医疗器械行业标准-合本

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0005-1990标准名称单圈式钢塑宫内节育器发布时间1990-10-16实施时间1991-04-01是否为原标准修订及原标准编号、名称制订是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）规定了活性单圈式钢塑宫内节育器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存等要求。本标准适用于单圈式钢塑宫内节育器。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标外观尺寸性能（毒性、硬度、支撑力试验、拉力试验、耐腐蚀试验、径向压缩试验）重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0006-1990标准名称双翼阴道扩张器发布时间1990-10-16实施时间1991-04-01是否为原标准修订及原标准编号、名称Ws2-35-74和Ws2-65-74双翼阴道扩张器是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了双翼阴道扩张器的产品分类，技术要求，试验方法、检验规则和标志、包装运输、贮存等要求。本标准适用于扩张器，该产品供妇产科扩张阴道，检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标外观绕度检验可靠性和灵活性检验镀层检验安全性检验重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0010-2008标准名称口腔X射线机专用技术条件发布时间2008-9-21实施时间2010-1-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T0010-2002；YY0010-90；ZBC43003-85是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了口腔X射线机(以下简称口腔机)的术语、分类、要求和试验方法。本标准适用于口腔机,该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。本标准不适用牙科头颅X射线设备。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标5.1.1环境条件5.1.2电源条件电功率加载因素及控制成像性能机械装置性能重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0011-2007标准名称X射线摄影暗盒发布时间2007-1-31实施时间2008-1-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0011-90是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了X射线摄影暗盒（以下简称暗盒）的要求、试验方法、检测规则、标志、包装、运输和存贮。本标准适用于暗盒，该产品供X射线摄影时承装单张X射线胶片使用。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标基本尺寸材质均匀性暗盒的启闭灵活性漏光实验接触实验铝当量，铅当量的测试重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0014-2005标准名称半自动生化分析仪发布时间2005-12-7实施时间2006-12-1是否为原标准修订及原标准编号、名称代替YY0014-1990《生化分析仪》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称——标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了半自动生化分析仪的分类、要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的半自动生化分析仪。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标工作条件、波长准确度与重复性、杂光、吸光度线性、分析仪的重复性、分析仪稳定性、温度准确性与波动、交叉污染率、临床项目的批内精密度、分析仪基本功能、外观、安全要求、环境试验要求。重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T标准名称外科植入物髓内钉系统第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉发布时间2011-12-31实施时间2013-06-01是否为原标准修订及原标准编号、名称是部分代替YY0019-2002骨接合植入物金属髓内针是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称是等同采用ISO5837-1:1985,Implantsforsurgery--Intramedullarynailingsystems--Part1:IntramedullarynailswithcloverleaforV-shapedcross-section标准适用范围（描述到具体品种）骨科手术用横截面为三叶形或V形的髓内钉取出钩配合髓内钉使用的导针标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标横截面为三叶形或V形的髓内钉：主要和配合尺寸取出钩：尺寸配合髓内钉使用的导针：尺寸-直径（推荐）重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）——

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T标准名称外科植入物髓内钉系统第2部分：髓内针发布时间2011-12-31实施时间2013-06-01是否为原标准修订及原标准编号、名称是部分代替YY0019-2002骨接合植入物金属髓内针是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称是等同采用ISO5837-2:1980,Implantsforsurgery--Intramedullarynailingsystems--Part2:Medullarypins标准适用范围（描述到具体品种）骨科植入物用髓内针标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标材料表面尺寸重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）——

