化妆品生产质量管理-质量管理制度

GMP质量管理制度Contents01质量管理制度范围02主要质量管理制度03内部检查制度实施要点04质量风险管理PART01质量管理制度范围Scopeofqualitymanagementsystem质量管理制度范围包括：取样、质量标准、检验、组织、文件、物料或产品审核批准放行等方面的制度。物料或产品未经质量管理部门认定合格前不得发放使用或投放市场。PART02主要质量管理制度Mainqualitymanagementsystem主要质量管理制度化妆品企业应制定完善的质量管理制度或相应的文件，但不限于检查项目中的13个制度，企业可依产品复杂程度、规模大小等因素编写其他制度或文件。文件管理制度。物料供应管理制度。检验管理制度。放行管理制度。设施设备管理制度。生产工艺管理制度。卫生管理制度。留样管理制度。内部检查制度。追溯管理制度。不合格品管理制度。投诉与召回管理制度。不良反应监测报告制度。PART03内部检查制度实施要点Keypointsofimplementingtheinternalinspectionsystem内部检查制度实施要点GMPC的硬件、软件与人的关系内部检查实施要点要履行其应有的各项职责，并要有详细的记录。内部检查制度实施要点检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性）内部检查制度实施要点案例分析某化妆品公司《车间生产环境管理规定》中规定：“车间温度应保持在20～30℃，湿度40％～60％。”但是审核员在检查11月份的环境记录时发现：11月10号～13号的湿度均为30％。审核员问车间主任：“对于湿度30％符合规定要求吗?”，主任回答:“我们已经更改了规定，把湿度改为30％。审核员要求出示文件更改记录，车间主任说只是口头通知更改的。审核员注意到，车间没有加湿或除湿的设备，便问车间主任：“有什么手段可以根据需要加湿或除湿?”车间主任说：“没有”。审核员在翻阅有关产品的行业标准时看到，车间环境湿度要求规定最低为40％。内部检查制度实施要点案例分析由于生产条件达不到规定的要求，就随意降低要求，这是不正确的。违反了规范标准中“工作环境”的规定。而且更改《车间生产环境管理规定》的方法也不对，不能仅是口头通知，应履行必要的手续。违反了标准“文件控制”的“必要时对文件进行评审与更新，并再次批准”车间没有加湿或除湿的设备，因此即使作出规定也形同虚设。说明基础设施配置不足。违反了标准“基础设施”的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”的规定。内部检查制度实施要点案例分析可归纳4个字：查（阅）：查阅相关记录和文件。问（面谈）：与被访人面谈、提问。看（观察）：现场观察。记（录）：记录审核过程的有关事实。现场审核方法PART04质量风险管理Qualityanalysismanagement风险概念风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。风险概念实施风险管理目的化妆品质量风险管理的内容虽然是《检查要点》的推荐项，但对于化妆品企业有效地防止质量事故和损失的发生有着重要的意义。管理体系风险：比如一个重度依赖外包的供应链，违反安全和环保法规。顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反馈的回应方式。供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理。收入确认风险对利润的影响：收入确认受到诸如应付款、应收款、交货前货值记录、现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整的影响。信息安全风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误。物流风险：运输中的货损失、途中延误造成的无法交货。自然灾害风险。化妆品生产企业的运营风险，包括：实施风险管理目的化妆品生产过程中风险无处不在，查找风险可有助于降低风险。实施风险管理可以帮助管理者进行战略决策，包括决策的正确性和方法的正确性。实施风险管理可以帮助管理者工作的计划性。可以在充分认识风险的基础上进行有效的计划，并实现合理的资源分配。能够保证各项降低风险措施的实施。质量风险管理内容化妆品企业：配方设计要求高、卫生要求高、材料采购及储存要求高、测试人员要求高，所以高风险过程就包含了设计、消毒杀菌、储存、生产经营许可、检验人员资质确认、采购及供应商管理。系统风险（设施与人）：例如操作风险、环境、设备、计算机、设计等风险。体系风险（组织）：如质量体系、控制、测量、法规符合性。过程风险：如工艺操作和质量参数。产品风险（安全性和有效性）：如质量属性。化妆品质量风险管理的内容虽然是《检查要点》的推荐项，但对于化妆品企业有效地防止质量事故和损失的发生有着重要的意义。风险管理分析对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。危害危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。可能性：危害的可能性/频率。严重性：危害的后果的严重程度。风险风险管理分析风险=可能性x严重性R=P×S风险可能性低中高严重性知识点1：风险风险管理分析P

危害发生的概率高危害很可能发生中危害可能发生低危害不太可能发生极小危害发生的可能性极小S危害影响的严重程度严重后果严重非常重大的GMP违规可能对患者造成危害中等后果严重程度中等严重GMP违规可能对患者造成不良影响较小非严重后果轻微GMP违规对患者无不良影响D可测性检测控制等级高通过控制很可能检测出危害或其影响。中通过控制可能检测出危害或其影响。低通过控制不太可能检测出危害或其影响。无无适当的检测控制手段风险评级（PSD）风险管理分析风险举例：产品质量方面的风险来源于产品/服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、环，当这些因素不能控制时，必然影响产品/服务的特性，也就不能达到组织经营预期的增值目的，这就是风险。这就是质量管理体系各条款描述的管控要求。人：人员的资质、能力、意识等。机：设备、设施、工具工装。料：采购供应商管理。法：设计开发、文件记录控制。测：测量设备的管理。环：工作环境和外部支持。风险管理分析知识点2：风险评估系统的利用信息确认潜在的危害来源。风险确认用定量或定性的方法，描述危害的可能性和严重性，预估已确认危害的风险。风险分析比较估计的风险与已知的风险标准，以确定风险的级别。(用数据说话，使用统计方法）风险评价什么环节或因素可能导致风险？风险有多大？后果是什么（严重性）？在风险管理过程中，对用于支持风险决策的信息进行组织的系统过程。历史数据。理论分析。意见。风险涉众。R=P×S×D注意：相同事件引起的后果不同风险管理分析知识点3：风险控制执行风险管理决定的措施。风险控制为降低危害发生的可能性和严重性所采取的措施。风险降低接受风险的决定是/否。风险接受质量风险是否在可接受水平之上？可采取什么措施来降低或消除质量风险？在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么？在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险？将风险降低到一个可以接受的水平，包括对降低或接受风险作出决策。不是不恰当地解释数据和信息。不是隐匿风险法定及内部的义务现有的科学知识和水平。需要高层或官方的支持。需要涉众的认可。基于具体的案例。风险管理分析知识点4：风险回顾风险事件回顾并监控风险管理程序的输出/结果。总结关于风险的新的认知及经验。计划内计划外对产品过程控制及变更控制等的审核：利用计划的与非计划的事件，贯彻一个机制来审核或监控事件，如果可能重新考虑接受风险的决定。对偏差等调查得出的根本原因；召回等。风险管理分析风险管理分析（一）基本的简化风险管理方法一些简单的方法常被用于建立风险管理结构，通过组织数据来促进分析和决策。常用的方法有：流程图、检查表、过程结构和分布图、因果分析图（石川图或鱼刺图）。风险管理工具风险管理分析（二）非正式的风险管理方法即一些经验化的方法，基于对各种现象、趋势和其他信息的总结对风险进行评估和管理。如对投诉、质量缺陷、偏