检验科质量手册范文

...wd......wd......wd...质量手册第二版钟政荣王凤超钟政荣生效日期：2012年1月1日蚌埠医学院第一附属医院检验科目录编号章节名称页码1目录.....................................................................................................................................................22修订页................................................................................................................................................43科室简介............................................................................................................................................54公正性声明.......................................................................................................................................65质量手册说明...................................................................................................................................76质量手册管理..................................................................................................................................87质量目标............................................................................................................................................108组织和管理.......................................................................................................................................119质量管理体系...................................................................................................................................1710文件控制............................................................................................................................................2011合同的评审.......................................................................................................................................2312委托实验室的检验.........................................................................................................................2513外部服务和供给..............................................................................................................................2714咨询服务............................................................................................................................................2915投诉的处理.......................................................................................................................................3016不符合项的识别和控制................................................................................................................3117纠正措施............................................................................................................................................3318预防措施............................................................................................................................................3419持续改良............................................................................................................................................3520质量和技术记录..............................................................................................................................3621内部审核............................................................................................................................................3822管理评审............................................................................................................................................3923人员.....................................................................................................................................................4124设施和环境条件..............................................................................................................................4425实验室设备.......................................................................................................................................4626检验前程序…..................................................................................................................................4927检验程序............................................................................................................................................5228检验程序的质量保证.....................................