药剂学考研复习

中国药科大学药剂学考研复习题第一章绪论

一、名词解释

1、药剂学

答案：是研究药品制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学。

2、剂型

答案：在供应临床用以前，根据治疗需要，必须将原料药制成与给药途径相适应的形式，即药品剂型(简称剂型)

3、制剂

答案：一种药品按照一定的质量原则，制成某一剂型所得的具体药品称药品制剂(简称制剂)。

4、制剂学

答案：研究药品制剂的理论和制备工艺的科学。

5、DDS

答案：药品传递系统（drugdeliverysystem,DDS）,药品新剂型和新制剂的总称。

6、药典

答案：是一种国家记载药品原则、规格的法典，由国家药典委员会组织编篆，由政府颁布、执行，含有法律约束力。

7、法定处方

答案：指国家药品原则收载的处方。它含有法律约束力，在制备或医师开写法定制剂时，均应遵照法定处方的规定。

8、医师处方

答案：是医师对特定患者的特定疾病用药的书面凭证，含有法律、技术和经济的意义。

9、处方药

答案：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用的药品称处方药。

10、非处方药

答案：患者不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购置和使用的药品称非处方药。二、填空题

1、根据临床需要，将原料药加工制成与给药途径相适应的形式，称为______。答案[剂型]

2、生物药剂学是阐明药品因素、剂型因素、生理因素与_______之间关系的药剂学分支学科。

答案[药效]

3、药剂学是研究药品制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制_____等的综合性应用技术科学。

答案[合理应用]

4、药品剂型按形态可分为固体、半固体、液体和_____等类型。答案[气体]

5、药品剂型按分散系统可分为溶液型、胶体溶液型，乳剂型，混悬型，气体分散型、和固体分散型。

答案[微粒分散型]

6、药品剂型的作用体现在：不同剂型可变化药品的作用性质、变化药品的作用速度、变化药品的毒副作用、有些剂型可产生___作用和影响疗效。答案[靶向]

7、药典是一种国家记载___的法典，由组织编纂，由政府颁布施行。

答案[药品原则、规格；国家药典委员会]

8、美国药典简称__。答案[USP]

9、英国药典简称______。答案[BP]

10、日本药局方简称。答案[JP]

三、单选题

1、研究药品制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学，称为_____A.制剂学B.方剂学C.药剂学D.调剂学答案[C]

2、根据临床需要，将原料药加工制成与给药途径相适应的形式，简称______

A.方剂B.调剂C.剂型D.制剂答案[C]

3、下列有关药品制成剂型的叙述中，错误的是答案[B]

A.药品剂型应与给药途径相适应B.一种药品只能制成一种剂型

C.药品供临床使用之前，都必须制成适合的剂型D.药品制成何种剂型与药品的理化性质有关

4、药剂学的分支学科有______答案[D]

A.药品动力学B.生物药剂学C.物理药剂学D.以上三者均是

5、下列有关物理药剂学的叙述，对的的是______答案[B]

A.用化学动力学的原理研究药品在体内吸取、分布、代谢与排泄机理及过程的一门学科

B.应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学有关剂型的设计、制备、质量等的一门学科

C.以患者为对象，研究合理、有效、安全用药的一门学科

D.研究药品因素、剂型因素、生理因素与药效间关系的一门学科

6、药品生产、供应、检查和使用的重要根据是答案[C]

A.GCPB.GMPC.药典D.GLP

7、迄今为止，《中华人民共和国药典》版本共为个版次答案[D]

A.6个版次B.9个版次C.7个版次D.8个版次

8、英国药典的英文缩写为答案[C]A.USPB.GMPC.BPD.JP

9、《中华人民共和国药典》最早颁布的时间是_____答案[B]

A.1949年B.1953年C.1963年D.1977年

10、下列有关药典作用的表述中，错误的是答案[D]

A.药典是一种国家记载药品原则、规格的法典B.药典由政府颁布、执行

C.药典含有法律约束力D.新版药典出版前由国家药典委员会出版的增补本不含有法律约束力

11.我国医药工业第一次试行GMP的时间是答案[B]

A.1980年B.1982年C.1990年D.1995年四、多选题

1、药剂学研究的重要内容涉及答案[ABCD]

A.药品制剂基本理论B.药品制剂质量控制C.临床应用D.药品制剂生产技术

2、有关药剂学概念的对的表述有答案[AD]

A.药剂学研究的对象是药品制剂B.药剂学研究制剂的基本理论、处方设计和合理应用

C.药剂学研究制剂的基本理论、处方设计和制备工艺

D.药剂学研究制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用

3、下列有关《中华人民共和国药典》的叙述，对的的是[BD]

A.《中国药典》分为一、二两部B.是我国记载药品原则、规格的法典

C.由卫生部组织编纂D.由政府颁布、执行，含有法律约束力

4、下列有关处方药和非处方药的叙述，不对的的是[CD]

A.处方药必须凭执业医师处方购置B.处方药、非处方药必须由获得药品生产许可证的生产公司生产

C.处方药不可在医学、药学专业刊物上介绍D.处方药、非处方药均可在大众传输媒介公布广告宣传

5、下列属于法定处方的是[AB]

A.《中国药典》收载的处方B.《国家药品原则》收载的处方

C.医院的处方集D.地方药品原则收载的处方

五、综合题

1、简述药剂学各分支学科的定义（最少三个学科）。

答：药剂学各分支学科的定义以下：

①工业药剂学：是应用药剂学的基础理论研究药品制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的一门科学。

②物理药剂学：是应用物理化学的基本原理、办法和手段，研究药剂学中剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等的学科。

③药用高分子材料学：研究药品剂型设计和制剂的处方中多种药用高分子材料的构造、制备、性能与应用的学科。

④生物药剂学：是研究药品和制剂在体内的吸取、分布、代谢和排泄机理及过程，阐明药品因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的一门学科。

⑤药品动力学：是用数学的办法，研究药品在体内的吸取、分布、代谢和排泄的经时过程与药效之间关系的一门学科，对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。

2、简述药典的性质与作用。

答：药典的性质与作用：①药典是一种国家记载药品原则、规格的法典，由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布执行，含有法律约束力。②作为药品生产、检查、供应与使用的根据。③药典在一定程度上反映了该国家药品生产、医疗和科技的水平。④药典在确保人民用药安全有效，增进药品研究和生产上起到重要作用。

3、试述处方药与非处方药的概念。

答：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方调配、购置，并在医师指导下使用的药品。非处方药（简称OTC）是不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断购置和使用的药品，治疗常见轻微疾病。

4、药品剂型有哪几个分类办法？

答：药品剂型有四种分类办法，一是按给药途径分类，可分为经胃肠道给药剂型和非经胃肠道给药剂型；二是按分散系统分类，可分为溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型和固体分散型；三是按制法分类，不能包含全部剂型，故不惯用。四是按形态分类，可分为液体剂型、气体剂型、半固体剂型和固体剂型。第二章液体制剂

【真题模拟与解析】

一、名词解释

1、助溶剂

答案：指难溶性药品与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶的络合物、复盐或缔合物等，以增加药品的溶解度。这第三种物质称为助溶剂。

2、潜溶剂

答案：指能提高难溶性药品的溶解度的混合溶剂。

3、溶液剂

答案：系指药品溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂。

4、芳香水剂

答案：系指芳香挥发性药品的饱和或近饱和的水溶液。

5、糖浆剂

答案：系指含药品或芳香物质的浓蔗糖水溶液。含糖量普通为65%（g/ml）以上。

6、醑剂

答案：系指挥发性药品的浓乙醇溶液。可供内服或外用。

7、酊剂

答案：系指药品用规定浓度的乙醇溶解或浸出而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。可供内服或外用。

8、甘油剂

答案：系指药品溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂。

9、涂剂：

答案：系指含药品的水性或油性溶液、乳状液、混悬液，供临用前用纱布或棉花蘸取并涂于皮肤或口腔黏膜的液体制剂。

10、高分子溶液剂

答案：系指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均相液体制剂。高分子溶液剂属于热力学稳定体系。

11、溶胶剂

答案：系指固体药品的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系，又称疏水胶体溶液，属于热力学不稳定体系。

