建标 187-2017 药品检验检测中心（院、所）建设标准

专用

人人文库

药品检验检测中心（院、所）

建设标准

建标187—2017

主编部门国家食品药品监督管理总局

：

批准部门中华人民共和国住房和城乡建设部

：

中华人民共和国国家发展和改革委员会

施行日期年月日

：201712专用1

人人文库

中国计划出版社

2017北京

中华人民共和国住房和城乡建设部

中华人民共和国国家发展和改革委员会

药品检验检测中心（院、所）

建设标准

建标专用

187—2017

☆

国家食品药品监督管理总局主编

中国计划出版社出版发行

网址

：

地址北京市西城区木樨地北里甲号国宏大厦座层

：11C3

邮政编码电话发行部

：100038：（010）63906433（）

三河富华印刷包装有限公司印刷

印张千字

850mm×1168mm1/321.7542

年月第版年月第次印刷

20171212017121

☆

人人文库统一书号

：155182·0177

定价元

：12.00

版权所有侵权必究

侵权举报电话

：（010）63906404

如有印装质量问题请寄本社出版部调换

，

住房城乡建设部国家发展改革委关于批准

发布食品药品医疗器械检验检测中心

院所建设标准的通知

（、）

建标号

〔2017〕223

国务院有关部门各省自治区直辖市计划单列市住房城乡建设

，、、、

厅委局发展改革委新疆生产建设兵团建设局发展改革委

（、）、，、：

根据住房城乡建设部关于下达年建专用设标准编制项目计

《2014

划的通知建标号要求由食品药品监管总局组织编

》（〔2014〕125），

制的食品检验检测中心院所建设标准药品检验检测中心

《（、）》《

院所建设标准医疗器械检验检测中心院所建设标准已

（、）》《（、）》

经有关部门会审现批准发布自年月日起施行

，，2017121。

在食品药品医疗器械检验检测中心院所建设项目的审

、、（、）

批核准设计和建设过程中要严格遵守国家相关规定认真执行

、、，，

本建设标准坚决控制工程造价

，。

本建设标准的管理由住房城乡建设部国家发展改革委负责

、，

具体解释工作由食品药品监管总局负责

人人文库。

中华人民共和国住房和城乡建设部

中华人民共和国国家发展和改革委员会

2017年10月23日

前言

药品检验检测中心院所建设标准以下简称本建设标

《（、）》（

准是根据住房城乡建设部关于下达年建设标准编制项目

）《2014

计划的通知建标号的要求编制由国家食品药品监

》（〔2014〕125），

督管理总局作为主编部门具体由中国食品药品检定研究院和国

，

家食品药品监督管理总局规划财务司等组成编制组共同编写

。

在编制过程中编制组进行了深入的实地调查研究及全国性

，

的问卷调查认真分析了全国既有药品检验检测中心院所的统

，（、）

计资料在此基础上编制组遵循以人为本实事求是的原则根据

，、，

药品检验检测中心院所的功能定位和实际专用业务需求进行了反

（、），

复测算广泛征求了各有关部门专家的意见和建议最后经有关

，、，

部门会审定稿

。

本建设标准共分七章总则建设规模与项目构成选址与规

：、、

划布局面积指标建筑与建筑设备实验仪器设备主要技术经济

、、、、

指标等

。

请各单位在执行本建设标准的过程中注意总结经验积累资

，，

料如发现需要修改和补充之处请将意见和有关资料寄至国家

。，

食品药品监督管理总局规划财务司通信地址北京西城区宣武门

（：

西大街号邮政编码以便今后修订时参考

26，：100053），。

主编部人人文库门：国家食品药品监督管理总局

主编单位：中国食品药品检定研究院

参编单位：中国国际工程咨询公司

浙江省食品药品检验研究院

陕西省食品药品检验所

天津市药品检验研究院

广东省食品药品检验所

·1·

福建省食品药品质量检验研究院

四川省食品药品检验检测院

辽宁省药品检验检测院

编制组成员孙继龙刘文臣季士委仲宣惟林兰

：

陈海涛胡姗刘克勤于承志姚治

杨德岐张国勇王虹李素玉孙韬

孙苓苓

主要起草人：孙继龙刘文臣季士委仲宣惟林兰

胡姗刘克勤于承志

专用

人人文库

·2·

目录

第一章总则……………

（1）

第二章建设规模与项目构成………………

（2）

第三章选址与规划布局……

（3）

第四章面积指标……………

（4）

第五章建筑与建筑设备……

（6）

第六章实验仪器设备………

（9）

第七章主要技术经济指标…………………

（10）

附录药品检验检测中心院所用房组成专用示例………

A（、）（12）

附录药品检验检测中心院所各项用房组成………