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0030-2004标准名称腹膜透析管发布时间2004-07-16实施时间2005-08-01是否为原标准修订及原标准编号、名称是YY0030-1990腹膜透析管是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）规定了主要以硅橡胶制成的腹膜透析管的通用要求标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标通用要求使用性能重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0032-2004标准名称血红蛋白计发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及原标准编号、名称否是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了血红蛋白计的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于分光光度法测定血液中血红蛋白含量的血红蛋白计本标准不适用于沙利氏血红蛋白计。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标正常工作条件、外观、空白、准确度、精密度、线性、稳定性、交叉污染、安全要求、环境试验要求重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0043-2005标准名称医用缝合针发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0043-91《医用缝合针》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用，适用于6801的医用圆、三角普通孔及弹机孔缝合针。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、刺穿力2、切割力3、硬度4、弹性5、韧性6、针尖强度7、外观8、表面粗糙度9、弹机孔嵌线10、无菌11、环氧乙烷残留量重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0045-1991标准名称普通产床发布时间1991-08-28实施时间1992-04-01是否为原标准修订及原标准编号、名称WS2-141-82普通产床是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了普通产床的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于普通产床。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标外观尺寸性能产床的电镀件产床的油漆件重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0053-2008标准名称心血管植入物和人工器官.血液透析器、血液过滤器、血液透析过滤器和血液浓缩器发布时间2008-04-25实施时间2009-12-01是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0053-1991空心纤维透析器是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称MODISO8637：2004Cardiovascularimplantsandartificialorgans--Haemodialysers,haemodiafilters,haemofiltersandhaemoconcentrators标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。本标准不适用于：——体外循环血液管路；——血浆分离器；——血液灌注装置；——血管通路装置；——血泵；——体外循环血液管路的压力监测器——空气监测器；——制备、供给和监控透析液的系统；——用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统；——再处理步骤和设备。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准标准主要内容重要技术指标生物学评价无菌无热原机械性能使用性能有效期多次使用器件的要求重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）生物学评价无菌无热原机械性能使用性能有效期7、多次使用器件的要求

医疗器械行业标准主要内容标准号YY054-2010标准名称血液透析设备发布时间2010-12-27实施时间2012-06-01是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）本标准适用于连续性血液净化设备。该设备不包括置换液或者透析液配制系统，可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准标准主要内容重要技术指标1、流量监控(血泵流量误差、透析液流量误差、脱水控制、置换液流量误差、肝素流量控制及监测)2、透析液成分3、置换液4、透析液浓度控制及监测5、温度控制6、压力控制(跨膜压监控、静脉压监控、动脉压监控)7、透析液流量、温度、电导率稳定性8、漏血防护系统9、防止空气进入10、pH值监测装置11、称重计12、网电源供电中断13、除气功能14、废液保护15、消毒16、噪声重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY标准名称牙科手机4号牙科直手机发布时间1991-11-21实施时间1992-9-1是否为原标准修订及原标准编号、名称代替WS2-57-73是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）4号牙科直手机标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）方法标准标准主要内容重要技术指标标准正文技术要求部分重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY标准名称牙科手机7号牙科直手机发布时间1991-11-21实施时间1992-9-1是否为原标准修订及原标准编号、名称代替WS2-58-73是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）7号牙科直手机标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）方法标准标准主要内容重要技术指标标准正文技术要求部分重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY标准名称牙科手机4、7号牙科直手机发布时间1991-11-21实施时间1992-9-1是否为原标准修订及原标准编号、名称代替WS2-59-73是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）4、7号牙科弯手机标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）方法标准标准主要内容重要技术指标标准正文技术要求部分重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0061-2007标准名称特定电磁波治疗器发布时间2007-01-31实施时间2008-01-01是否为原标准修订及原标准编号、名称是YY0061-1991是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）特定电磁波治疗器：是一直利用电磁波辐射效应（热效应）治疗的医疗设备。本标准规定了特定电磁波治疗器定义、要求、试验方法、检测规则、标志、使用说明书、包装标识、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于中定义的特定电磁波治疗器(以下简称治疗器)。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准标准主要内容重要技术指标波长范围

温度控制

时间控制

过热保护

工作寿命

有害射线重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0062-2004标准名称X射线管组件固有滤过的测定发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0062-91是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称idtIEC60522：1999标准适用范围（描述到具体品种）本标准适用于医用诊断和放射治疗X射线管组件.标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）方法标准主要内容重要技术指标用于测量的X线束的产生辐射探测器基准材料的组成测量方法5固有滤过的说明和符合性声明重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0063-2007标准名称医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性发布时间2007-1-31实施时间2008-1-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T0063-2000是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称idtIEC60336:2005标准适用范围（描述到具体品种）本标准适用于工作X射线管电压不高于200kV（包括200kV）医用诊断X射线管组件的焦点。