12、混悬剂

答案：系指难溶性固体药品以微粒状态分散在液体分散介质中所形成的非均相液体制剂。

13、絮凝

答案：系指在混悬剂中加入适量电解质，使ζ-电位减少到一定程度，微粒间产生聚集形成疏松絮状聚集体的过程。

14、反絮凝

答案：系指在絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝状态转变为非絮凝状态的过程。

15、助悬剂

答案：系指通过增加混悬剂中分散介质的黏度，减少微粒的沉降速度而发挥稳定作用的物质。

16、乳剂

答案：系指两种互不相溶的液体混合，经乳化后其中一相以液滴的形式分散在另一相液体中形成的非均相液体制剂。

17、洗剂

答案：系指含药品的溶液、乳状液、混悬液，供清洗或涂抹无破损皮肤用的外用液体制剂。

18、滴鼻剂

答案：系指将药品与适宜辅料制成澄明溶液、乳状液或混悬液，供滴入鼻腔内使用的液体制剂。

19、滴耳剂

答案：系指将药品与适宜辅料制成的水溶液，或由甘油或其它适宜溶剂和分散介质制成的澄明溶液、乳状液或混悬液，供滴入外耳道用的液体制剂。

20、含漱剂

答案：系指用于咽喉、口腔清洗的液体制剂。

21、灌肠剂

答案：系指灌注于直肠的水性、油性溶液或混悬液，以治疗、诊疗或营养为目的的液体制剂。

22、滴牙剂

答案：系指用于局部牙孔的液体制剂。

23、合剂

答案：指以水为溶剂，含一种或一种以上药品的内服液体制剂。二、填空题

1、复方碘溶液处方中的碘化钾起作用。答案[助溶剂]

2、溶液剂的制备办法分为溶解法和。答案[稀释法]

3、芳香水剂系指芳香挥发性药品的的水溶液。答案[饱和或近饱和]

4、醑剂的含乙醇量普通为。答案[60％~90％]

5、向高分子溶液中加入大量的电解质，使高分子聚集而沉淀，这种过程称为。答案[盐析]

6、有些高分子溶液，在温热条件下为粘稠性流动液体，但在温度减少时，高分子溶液就形成网状构造，分散介质水可被全部包含在网状构造中，形成不流动的半固体状物，称为。答案[凝胶]

7、对溶胶剂的稳定性起重要作用的是胶粒表面所带的，胶粒表面的仅起次要作用。

答案[电荷；水化膜]

8、混悬剂的稳定剂涉及、、和。答案[助悬剂；润湿剂；絮凝剂；反絮凝剂]

9、加入适宜的电解质，使微粒间的ζ电位减少到一定程度，微粒形成絮状聚集体的过程称为。

答案[絮凝]

10、乳剂在放置过程中出现分散相粒子上浮或下沉，这个现象称为。答案[分层]

11、O/W型乳剂可用稀释，而W/O型乳剂可用稀释。当用油溶性染料染色时，型乳剂外相染色；用水溶性染料染色时，型乳剂外相染色。

答案[水；油；W/O；O/W]

12、O/W型乳剂转成W/O型乳剂，或者相反的变化称为。答案[转相]

13、乳剂的类型重要是由乳化剂决定，性强的乳化剂易形成型乳剂，性强的乳化剂易形成乳剂。

答案[亲水；O/W；亲油；W/O]

14、惯用乳化剂可分为表面活性剂类、天然高分子类和。答案[固体微粒]

15、乳剂由、和三部分构成。分为型、型及复合型乳剂。答案[油相；水相；乳化剂；W/O；O/W]

16、乳剂中分散相的乳滴发生可逆的聚集现象，称为。答案[絮凝]

三、单选题

1、下列可作为液体制剂溶剂的是[B]

A.PEGB.PEG300~400C.PEG4000D.PEG6000

2、下列有关甘油的性质和应用中，错误的表述为[A]

A.只可外用，不可供内服B.有保湿作用

C.能与水、乙醇混合D.30％以上的甘油溶液有防腐作用

3、制备液体制剂首选的溶剂应当是[C]

A.乙醇B.PEGC.纯化水D.丙二醇

4、下列有关聚乙二醇的表述中，错误的是[A]

A.作为溶剂使用的聚乙二醇分子量应在400以上B.聚乙二醇在片剂中可作为包衣增塑剂、致孔剂

C.聚乙二醇可用作混悬剂的助悬剂D.聚乙二醇可用作软膏基质

5、下列溶剂中，属于非极性溶剂的是[C]

A.丙二醇B.二甲基亚砜C.液体石蜡D.甘油

6、下列有关尼泊金类防腐剂的表述中，对的的是[D]

A.尼泊金甲酯的抗菌力最强B.尼泊金乙酯的抗菌力最强

C.尼泊金丙酯的抗菌力最强D.尼泊金丁酯的抗菌力最强

7、有关羟苯酯类防腐剂的错误表述为[C]

A.羟苯酯类防腐剂在酸性下抑菌作用最强B.羟苯酯类防腐剂的商品名为尼泊金

C.表面活性剂不仅能增加羟苯酯类防腐剂的溶解度，同时可增加其抑菌活性

D.羟苯酯类防腐剂混合使用品有协同作用

8、下列属于均相的液体制剂是[C]

A.鱼肝油乳剂B.石灰搽剂C.复方硼酸溶液D.复方硫黄洗剂

9、下列有关糖浆剂的含糖量(g/ml)，对的的是[A]

A.65％以上B.70％以上C.75％以上D.80％以上

10、下列液体制剂中，分散相质点在1~100nm的是[B]

A.高分子溶液B.溶胶剂C.混悬剂D.乳剂

11、制成5％碘的水溶液，普通可采用[B]

A.制成盐类B.加助溶剂C.加增溶剂D.制成酯类

12、用碘50g，碘化钾100g，纯化水适量，制成1000ml复方碘溶液，其中碘化钾起[A]

A.助溶作用B.抗氧作用C.增溶作用D.脱色作用

13、下列有关糖浆剂的表述错误的是[A]

A.糖浆剂本身含有抑菌作用，故不需要加入防腐剂B.糖浆剂系指含药品或芳香物质的浓蔗糖水溶液

C.冷溶法合用于对热不稳定或挥发性药品制备糖浆剂D.制备糖浆剂应在避菌环境中进行

14、下列有关高分子溶液的表述中，错误的是[A]

A.高分子溶液为非均相液体制剂B.制备高分子溶液首先要通过溶胀过程

C.高分子溶液为热力学稳定体系D.高分子溶液中加入大量电解质，产生沉淀的现象称盐析

15、下列有关胃蛋白酶合剂配制的叙述中，错误的是[C]

A.胃蛋白酶不可与稀盐酸直接混合B.本品普通不适宜过滤

C.可采用热水配制，以加速溶解D.应将胃蛋白酶撒在液面，使其充足吸水膨胀

16、下列有关溶胶剂的叙述中，对的的是[B]

A.溶胶剂属于热力学稳定体系B.溶胶剂含有双电层构造

C.ζ-电位越大，溶胶即发生聚沉D.加入电解质可使溶胶稳定

17、增加混悬剂物理稳定性的方法是[D]

A.增大粒径分布B.增大粒径C.增大微粒与介质间的密度差D.增加介质黏度18、下列有关助悬剂的表述中，错误的是[D]

A.助悬剂是混悬剂的一种稳定剂B.亲水性高分子溶液可作助悬剂

C.助悬剂能够增加介质的黏度D.助悬剂能够减少微粒的ζ-电位

19、不适宜制备成混悬剂的药品为[B]

A、难溶性药品B、剂量小的药品C、需缓释的药品D、味道苦的药品

20、下列有关絮凝与反絮凝的叙述对的的是[D]

A、当升高混悬微粒的ζ电位，可使微粒发生絮凝B、在混悬剂中加入电解质，调节ζ电位在20-25mV,可避免微粒发生絮凝

C、调节微粒间的ζ电位，使其斥力略不不大于引力，微粒间就会发生絮凝

D、通过减少混悬微粒的ζ电位，可使微粒发生絮凝

21、制备混悬剂时加入适量电解质的目的是[D]

A.增加混悬剂的黏度B.使微粒的ζ-电位增加，有助于稳定

C.调节制剂的渗入压D.使微粒的ζ-电位减少，有助于稳定

22、下列有关混悬剂沉降体积比的表述，错误的是[C]

A.F值在0~1之间B.沉降体积比是指沉降物的体积与沉降前混悬剂的体积之比

C.F值越小混悬剂越稳定D.F值越大混悬剂越稳定

23、下列可作为絮凝剂的是[B]

A.西黄蓍胶B.枸橼酸钠C.羧甲基纤维素钠D.聚山梨酯80

24、根据Stoke’s定律，与混悬微粒沉降速度成正比的是[C]

A.混悬微粒的直径B.混悬微粒的半径C.混悬微粒的半径平方D.混悬微粒的粒度

25、不能作混悬剂助悬剂的是[D]

A.西黄蓍胶B.海藻酸钠C.羟甲基纤维素钠D.硬脂酸钠

26、下列不能作为乳化剂的是[C]

A、高分子溶液B、表面活性剂C、电解质D、固体粉末

27、下列有关乳剂特点的表述错误的是[C]

A、乳剂液滴的分散度大B、乳剂中药品吸取快C、普通W/O型乳剂专供静脉注射用D、乳剂的生物运用度高

28、下列有关乳剂的表述中，错误的是[A]