................................................................................5529检验后程序.......................................................................................................................................5630结果报告............................................................................................................................................5731附录A：信息系统的管理...........................................................................................................6032附录B：伦理学.............................................................................................................................6333附件1：内部组织构造图.............................................................................................................6634附件2：外部组织构造图.............................................................................................................6735附件3：实验室平面图.................................................................................................................6836附件4：量值溯源图......................................................................................................................69修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920蚌埠医学院第一附属医院检验科简介蚌埠医学院第一附属医院检验科始建于1952年，科室前身为淮委医院化验室，1958年改编为蚌埠医学院附属医院，正式成立蚌埠医学院附属医院检验科。目前科室拥有全自动血液分析仪、全自动血凝分析仪、全自动尿沉渣工作站、全自动生化分析仪、电泳分析仪、酶标分析仪、全自动血培养仪、全自动细菌鉴定/药敏分析仪、强生干化学生化分析仪等愈千万元检验仪器设备。现设有临检室、生化室、免疫室、微生物室、细胞室、门诊检验室，另有独立的急诊检验室。检验科目前有专业检验人员53名，主任技师〔教授〕3名、副主任技师14名、主管技师10名、检验师16名；博士2名、硕士5名；硕士生导师3名；安徽省学术和技术带头人后备人选1名。检验科在加强临床检验建设的同时，注重科研建设，主持1项国家自然基金面上工程、1项国家自然基金青年基金，主持教育部重点基金1项、安徽省优秀出色青年基金1项，主持安徽省教育厅重点课题2项、教育厅一般课题5项等；本学科系蚌埠医学院第一附属医院重点开展学科。检验科与蚌埠医学院医学检验系严密联系、密切合作，承当学院全日五年制、成人教育检验专业的临床血液学与检验、临床检验根基、临床生物化学检验、临床免疫学检验等课程的理论和实验教学。每年承当省内外各高校40-50名检验本科、专科同学的实习带教工作。参加卫生部临床检验中心室间质量控制，成绩全部合格；参加安徽省临床检验中心室间质控，成绩优秀。为全面提高临床检验质量和服务水平，本实验室依据ISO15189等法规，结合本学科实际情况，编写质量手册、实验室管理文件、汇总与检验相关的法律与法规以及作业指导书，全体检验人员编写的材料开展各项工作，并在工作中持续改良、不断完善。科室地址：蚌埠市长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院邮政编码：2333004服务：0552－3086303公正性声明为保证检测工作的独立性、公正性和老实性，本检验科特作如下公正性声明：1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和标准进展，建设了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。2、本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。3、本检验科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益的事件发生。4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购置产品。5、除本检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。6、本检验科郑重声明，我检验科对向委托方提供的检测报告承当责任，并诚恳承受社会各界的监视和投诉。监视验科主任：钟政荣2012年1质量手册说明1.1编写目的1.1.11.1.21.1.31.1.41.1.5证实本检验科质量管理体系符合ISO15189：20071.2.2本手册覆盖ISO15189：2007《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的全部要素，是本检验科各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本检验科所有质量管理体系活动。1.3引用标准ISO15189：2007《医学实验室——质量和能力的专用要求》。2质量手册管理2.1总则对《质量手册》运行进展控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2.2职责质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。2.3手册的编写﹑审核﹑批准2.3.1《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO15189:20072.3.2初稿由质量负责人审核后，2.4手册的发放和回收2.4.1手册受控文本由科室根据各部门需要的文件分发数量复印发行，并保持发放与回收记录。发放范围：——主任——技术负责人、质量负责人〔电子版或纸质版〕——各专业组负责人〔电子版或纸质版〕2.4.22.4.1.1手册持有者调离本单位时，应将手册交回科室2.4.1.22.5手册的修订2.5.12.5.22.5.32.5.4手册修订后，专业组2.6手册的换版2.6.12.6.1.12.6.1.22.6.1.32.6.1.42.6.22.7手册受控文本持有者的责任2.7.12.7.22.8手册的宣贯《质量手册》一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。2.9手册的解释本手册的解释权归本检验科主任。3质量目标3.1长期目标〔1〕检验报告的主要数据和结论准确率为100%，其它过失率小于1%。〔2〕室间质评工程95%以上PT成绩到达100%；〔3〕病人满意率：大于98%以上；3.2近期目标病人满意率：住院病人大于90%，门诊病人大于85%各项室间质评:确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评工程95%以上PT成绩到达100%〔或VIS成绩优秀〕。急诊检验和普通检验在规定时间内完成。报告单合格率达95%以上。设备管理良好，设备完好率达95%以上。全年无重大缺陷和过失事故。3.3质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。4管理要求4.1组织和管理4.本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体安康提供信息为目的，对来自人体的材料进展临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液学、临床细胞学等检验的实验室。为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。4.1.2职责组织机构的设置由检验科主任提出，上报院部批准。检验科主任负责职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。4.1.3要求4.1.3.1法律地位检验科是经医院授权独立开展检验工作的机构。4.1.3a.