本标准叙述评价焦点特性的试验方法和描述符合性的方法。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）方法标准主要内容重要技术指标4．焦点特性评价的确定5.焦点照相机装置射线照片的摄取7．线扩散函数的测定8.焦点尺寸的测定重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0064-2004标准名称医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T0064-91是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称idtIEC60613：1989标准适用范围（描述到具体品种）本标准适用于医用诊断旋转阳极X射线管和旋转阳极X射线管组件。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）方法标准主要内容重要技术指标5、X射线管加载6、输入功率7、阳极热特性8、X射线管组件热特性9、X射线管摄影额定容量重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0065-2007标准名称眼科仪器裂隙灯显微镜发布时间2007-01-31实施时间2008-02-01是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0065-1992,裂隙灯显微镜是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称MOD,ISO10936:1998标准适用范围（描述到具体品种）本标准适用于裂隙灯显微镜，该产品供检查眼前节及眼内部病变用。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标光学要求、机械要求、高眼点目镜、安全要求、环境要求重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0067-2007标准名称微循环显微镜发布时间2007-01-31实施时间2008-02-01是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0067-92,微循环显微镜是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本标准适用于各种类型的微循环显微镜，该类产品用于体表微循环的观察。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标成像清晰范围、分辨力、照度、仪器的齐焦性、视场中心偏移量、视场一致性、与附件的配合、外观、瞳距调节范围、物面温升、左右放大率差、安全、环境适应性重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY标准名称医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法发布时间2008-04-25实施时间2009-12-01是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0068-1992,医用硬管内窥镜通用技术条件是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称NEQ，ISO8600-1:2005,-3:1997,-5:2005,-6:2005，光学和光电技术医用内窥镜和内治疗设备第1部分：通用要求、光学和光学仪器医用内窥镜和内窥镜附件第3部分：光学内窥镜视场和视向的测定、光学和光电技术医用内窥镜和内治疗设备第5部分：硬性光学内窥镜光学分辨力的测定、光学和光电技术医用内窥镜和内治疗设备第6部分：术语标准适用范围（描述到具体品种）本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标视场和视向、像质、颜色分辨能力和色还原性、照明、综合光效、光能传递效率、单位相对畸变重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）光学观察镜应有良好的颜色分辨能力和色还原性。当采用ISO10526:1999CIES005规定的A和D65标准照明体的光谱，经照明光路和成像系统传输后输出，其输出光谱应仍能保持良好的显色性。

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0070-2008标准名称食管窥镜发布时间2008-04-25实施时间2009-12-01是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0070-1992,食管窥镜是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本标准适用于医疗临床使用的食管窥镜，窥镜主要适用于食管病变的检查和/或与手术器械配合进行病变部位的治疗。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标基本尺寸、表面和边缘、照度、标记、配合性能、表面粗糙度、生物相容性、耐腐蚀性能、安全性重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0071-2008标准名称直肠、乙状结肠窥镜发布时间2008-04-25实施时间2009-12-01是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0071-1992,直肠、乙状结肠窥镜是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜，窥镜主要用于检查肛肠内病变和、或配合常规手术器械进行治疗。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标基本尺寸、表面和边缘、照度、标记、配合性能、表面粗糙度、耐腐蚀性能、安全要求、生物相容性重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0072-2010标准名称眼科用刀通用技术条件发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0072-1992《眼科用刀通用技术条件》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）用于眼科手术，适用于6804眼科刀。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）通用标准主要内容重要技术指标1、尺寸2、硬度3、外观4、耐腐蚀性能5、表面粗糙度6、刃口锋利重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0073-1992标准名称泪囊牵开器发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称WS2-203-75是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）供泪囊手术时，牵开切口软组织暴露泪囊用，适用于6804的泪囊牵开器标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、外观2、尺寸3、弹性4、牢固5、耐腐蚀6、硬度重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0075-2005标准名称泪道探针发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0075—1992《泪道探针》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）供泪道探通用，适用于6804的泪道探针。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、外观2、尺寸3、表面光滑性4、柔软性5、表面粗糙度重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0077-1992标准名称喉钳通用技术条件发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称WS2-263-79、WS2-239-77是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）适用于喉部钳取、咬切组织或异物用的喉钳类产品，适用于6805的喉钳标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）通用标准主要内容重要技术指标1、表面粗糙度2、硬度3、灵活4、头端吻合5、刃口锋利度6、耐腐蚀重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0078-1992标准名称气管异物钳通用技术条件发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称WS2-238-77是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）适用于钳取异物用，适用于6805的气管异物钳标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）通用标准主要内容重要技术指标1、表面粗糙度2、硬度3、灵活4、头端吻合5、夹持力6、刃口锋利度7、耐腐蚀重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0079-2006标准名称外科植入物金属夹发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY《银夹》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）供脑部及腹腔等微创手术时作夹闭血管和管状组织用。适用于6803、6846等金属夹。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、材料2、尺寸3、外观4、表面粗糙度5、硬度6、韧性7、无菌8、环氧乙烷残留量9、生物相容性（细胞毒性、致敏、遗传、植入）重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0086-2007标准名称药品冷藏箱发布时间2007-7-2实施时间2008-3-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0086-92是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了药品冷藏箱（以下简称冷藏箱）的主要技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输和贮存等要求。