A.乳剂属于胶体制剂B.乳剂属于非均相液体制剂

C.乳剂属于热力学不稳定体系D.制备乳剂时需加入适宜的乳化剂

四、多选题

1、下列有关混悬剂的叙述中，错误的是[BD]

A.混悬剂为动力学不稳定体系，热力学不稳定体系B.剂量小的药品常制成混悬剂，方便使用

C.将药品制成混悬剂能够延长药效D.剧毒性药品可考虑制成混悬剂

2、下列常作为液体制剂防腐剂的是[ABC]

A.对羟基苯甲酸酯类B.苯甲酸C.薄荷油D.聚乙二醇

3、下列有关糖浆剂的叙述中，对的的是[AB]

A.单糖浆的浓度为64.7％(g/g)B.单糖浆可作为矫味剂、助悬剂

C.冷溶法制备糖浆剂适合于对热稳定的药品D.糖浆剂本身含有抑菌作用，不需加防腐剂

4、下列有关高分子溶液的叙述中，错误的是[ABD]

A.阿拉伯胶在溶液中带正电荷B.在高分子溶液中加入少量电解质会产生凝结而沉淀

C.制备高分子溶液首先要通过溶胀过程D.高分子溶液是非均相液体体系

5、下列会减少高分子溶液稳定性的作法是[ACD]

A.加入大量电解质B.加入防腐剂C.加入脱水剂D.加入带相反电荷的胶体

6、下列有关溶胶剂的叙述，对的的是[BC]

A.溶胶粒子小，故溶胶剂属于热力学稳定体系B.溶胶粒子含有双电层构造

C.溶胶粒子越小，布朗运动越激烈，沉降速度越小D.ζ-电位越大，溶胶剂的稳定性越差

7、下列不能制成混悬剂的药品是[BC]

A.难溶性药品B.毒剧药C.剂量小的药品D.为了使药品产生缓释作用

8、下列可做混悬剂助悬剂的为[ABC]

A.阿拉伯胶B.羧甲基纤维素钠C.卡波普D.乙醇

9、混悬剂的稳定性涉及[BCD]

A.润滑剂B.润湿剂C.絮凝剂D.助悬剂

10、药剂学上为增加混悬剂稳定性，常采用的方法有[AD]

A.减小粒径B.增加粒径C.增加微粒与介质间的密度差D.增加介质黏度

11、混悬剂中加入适量电解质减少ζ-电位，产生絮凝的特点是[AD]

A.沉降速度快B.沉降速度慢C.沉降体积小D.振摇后可快速恢复均匀的混悬状态

12、下列可用来评价混悬剂物理稳定性的参数是[AD]

A.βB.KC.F0D.F

13、下列有关絮凝剂与反絮凝剂的表述中，对的的是[ABCD]

A.加入适量电解质使ζ-电位减少，该电解质为絮凝剂

B.ζ-电位在20~25mV时混悬剂正好产生絮凝

C.枸橼酸盐、酒石酸盐可作絮凝剂使用

D.因用量不同，同一电解质在混悬剂中能够起絮凝作用或反絮凝作用

14、可作为乳化剂的物质是[ACD]

A.聚山梨酯B.枸橼酸盐C.氢氧化镁D.阿拉伯胶

15、制备乳剂时，乳剂形成的条件是

A.形成牢固的乳化膜B.适宜的乳化剂C.提高乳剂黏度D.适宜的相容积比16、下列属于天然乳化剂的是[ACD]

A.卵磷脂B.月桂醇硫酸钠C.西黄蓍胶D.海藻酸钠

17、下列属于乳剂不稳定现象的是[ABCD]

A.絮凝B.酸败C.分层D.破裂

五、综合题

1、液体制剂有何特点？

答：液体制剂的特点：①药品分散度大，吸取快，较快速发挥药效；②给药途径多，可口服也可外用；③易于分剂量，服用方便，尤适宜婴幼儿和老年患者；④可减少某些药品的刺激性；⑤有助于提高药品的生物运用度；⑥药品分散度大，易引发药品化学降解；⑦水性液体制剂易霉变，需加入防腐剂；⑧非均相液体制剂，药品分散度大，易出现物理不稳定；⑨液体制剂体积大，携带、运输和贮存不方便。

2、芳香水剂和醑剂有何不同？

答：芳香水剂和醑剂的共同之处为：药品均为挥发性、不适宜久贮，制备办法为溶解法和蒸馏法。芳香水剂和醑剂的不同之处为：芳香水剂以水做溶剂，药品为饱和或近饱和，醑剂则不一定饱和；醑剂中乙醇含量高；芳香水剂还用稀释法制备。

3、制备糖浆剂时应注意哪些问题？

答：①药品加入的办法，水溶性固体药品可先用少量纯化水溶解后再与单糖浆混匀；水中溶解度小的药品可加少量其它溶剂使药品溶解后再与单糖浆混匀；药品为含乙醇的液体制剂时，与单糖浆混合时常出现混浊，可加入甘油助溶；药品为水浸出制剂时，需纯化后再与单糖浆混匀。②应在避菌环境中操作，各器皿应干净或灭菌，并及时灌装。③应选用药用白砂糖。④加热温度和时间应严格控制。糖浆剂应在30℃下列密闭贮存。4、乳剂存在哪些不稳定现象，并分析每种现象产生的重要因素？

答：乳剂存在的不稳定现象有：分层、絮凝、转相、合并与破裂、酸败。

分层：分散相和分散介质之间的密度差造成的；

絮凝：乳滴的电荷减少，ζ-电位减少，使乳滴聚集而絮凝；

转相：由于乳化剂的性质变化而引发；

合并与破裂：乳滴大小不均一，使乳滴聚集性增加而合并，进一步发展分为油水两相称为破裂；

酸败：受外界及微生物影响，使油相或乳化剂等变化引发。

5、根据Stoke’s定律，可用哪些方法延缓混悬微粒沉降速度？

答：Stoke’s定律：延缓微粒的沉降速度的方法有：①减小混悬微粒的半径；②减小微粒与分散介质之间的密度差；③加入助悬剂，以增加分散介质的黏度。

6、影响混悬剂稳定性的因素有哪些，混悬液稳定剂的种类有哪些，它们的作用是什么？

答：影响混悬液稳定性的因素有：①混悬粒子的沉降速度；②微粒的荷电与水化；③絮凝和反絮凝作用；④结晶微粒的生长；⑤分散相的浓度和温度。

混悬液稳定剂的种类与作用：

（1）润湿剂：对于疏水性药品，必须加入润湿剂，以减少固-液界面张力，使药品能被水润湿。

（2）助悬剂：增加混悬剂中分散介质的黏度，减少微粒间互相聚集速度或制止结晶转型，以减少药品微粒的沉降速度，增加混悬剂的稳定性。

（3）絮凝剂与反絮凝剂：絮凝剂使ζ-电位减少到一定程度，微粒形成疏松的絮状聚集体，经振摇可恢复呈均匀的混悬剂。反絮凝剂使ζ-电位升高，微粒之间的斥力制止其聚集。

7、简述混悬剂中的絮凝和反絮凝现象。

答：在混悬剂中加入适量电解质，使ζ-电位减少到一定程度，微粒间产生聚集形成疏松絮状聚集体的过程称为絮凝，加入的电解质称为絮凝剂。向絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝状态变为非絮凝状态的过程称为反絮凝，加入的电解质称为反絮凝剂。

8、制备混悬剂时选择药品的条件有哪些？

答：①难溶性药品需制成液体制剂时；②药品剂量超出溶解度而不能制成溶液剂时；③两种溶液混合时药品的溶解度减少析出固体药品时；④为了使药品产生缓释作用。但剧毒药或剂量小的药品，不应制成混悬剂。

9、混悬剂的质量规定有哪些？

答：混悬剂中药品的化学性质应稳定；混悬剂的微粒大小应符合用药规定；混悬剂的微粒大小应均匀，粒子沉降速度应很慢，沉降后不应结块，轻摇后应快速均匀分散；混悬剂应有一定的黏度规定。

10、简述乳剂中药品的加入办法。

答：乳剂中药品的加入办法有：若药品溶于油相时，可先将其溶于油相再制成乳剂；药品溶于水相时，可先将其溶于水相再制成乳剂；药品在油相和水相均不溶解时，可用亲和力大的液体研磨药品，再制成乳剂。