B（、）（13）

附录药品检验检测中心院所实验室主要仪器

C（、）

设备配置标准………

（22）

本建设标准用词和用语说明…………………

（31）

附件药品检验检测中心院所建设标准

（、）

条文说明………………

（33）

人人文库

第一章总则

第一条为加强和规范药品检验检测中心院所的建设提高工

（、），

程建设项目决策水平合理确定建设规模和建设内容充分发挥投

，，

资效益制定本建设标准

，。

第二条本建设标准是药品检验检测中心院所投资决策项目

（、）

建设的全国统一标准是编制评估审批药品检验检测中心院

，、、（、

所项目建议书可行性研究报告和初步设计的重要依据也是有

）、，

关部门对项目建设全过程监督检查的基准

。

第三条本建设标准适用于地方药品检验检测中心院所的新

（、）

建改建和扩建工程项目专用

、。

第四条药品检验检测中心院所的建设应遵守国家有关法律

（、），

法规综合考虑经济社会发展水平和药品检验检测发展需要立足

，，

当前兼顾长远经济适用因地制宜合理确定建设规模和水平

，，，，，

应与所在地区的食品检验检测中心院所以及医疗器械检验检

（、）

测中心院所等统筹规划建设避免重复建设

（、），。

第五条药品检验检测中心院所的建设除符合本建设标准外

（、），

还应符合国家现行有关标准和定额的规定

。

人人文库

·1·

第二章建设规模与项目构成

第六条药品检验检测中心院所的建设规模应主要根据辖区

（、），

服务的人口数确定并综合考虑检验检测内容与需求量等因素

，。

第七条药品检验检测中心院所建设规模分类应符合表的

（、）1

规定

。

表1药品检验检测中心（院、所）建设分级表

建设级别一级二级

辖区服务的人口数万人

（）800～1000070～800

注辖区服务的人口数包括各级行政区内的城镇常住人口数和行政区内的乡

：1

村户籍人口数专用

。

辖区服务的人口数低于万按万计高于万按万计

27070，1000010000。

辖区服务的人口数小于或等于万人的省级行政区按照一级选择相应

3800

的建筑面积

。

第八条药品检验检测中心院所建设项目由房屋建筑场地和

（、）、

设备构成

。

第九条药品检验检测中心院所房屋建筑由实验用房实验配

（、）、

套用房管理用房保障用房等构成各级药品检验检测中心院

、、。（、

所的用房组成参见附录

）B。

第十条药品检验检测中心院所的场地由道路绿地停车场

（、）、、

地等构成

。人人文库

第十一条药品检验检测中心院所的设备由建筑设备和实验

（、）

仪器设备构成

。

第十二条实验用房实验配套用房管理用房和保障用房应遵循

、、

满足功能需求兼顾未来发展的原则

、。

·2·

第三章选址与规划布局

第十三条药品检验检测中心院所的建设应符合所在地城乡

（、）

规划

。

第十四条药品检验检测中心院所的选址应符合下列规定

（、）：

一应选择工程地质和水文地质条件较好的地段

、；

二应选择周边市政基础设施较完备的地段

、；

三宜布置在城区或近郊区且交通便利的地段

、，；

四应远离水源保护区

、；

五应避开化学生物噪声振动强电磁场垃圾处理厂等污

、、、、、、

染源及易燃易爆危险源专用

。

第十五条规划布局应正确处理功能分区以及各分区之间相互联

系与分隔的关系科学布置各类建筑物合理组织人流物流

，，、。

第十六条药品检验检测中心院所独立建设时应根据建筑要

（、），

求因地制宜科学合理确定用地面积容积率宜控制在

、；1.0～2.0。

第十七条动物实验用房宜独立设置

。

第十八条机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建

标准配置并结合主要出入口布置

，。

第十九条建筑密度不宜超过绿地率应满足所在地城乡规

40%，

划的规定并宜为左右

人人文库30%。

·3·

第四章面积指标

第二十条各级药品检验检测中心院所建筑面积应符合表

（、）2

的规定

。

表2药品检验检测中心（院、所）建筑面积表

建设级别一级二级

辖区服务的人口数万人

（）800～1000070～800

建筑面积2

（m）6000～24000专用1200～6000

注具体建筑面积按线性插入法计算计算结果四舍五入精确到十位数

：1，。

以上建筑面积不含地下车库面积及人防工程设施面积检验车抽样车车

2，、

库面积另计每车按建筑面积2计

，40m。

直辖市副省级省会城市和计划单列市可根据药品检验检测能力按同级

3、，

最高标准建设

。

具有国家重点实验室的在表的基础上按其个数增加相应的建筑面积