本标准适用于容积为600L以下，箱内温度范围为2℃～14℃标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标冷藏箱正常工作条件有效容积性能结构与外观环境实验重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0087-2004标准名称电泳装置发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及原标准编号、名称否是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了电泳装置的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、以及包装、运输、贮存。本标准适用于电泳电压不超过5000V的分体式电泳装置，5000V以上的电泳装置和一体式电泳装置可参考本标准的适用条款。本标准不适用于从加样、电泳、染色、脱色、凝胶扫描及结果处理等程序上进行半自动或全自动处理的电泳分析系统。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标电泳仪电源的技术要求、电泳仪的连续工作时间、槽体、电泳仪的安全要求、电泳仪的环境试验要求。重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0090-1992标准名称子宫刮匙发布时间1992-06-08实施时间1992-10-01是否为原标准修订及原标准编号、名称WS2-95-74子宫刮匙是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了子宫刮匙的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于子宫刮匙。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标外观尺寸使用性能镀层硬度耐腐蚀性能表面粗糙度重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0091-1992标准名称子宫颈扩张器发布时间1992-06-08实施时间1992-10-01是否为原标准修订及原标准编号、名称WS2-31-74子宫颈扩张器是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了子宫颈扩张器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于子宫颈扩张器。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标表面粗糙度尺寸外观镀层重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0092-1992标准名称子宫颈活体取样钳发布时间1992-06-08实施时间1992-10-01是否为原标准修订及原标准编号、名称WS2-288-82子宫颈活体取样钳是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了子宫颈活体取样钳的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于子宫颈活体取样钳。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标表面粗糙度尺寸外观硬度咬口性能耐腐蚀性能重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0093-2004标准名称医用诊断X射线影像增强器发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0093-92是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了医用X射线影像增强器（以下简称增强器）的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于标称入射野为15cm（6in）、23cm（12in）和40cm（16in）的装有图像缩小型X射线影像增强器的像增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于医用诊断X射线设备。本标准不适用于平板型或其他类型的像增强器。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标主要技术性能和斑点要求安全性能有效入射野尺寸输出图像尺寸转换系数5．5亮度非均匀性极限分辨率重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0094-2004标准名称医用诊断X射线透视荧光屏发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0094-92；WS2-207-82是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了医用诊断X射线透视荧光屏的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于医用诊断X射线透视荧光屏（以下简称荧光屏）。该产品用于将X射线转换成可见光。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标基本尺寸发光亮度极限分辨率余辉时间发光光谱发光不均匀性重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0095-2004标准名称钨酸钙中速医用增感屏发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0095-92；WS2-145-82；WS2-145-65是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输贮存的要求。

本标准适用于X射线摄影中使用的钨酸钙中速医用增感屏（以下简称钨酸钙屏）。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标增感系数发光光谱极限分辨率余辉时间发光不均匀性表面质量钨酸钙屏的工作条件重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0106-2008标准名称医用诊断X射线机通用技术条件发布时间2008-9-21实施时间2010-1-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T0106-2004是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了医用诊断X射线机(以下简称X射线机)的分类、要求和试验方法。本标准适用医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机，宜执行相应的国家或行业专用标准。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标电功率管电流管电压防过载成像性能机械性能软件功能噪声重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0107-2005标准名称眼科A型超声测量仪发布时间2005/12/7实施时间2006/12/1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0107-1993眼科A型超声测量仪是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）6823本标准适用于采用A型显示的超声眼科测量仪(以下简称“测量仪”)，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准标准主要内容重要技术指标测量范围、测量误差、有效显示位数、附加功能重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0108-2008标准名称超声诊断设备M模式试验方法发布时间2008/4/25实施时间2009/6/1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0108-93是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）6823超声诊断设备标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）方法标准标准主要内容重要技术指标无重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无