11、乳剂制备时，影响其稳定性的重要因素有哪些？

答：影响乳剂稳定性的因素重要有：

①乳化剂：乳化剂能够减少表面张力，同时在液滴周边形成乳化膜，高分子乳化剂还可增加外相黏度，使乳剂稳定。

②相容积比：相容积比普通在40％~60％时，乳剂较稳定。相容积比低于25％时，乳剂不稳定；相容积比超出25％时，乳滴易合并或转相，使乳剂不稳定；

③另外影响乳剂制备及稳定性的因素尚有：乳化温度、搅拌时间、乳剂制备办法、乳剂制备器械等。

12、分析胃蛋白酶合剂处方中各成分的作用并写出制法。

【处方】胃蛋白酶2.0g；单糖浆10.0ml；

稀盐酸2.0ml；5％羟苯乙酯醇液1.0ml；

橙皮酊2.0ml；纯化水加至100ml

答案：胃蛋白酶主药；单糖浆矫味剂；

稀盐酸调节pH；5％羟苯乙酯醇液防腐剂；

橙皮酊矫味剂；纯化水溶剂

制法：①将稀盐酸、单糖浆加入约80ml纯化水中，搅匀，②再将胃蛋白酶撒在液面上，待自然溶胀、溶解。③将橙皮酊缓缓加入溶液中，④另取约10ml纯化水溶解羟苯乙酯醇液后，将其缓缓加入上述溶液中，⑤再加入纯化水至全量，搅匀，即可。

13、分析下列混悬剂处方中各成分的作用并写出制法。

【处方】沉降硫磺30g；硫酸锌30g；

樟脑醑250ml；羧甲基纤维素钠5g；

甘油100ml；纯化水加至1000ml

答案：沉降硫磺主药；硫酸锌主药；

樟脑醑主药；羧甲基纤维素钠助悬剂；

甘油润湿剂；纯化水分散介质

制法：取沉降硫磺置乳钵中，加甘油研成细糊状，硫酸锌溶于200ml水中，另取羧甲基纤维素钠加200ml纯化水制成胶浆，在搅拌下缓缓加入乳钵中研匀，移入量器中，搅拌下加入硫酸锌溶液，搅匀，搅拌下以细流加入樟脑醑，加纯化水至全量，搅匀，即可。

14、分析下列乳剂处方中各成分的作用并写出制法。

【处方】鱼肝油500ml；阿拉伯胶细粉125g；

西黄蓍胶细粉7g；糖精钠0.1g；

挥发杏仁油1ml；羟苯乙酯0.5g；

纯化水加至1000ml

答案：鱼肝油主药；阿拉伯胶细粉乳化剂；

西黄蓍胶细粉稳定剂；糖精钠矫味剂；

挥发杏仁油矫味剂；羟苯乙酯防腐剂；

纯化水水相

制法：将阿拉伯胶与鱼肝油研匀，一次加入250ml纯化水，用力快速沿同一种方向研磨制成初乳，加入糖精钠水溶液、挥发杏仁油、羟苯乙酯醇液，缓缓加入西黄蓍胶浆，加纯化水至全量，搅匀，即可。14、分析下列乳剂处方中各成分的作用并写出制法。

【处方】鱼肝油500ml；阿拉伯胶细粉125g；

西黄蓍胶细粉7g；糖精钠0.1g；

挥发杏仁油1ml；羟苯乙酯0.5g；

纯化水加至1000ml

答案：鱼肝油主药；阿拉伯胶细粉乳化剂；

西黄蓍胶细粉稳定剂；糖精钠矫味剂；

挥发杏仁油矫味剂；羟苯乙酯防腐剂；

纯化水水相

制法：将阿拉伯胶与鱼肝油研匀，一次加入250ml纯化水，用力快速沿同一种方向研磨制成初乳，加入糖精钠水溶液、挥发杏仁油、羟苯乙酯醇液，缓缓加入西黄蓍胶浆，加纯化水至全量，搅匀，即可。药剂学练习题

第三章灭菌制剂与无菌制剂

【真题模拟与解析】

一、名词解释

1、灭菌制剂：

答案：系指采用某一物理、化学办法杀灭或除去全部活的微生物繁殖体和芽孢的一类药品制剂。

2、等张溶液：

答案：系指与红细胞膜张力相等的溶液。

3、等渗溶液：

答案：系指渗入压与血浆渗入压相等的溶液。

4、灭菌法：

答案：系指杀死或去除全部微生物的繁殖体和芽孢的办法。

5、防腐：

答案：系指用物理或化学办法克制微生物生长繁殖。

6、消毒：

答案：系指用物理或化学办法杀死或去除病原微生物。

7、注射剂：

答案：系指将药品制成供注入体内的灭菌或无菌制剂。涉及灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供临床用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液

8、D值：

答案：系指在一定温度下，将微生物杀灭90％以上或使之减少一种对数单位所需的时间。

9、Z值：

答案：系指减少一种1gD值需升高的温度值，即灭菌时间减少为原来1/10所需要升高的温度数。

10、F值：

答案：系指在一定温度(T)下给定Z值所产生的灭菌效果与T0下给定Z值所产生的灭菌效果相似时所相称的灭菌时间，单位为分钟。

10、F0值：

答案：系指一定灭菌温度(T)下、Z值为10℃产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃产生的灭菌效果相似时所相称的灭菌时间。

12、滴眼剂：

答案：系指供滴眼用的液体制剂，以水溶液为主，涉及少数水混悬液。

13、无菌制剂：

答案：系指采用某一无菌操作办法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药品制剂

14、输液：

答案：是指由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以上）注射液。

15、热原

答案：系指注射后能引发人体特殊致热反映的物质，称为热原。

二、填空题

1、滴眼剂也有少数。但重要是澄明的水溶液，答案[混悬液]

2、注射剂的灌封应在级干净区，安瓿剂的配液应在级干净区。答案[100；10000]

3、注射液的给药途径有注射、注射、注射、注射、注射和注射。

答案[静脉；脊椎腔；肌内；皮下；皮内；动脉内]

4、当湿热灭菌的F0值不不大于，微生物残存率不大于10-6，可认为灭菌效果可靠。答案[8]

5、惯用的渗入压调节剂用量计算办法有和。答案[冰点下降数据法；录化钠等渗当量法]

6、惯用渗入压的调节剂有和。答案[氯化钠葡萄糖]7、热压灭菌柜的顶部有两只压力表，分别表达与的压力。灭菌时应根据压力表的压力判断与否达成灭菌压力，当表压为68.6kPa时，温度为115.5℃。答案[柜室内；蒸汽夹套内；柜室内]

8、皮内注射剂注射于表皮与真皮之间，一次注射剂量应在下列。答案[0.2mL]

9、脊椎腔给药的注射剂必须为溶液，且渗入压与脊椎液渗入压，一次给药量在mL下列，pH值应为，且不得加入剂。答案[水；相等；10；7.4；抑菌]

10、注射剂的pH值普通应在范畴内。答案[4~9]

11、中性或弱酸性注射剂应选用玻璃安瓿；强碱性注射剂宜选用玻璃安瓿；具腐蚀性的药液宜选用玻璃安瓿。答案[低硼硅酸盐；含钡；含锆]

12、注射用水的pH值应控制在范畴内。答案[5.0~7.0]

13、紫外线的穿透力弱，仅合用于物体的灭菌和的灭菌。答案[表面；无菌室空气]

14、热原含有性、性、性与性，能被、、强氧化剂及超声波破坏，可被等吸附。

答案[耐热；滤过；水溶；不挥发；强酸；强碱；活性炭]

15、离子交换法解决原水是通过完毕的。答案[离子交换树脂]

16、热原的污染途径有、、、和。

答案[从溶剂中带入；从原辅料中带入；从容器、用品、管道及设备等带入；由生产过程带入；从使用过程带入]

17、除去热原的办法有、、、、、和。

答案[高温法；酸碱法；反渗入法；超滤法；离子交换法；吸附法；凝胶滤过法]

18、热原检查办法有法和法。答案[家兔；鲎试剂

19、热压灭菌法能杀死全部微生物的繁殖体和。惯用的胃内度为，时间为分钟。

答案[芽孢；115.5℃；30]

20、普通1~5ml安瓿注射剂可在流通蒸气灭菌分钟。答案[100℃；30]

21、磷酸盐缓冲液和硼酸盐缓冲液均可作为眼用溶液剂的附加剂，用于调节。答案[pH值]

22、由静脉滴注体内的大剂量注射液称为。答案[输液]

23、输液剂的种类有、、和。答案[电解质输液；营养输液；胶体输液；含药输液]

24、若输液的原料质量较好，溶解后成品澄明度好，配制时可采用其配法。若输液的原料质地不纯时则用配法答案[稀；浓]

25、输液中微粒重要来自于、、和。答案[原料与附加剂；输液容器与附件；生产过程；使用过程]

26、注射用水的贮存应采用℃以上保温、℃以上保温循环或℃下列寄存。答案[80；65；4]

27、氯化钠等渗当量系指与1g呈等渗效应的的量。答案[药品；氯化钠]

28、D值是微生物的耐热参数，D值越，阐明该微生物耐热性越。答案[大；强]

29、输液灌封后，普通灭菌过程应在小时内完毕。答案[4]

30、注射剂的滤过装置普通有滤过装置、滤过装置和滤过装置等。答案[加压；减压；高位静压]

31、湿热灭菌法涉及法、法、法和法，其中效果最可靠的是法，该法灭菌的普通条件是115.5℃、30分钟。答[热压灭菌；流通蒸汽灭菌；煮沸灭菌；低温间歇灭菌；热压灭菌]

