mis qp 03不合格控制程序

目的

规定各类产品不合格品的识别,追踪,标识处置的方法,避免与合格品相混使用,杜绝不合格品流至客户.

适用范围

适用于本公司ISO9001质量管理体系及ISO13485医疗器械质量管理体系范围内来料，生产过程中的半成品，成品检查发现的不合格品，以及生产作业员发现不合格品的处理过程。

定义及术语

不合格：没有满足某项规定的要求。

放行：是对一个过程中的活动进入下一个阶段的授权。

特采：是对使用或放行不符合规定要求的产品的书面认可。

返修：采取措施使不合格品虽然不符合原规定要求，但能满足预期的使用要求。e）返工：采取措施使不合格产品满足规定的要求。

f）报废：在所有处理不合格的手段均无效的情况下采取回收等手段，防止不合格品对产品产生更大影响的措施。

职责

品质部负责实施程序规定要求，并对来料，生产过程及成品检验不合格的最终处理决定；组织不合格评审，并对不合格品进行适当的统计分析，提出有关纠正/预防措施的要求。

生产部负责对生产过程中产生的不合格品进行返工、返修；对不良内容进行原因分析和提出改善对策并实施。

程序

不合格品信息的传递

当产品实现的过程中及客户退货的不合格超过相应的比例时，填写《品质异常改善单》给职能部门分析。

不合格品的标识和隔离

不合格品应予适当的标识进行隔离

不合格品的识别

性能，外观，规格的不合格

性能不合格：如未能通过测试的产品

外观不合格：如缺损的，变形等产品

规格不合格：如未满足图纸，及顾客要求的产品。

采购产品的不合格

采购产品的不合格，IQC采用不合格标签在物料上标识清楚，并填写《IQC进料检验报告》知会关联部门，品质

来料负责人根据各个部门处理意见进行综合判定。仓库依据《IQC进料检验报告》开具退货单，要求供应商处理。

顾客投诉的不合格。

顾客投诉的不合格，由业务部填写《客户投诉分析报告》，根据不合格项提出解决方案，各个不合格关联部门依据

《客户投诉分析报告》内容作预防措施，由现场IPQC做对策实效性跟踪。

制程的不合格

制程检验的不合格，进行隔离标识控制，抽检不良率5%以上的，则由IPQC填写《品质异常改善单》至工程部/生产部门/IQC分析原因，根据不合格项提出解决方案，经批准后，生产对不合格品根据批准方案进行处理。

IPQC在现场巡检，发现产线加工工艺和作业标准不符时，立即通知产线停止作业，并对该批产品进行隔离标示，发出

《品质异常改善单》给生产部门进行确认整顿。

成品的不合格

成品检验的不合格，立即进行隔离标识控制不可出货，由品质部根据不合格项联系关联部门提出解决方案，经批准后，生产部对不合格品根据批准方案进行处理及预防。

不合格品的处置方式

采购产品的不合格，由IQC开具《IQC进料检验报告》，生产.品质.工程.采购等部门，依生产状况，原材料不良情况作出判定，由经理做最终处理决定。

顾客投诉的不合格，如可修理，由生产部进行修理，并按检验程序重新测试；如报废，产线开具《报废单》。

成品检验的和库存品检验的不合格，由产线返工QC抽检无异常后出货。

生产中的不合格品需做标示，如返修，作维修记录并重测外观和功能特性以及修理部位。

对客户急需，产品性能和使用无异常，但不满足产品原始要求，需业务获得客户同意后，在《品质异常改善单》注明签字后方可出货。

不合格预防措施

依《纠正和预防措施控制程序》，对不合格原因进行分析，并制定纠正和预防措施.此外，应对相同或相似的产品作水平展开，防止再发.

对于不合格品的纠正和预防措施,品质部必须进行跟踪验证,直到结案为止.

所有的不良形成书面记录并由相对应的部门保存

相关文件

《纠正和预防措施控制程序》

7.0质量记录

《IQC进料检验报告》

《品质异常改善单》

《IPQC巡检记录表》

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