省级行政区内运输高致病性病原微生物审批行政许可事项实施规范

行政许可事项实施规范（基本要素）一、行政许可事项名称：高致病性病原微生物运输审批二、主管部门：XX省卫生健康委三、实施机关：XX省卫生健康委四、设定和实施依据：《中华人民共和国传染病防治法》《病原微生物实验室生物安全管理办法》《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫健委令第45号）五、子项：省级行政区内运输高致病性病原微生物审批

省级行政区内运输高致病性病原微生物审批基本要素1.行政许可事项名称及编码高致病性病原微生物运输审批【00012311000Y】2.行政许可事项子项名称及编码省级行政区内运输高致病性病原微生物审批【000123110002】3.行政许可事项业务办理项名称及编码省级行政区内运输高致病性病原微生物审批（4.设定依据（1）《中华人民共和国传染病防治法》第二十六条国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。《病原微生物实验室生物安全管理办法》第十一条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：（一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；（二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；（三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。5.实施依据（1）《病原微生物实验室生物安全管理办法》第十二条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。（2）《病原微生物实验室生物安全管理办法》第十三条需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，承运单位应当凭本办法第十一条规定的批准文件予以运输。承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。（3）《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。

《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。（4）《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。（5）《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》第九条申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。

省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式的，应当即时受理，并在5个工作日内作出是否批准的决定；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。6.监管依据（1）《病原微生物实验室生物安全管理办法》第六十二条未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（2）《病原微生物实验室生物安全管理办法》第六十七条发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本办法的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7.实施机关：XX省卫生健康委8.审批层级：省级9.行使层级：省级10.是否由审批机关受理：是11.受理层级：省级12.是否存在初审环节：否13.初审层级：无14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输审批行政许可事项类型条件型行政许可条件（一）准予行政许可的条件1.运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：（1）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；（2）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；（3）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。2.接收单位应当符合以下条件：（1）具有法人资格；（2）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；（3）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。3.护送人员经过了相关的生物安全知识培训；4.承运单位应当与护送人共同制定运输活动风险评估和应急预案。（二）规定行政许可条件的依据1.《病原微生物实验室生物安全管理办法》第十一条第一款运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：（一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；（二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；（三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。2.《病原微生物实验室生物安全管理办法》第十三条第二款承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。3.《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》第七条接收单位应当符合以下条件：（一）具有法人资格；（二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。4.《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》第九条第二款省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式的，应当即时受理，并在5个工作日内作出是否批准的决定；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。5.《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》第十三条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于2人。申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。行政许可服务对象类型与改革举措1.服务对象类型：企业法人，事业单位法人2.是否为涉企许可事项：否3.涉企经营许可事项名称：无4.许可证件名称：无5.改革方式：无6.具体改革举措（1）全国范围内统一高致病性病原微生物菌（毒）种和样本运输审查要求；（2）压缩高致病性病原微生物菌（毒）种和样本运输审查和审批时间。7.加强事中事后监管措施（1）要求申请单位运输结束后将运输情况向原批准部门书面报告；（2）由地方卫生健康主管部门对运输进行监管，依法查处违法违规运输行为；（3）要求地方卫生健康主管部门定期汇总辖区内运输情况。申请材料（一）申请材料名称1.可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；2.申请单位和接收单位法人资格证明材料（复印件）；3.接收单位同意接收的证明文件；4.运输目的、高致病性病原微生物的用途相关材料；5.接收单位取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件（复印件）；6.容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；7.运输过程的风险评估和应急预案；8.参与运输人员参加生物安全培训的证明材料。（二）规定申请材料的依据1.《病原微生物实验室生物安全管理办法》第十一条第一款运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：（一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；（二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；（三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。2.《病原微生物实验室生物安全管理办法》第十三条第二款承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。3.《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。4.《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称接收单位）同意接收的证明文件；（四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）；（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；（六）其他有关资料。5.《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》第十三条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于2人。申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。中介服务1.有无法定中介服务事项：无2.中介服务事项名称：无3.设定中介服务事项的依据无4.提供中介服务的机构：无5.中介服务事项的收费性质：无审批程序1.办理行政许可的程序环节（1）申请：申请运输高致病性或疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。（2）受理：省级卫生健康行政部门对省级行政区域内运输的申请材料进行审核，决定受理/不予受理。（3）审查：省级卫生健康委对申请材料进行审查，作出行政许可决定。（4）决定：省级卫生健康委对作出准予行政许可决定的颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》。2.规定行政许可程序的依据《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》第九条第二款省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式的，应当即时受理，并在5个工作日内作出是否批准的决定；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。3.是否需要现场勘验：否4.是否需要组织听证：否5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否6.是否需要检验、检测、检疫：否7.是否需要鉴定：否8.是否需要专家评审：否9.是否需要向社会公示：否10.是否实行告知承诺办理：否11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否受理和审批时限1.承诺受理时限：1个工作日2.法定审批时限：5个工作日3.规定法定审批时限依据《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》第九条第二款省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式的，应当即时受理，并在5个工作日内作出是否批准的决定；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。4.承诺审批时限：1个工作日依法进行申请材料补正另需时间不计算在该时限收费1.办理行政许可是否收费：否2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据无行政许可证件1.审批结果类型：证照2.审批结果名称：《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》3.审批结果的有效期限：6个月4.规