32、油脂类眼膏基质和注射用油的灭菌用法答案[干热空气灭菌]

33、血浆代用品普通是指与血浆等渗且无毒的。答案[胶体溶液]34、《中国药典》规定，除另有规定外，每毫升输液中含有10μm以上的微粒不得超出粒，含有25μm以上的不得超出粒。答案[20；2]

35、粉针剂的制备办法有无菌粉末直接分装法和。答案[无菌水溶液冷冻干燥法]

36、眼用溶液剂涉及滴眼剂和。答案[洗眼剂]

37、垂熔玻璃滤器3或4号惯用于注射液的滤过，能够作除菌滤过的号垂熔玻璃滤器。答案[6]三、单选题（最佳选择题）

1、下列有关输液剂制备的叙述，对的的是[A]

A.浓配法合用质量较差的原料药的配液B.输液从配制到灭菌的时间普通不超出12小时

C.输液配制时用的水必须是新鲜的灭菌注射用水D.输液剂灭菌条件为121℃、45分钟

2、下列有关热原性质的描述，对的的是[C]

A.不能通过普通滤器B.不具水溶性C.可被活性炭吸附D.115℃、35分钟热压灭菌能破坏热原

3、安瓿剂普通采用的灭菌办法是[A]

A.100℃、30分钟B.100℃、20分钟C.115℃、30分钟D.121℃、20分钟

4、验证热压灭菌法可靠性的参数是是[A]A.F0值B.Z值E.D值D.F值

5、可除去药液中的热原的办法是[B]

A.250℃干热灭菌30分钟B.用药用活性炭解决C.用灭菌注射用水冲洗D.2%氢氧化钠溶液解决

6、可用于脊椎腔注射的是[D]A..胶体溶液B.水溶液C.油溶液D.水溶液

7、下列有关抑菌剂的叙述，错误的是[C]

A.抑菌剂应对人体无毒、无害B.添加抑菌剂的注射剂仍须进行灭菌

C.苯酚可作为注射剂的抑菌剂D.供静脉注射用的注射剂必须添加抑菌剂

8、下列有关微孔滤膜的叙述，错误的是[D]

A.吸附性小，不滞留药液B.孔径小，容易堵塞C.截留能力强D.孔径小，滤速慢

9、在注射剂中加入焦亚硫酸钠作为[D]A.金属离子络合剂B.抑菌剂C.pH调节剂D.抗氧剂

10、葡萄注射液的灭菌条件是[D]

A.126.5℃，98.0kPa，15分钟B.126℃，98.0kPa，15分钟

C.115.5℃，78.6kPa，25分钟D.115℃，68.6kPa，30分钟

11、下列有关无菌操作法的叙述错误的是[D]

A.无菌操作法是在无菌条件下进行的一种操作办法B.无菌操作法所制备的注射剂大多需加入抑菌剂

C.无菌操作法合用于药品遇热不稳定的注射剂的配制D.无菌操作法为一种杀灭或除去微生物的操作办法

12下列不可作为滴眼剂抑菌剂的是[C]

A.硝基苯汞B.苯甲酸酯类C.吐温80D.三氯叔丁醇

13、在注射剂中，氯化钠等渗当量是指[A]

A.E.与1g药品程等渗效应的氯化钠的重量B.与100g药品程等渗效应的氯化钠的重量

C.与10g药品程等渗效应的氯化钠的重量D.与1g氯化钠程等渗效应的药品的重量

14、热原的致热成分是[C]A.蛋白质B.磷脂C.脂多糖D.核酸.

15、下列各项中，不是注射剂附加剂的是[B]

A.pH调节剂B.润滑剂C.等渗调节剂D.抑菌剂

16、注射剂空安瓿的灭菌办法是[C]

A.滤过除菌法B.气体灭菌法C.干热空气灭菌法D.辐射灭菌法

17、不能够添加抑菌剂的注射剂是[B]

A.肌肉注射剂B.脊椎腔内注射剂C.皮下注射剂D.皮内注射剂

18、下列可在注射剂中作为增溶剂的是[A]

A.磷脂B.枸橼酸C.甲酚D.羟苯乙酯

19、下列有关滴眼剂中影响药品吸取因素的叙述，错误的是[C]

A.含有一定的脂溶性和水溶性的药品能够透过角膜B.药品从外周血管消除

C.表面张力大，有助于药品与角膜的接触，增加吸取D.刺激性大的药品会使泪腺分泌增加，减少药效

20、头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制100mL2%滴眼剂需加入的氯化钠量为[A]

A.0.42gB.1.36gC.0.38gD.1.51g

21、下列有关层流净化特点的叙述，错误的是[E]

A.空调净化就是层流净化B.可控制干净室的湿度与湿度

C.进入干净室的空气经滤过解决D.干净室新产生的微粒可沿层流方向带走

22、不允许加入抑菌剂的注射剂是[C]

A.肌肉注射用注射剂B.静脉注射用注射剂C.脊椎腔注射用注射剂D..B和C

23、下列有关冷冻干燥的叙述中，错误的是[A]

A.黏稠、熔点低的药品宜采用一次升华法B.慢冻法制得的结晶粗，但有助于提高冻干效率

C.速冻法制得的细微，产品疏松易溶D.预冻温度应在低共熔点下列10~20℃

24、配制注射剂的溶剂应选用[A]A..注射用水B.灭菌注射用水C.纯化水D.蒸馏水

25、抗生素粉针分装室规定干净度为[B]

AB、C均可B.100级C.10000级D.100000级.

26、Vc注射液调节pH宜选用[C]A.枸橼酸B.缓冲溶液C.盐酸D.硫酸

27、避免100级净化环境微粒沉淀的办法是[D]

A.空气滤过B.空调净化C.紊流技术D.层流净化28、污染热原的最重要途径是[B]

A.在操作过程中污染B.从溶剂中带入C.从原料中带入D.从配液器中带入.

29、注射剂灭菌的办法，最可靠的是[A]

A.热压灭菌法B.间歇灭菌法C.干热灭菌法D.流通蒸气灭菌法30、冷冻干燥的工艺流程对的的是[D]

A.预冻→升华→干燥→测共熔点B.预冻→测共熔点→干燥→升华

C.预冻→测共熔点→升华→干燥D.测共熔点→预冻→升华→干燥→升华

31、血液的冰点减少度数为[B]

A.0.58℃B.0.52℃C.0.56℃D.0.50℃

32、注射剂的附加剂中，兼有抑菌和止痛作用的是[C]

A.乙醇B.碘仿C.三氯叔丁醇D.醋酸苯汞

33、下列有关维生素C注射液的表述，错误的是[B]

A.可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂B.采用100℃流通蒸汽灭菌30分钟灭菌

C.处方中加入碳酸氢钠调节pH值，避免肌注时疼痛

D.可用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素C的稳定性

34、下列有关过滤装置的叙述，错误的是[A]

A.过滤普通采用微孔滤膜滤器—砂滤棒－垂熔玻璃滤球－的串联模

B.加压过滤压力稳定，滤层不易松动，滤速快，药液不易污染

C.过滤普通采用砂滤棒－垂熔玻璃滤球－微孔滤膜滤器的串联模式

D.高位静压过滤压力稳定，质量好，滤速好

35、大致积注射剂(>500mL)过滤时，规定的干净度是[A]

A.10000级B.1000级C.100级D.300000级

36、下列有关等渗溶液与等张溶液的叙述，错误的是[D]

A.0.9％氯化钠既等渗又等张B.等渗是物理化学概念

C.等张是生物学概念D.等渗溶液是指与红细胞张力相等的溶液

37、注射用水与纯化水的质量检查项目的重要区别是[D]

A.硫酸盐B.氨C.氯化物D.热原

38、下列有关灭菌法的说法中，对的的是[B]

A.灭菌法是指杀死或除去全部致病微生物的办法B.灭菌办法的可靠性可用F0值验证

C.灭菌效果以杀死微生物的繁殖体为准D.微生物的种类不同，对灭菌效果没影响

39、静脉注入大量低渗溶液可造成[A]

A.溶血B.红细胞死亡C.血浆蛋白质沉淀D.红细胞聚集

40、注射用油应采用的灭菌办法为[D]

A.热压蒸汽灭菌法B.气体灭菌法C.紫外线灭菌法D.干热空气灭菌法

41、下列有关湿热灭菌的影响因素，对的的叙述是[C]

A.蛋白、糖类能增加微生物的抗热性B.过热蒸气穿透力强，热含量高，灭菌效果好

C.灭菌效果与最初染菌数无关D.普通微生物在酸性溶液中的耐热性比在碱性溶液中大

42、下列有关除去热原的办法，对的的是[D]

A.玻璃注射针筒不能用高温法除去热原B.超滤法也不能除去水中的热原

C.药液用酸碱法解决可除去热原D.药液用活性炭解决可除去热原.

