血库内部审核管理程序

内部审核管理程序目的：为验证临床输血过程和相关服务是否满足质量管理体系文件要求，评价质量管理体系的符合性，实施的有效性和适宜性，制定本程序。使用范围：适用于临床输血质量管理体系所覆盖的临床输血过程及相关科室。职责：3.1质量负责人3.1.1负责审批《质量管理体系年度内审计划》、《质量管理体系内审活动计划》和《内部审核报告》。3.1.2负责内部质量管理体系审核工作的策划、协调。3.1.3制定本次审核的内审组长和内审员。3.1.4主持内审会议。3.2质量主管部门3.2.1负责编制《质量管理体系年度内审计划》、《质量管理体系内审活动计划》和《内部审核报告》，组织实施现场审核。3.3输血科主任或负责人3.3.1协助编制《质量管理体系年度内审计划》、《质量管理体系内审活动计划》和《内部审核报告》。3.3.2负责内部审核活动记录。3.4内审员3.4.1编制和填写《内审检查表》。3.4.2实施现场审核，填写《内审不合格纠正报告》。3.4.3对内审后的纠正措施进行跟踪和验证。3.5临床输血相关科室3.5.1配合内审工作，提供本科室有关内审所需材料。3.5.2负责对内审中不合格项分析原因和制定纠正措施，并对措施的实施情况进行记录。4.管理程序4.1内部审核策划4.1.1年度内部审核计划：每年1-2月，由质量主管部门编写《质量管理体系年度内审计划》，确定内审的目的、依据、范围、频次和方法，由质量负责人审批。内审每年至少进行一次，间隔不超过12个月，要求覆盖临床输血全过程和相关科室。4.1.2发生以下情况可增加内审频次（1）临床输血技术服务项目、资源配备等发生重大变化。（2）法律法规、标准等要求发生较大变化。（3）发生严重输血差错、发生多次严重的与输血相关的投诉等。4.2内审前的准备4.2.1质量负责人任命本次内审组长及内审员，内审员必须符合内审员资格要求，内审员不能审核本人所在科室。4.2.2质量主管部门编制《质量管理体系内审活动计划》，经质量负责人审批后实施，计划包括：（1）审核目的、范围、依据和方法。（2）内审工作安排。（3）内审组分工。（4）审核时间和地点。（5）受审核部门及审核要点。（6）首次会议和末次会议时间。（7）审核报告发放范围。4.2.3根据临床输血实际运作情况，内审员编写《内审检查表》，交内审组长审核，检查表应包括：（1）审核项目。（2）审核依据。（3）检查内容及方法等。4.2.4质量主管部门发出内审通知，内审前2周通知相关科室；各科室对审核时间、内审员等有异议，应在内审前3天通知内审组进行调整。4.3内审的实施4.3.1首次会议（1）质量负责人主持首次会议，临床输血相关科室主任或负责人及内审员等参加，指定输血科主任或负责人负责会议记录。（2）内审组长介绍本次内部审核目的、范围、依据、方法及日程安排等。4.3.2现场审核：内审组根据《内审检查表》进行审核，通过交谈、查阅文件和记录等活动获取证据，确定临床输血各项工作是否符合质量管理体系文件或有关规范的要求，对在内审中发生的问题与科室进行沟通，并将发现的问题详细记录在《内审检查表》中。4.3.3现场审核后，内审组召开会议，组织讨论、分析，确定不合格项，并填写《内审不合格纠正报告》。4.3.4末次会议（1）质量负责人主持会议，邀请院领导、临床输血管理委员会成员及相关科室主任或负责人参加，输血科主任或负责人负责会议记录。（2）内审组长介绍本次内审情况，宣读内审不合格报告，提出完成纠正措施的要求和日期。（3）相关科室对不合格项进行确认，填写《内审不合格纠正报告》。4.3.5内部质量审核报告：现场审核后2周内，内审组长编写本次审核的《内部审核报告》，交质量负责人审批。报告应包括：（1）内审目的、范围、依据和方法。（2）内审组成员，受审科室主任或负责人。（3）内部审核实施情况。（4）不合格项情况分析（不合格事实、要素分布和严重程度等）。（5）对质量管理体系的符合性和有效性进行客观评价。（6）对存在的问题及采取纠正措施的要求。4.4纠正措施与验证4.4.1相关科室应认真分析内审中发现的不合格项产生的原因，制定不合格纠正措施，送质量负责人审批。4.4.2质量主管部门应记录《内审不合格纠正报告》的发放、回收情况。4.4.3临床输血相关科室必须在要求日期内完成纠正措施，关闭不合格项，并对纠正措施实施情况进行记录。4.4.4完成纠正措施后，通知负责审核的内审员对《内审不合格纠正报告》的实施情况进行验证，也可以通知内审组长安排内审员进行验证。4.4.5内审员进行验证时需填写跟踪验证意见，对验证不合格的，提出新的完成日期或重发纠正报告。已关闭的《内