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文档简介
基因工程制药的发展将某一生物体（供体）的遗传信息分离出来，与载体在体外进行拼接重组，然后转入另一种生物体（受体）内，使之按照人们的意愿稳定遗传并表达出新产物或新性状的DNA体外操作程序，也叫重组DNA技术。一、基因工程的概念基因工程是生物技术的核心，基因工程技术最成功的应用就是用于生物治疗的新型生物药物的研制。是指在体外通过重组DNA技术、对生物的遗传基因进行剪切、拼接、重新组合，与适宜的载体连接，构成完整的基因表达系统，任何导入宿主生物细胞内，与原有遗传物质整合或以质粒形式单独在细胞中繁殖，并表达活性蛋白质、多肽等药物的工艺过程。二、基因工程制药的概念免疫蛋白质：抗体、抗原等细胞因子：表皮生长因子、凝血因子、干扰素等激素：胰岛素、生长激素等酶类：尿激酶、链激酶、淀粉酶等主要是药用蛋白质和多肽类，如三、常见的基因工程药物产品来源困难提取纯化成本高由于免疫原性，应用受到限制传统生物技术药物四、基因工程药物与传统生物技术药物比较可以生产出过去难以获得的生理活性蛋白和多肽；可以通过大批量的生产方法获得足够数量的生物活性物质；利用基因工程技术和蛋白质工程技术可以对药物蛋白进行修饰和改造，提高药效价值或者获得新型的化合物；为制药工业提供新技术，为新药研发提供了新途径和新技术，提高药物研发的速度。基因工程药物优点：（一）基因工程的历史1973年——DNA重组技术的建立1977年——重组生长激素抑制因子克隆成果，美国成立第一家基因工程公司1982年——美国lilly公司首先将重组胰岛素投放市场，标志着世界上第一个基因药物工程诞生。八十年代中期发明了PCR技术五、基因工程制药的发展（一）基因工程的历史1985年——第一批转基因家畜培育成功1999年——中国获准加入人类基因组计划2003年——人类基因组计划的测序工作完成五、基因工程制药的发展（二）我国基因工程药物发展我国从20世纪80年代初期开始基因工程药物的开发研究1989年我国首个基因工程药物重组人干扰素批准上市，1997年通过Ⅲ期临床，标志着我国生产的基因工程药物实现了零的突破，是我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类新药。1992年，第一个基因工程疫苗——乙肝疫苗投入市场。五、基因工程制药的发展
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