医疗器械行业标准主要内容标准号YY1090-2009标准名称超声理疗设备发布时间2009/11/15实施时间2010/12/1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T1090-2004超声理疗设备是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）6823超声治疗设备标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准标准主要内容重要技术指标公布要求、6.2.2额定输出功率的稳定性、最大有效声强、绝对最大波束不均匀系数、最大圆柱不对称参数、脉冲持续时间、脉冲重复周期、占空比与标称值的偏差应不超过±20%、每一种设置的调制波形应与产品使用说明书公布的相一致重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0110-2009标准名称医用超声压电陶瓷材料发布时间2009/11/25实施时间2010/12/1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T0110-93是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）6823超声诊断设备标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）方法标准标准主要内容重要技术指标无重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0115-1993标准名称一次性使用采血器发布时间1993/2/10实施时间1993/5/1是否为原标准修订及原标准编号、名称否是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了一次性使用采血器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。适用于以聚氯乙烯为主要原料的一次性使用采血器。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标使用性能（尺寸、密合性、连接牢固性、微粒含量）、化学性能（还原物质、重金属、酸碱度、不挥发物、氯化物、环氧乙烷）、生物性能（无菌、热原、异常毒性、溶血）。重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY标准名称外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件发布时间2005-12-07实施时间2006-12-01是否为原标准修订及原标准编号、名称是YY外科植入物骨关节假体锻、铸件TC4钛合金锻件是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标化学成分力学性能：抗拉强度、规定非比例延伸强度、延伸率、布氏硬度表面质量内部质量：低倍组织、冶金缺陷、高倍组织尺寸重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）——

医疗器械行业标准主要内容标准号YY标准名称外科植入物骨关节假体锻铸件ZTi6Al4V钛合金铸件发布时间2005-12-07实施时间2006-12-01是否为原标准修订及原标准编号、名称是YY外科植入物骨关节假体锻铸件ZTiAl5V4钛合金铸件是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）骨关节假体Ti6Al4V钛合金铸件标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标化学成分力学性能：抗拉强度、规定非比例延伸强度、延伸率、断面收缩率表面质量内部质量：气孔、缩孔、海绵状疏松、树枝状疏松、低密度夹杂尺寸重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）——

医疗器械行业标准主要内容标准号YY标准名称外科植入物骨关节假体锻铸件钴铬钼合金铸件发布时间2005-12-07实施时间2006-12-01是否为原标准修订及原标准编号、名称是YY外科植入物骨关节假体锻铸件钴铬钼合金铸件是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）骨关节假体钴铬钼合金铸件标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标化学成分力学性能：抗拉强度、规定非比例延伸强度、延伸率、洛氏硬度表面质量内部质量：气孔、缩孔、海绵状疏松、树枝状疏松、低密度夹杂尺寸重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）——

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0118-2005标准名称髋关节假体发布时间2005-12-07实施时间2006-12-01是否为原标准修订及原标准编号、名称是YY0118-1993髋关节假体是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）全髋和部分髋关节假体标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标材料：金属材料化学成分、锻件显微组织、力学性能、铸件内部质量、超高分子量聚乙烯材料的物理性能、陶瓷材料的物理性能和化学性能、羟基磷灰石涂层表面质量：外观、表面缺陷、表面粗糙度尺寸和公差疲劳性能：股骨部件的疲劳性能、股骨柄部件的头颈部位疲劳性能、全髋关节置换的磨损试验灭菌：无菌、包含超高分子量聚乙烯的植入物的累积辐射剂量、环氧乙烷残留量重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）——

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0119-2002标准名称骨接合植入物金属矫形用钉发布时间2002-09-24实施时间2003-04-01是否为原标准修订及原标准编号、名称是YY0119-1993金属矫形用钉是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）金属矫形用钉，包括椎弓根钉、椎体钉、骶骨钉、骨栓、U型钉、钩标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标材料：化学成分和显微组织硬度耐腐蚀性能（不锈钢）表面质量：表面缺陷、表面粗糙度、外观配合性能、尺寸重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）——

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0120-2002标准名称骨接合植入物金属矫形用棒发布时间2002-09-24实施时间2003-04-01是否为原标准修订及原标准编号、名称是YY0120-1993金属矫形用棒是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）金属矫形用棒，包括直圆棒、网纹棒、节形棒、螺纹棒、异型棒标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标材料：化学成分和显微组织力学性能：抗拉强度或硬度耐腐蚀性能（不锈钢）表面质量：表面缺陷、表面粗糙度、外观尺寸重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）——