4，2，

一个为2两个为2三个为2以此类推具有省部级重

1000m、1600m、2400m，；

点实验室的在表的基础上按其个数增加相应的建筑面积一个为

，2，

2两个为2三个为2以此类推

800m、1280m、1920m，。

具有口岸药品检验职能的药品检验检测中心院所可根据进口药品检

5（、），

验检测检品量占总检品量的比重在表的基础上增加相应的建筑面积

，2

比重增加比重增加比重增加

（人人文库≤20%，10%；20%＜≤40%，20%；＞40%，

30%）。

药品检验检测中心院所按照承担检品的类别中药化药生物制品药

6（、）（、、、

用辅料药包材不同当类别为个个个时在表的基础上分别增

、），3、4、5，2

加的建筑面积

10%、15%、20%。

第二十一条根据业务特殊要求并结合总体检验检测工作的需

要一二级药品检验检测中心院所可设置动物实验用房其建

，、（、），

筑面积另计且应符合表的规定

，3。

·4·

表3一、二级药品检验检测中心（院、所）动物实验用房建筑面积表

建设级别一级二级

辖区服务的人口数万人

（）800～1000070～800

动物实验用房建筑面积2

（m）1500～3000500～1500

注辖区服务的人口数低于万按万计高于万按万计

：17070，1000010000。

具体建筑面积按线性插入法计算计算结果四舍五入精确到十位数

2，。

第二十二条各级药品检验检测中心院所各项用房建筑面积

（、）

占总建筑面积的比例应按功能定位和服务需求宜符合表的规

，，4

定使用系数为

，0.65。

表4各级药品检验检测中心（院、所）各项用房面积比例分配表

用房项目名称一级二级

实验用房

51%50%

实验配套用房

30%28%

管理用房专用

6%7%

保障用房

13%15%

总计

100%100%

注表中比例可根据实际需求适当调整

：。

人人文库

·5·

第五章建筑与建筑设备

第二十三条除有特殊要求外实验建筑的朝向间距建筑与结

，、、

构形式应保证室内有良好的自然通风和自然采光保证地面楼面

，、

荷载抗震等符合要求同时应便于采取适宜的通风措施合理控

、。，

制气流方向保证实验室空气清新

，。

第二十四条实验室的布局应遵循便于有毒有害气体的处理有

、

利于工程管网设置维护检修以及各类功能区相对独立集中布置

，、

的原则建筑内部实验区宜相对其他区域独立并满足人流物流

。，、

要求

。

第二十五条实验用房集中在一栋建筑内的专用应按便捷避免交叉

，、

污染的原则将各类实验用房集中分层布置实验实验配套管

，、。、、

理和保障等各类用房集中在一栋建筑内的实验用房宜置于建筑

，

最上部

。

第二十六条药品检验检测中心院所结构形式宜采用混凝土

（、）

框架剪结构便于实验室在新建改建与扩建时灵活设置实验

（），、，

室的层高宜为且应满足实验设备及管线的安装要

4.5m～5.0m，

求确需设置技术或设备夹层的实验室当夹层层高大于或等于

，，

时建筑面积另计女儿墙应适当加高并宜做隔声措施

2.20m，。，

以防屋顶设备噪声影响周边环境

。

第二十七条人人文库药品检验检测中心院所的耐火等级不应低于二

（、）

级且应符合建筑防火等有关规范

，。

第二十八条二至三层的实验楼宜安装电梯四层及以上的实验

，

楼应安装电梯设置电梯的实验楼至少设有一部货梯或一部客梯

。

兼作货梯宜设置独立的污物电梯

，。

第二十九条实验室所用建筑材料构配件应符合下列规定

、：

一洁净实验室洗涤室等特殊房间墙体应防火防潮及表面

、、、

·6·

光滑平整且不起尘不积灰吸附性小耐腐蚀易清洗

，、、、、；

二洁净实验室洗涤室等特殊房间吊顶的材料构造应满足

、、、

不起尘不积灰吸附性小耐腐蚀与防水的要求

、、、；

三实验室地面材料应满足耐腐蚀耐磨损易冲洗及防滑的

、、、

要求洁净实验室负压生物安全实验室以及其他有特定要求的

。、

实验室地面材料还应满足整体无缝隙的要求

；

四涉及放射性同位素与射线装置等有特殊要求的实验室其

、，

建筑结构与材料应满足相应的专业要求

；

五实验室外窗不应采用有色玻璃对有避光要求的实验室

、。

应另行采取物理屏障措施

。

第三十条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置生产生活

，、

饮用水的水量水质水压应满足相关标准的要求

、、。

第三十一条实验废水应进行无害化处理处理后水质符合污水

，

综合排放标准及当地环保部门的规范要求专用

。

第三十二条实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置涉