43、下列各项中，对药液过滤没有影响是[C]

A.滤过压力差B.毛细管半径C.待滤过液的体积D.滤渣层厚度

44、热压灭菌所用的蒸汽应当是[D]

A.过饱和蒸汽B.过热蒸汽C.流通蒸汽D.饱和蒸汽

45、下列有关滤过器的叙述，错误的是[D]

A.钛滤器抗热抗震性能好，不易破碎，可用于注射剂制备中的初滤

B.垂熔玻璃滤器化学性质稳定，易于清洗，能够热压灭菌

C.砂滤棒对药液吸附性强，价廉易得，滤速快D.微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎

46、注射用青霉素粉针临用前应加入[A]

A.灭菌注射用水B.注射用水C.蒸馏水D.纯化水

57、流通蒸汽灭菌法的最高灭菌温度为[A]A.100℃B.115℃C.80℃D.150℃.

58、普通注射剂的pH值应调节为[D]A.5~6B.4~7C.5~9D.4~9

59、下列不能与水合用作为注射剂溶剂的是[B]

A.聚乙二醇B.注射用油C.乙醇D.甘油四、多选题

1、下列有关注射剂的特点的陈说，对的的是答案[ABD]

A.生产工艺复杂、成本高,使用不便B.药效快速、剂量精确、作用可靠

C.不适于不能口服给药的药品D.适于不能口服给药的病人

2、注射剂的类型涉及答案[ABCD]

A.溶液型注射剂B.乳剂型注射剂C.注射用无菌粉末D.混悬型注射剂

3、滴眼剂中惯用的增稠剂有答案[BD]A.MCCB.PVAC.CAPD.PVP

4、影响注射剂湿热灭菌的因素有答案[ABCD]

A.蒸汽的性质B.细菌的数量与种类C.药品性质D.介质的pH.

5、下列有关输液的叙述，错误的是答案[AC]

A.葡萄糖输液是电解质输液B.脂肪乳剂输液是营养输液

C.右旋糖苷输液是营养输液D.氨基酸输液是营养输液

6、与普通注射剂相比，输液下列哪些更应严格规定答案[ABC]A.无热原B.澄明度C.无菌D.渗入压

7、输液现在存在的重要问题有答案[ACD]A.澄明度问题B.刺激性C热原问题D.染菌

8、热原的构成不涉及答案[CD]A.磷脂B.脂多糖C.胆固醇D.核酸

9、下列有关注射剂不同给药途径中每次注射量对的的是答案[ACD]

A.皮内注射0.2mL下列B.皮下注射3mL下列C.脊椎腔注射10mL下列D.肌内注射5mL下列

10、下列有关无菌操作法的叙述，对的的是答案[BCD]

A.制备大量无菌制剂普遍采用层流干净工作台B.整个过程控制在无菌条件下进行

C.无菌操作室的空间、用品、地面等多采用化学杀菌剂灭菌D.无菌操作室的空气多采用气体灭菌

11、下列有关注射用水的表述，错误的是答案[ABC]

A.注射用水是指原水经蒸馏制得的水B.注射用水可作为溶解注射用无菌粉末的溶剂

C.注射用水也称纯化水D.注射用水为纯化水经蒸馏所得的水

12、注射剂中惯用的止痛剂有答案[BD]A.硫柳汞B.三氯叔丁醇C.三乙醇胺D.苯甲醇

13、下列可采用γ-射线灭菌的是答案[ABC]

A.不耐热的药品B.羊肠线C.包装材料D.辐射后产生毒性成分的药品

14、下列有关滴眼液质量规定的叙述，对的的是答案[ABC]

A.pH应控制在5~9B.手术用滴眼液规定无菌C.溶液型滴眼剂应澄明D.不得添加抗氧剂

15、注射剂中惯用的抑菌剂有[ACD]A.苯甲醇B.山梨醇C.苯酚D.三氯叔丁醇

16、不能用于静脉注射的表面活性剂是[AB]

A.脂肪酸山梨坦80B.十二烷基硫酸钠C.泊洛沙姆188D.豆磷脂

17、下列不须在100级干净区进行的是[CD]

A.注射用胰蛋白酶的分装、压塞B.粉针剂原料药的精制、烘干、分类

C.复方氨基酸输液的配液D.复方甘草合剂的制备

18、处方：大豆油(注射用)150g；大豆磷脂(精制品)15g；甘油(注射用)25g；注射用水加至1000mL

对于静脉注射用脂肪乳剂，对的的是[ACD]

A.为营养输液的一种B.流通蒸汽灭菌C.甘油为渗入压调节剂D.大豆磷脂为乳化剂

19、紫外线灭菌法不合用于[BCD]

A.无菌室空气灭菌B.药液的灭菌C.蒸馏水的灭菌D.装于容器中药品的灭菌

20、下列有关灭菌法的叙述，错误的是[ACD]

A.辐射灭菌法是化学灭菌法的一种B.干热灭菌法是物理灭菌法的一种

C.湿热灭菌法是化学灭菌法的一种D.气体灭菌法是物理灭菌法的一种

21、下列不允许加入抑菌剂的是[BCD]

A.滤过除菌法制备的多剂量的注射液B.静脉注射剂C.脊椎腔注射剂D.手术用的滴眼剂.

22、下列有关冷冻干燥的叙述，错误的是[AB]

A.冷冻干燥是在升温降压条件下，水的气液平衡向生成气体的方向移动的成果

B.冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行

C.冷冻干燥是在升温降压条件下，水的固气平衡向生成气体的方向移动的成果

D.冷冻干燥是运用冰的升华性能

23、下列有关输液剂的叙述，对的的是[ABCD]

A.pH值尽量与血液的pH值相近B.输液剂必须无菌无热原

C.渗入压应为等渗或偏高渗D.不得添加抑菌剂

24、下列有关注射剂的叙述，错误的是[ACD]

A.对热不稳定的药品应采用热压灭菌B.注射剂灌封后必须在12小时内进行灭菌

C.输液自药液配制至灭菌普通在12小时内完毕D.输液中可加适量抑菌剂

25、注射剂中延缓主药氧化的附加剂有[ACD]

A惰性气体B.等渗调节剂C.抗氧剂D.金属离子络合剂

26、下列有关过滤影响因素的叙述，错误的是[BCD]

A.滤速与滤液的黏度成反比B.滤速与操作压力成反比

C.滤速与毛细管长度成正比D.滤速与毛细管半径成正比

27、注射用冷冻干燥制品的特点是[ACD]

A.含水量低B.产品剂量不易精确、外观不佳

C.可避免药品因高热而分解变质D.所得产品疏松，加水后快速溶解恢复药液原有特性

28、下列有关滤过机理的叙述，错误的是[AD]

A.砂滤棒、垂熔玻璃漏斗滤过属于筛析作用B.筛析作用指固体粒子由于粒径不不大于滤材孔径而被截留

C.深层截留作用是指粒径不大于滤过介质孔径的固体粒子进入到介质的深层被截留

D.微孔滤膜和超滤膜滤过属于深层截留作用

29、热原的耐热性较强，下列条件中能够彻底破坏热源的是[ABC]

A.180℃，4小时B.250℃，45分钟C.650℃，1分钟D.100℃，4小时

30、不面哪些不是化学杀菌剂[CD]

A.乙醇B.苯扎溴铵C.盐酸D.乙酸乙酯

31、处方：己烯雌酚0.5g；苯甲醇0.5g；注射用油加至1000mL。有关己烯雌酚注射液叙述叙述对的的是[ABD]

A.为注射用油溶液B.150℃灭菌1小时C.180℃灭菌1小时D.苯甲醇可起到局部止痛作用

32、下列可在注射剂中作为溶剂的是[AB]

A.异丙醇B.邻苯二甲酸酯C.苯甲酸苄酯D.聚乙二醇400.

33、注射液机械灌封中可能出现的问题是[ABD]

A.出现鼓泡B.焦头C.安瓿长短不一D.装量不对的.

34、验证灭菌可靠性的参数为[BC]A.D值B.F值C.F0值D.Z值

35、下列有关药用活性炭的叙述对的的是[BCD]

A.用量为浓配总量的10％B.分次加入吸附效果更加好

C.在碱性溶液中吸附性弱D.E.45~50℃脱碳效果较好36、下列能够作静脉脂肪乳的组分是[ABC]

A.大豆油B.甘油C.卵磷脂D.氯化钠

37、生产注射剂时常加入活性炭的作用是[ABD]

A.吸附热原B.提高澄明度C.增加主药的稳定性D.助滤

38、下列不能能彻底破坏热源的是[ACD]

A.180℃加热100分钟B.250℃加热30分钟C.180℃加热30分钟D.60℃加热60分钟

39、处方：注射用葡萄糖5g；1％盐酸适量；注射用水加至1000mL，下列叙述错误的是[AC]

A.盐酸调pH至6~7B.采用浓配法C.采用流通蒸汽灭菌D.灭菌过程会使其pH下降

40、冷冻干燥常出现的问题有[ABCD]

A.含水量偏高B.喷瓶C.颗粒不饱满D.颗粒萎缩成团粒

41、下列有关热原的叙述，对的的是[ABCD]

A.热原是微生物产生的内毒素B.热原分子量大，体积很小

C.热原由磷脂、脂多糖和蛋白质构成D.热原可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中

42、处方中维生素C:104g；碳酸氢钠:49g；亚硫酸氢钠:2g；依地酸二钠:0.05g；注射用水加至1000Ml.