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0128-2004标准名称医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0128-93；ZBC43017～43022-89是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了装置及用具的型式，要求，试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存。

本标准适用于医用诊断X射线辐射防护装置（以下简称装置）及防护用具（以下简称用具）。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标防护屏防护室防护椅防护门防护眼镜防护面罩防护帘重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0129-2007标准名称医用诊断X射线可变限束器通用技术条件发布时间2007-1-31实施时间2008-1-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T0129-93是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了医用诊断X射线可变限束器的要求及试验方法。

本标准是用于与X射线管电压不高于150kV的医用诊断X射线管组件配套使用的连续可调辐射野的限束器（以下简称限束器）。该产品供调整和限定X射线辐射野用。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标工作条件最大X射线辐射野最小X射线辐射野光野指示装置加载状态下的泄露辐射等效滤过附加滤过重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0148-2006标准名称医用胶带通用要求发布时间2006/4/19实施时间2007/4/1是否为原标准修订及原标准编号、名称是，YY0148-1993医用橡皮膏是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）各类与体表或创面接触的医用胶带标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标尺寸、粘性、舒适性、水蒸气透过性、阻水性、特定物质、弹性、染色重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无菌

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0154-2005标准名称压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀发布时间2005-4-5实施时间2006-4-1是否为原标准修订及原标准编号、名称修订YY/T0154-1994压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀的的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标尺寸；工作压力范围；回座压力；整定压力；升程；弹簧。重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0157-2005标准名称压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀发布时间2005-4-5实施时间2006-1-1是否为原标准修订及原标准编号、名称修订YY/T0157-1994压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标尺寸；工作压力范围；回座压力；整定压力；升程；弹簧。重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0158-2005标准名称压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈发布时间2005-4-5实施时间2006-1-1是否为原标准修订及原标准编号、名称修订YY/T0158-1994压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标扯断强度；扯断伸长率；扯断永久变形；硬度（绍尔A型）/度；老化系数。重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0159-2005标准名称压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈发布时间2005-4-5实施时间2006-1-1是否为原标准修订及原标准编号、名称修订YY/T0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用疏水阀的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于工作不大于压力蒸汽灭菌设备用疏水阀。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标尺寸；承压；重复动作无失效。重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T标准名称医用超声设备档次系列第一部分：B型超声诊断设备发布时间2009/11/25实施时间2010/12/1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）6823超声诊断设备标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）方法标准标准主要内容重要技术指标无重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0165-2007标准名称热垫式治疗仪发布时间2007-01-31实施时间2008-01-01是否为原标准修订及原标准编号、名称是YY0165-1994是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）热垫式治疗仪：一种放置在患者身上或身下，可以弯曲但不可以折叠，通过热传导方式给患者躯体局部加热的具有柔性应用部分的医用治疗设备。本标准规定了热垫式治疗仪的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于热垫为应用部分的热垫式治疗仪(以下简称治疗仪)。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准标准主要内容重要技术指标4.2.1温度

