设备用户需求

记录编号RecNo：QMS.RM6.3.1-E009-08生效日期EffectiveDate：2020.07.15设备用户需求UserRequirementsSpecificationforEquipments有效期至NextRevisionDate：2023.07.14页数Page：PAGE3ofNUMPAGES7URSNo：成都生物制品研究所有限责任公司ChengduInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd记录编号RecNo:QMS.RM6.3.1-E009-08生效日期EffectiveDate:2020.07.15对应文件编号DocNo:QMS.RM6.3.1-S001有效期至NextRevisionDate:2023.07.14文件类型DocumentType：质量记录QualityForm页数Page：PAGE1ofNUMPAGES7设备用户需求UserRequirementsSpecificationforEquipments设备用户需求UserRequirementsSpecificationforEquipmentsURSNo.:文件信息项目□非项目■设备名称平行生物反应器涉及部门或建筑产品工艺研究室涉及区域或房间综合楼后楼二楼发酵平台对应变更号N/A文件历史00版文件编制部门文件编制人/审核人职位签名日期产品工艺研究室李应伟研究主管蔡峰主任 文件审核部门审核人员职位签名日期工程部或工程项目部张改经理(或授权人)生产管理部或科研开发部江山经理(或授权人)安全管理部王石全经理(或授权人)质量运营部肖芃工程质量管理员文件批准部门批准人员职位签名日期质量运营部陈守彬副经理填写说明：签批表格中除签名及日期外，其他全部为电脑输入。目的:对将安装于综合楼后楼205房间的平行生物反应器的各项要求进行描述。范围:本文件适用于将安装于综合楼后楼205房间的平行生物反应器。用户需求内容(如果不适用请填入N/A)工艺描述：位于综合楼后楼205房间的平行生物反应器将用于百日咳杆菌，HPV的酵母工程菌，肺炎链球菌等细菌的培养工艺开发和优化。责任人：产品工艺研究室一．功能设计要求：★工作环境温度：0〜30℃，工作环境相对湿度小于80%。★电源：AC220±10%v，50Hz；最大功率小于3000w。★罐体配置：配置4个发酵罐，每个罐体总容积1-2L，工作体积是总容积的30%〜70%；罐身材质为耐高温灭菌硼硅酸盐玻璃。罐盖为316L不锈钢材质，能耐酸碱的腐蚀，分布接口包含：pH电极口，DO电极口，一个预留电极接口（电极直径为12mm，配置电极护套和补料接口，可用于新增电极使用或补料用），温度电极接口，消泡电极口，4个及以上补料口，取样口，一个深层进气口和一个出气口，涉及到的不锈钢应为316L材质（需提供材质详细的书面证明材料）。罐内无死角，带深层通气空气管和气体分布器，4块可拆卸挡板；★搅拌桨叶及挡板配置：每个罐体配备2档6直叶圆盘式Rushton搅拌桨，1挡6斜叶圆盘式搅拌桨，桨叶高度均可调。配置2-4块可拆卸挡板。★搅拌系统及机械密封：配置高精度伺服驱动电机，搅拌转速控制范围：0-1500rpm，精度：±1rpm，PID精确控制，可进行手动、自动或溶氧级联控制设置。机械密封应使用国际一线品牌，密封性能高，故障率低。整个搅拌系统能够连续正常运行至少10天。（需提供详细的书面证明材料）★进出气配置：进气配置深层环形气体分布器和微泡分布器，两种分布器可根据需要自由更换。深层环形气体分布器出气口朝下，尾端开口可根据需要打开或关闭。尾气采用无水控温冷凝器模块，制冷效果好，能确保培养液体积稳定。（需提供详细的书面证明材料）★培养温度控制模块：可供4个罐体使用，不受环境温度影响，采用循环水或冷凝器模块控温，控温范围：20〜45℃；温度精度：±0.2℃。PID精确控制，可手动、自动、顺控等多种模式控制。采用循环水控温时，需配置高性能的冷却水循环机，冷却水机要求：采用超静音循环水泵，整机工作安静，噪音低；温度可调，具有超高温报警，水流，故障信号报警输出；适合长时间连续工作。（需提供详细的书面证明材料）★进气量控制：采用性能稳定可靠的国际一线品牌的气体质量流量计，能够独立对压缩空气，氧气，氮气三路气体进行自动流量控制，压空通气比：1.5-2vvm，精度：FS±3%，氧气和氮气通气比0.5vvm，精度：FS±3%，（需提供详细的书面证明材料）。配置独立的预过滤器和限压阀。★DO控制模块：PID精确控制，控制范围:0.0-150.0%，精度:±1.0%，能够一键式同时校准4个罐子的电极。电极品牌为瑞士汉密尔顿或梅特勒，每个罐各配一支耐高温灭菌的光学溶氧电极。溶氧可与搅拌、通气量、补料泵等参数正向或反向关联精确控制，并行、串级和交叉多种级联方式，波动范围小于±10%（能够调取溶氧电极的电流值）。（需提供详细的书面证明材料）★pH控制模块：PID精确控制，控制范围2.00-14.00，精度：±0.01，能够一键式同时校准4个罐子的电极。电极品牌为瑞士汉密尔顿或梅特勒，每个罐各配一支耐高温灭菌的pH电极。pH可与酸碱泵、通气、补料泵等参数关联精确控制，酸碱补料泵关联时波动范围小于±0.2pH。（需提供详细的书面证明材料）★补料系统模块：每个罐分别配置4个沃森马洛（watson-marlow）变速蠕动泵用于补料，其中一个为酸泵，一个为碱泵，一个为培养基补料泵，一个为消泡剂补料泵。除培养基补料泵外，其余三个泵可以开放给用户，将其作为培养基补料泵。流加速率0.5~400ml/h，精度小于0.005ml/min，能无极调速，精确控制补料量，实现批次、流加、连续培养模式；支持DO-stat，pH-stat，Exponential-Feeding，分段式补料等多种补加模式。