下列叙述，对的的是[CD]

A.本品可采用115℃、30分钟热压灭菌B.碳酸氢钠用于调节等渗

C.在二氧化碳或氮气流下灌封D.依地酸二钠为金属离子螯合剂

43、处方中盐酸阿糖胞苷:500g；5％氢氧化钠溶液:适量；注射用水加至1000mL，下列叙述对的的是[ACD]

A.为冷冻干燥制品B.分装完毕后补充灭菌

C.滤过除菌D.5％氢氧化钠溶液用于调节pH值

44、注射剂惯用的等渗调节剂有[AD]A.氯化钠B.苯甲醇C.碳酸氢钠D.葡萄糖

45、制备注射用水的办法有[BD]A.电渗析法B.重蒸馏法C.凝胶过滤法D.反渗入法

46、下列属于电解质输液的是[AB]

A.乳酸钠注射液B.碳酸氢钠注射液C.甲硝唑注射液D.右旋糖苷注射液.

47、下列有关安瓿的叙述对的的是[ABD]

A.应含有低的膨胀系数和耐热性B.应含有高度的化学稳定性

C.对光敏性药品，可选用多种颜色的安瓿D.要有足够的物理强度

48、下列可作为氯霉素滴眼剂pH调节剂的是[BD]A.10％HClB.硼酸C.硫柳汞D.硼砂

49、下列办法中，能去除器具中热原的办法是[BD]

A.吸附法B.酸碱法C.凝胶过滤法D.高温法

50、下列有关注射用水的说法对的的是[ABD]

A.收集采用密闭系统，于制备后12小时内使用B.注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水

C.为通过灭菌的蒸馏水D.pH值规定5.0~7.051、热压灭菌器错误的操作办法是[BCD]

A.应使用湿饱和蒸汽B.灭菌完毕应等压力降到零才干打开灭菌器

C.灭菌完毕应立刻打开灭菌器取出药品D.灭菌时间从通入蒸汽时开始计算

52、下列不属于营养输液的是[AB]

A.氯化钠输液B.右旋糖苷输液C.氨基酸输液D.脂肪乳剂输液

53、输液的灭菌应[AD]

A.从配液到灭菌在4小时内完毕B.经100℃、30分钟流通蒸汽灭菌

C.从配液到灭菌在12小时内完毕D.经115.5℃、30分钟或121℃、20分钟热压灭菌

54、下列有关注射剂配制的叙述，错误的有[CD]

A.对于不易滤清的药液，可加活性炭起吸附和助滤作用

B.所用原料必须用注射用规格，辅料应符合药典规定的药用原则

C.配液办法有浓配法和稀配法，易产生澄明度问题的原料用稀配法

D.注射用油应用前应先热压灭菌

55、大输液粗滤脱碳可用[AD]

A.钛滤棒B.垂熔玻璃滤器C.微孔滤膜D.砂滤棒

56、下列有关注射剂抗氧剂的陈说，错误的是[AD]

A.亚硫酸钠惯用于偏酸性药液B.维生素C惯用于偏酸性或微碱性药液

C.焦亚硫酸钠惯用于偏酸性药液D.硫代硫酸钠惯用于偏酸性药液

57、下列须加入抑菌剂的注射剂是[BCD]

A..静脉或脊椎腔用的注射剂B.用滤过法除菌的注射剂

C.无菌操作法制备的注射剂D.低温灭菌的注射剂

58、处方中氯霉素:2.5g；氯化钠:9.0g；羟苯甲酯:0.23g；羟苯丙酯:0.11g；蒸馏水加至1000mL

有关氯霉素滴眼剂，对的的有[ABD]

A.氯化钠为等渗调节剂B.羟苯甲酯、羟苯丙酯为抑菌剂

C.分装完毕后热压灭菌D.可加入助悬剂

59、制药用水涉及[BCDE]

A.注射用油B.纯化水C.灭菌注射用水D.注射用水

60、下列有关滴眼剂的生产工艺叙述，对的的是[BC]

A.药品性质稳定者灌封完毕后进行灭菌、质检和包装B.塑料滴眼瓶用气体灭菌

C.主药不耐热的品种全部采用无菌操作法制备D.用于眼部手术的滴眼剂必须加入抑菌剂，以确保无菌

61、下列过滤器，可用于滤过除菌的是[AC]

A.0.22μm微孔滤膜B.0.65μm微孔滤膜C.6号垂熔玻璃滤球D.3号垂熔玻璃滤球.五、综合题

1、注射剂有何特点？

答：注射剂的特点是：①注射剂可适于不适宜口服的药品；②注射剂起效快速；③注射剂适宜于不能口服给药的患者；④注射剂计量精确、作用可靠；⑤注射剂可起局部作用、靶向及长效作用；⑥注射剂使用不方便；⑦注射剂使用时产生疼痛感，影响病人的顺应性；⑧注射剂的生产技术、生产过程、生产设备复杂，且规定严格。

2、什么是化学灭菌法，分为哪几类，有何应用特点？

答：化学灭菌法系指用化学药品杀死微生物的办法。

化学灭菌法分为：①气体灭菌法：有环氧乙烷、臭氧、过氧乙酸、甲醛、丙二醇、乳酸等。以环氧乙烷最为惯用。气体灭菌法用于塑料容器、玻璃制品、金属制品等表面，设备表面，室内空气的灭菌，也可用于包装纸箱，注射针、筒，衣着敷料，纸或塑料包装的药品的灭菌。②化学灭菌剂灭菌法：惯用的有0.1％~0.2％的新洁尔灭溶液，2％左右的酚或甲酚皂液，75％的乙醇液等。重要作为物体表面，无菌室墙面、地面、台面等的消毒。

3、注射剂的质量规定有哪些？

答：注射剂的质量规定有：①无菌；②无热原；③澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物；④pH值应与血液pH值相等或相近，普通规定在4~9之间；⑤安全性；⑥渗入压应与血浆渗入压相等或靠近；⑦稳定性：注射剂在使用和贮存期间应保持稳定；⑧某些特殊品种必须进行异常毒性、过敏实验、降压物质检查，以确保用药安全性。

4、什么是热原，热原有哪些性质？

答：热原是指能引发恒温动物体体温异常升高的致热物质。

热原的性质有：耐热性，滤过性，水溶性，不挥发性，及易被强酸、强碱、强氧化剂、超声波破坏。

5、热原污染的途径有哪些？

答：热原污染的途径有：①由溶剂带入；②由原、辅料带入；③由容器、用品、管道及设备等带入；④由生产过程带入；⑤由使用过程带入。

6、可采用哪些办法去除热原？

答：去除热原的办法有：①高温法；②酸碱法；③吸附法；惯用活性炭吸附热原；④离子交换法：强碱性阴离子交换树脂可除去部分热原；⑤反渗入法；⑥凝胶滤过法；⑦超滤法：可用3.0~15nm超滤膜除去热原。

7、有哪些因素会影响湿热灭菌的效果？

答：影响湿热灭菌的因素有：①微生物的种类、发育阶段和数量；②注射液的性质；③药品的稳定性；④蒸汽性质；应使用饱和蒸汽。

8、过滤的机理有哪些，哪些因素会影响过滤效果？

答：过滤的机理：①过筛作用；②深层截留；③滤饼过滤。

影响过滤的因素有：①操作压力越大，滤速越大；②孔径越小，滤速越慢；③过滤面积越大，滤速越快；④药液黏度越大，滤速越慢；⑤滤渣越厚，滤速越慢。

9、滤器的种类有哪些，各有何特点？

答：滤器的种类与特点：①砂滤棒：易脱砂，吸附药液，清洗困难，可能变化药液pH。②钛滤器，重量轻、不易破碎，过滤阻力小；③垂熔玻璃滤器：性质稳定，不掉渣，吸附性低，不影响药液pH，可热压灭菌。除强碱、氢氟酸外，合用于药液的精滤。但价格贵，易破损。3号用于常压过滤，4号用于加压或减压过滤，6号用于无菌过滤。④板框式压滤器：过滤面积大，截留固体量多。⑤微孔滤膜滤器：孔径小且均匀，截留能力强；孔隙率高，阻力很小，滤速快；无纤维与碎屑脱落，不污染滤液；滤膜薄且轻，不吸附药液，不影响药液的pH值；用后弃去，不会产生交叉污染。但容易堵塞，有些膜的稳定性不佳。孔径为0.6~0.8μm的微孔滤膜合用于注射液澄清过滤；孔径为0.3μm或0.22μm者合用于不耐热药品的除菌过滤。

