医疗器械质量管理制度-经营企业通用版

医疗器械质量管理制度-经营企业通用版一、医疗器械质量管理制度概述医疗器械是保障人民健康的重要物品，因此需要对医疗器械的质量进行严格的管理。为了保证医疗器械制造、销售企业的生产质量和服务质量，需要建立科学的医疗器械质量管理制度。本制度为医疗器械制造、销售企业建立医疗器械质量管理制度提供指导。二、质量管理体系1.建立质量管理体系(1)质量目标：确保产品和服务较好的质量，满足顾客需求(2)质量方针：以技术创新不断提高产品和服务质量，为顾客提供满意的产品和服务(3)质量管理责任：1)公司总经理：全面领导和管理公司整个质量工作，并负责公司的质量方针、目标的制订、评审和更新，并领导公司的整体质量管理2)技术部：主要负责制定公司的质量标准、质量检验标准和检验方法，并组织实施产品质量检验3)销售部：负责开展销售工作，确保产品的销售质量及时、准确、完整4)生产部：负责制定和组织实施产品生产和质量控制计划，并对生产现场进行监督和检验5)客户服务部：负责对用户提出的售前和售后服务要求进行统一协调、指导和管理2.质量控制(1)质量计划：1)产品质量计划：明确产品质量保证的责任、控制点、标准和方法；确定质量验收及审核要求2)质量教育计划：明确质量人员的职责和要求，为保证产品质量提供保障3)质量检查计划：制定含标准物质的检验规范；确定检验人员、检验时间、检验方法等(2)质量监控：1)从采购、加工、检验到发货，各关键点必须履行有效的监控和管理2)对于有质量控制要求的工序采用自控，对于非常规或重要工序采用工艺卡或规范3.质量保证(1)项目验收：1)产品质量保证：经检验合格后可发货2)交货期、发货单据等质量保证3)售后服务质量保证(2)产品保证期：从用户收到产品起算，维修保修时间不少于12个月(3)质量保费三、质量检验1.检验方法(1)批量检验法：对同一批同类型产品进行检验(2)抽样检验法：对同一生产流程的产品抽样进行检验2.检验项目(1)质量：产品的材质、品质、尺寸、外观及其它质量特性(2)数量：产品的数量是否与订货合同有要求(3)包装：包装是否符合国家标准，保护产品的安全和质量(4)说明书：产品说明书是否符合标准要求(5)修理结构和零件：检查电器、电子产品的维修结构和组件是否正确3.检验记录(1)检验单：清楚记录检验项目、检验方法、检验结果及处理意见(2)检验记录表：记录产品的编号、来源、质量、状态、风险等信息，作为厂家统计供货总量、质量良好率等的依据(3)检验报告：记录检验过程的全部资料，以便追查问题原因四、不合格品控制(1)分类：根据不合格品的性质和数量进行分类(2)处理：及时、科学地处理不合格品，防止其进入市场和影响公司声誉(3)控制：通过加强质量控制和员工培训，减少不合格品的产生五、售后服务1.描述(1)售后服务的内容：维修、保养、更新、检查、必要的口头和书面咨询(2)服务方式：电话、邮件、上门服务、网上服务等2.售后服务人员(1)专门设置售后服务部门(2)售后服务人员具有相应的专业知识和技能3.售后服务质量控制(1)定期组织售后服务质量检查(2)收集客户意见，及时反馈问题，检查问题的解决情况(3)对售后服务人员进行培训，提高售后服务质量4.记录(1)售后服务报告：记录售后服务人员出发时间、联系情况、处理结果等信息(2)问题和处理记录：记录客户反馈和问题解决情况六、质量投诉和召回1.质量投诉(1)建立完善的质量投诉处理机制(2)及时处理损失和客户投诉(3)收集、整理、统计质量投诉情况2.质量召回(1)能够及时并准确地查找已经流出的产品，并随时准备召回(2)建立完整的质量召回制度(3)质量召回的或因产品质量问题导致损失应由责任人负责七、检验检疫和出入口检验检疫1.检验检疫(1)执行法律法规(2)根据国家有关规定办理进出口商品申报和证明手续(3)组织实施检测和检验，定期进行检测和检验工作2.出入口检验检疫程序(1)企业申报(2)检验检疫机构进行检验检疫(3)检验检疫机构出具检验检疫证书(4)经过检验检疫合格的产品方可出入口3.检验检疫记录(1)进出口检验检疫申报表(2)检验检疫证书(3)检验检疫结果书(4)产品出入库记录八、培训和教育1.培训对象针对医疗器械制造、销售企业质量管理工作的员工2.培训方式通过内部培训、外部培训、网络培训等方式进行3.培训内容(1)医疗器械管理法律法规、医疗器械安全技术规范(2)医疗器械