。

及酸碱及有机溶剂的实验室水槽排水管道应耐酸碱及有机溶

、，、、

剂腐蚀且满足实验室质量控制规范等相关要求

，。

第三十三条易受化学物质灼伤的实验区域内应设置洗眼设施

，

和紧急冲淋装置当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区

。

域或交通便利服务半径较小的区域设置共用洗眼设施和紧急

，、，

冲淋装置

。

第三十四条实验室环境温度湿度洁净度压力梯度应符合实

、、、

验需要空调系统不得造成不同实验室之间空气交换并应满足

。，

使用灵活节人人文库能的要求具有洁净度温湿度压力梯度要求的不

、。、、

同功能类别的实验室应采用独立的空气调节系统

，。

第三十五条对于集中大量释放有害物的实验操作点应采取局

，

部机械排风措施对于分散少量释放有害物的实验用房宜采取

。、，

全面机械通风措施应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较

，

高的区域同时采用局部排风和全面通风措施的应避免全面通

。，

风对局部排风气流产生横向干扰排放的空气应符合大气污染物

。

·7·

综合排放标准

。

第三十六条药品检验检测中心院所建筑的供电应留有足够

（、）

的负荷余量设施应安全可靠宜采用双电源供电不具备双电源

，。，

供电条件的应设置自备电源有特殊要求的应配备不间断电源

，；，。

第三十七条药品检验检测中心院所建筑应设置完善的防雷

（、）

系统计算机网络机房大型仪器分析室等有特殊要求的场所应

。、

设置独立的防雷系统有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地

。

系统

。

第三十八条药品检验检测中心院所建设应设置完善的综合

（、）

布线计算机网络系统和楼宇自控系统安全防范应按有关规定

、。

设置

。

第三十九条实验室建设应考虑绿色节能设计合理采用节能技

、，

术积极应用可再生能源实验用台柜的基材应符合环保要求面

，。，

材应具备理化性能好耐腐蚀易清洗防水防专用火的特点结构与

、、、、，

配件应满足人类功效学及操作安全的要求

。

人人文库

·8·

第六章实验仪器设备

第四十条药品检验检测中心院所实验仪器设备应按不同级

（、）

别的保障需求业务需求确定

、。

第四十一条药品检验检测中心院所根据所承担的工作类型

（、）、

职责和任务应配备的实验仪器设备配置标准详见附录

，C。

第四十二条药品检验检测中心院所根据所承担的工作类型

（、）、

职责和任务应配备必要的检验车抽样车

、。

专用

人人文库

·9·

第七章主要技术经济指标

第四十三条药品检验检测中心院所的投资估算应按照

（、），

国家及各地区有关规定编制并根据工程实际内容及工程所

，

在地区的市场价格波动按照动态管理的原则进行适当调

，

整

。

第四十四条不同级别的药品检验检测中心院所的投资估算

（、）

指标可参照表进行控制

5。

表5药品检验检测中心（院、所）投资估算指标表

建设级别建筑面积2投资估算指标元2

（m）专用（/m）

一级

6000～240009000～7500

二级

1200～60006800～6200

注表中投资估算指标不包括征用土地费非实验室家具实验室仪器设备专

：1，、、

业信息化软件及设备等购置费

。

配套建设高压变配电工程宜增加投资万元万元

2，100～500。

采暖地区若需要独立建设热交换站或锅炉房宜增加投资万元

3，，50～

万元

70。

实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算实验室的装饰工程按实验

4，

室对洁净度等特殊要求另计

人人文库。

表中投资估算指标是参照年北京市现浇钢筋混凝土框架结构房屋建

52014

筑工程采用年第四季度人工材料及机械费市场价格及相关取费标

，2014、

准进行测算的结果

。

投资估算指标按建筑面积的按线性插入法计算

6。

第四十五条不同级别的药品检验检测中心院所工程建设工

（、）

期按照建筑安装工程工期定额相关规定计算确定可参照表

，《》，6

进行控制

。

·10·

表6药品检验检测中心（院、所）建设工期

建设规模施工建设工程日

（）

建设级别建筑面积2类类类

（m）ⅠⅡⅢ

一级

6000～24000335～489364～529404～584

二级

1200～6000288～335313～364348～404

注按建筑安装工程工期定额中六层以下