（需提供详细的书面证明材料）液位控制模块：能通过液位泡沫探头感应，并与补料泵关联进行消泡剂补加，控制泡沫的产生。补料称重模块：0-2kg，显示精度至少为0.01g，每个发酵罐配置2台电子秤，应为国际一线品牌，在线称重系统，能够根据程序实现定量补加。（需提供详细的书面证明材料）尾气检测模块：配备尾气分析仪（德国Bluesens公司的BlueVary传感器或性能不低于该公司该型号的传感器），满足实时监测4台发酵罐尾气中的氧气和二氧化碳浓度，氧气检测范围：1-50%，二氧化碳检测范围：0-25%，精度:±1%FS；软件在线计算CER\OUR\RQ等参数，任意参数可关联补料反馈控制。（需提供详细的书面证明材料）补料管路具备单独离线灭菌和在线灭菌功能。补料管路单独离线灭菌时可通过专用快接头，灭菌后能够实现与发酵罐补料口无菌快速连接。控制软件和数据处理系统1.上位机电脑配置：品牌机，i710代处理器，1T固态硬盘，32GDDR4内存，AMDRadeonRX显卡（4G显存），24寸显示器。（需提供详细的书面证明材料）2.中央上位机控制系统★能够对4台及以上平行罐进行实时观察和控制。支持通过OPC整合第三方设备数据，实现发酵罐实时数据和运行参数批次记录，实时图形显示和历史图形显示，可调整记录频率（1秒〜1小时），发酵批次建立，数据备份和恢复，数据可以Excel表格形式导出进行离线数据分析。（需提供详细的书面证明材料）★设置至少三级人员权限管理功能。软件系统能够终身免费升级和程序维护。（需提供详细的书面证明材料）所有罐体系统参数可单独设置、监测，也可实现多个罐体参数一键设置或一键更改。可一键原位平行校准各罐体所带pH、DO等电极，并可一键原位平行校准蠕动泵。可自由定义关联控制参数，通过编程的方式对任意参数进行整合、计算、级联控制。可通过在线检测数据，编程计算各个二次参数，比如Kla，OUR，CER，RQ等，或其他自定义参数，并关联控制补料等相应设备。责任人：产品工艺研究室制造要求：设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人体工程学原理，设计制造满足国家相关设备安全设计规范；设备内外表面和操作中接触到的部件不能有锋利的边缘和尖角。责任人：工程部或项目部自控要求：N/A责任人：工程部或项目部计量要求：N/A责任人：计量安全要求：应符合国家有关安全环保法律法规，技术标准和规范要求；应从合格厂家购买合格产品；应有国家规定的技术资料和证明文件。责任人：安全部法律法规要求：N/A责任人：工程或项目部文件要求：应提供装箱清单，设备和相应操作软件的使用说明书，产品合格证，及其他必要的证明性材料。制造商需详细列出反应器详细参数，包括并且不限于：桨叶类型，桨叶直径，桨叶宽度，挡板宽度，罐体高径比,不同转速下的Kla、P/V、叶端速度等。责任人：工程及QCM维护保养要求：设备保修期从安装之日起开始计算，应不低于1年。重复出现相同或类似故障，保修期顺延；设备应包含必要的维修工具和1年内使用或更换的易损备件；在保修期外，如维修不涉及更换零部件，供应商应能够对维修费用进行减免；供应商需提供终身维护服务和控制系统的免费升级；设备供应商应建立完善的设备售后维保制度，确保报修渠道通畅，报修后能够得到及时处理，报修后响应时间应不超过24小时；供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的隐患，排除潜在的故障，使设备保持良好的工作状态；供应商应提供设备所需易耗、易损件清单及更换周期，优惠价提供；对易损件及加工周期长的零件、主要电气元件、外购件，需保证有足够的库存。责任人：工程部能源效率要求：N/A责任人：工程部培训要求:设备安装、调试后，供应商应对设备使用人员进行设备的原理、使用和维护进行培训，培训人数应大于2人，需保证培训质量，受训人员应能达到以下要求：a) 熟悉设备原理和具备设备常规故障处理能力；b) 能独立进行设备操作、日常维护与清洁等。责任人:使用方及培训部其他特殊要求：玻璃罐体备品2个，罐子功能全开时所需耗材启动包2套及以上（包括进口补料软管，取样瓶8个，取样单向微量阀8个，补料瓶32个，单通接口补料盖32个，5通接口补料盖2个及2个补料瓶，无菌快速接头，软管夹，气体过滤器，垫圈等），罐子使用所需工具箱一套。责任人：各方设备名称影响评估问题Yes/No是/否1系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性?Yes()

No()依据： 2系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险?Yes()

No()依据：3系统是否提供辅料或用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险?Yes()

No()依据：4系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险?Yes()

No()依据：5系统是否提供一个合适的环境（如：氮气保护，温湿度的维护，且这些参数为产品CPP的一部分时）来控制与患者相关的风险?Yes()

No()依据：6系统是否产生，处理或存储用于产品放行或拒收的数据，关键工艺参数，或21CFRPart11和EUGMPVol.4,Annex11中相关的电子记录?Yes()

No()依据：7系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降?Yes()

No()依据：8系统是否提供产品识别信息（如：批号，有效期，防伪标志）?Yes()

No()依据：评估：如上述8个问题中任何一个的答案为“是”，系统即为具有直接影响的系统。如果所有8个问题的答案均为“否”，系