定时

超温保护

输出指示重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0166-2002标准名称带线缝合针发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0044-1991《医用无损伤缝合针》、YY0166-1994《无菌医用无损伤缝合针》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称美国药典24版，参考标准适用范围（描述到具体品种）缝合人体组织用，适用于6865的带线缝合针。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标针尖强度针尖锋利度针线连接强度外观硬度弹性韧性抗张强度无菌标志重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0167-2005标准名称非吸收性外科缝线发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0167－1998《非吸收性外科缝线》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）用于缝合、结扎人体组织，适用于6865的非吸收性外科缝线。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、外观2、线径3、抗张强度4、针线连接强度5、褪色6、长度7、缝针8、无菌9、环氧乙烷残留量10、生物学评价（热原、血液相容性、细胞毒性、致敏、遗传毒性、植入）重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0168-2007标准名称血液冷藏箱发布时间2007-7-2实施时间2008-3-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0168-94是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了血液冷藏箱（以下简称冷藏箱）的主要技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输和贮存等要求。本标准适用于容积600L以下，箱内温度为4℃±1℃标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标血液冷藏箱的正常工作条件有效容积性能结构与外观环境试验要求重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0170-2011标准名称牙挺发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T《牙挺》、YY/T《丁字形牙挺》、YY/T0277-1995《牙根尖挺》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称ISO15087-1：1999DentalElevatorsPart1:GeneralRequirments，MOD标准适用范围（描述到具体品种）供撬松牙齿、撬除牙根、残根、碎根尖等用，适用于6806的牙挺。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、尺寸2、硬度3、连接牢固（拉伸、扭矩）4、表面粗糙度5、耐腐蚀性能6、耐压力蒸汽性能7、耐热性能8、耐泄漏性能9、外观重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0171-2008标准名称外科器械包装、标志和使用说明书发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T0171-94《手术器械包装通用技术条件》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）适用于外科器械类产品的包装、标志和使用说明书。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）基础标准主要内容重要技术指标包装、标志和使用说明书重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0172-94标准名称子宫探针发布时间1994-07-02实施时间1994-11-01是否为原标准修订及原标准编号、名称GB8581-88子宫探针是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）规定了子宫探针(以下简称探针)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求.本标准适用于探针。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标外观尺寸性能镀层硬度重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T标准名称手术器械唇头钩、唇头齿、锁止牙、蛋形指圈发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T－1994《手术器械唇头钩》、YY/T－1994《手术器械唇头齿》、YY/T－1994《手术器械锁止牙》、Y/T－1994《手术器械蛋形指圈》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）设计手术器械唇头钩、唇头齿、锁止牙、蛋形指圈时选用，适用于手术器械产品。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）基础标准主要内容重要技术指标唇头钩、唇头齿、锁止牙、蛋形指圈的型式和基本尺寸重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0173-2010标准名称手术器械鳃轴、螺钉和铆钉发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T《手术器械圆柱沉头鳃轴螺钉》、YY/T《手术器械球面沉头鳃轴螺钉》、YY/T《手术器械钳用鳃轴》、YY/T《手术器械圆柱沉头鳃轴铆钉》、YY/T《手术器械球面圆柱头鳃轴螺钉》、YY/《手术器械圆柱头鳃轴螺钉》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）设计鳃轴、螺钉、铆钉时选用，适用于手术器械类产品。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）基础标准主要内容重要技术指标鳃轴、螺钉、铆钉的结构和尺寸重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0174-2005标准名称手术刀片发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T0174-94《手术刀片》和YY0293-1997《无菌手术刀片》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）安装在手术刀柄上，作切割软组织用，适用于6801的手术刀片。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、尺寸2、外观3、锋利度4、硬度5、弹性6、无菌重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0175-2005标准名称手术刀柄发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T0175-1994《手术刀柄》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）供安装手术刀片用，适用于6801的手术刀柄。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、插卸轻松2、配合尺寸3、表面粗糙度试验4、外观重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0176-2006标准名称医用剪通用技术条件发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T0176-1994《医用剪通用技术条件》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称ISO7741-1986，Instrumentsforsurgery-Scissorsandshears-Generalrequirementsandtestmethods，MOD标准适用范围（描述到具体品种）供剪切敷料、人体组织用，适用于6801、6802、6804、6805、6807、6808等点接触剪切、迭鳃式医用剪。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）通用标准主要内容重要技术指标1、剪切性能2、硬度3、表面粗糙度4、耐腐蚀性能5、外观重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T标准名称眼用剪发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T《虹膜剪》和YY/《角膜剪》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）剪切眼内虹膜、角膜、小梁、膜状内障和结膜，适用于6804的眼用剪。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、剪切性能2、硬度3、表面粗糙度4、耐腐蚀性能5、外观6、尺寸7、弹性重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0177-2005标准名称组织钳发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T0177-94《组织钳》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）供手术中夹持皮肤、筋膜等组织用，适用于6801、6803、6804、6805、6807、6812等组织钳。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、弹性牢固性2、外观3、硬度4、表面粗糙度5、耐腐蚀性能6、尺寸重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0178-2010标准名称直肠、乙状结肠活体取样钳发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T0178-1994《直肠、乙肠结肠活体取样钳》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）供直肠、乙状结肠检查时作病理取样用，适用于6809直肠、乙状结肠活体取样钳。