切药机确认方案

方案编号：TS-71003-00设备编码：3A002项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期——质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任QYJ-300切药机确认方案主题内容本方案规定了我公司QYJ-300切药机确实认范畴、办法及原则。合用范畴本方案合用于QYJ-300切药机确实认。3.部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认成果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其成果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行同意确实认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照同意确实认方案进行并收集、整顿确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认成果进行分析、评价并根据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检查办法的审核及检查操作的精确执行质量受权人负责确认方案的同意。4.介绍4.1概述：我公司的QYJ-300切药机重要是我公司用于药材切制，该机设计科学，构造合理。其机体全部为不锈钢构造，结实耐用，清洗方便，不易打滑。磨擦活动流动关节全部采用滚动轴承，磨损小，噪音低。4.2设备基本状况设备名称QYJ-300切药机设备编码3A002设备型号QYJ-300生产厂家江阴市吉瑞机械制造有限公司安装车间仓库一安装地点切药机设备重要技术参数1.刀门尺寸（mm)：200X552.切片厚度(mm)：0.5-~153.速度（刀架往复次数）：300次/分4.生产能力：50~600kg/h5.电机功效：2.2kw6.主电源：50HZ、380HZ7.工作性质：持续8.外形尺寸（mm)：1800*800*11509.机械重量：约750kg5.验证范畴本次确认是xx制药有限公司对QYJ-300切药机确实认，确认内容涉及：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。5.1设计确认（DQ）：确认QYJ-300切药机与否满足现行GMP规定，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。5.2安装确认（IQ）：确认QYJ-300切药机在数年使用后与否发生过安装的变更，若发过变更，确认QYJ-300切药机的外观与否完好；与否按照制造商的安装规范进行的安装的，符合设备运行前提条件。5.3运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过统计及文献证明设备能正常平稳运行，各功效键按钮敏捷、可靠。同时确认设备操作规程的合用性。5.4性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合对应的药典和《规范》规定所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一种环节，具体确认过程与工艺验证同时进行。5.5供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用阐明书）文献已在初次检查后存档由专人保管，确认内容为检查该类文献与否按照规定保管、借阅。6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》的规定，同时参考《QYJ-300切药机使用阐明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足后来生产和GMP的规定。7.培训确认方案起草人在方案同意后对本次确认有关人员进行培训，并统计在有关附件中。如果在确认中涉及到其它培训，培训统计的复印件附在验证报告中。8.变更和偏差解决 确认过程中如果出现偏差和变更，应立刻告知确认与验证小组并对偏差和变更进行具体统计（参见偏差解决单，变更解决单），分析偏差产生的根本因素并提出解决办法。全部偏差和变更得到有效解决后，确认方可进入下一环节。偏差解决单和变更解决单通过同意后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差解决统计□本次确认无变更和偏差状况□本次确认发生变更和偏差差状况出现阶段变更和偏差阐明解决方法解决成果备注检查人/日期：复核人/日期：9.确认项目及结论“是”：确认成果完全符合方案原则；“是＊”：确认成果虽有偏差，经分析后能够接受；“否”：确认成果不符合方案原则。序号确认项目确认办法、可接受原则确认成果与否符合规定1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1--1.1是□是＊□否□2.设计确认1确认该设备与否与现行GMP设备规定相一致。见附件2—2.1是□是＊□否□3.安装确认1QYJ-300切药机外观检查见附件3—3.1是□是＊□否□2QYJ-300切药机部件确认见附件3—3.2是□是＊□否□3安装环境与公用设施确认见附件3--3.3是□是＊□否□4QYJ-300切药机安装确认见附件3--3.4是□是＊□否□5公司文献确认见附件3—3.5是□是＊□否□6防止维修确认见附件3—3.6是□是＊□否□7安全装置/设施确认见附件3—3.7是□是＊□否□4.运行确认1运行确认前准备见附件4—4.1是□是＊□否□2QYJ-300切药机运行检查确认见附件4—4.2是□是＊□否□5.性能确认（用中药材板蓝根进行模拟确认）1性能确认前准备见附件5—5.1是□是＊□否□2剁刀式切药机性能确认见附件5—5.2是□是＊□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：10.