10、输液有哪几个？

答：输液的种类有：电解质输液、营养输液、胶体输液、含药输液。

11、冷冻干燥产品有何特点？

答：冷冻干燥产品的特点有：①可避免药品受热分解；②制得的产品疏松，加水后快速溶解恢复药液特性；③含水量低，普通为1％~3％；④产品中微粒比直接分装产品少；⑤计量精确，产品外观好。缺点为不能任意选择溶剂；需特殊设备，成本高；有时产品重新溶解后出现混浊。

12、冷冻干燥的原理是什么？

答：冷冻干燥的原理：在610.38kPa(4.58mmHg)下，0.0098℃时冰、水、汽三相可共存。当压力低于610.38kPa时，只有固态冰和气态存在，可通过升高温度或减少压力使冰从固态直接变成气态。

13、冷冻干燥中存在的问题有哪些，如何解决？

答：冷冻干燥存在的问题及解决方法：①含水量偏高，容器中装入的药液过厚，升华干燥过程中热量供应局限性，真空度不够，冷凝器温度偏高均会使产品含水量偏高，可针对具体状况解决。②喷瓶，预冻温度过高，预冻不完全，升华干燥时供热过快，受热不均，使部分产品熔化造成喷瓶。因此必须将预冻温度控制在低共熔点下列10~20℃，且升华时的加热温度不超出低共熔点。③产品外形不饱满或萎缩，由于产品构造致密，水汽不能完全逸出，制品因潮解而造成外形不饱满或萎缩。可通过加入填充剂或采用重复预冻的办法解决。

14、滴眼剂的质量规定是什么，惯用的附加剂有哪些？

答：滴眼液的质量规定类似于注射液，规定以下：①pH值，正常眼可耐受的pH值范畴为5~9。②渗入压，眼球可适应的渗入压相称于0.6％~1.5％的氯化钠溶液。③无菌，用于眼外伤时规定绝对无菌，且不允许加入抑菌剂。用于眼外伤的滴眼剂规定无致病菌，不得有绿脓杆菌和金黄色葡萄杆菌，可加抑菌剂。④澄明度，澄明度没有注射剂规定严格，溶液应澄明，特别是不得有玻璃屑。混悬液型滴眼剂规定含15μm下列的颗粒不得少于90％，50μm的颗粒不得超出10％，不应有玻璃，颗粒应当容易摇匀，不得结块。⑤黏度，黏度应在4.0~5.0Pa×s。⑥稳定性，滴眼剂要有一定的稳定性。

滴眼剂惯用的附加剂有：①pH值调节剂，惯用的有磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、醋酸-醋酸钠缓冲液等。②等渗调节剂，可用氯化钠、硼酸、硼砂、葡萄糖、氯化钾等。③防腐剂，有有机汞类，如硝酸苯汞、硫柳汞；季铵盐类，如苯扎氯胺、苯扎溴铵；醇类，如三氯叔丁醇、苯乙醇；酯类，如对羟基苯甲酸酯类，惯用的有甲酯、乙酯、丙酯和丁酯；酯类，如山梨酸；④助悬剂预增稠剂，惯用的增黏剂有甲基纤维素(MC)、聚乙烯醇(PVA)、聚维酮(PVP)、羟丙甲纤维素(HPMC)等。⑤稳定剂，如抗氧剂等稳定剂。

15、什么是去离子水、注射用水、灭菌注射用水，各有何应用？

答：去离子水就是原水通过离子交换法制得的水。去离子水不用于注射剂的配液，可用于普通制剂，也可用于非无菌原料药的精制、注射剂容器、塞子等物的初洗。注射用水是由纯化水经蒸馏所得。可用注射剂配液、折射剂容器的最后一道洗瓶无菌原料药的精制。灭菌注射用水是由注射用水封装后再经灭菌制成。抓哟用于溶解注射用灭菌粉针或稀释注射溶液剂。

16、什么是粉针，哪些药品宜制成粉针？

答：粉针，即注射用无菌粉末，按生产工艺条件不同可分为两类：注射用无菌分装产品系指将原料药精巧成无菌原料药后直接进行无菌封装得到的产品。冷冻干燥制品系将药品配制成无菌溶液，再进行冷冻干燥，除去水分后密封得到的产品。

在水溶液中不稳定或加热灭菌时不稳定的药品大多采用制成无菌分装产品。某些在水中稳定但加热即分解失效的药品常制成冷冻干燥制品。

17、物理灭菌法可分为哪几类，各有何应用特点？

答：物理灭菌法可分为干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤灭菌法。射线灭菌法。

1)干热灭菌法是一种运用干热空气进行灭菌的办法。分为火焰灭菌法和干热空气灭菌法，火焰灭菌法适于耐火焰材料的灭菌，如金属、玻璃及瓷器等。干热空气灭菌法适于耐高温的玻璃器具、金属容器、耐高温的药品粉末及不允许湿气穿透的油性物质(如油脂性软膏基质、注射用油等)的灭菌，不适于橡胶、塑料及大部分药品。

2)湿热灭菌法分为热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法。热压灭菌法时湿热灭菌中最可靠的办法，合用于耐热压灭菌的药品、玻璃器皿、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器、医院手术用品等的灭菌。流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法均不能确保杀死全部的耐热芽孢，合用于必须加热灭菌，但不耐高温的药品。低温间歇灭菌只能杀死繁殖体，适于不耐高温的药品，灭菌效果不可靠，需另加抑菌剂。

3)射线灭菌法分为紫外灭菌法、辐射灭菌法和微波灭菌法。紫外灭菌法对细菌繁殖体与芽孢都有杀灭作用，仅用于空气及表面的灭菌。辐射灭菌法穿透力强、灭菌效力高，适于不耐热固体药品与药用材料的灭菌。微波灭菌法灭菌快速、加热均匀、操作简朴。

4)过滤除菌法是用过滤的办法除去活的或死的微生物得到无菌滤液的一种办法，适于不能加热灭菌的药液、气体、水等的灭菌。

18、注射液配制办法有哪些，各合用于何种状况？

答：注射剂的配制办法有稀释法与浓配法。稀释法合用于质量好的原料药。原料药质量较差时可用浓配法，此法可将溶解度较小的杂质除去，且可节省滤过时间。

19、输液存在哪些问题，如何解决？

答：输液存在的重要问题有：

1)澄明度问题，除了应注意肉眼可见的微粒外，还应重视粒径在5μm下列的细小微粒。微粒可能由原料与附加剂、输液容器与附件、生产过程中、使用过程中带入而出现澄明度问题。通过控制生产环境、生产设备、原辅料、包装材料、贮存条件、使用办法可解决澄明度问题。

2)热原问题，热原可由溶剂、原辅料、生产设备、生产过程及使用过程带入，通过加强生产过程的控制和使用环节的控制，通过药品的纯化解决可有效避免热原污染的问题。

3)染菌，生产过程中被污染、灭菌不彻底、瓶塞松动漏气均可能造成染菌。可通过加强生产过程控制而避免染菌。

20、注射剂中惯用的附加剂有哪些，各有何作用？

答：注射剂中惯用的附加剂有：①pH值调节剂，如盐酸、碳酸氢钠等；用于调节pH值。②增溶剂、助悬剂、乳化剂，如聚山梨酯80等用于增加难溶性药品的溶解度或乳化剂；甲基纤维素作为助悬剂。③抑菌剂，如对羟基苯甲酸乙酯等，用于克制微生物的生长。④抗氧剂，如亚硫酸钠、焦亚硫酸钠等，用于提高易氧化药品的稳定性。⑤金属离子络合剂，如依地酸二钠。⑥渗入压调节剂，如氯化钠、葡萄糖等，用于调节渗入压。⑦止痛剂，如苯甲醇、三氯叔丁醇等，用于缓和或减轻注射时引发的疼痛。⑧粉针填充剂，如甘露醇等。

21、使用热压灭菌柜时应注意什么？

答：使用热压灭菌柜时应注意：①应按规程对的操作；②使用前必须将柜内的空气排尽；③灭菌时间必须从全部被灭菌物品的温度真正达成规定的温度算起；④灭菌完毕，注意避免由于内外压力差引发产品损坏及事故。

22、处方分析

写出下列处方所属液体制剂的类型，分析处方中各成分的作用并写出制法

1）维生素C注射液

处方：维生素C105g；碳酸氢钠49g；焦亚硫酸钠3g；依地酸二钠0.05g；注射用水

答：处方：维生素C105g主药碳酸氢钠49gpH调节剂焦亚硫酸钠3g抗氧剂