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、锋利度2、开闭灵活3、头端咬合4、尺寸5、头部张开度6、硬度7、表面粗糙度8、耐腐蚀性能9、外观重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0179-2005标准名称丁字式开口器发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T0179—1994《丁字式开口器》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）供急救、洗胃、吸痰及口腔手术麻醉时撑开口腔用，适用于6854的开口器。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、外观2、灵活性3、强度4、耐腐蚀性能5、表面粗糙度试验重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0180-1994标准名称眼睑拉钩发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称GB8663-88《眼睑拉钩》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）眼科检查时作拉开眼睑用，适用于6804的眼睑拉钩标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标外观、尺寸表面粗糙度头部光滑耐腐蚀重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0181-1994标准名称输卵管提取板发布时间1994-12-19实施时间1995-05-01是否为原标准修订及原标准编号、名称WS2-236-77输卵管提取板是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）规定了输卵管提取板的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于宫内节育器取出钩。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标使用性能外观尺寸耐腐蚀性能电镀表面粗糙度重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0182-1994标准名称宫内节育器取出钩发布时间1994-12-19实施时间1995-05-01是否为原标准修订及原标准编号、名称GB8580-88节育环取出钩是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）规定了宫内节育器取出钧的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于宫内节育器取出钩。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标外观尺寸性能重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0183-1994标准名称宫内节育器放置叉发布时间1994-12-19实施时间1995-05-01是否为原标准修订及原标准编号、名称GB8579-88节育环放置叉是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）规定了宫内节育器放置叉的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于宫内节育器放置叉。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标外观尺寸性能重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0184-1994标准名称输精管分离钳发布时间1994-12-19实施时间1995-05-01是否为原标准修订及原标准编号、名称WS2-234-77输精管分离钳是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）规定了输精管分离钳的型式、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。本标准通用于输精管分离钳。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标外观尺寸性能（硬度试验、头部闭合性能、弹性和牢固性试验、锁合力试验、脱开力试验、头端摆动量试验、耐腐蚀性试验）重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0185-1994标准名称输精管皮外固定钳发布时间1994-12-19实施时间1995-05-01是否为原标准修订及原标准编号、名称WS2-235-78输精管皮外固定钳是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）规定了输精管皮外固定钳的型式、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。本标准通用于输精管皮外固定钳。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标外观尺寸性能（硬度试验、头部闭合性能、弹性和牢固性试验、锁合力试验、脱开力试验、头端摆动量试验、耐腐蚀性试验）重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0189-2008标准名称鼻镜发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T0189-1994《鼻镜》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）供鼻腔及鼻甲作检查及手术用，适用于6805的检查或手术用鼻镜。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、外观2、硬度3、表面粗糙度4、耐腐蚀性能5、外观重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0190-2008标准名称肛门镜发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T0190-1994《筒形肛门镜》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）供肛门病变的检查或手术治疗用，适用于6809的筒形、双叶、三叶肛门镜肛门镜。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、外观2、最大间隙3、尺寸4、硬度5、表面粗糙度6、电镀7、耐腐蚀重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0191-2011标准名称腹腔吸引管发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T0191-1994《腹腔吸引管》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）供腹部手术时吸液用，适用于6806腹腔吸引管。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、尺寸2、通畅性3、牢固性4、配合性5、表面粗糙度6、耐腐蚀性能7、电镀8、外观重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0196-2005标准名称一次性使用心电电极发布时间2005-12-7实施时间2006-12-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T0196-1994一次性使用心电电极是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本专用标准规定了用于诊断心电图机心电监护的一次性使用电极的标记、安全和性能的最低要求标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标交流阻抗、直流失调电压、复合失调不稳定性和内部噪声、除颤过载恢复、偏置电流耐受度、安全要求重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T标准名称医用诊断X射线管XD1-3/100固定阳极X射线管发布时间2007-1-31实施时间2008-1-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）YY/T0197的本部分规定了XD1-3/100医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本部分适用于XD1-3/100医用诊断固定阳极X射线管（简称X射线管），该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标外观及结构光电参数环境要求引出线要求重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T标准名称医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管发布时间2007-1-31实施时间2008-1-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）YY/T0197的本部分规定了XD2-1/85医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本部分适用于XD2-1/85医用诊断固定阳极X射线管(简称X射线管),该X射线管外壳由玻璃制成,主要供医用诊断X射线机配套使用。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标外观及结构光电参数环境要求引出线要求重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T标准名称医用诊断X射线管100固定阳极X射线管发布时间2007-1-31实施时间2008-1-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）YY/T0197的