附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认附件3.安装确认统计附件4.运行确认统计附件5.性能确认附件1：培训签到统计培训签到统计培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门附件2：设计确认确认该设备与否与现行GMP设备规定相一致序号确认项目可接受原则确认成果备注1设备构造生产设备不得对药品质量产生任何不利影响是□否□2直接接触药品部位材质与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反映、吸附药品或向药品中释放物质是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：附件3：安装确认3.1QYJ-300切药机外观检查序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1外观确认外表面应无破损、锈迹。是□否□2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好。是□否□3技术文献有产品使用阐明书并已归档是□否□有产品质量证明书、合格证并已归档是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：QYJ-300切药机部件确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1传送带不锈钢是□否□2刀片锋利，不与药品发生化学反映是□否□3齿轮箱密封，不漏油是□否□4电器元件与阐明书上一致是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装，平稳、稳固是□否□安装房间控制区是□否□2动力系统确认电力：三相380V±10%、频率：50Hz是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：QYJ-300切药机安装确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1设备安装布局与检查QYJ-300切药机安装位置与设计布局图一致是□否□设备周边有足够的空间（便于操作、维护）是□否□2部件安装确认设备各部件已按照阐明书组装是□否□3润滑检查设备已按照阐明加了润滑油是□否□4配套管道检查电管道安装到位是□否□5设备水平安装检查设备已达成了水平是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：公司文献确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1QYJ-300切药机使用、维护与检修SOP已建立，并归档是□否□2切药机清洁SOP已建立，并归档是□否□3设备选型论证报告已建立，并归档是□否□4设备验收统计已建立，并归档是□否□5设备安装与运行调试统计已建立，并归档是□否□6设备维护、维修统计已建立，并归档是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：防止性维护确认序号确认项目可接受原则周期备注1QYJ-300切药机防止维护计划防止维护计划已建立一年结论:检查人/日期：复核人/日期：安全装置/设施确认序号可接受原则与否符合规定备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是□否□2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是□否□3存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到是□否□4设备危险部件有警告标记(图形或语言标记)是□否□5设备开关必须有良好接地保护,避免触电事故发生是□否□急停按钮确认1设备上最少安装一种急停车按钮是□否□2操作人员容易触摸到“急停”按钮是□否□人机工程1设备没有死角，容易清洁是□否□2控制面板适合操作人员操作，简朴方便是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：附件4：运行确认4.1运行前根据下表检查，确认运行条件与否含有。序号运行前的检查项目合格原则确认成果备注1安装确认成果安装确认已完毕。是□否□2文献确认有关文献方案均已制订。是□否□3电源电源供应正常。是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：QYJ-300切药机运行检查确认：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计规定。序号确认项目合格原则确认成果备注空载运行1设备电机运行与标示一致,顺时针方向是□否□2设备运行运行无振动和异常噪音是□否□3批示灯对的批示设备状态是□否□4控制装置能按照实际功效操作是□否□5各开关、按钮批示精确、敏捷是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：附件5：性能确认运行确认承认后，切药机用清洗后的中药材板蓝根切制，进行模拟性能确认，通过对实际进料时整个切制过程的运行，确认设备在负载状况下达成设计规定，并证明其对生产的合用性的稳定性。5.1性能确认前准备序号运行前的检查项目合格原则确认成果备注1运行确认成果运行确认已完毕是□否□2公用系统正常是□否□3板蓝根已准备好是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：5.2剁刀式切药机性能确认负载运行：将已准备好的中药材板蓝根按《QYJ-300切药机使用、维护与检修SOP》进行操作，按照在切制过程后取样；检查切制的药材过程前、中、后各取10片检查切制药材的长短、片型，并确认设备生产能力与否满足生产规定同时确认设备负载运行的可靠。确认项目及可