组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和老实性,并确保质量管理体系的有效运行。b.机构设置：本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况，内设7个工作部门，其中包括临检组、生化组、免疫组、微生物组、细胞组、急诊组、门诊检验组，检验科管理层设置了检验科主任、技术负责人、质量负责人。内部组织机构见附件1《内部组织构造图》。c.岗位设置：检验科设以下岗位。科主任、技术负责人、质量负责人、各专业组组长、检验人员、行政秘书、科教秘书。4.1.3.3岗位设置和职责〔一〕科主任1、全面领导检验科业务、行政、人事、财务、后勤等工作。2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。3、组织制定和实施本检验科质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。4、组织建设实施质量管理体系，制定、实施并监控检验科的服务和质量改良标准,实施每年的质量管理体系管理评审。5、组织制定全检验科的工作方案和开展规划并实施,及时向上级领导请示汇报工作，完成工作目标责任及上级交给的其它工作。6、规划并指导本科的科学研究、技术开发和教学活动；7、明确检验科的组织和管理构造，调整各部门负责人，批准全检验科人员调配、考核、奖惩工作；8、规定检验科各岗位职责、权力和相互关系,提供履行其职责所需的适当的权力和资源；9、制定政策和程序和声明,采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响；10、制定政策和程序，保证机密信息得到保护,落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；11、负责对技术负责人提出的委托实验工程进展审核,并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。12、审核采购申请。13、处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见,对重大申诉处理的有关事项进展审批。14、批准各专业组年度方案和实施方案。15、对合同评审进展审批。16、与检验科相关方有效地联系并开展工作。17、建设标准的实验室环境,负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理,18、负责院感监控和生物安全工作的管理。19、监控检验科内的全部工作，审批质控方案,以保证检验结果的可靠；20、为检验科工作人员提供继续教育方案，并参与所在机构的教育方案,确保检验科具有足够的、有充分培训和经历记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热情,以满足检验科工作的要求。21、负责对下级工作的监视和考核。22、负责检验科人员的工作安排、考核和培训。23、当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。〔二〕技术负责人1、全面负责本检验科技术工作。2、组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和标准。3、负责制定科室年度开展方案。4、负责标准、标准的最新有效，组织各专业组负责人不定期对技术标准标准、检验程序进展有效性跟踪。5、负责实验室信息管理系统〔LIS〕的维护。6、组织各专业组对合同进展评审。7、审核本检验科程序文件、作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件。8、提出委托实验工程，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量保证和检验能力进展考核评审。9、根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请,确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求。10、负责对涉及技术方面的检验工作不符合项严重性进展评价，原因分析，组织技术复验工作；并跟踪检验工作不符合项的处理结果。11、提出涉及技术方面的预防措施要求、编制方案和对各部门预防措施的有效性进展验证。12、对问询者提供检验的选择，检验服务的应用，以及检验数据的解释等方面的建议。13、负责组织制定各项环境控制目标,建设监控手段和记录措施。14、负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认。15、负责组织检验科内外的技术交流、技术咨询工作。16、负责技术人员技术培训、资质考核工作。17、负责组织检验结果不确定度的评定。18、组织开展新检验工程的准备、试运行和对试运行情况的评审。〔三〕质量负责人1、建设、实施、维持和持续改良质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保持其有效性。2、负责质量手册、质量记录格式的审核。3、负责组织本检验科体系文件的宣贯。4、负责监视检验公正性的实施。5、负责受理、回复客户申诉；6、负责对质量管理体系的不符合项进展识别,对严重性进展评价，原因分析，提出纠正措施的要求并跟踪不符合项的处理结果。7、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制方案和对各部门预防措施的有效性进展验证。8、制定内审年度方案；审核内审实施方案，组织质量管理体系内部审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。9、组织制定年度质量控制方案和适时质量控制方案；10、组织质量控制活动的实施；11、组织对质控数据进展统计、分析和可行性和有效性评审。12、负责管理评审方案的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。13、定期向检验科主任报告质量管理体系运行绩效。14、负责组织对质控活动的分析报告进展评审。15、负责制订人员培训方案并组织实施。16、负责本检验科员工、技术人员档案的整理、归档。〔四〕各专业组组长1、全面负责本组工作。2、贯彻执行有关技术法规和规章制度，保证检验工作质量。3、负责安排并参与本专业组的检验工作，监视指导本组人员按质量管理体系文件要求完成各项任务。4、负责领用试剂、耗材并在使用中保证其质量。5、对本组人员执行各项保密措施进展监视检查。6、提出本组人员的技术培训和考核方案。7、负责组织本组仪器设备的使用、维护管理。8、负责本组安全管理。9、负责对本组检验工作不符合项进展调查分析，采取纠正措施。10、组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验及按要求开展室内质控;11、提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进展日常管理。12、负责区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。13、负责本组工作人员的工作安排、培训和考核。14、负责本组的月总结、年度总结。15、负责制定本组的年度工作方案。16、负责组织本组新工程的开展。17、负责本组检验工程的依据标准的跟踪。〔五〕行政秘书1、负责编制检验试剂、耗材购置方案。2、负责试剂、耗材的验收、储存、保管和发放。3、负责确保库存试剂、耗材的质量。4、协助院设备科对供给商的资质进展调查；5、负责设备的验收、标识、建档。6、负责制定设备的校准方案表、设备校准周期表，并组织进展设备的送检、校准。7、负责监视仪器设备维护保养工作。8、负责办理仪器设备的维修、停用、报废手续。〔六〕科教秘书1、在科主任的领导下，协助科主任分管科研、教学工作。2、带头执行医院及科室科研、教学规章制度，并保证科研、教学规章制度在科室贯彻实施。3、制订科研、教学工作方案，协助科主任完成科研、教学任务。4、负责进修实习人员的安排和考核。〔七〕检验人员1、承当与其职称相应的职责1、按照标准、标准和作业指导书进展检验工作，并对其工作负责。2、认真、如实填写记录、报告，及时反响质量信息。3、维护仪器设备并保障其正常运行，做好记录。4、负责对设施和环境进展日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境的监控参数。5、负责检验过程中样本的控制和检验后样品的留存、处置。6、完成检验中的室内质控工作7、严格遵守安全规定，执行安全规程。8、拒绝不恰当的干扰，执行保证公正性的有关规定，维护检验结果的真实性。9、对用户的信息负有保密责任。10、负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。11、负责检验新工程的开展与科教工作。12、担负本岗位试剂、耗材的请领工作。13、担负本岗位的整理工作。14、担负本窗口服务与其他临时性工作。15、参加医院和科内的会议与业务学习。〔八〕主任技师职责１在科主任领导下，指导本科业务技术工作。２参加局部检验工作，检查科内的检验质量控制，解决业务上复杂疑难问题。３经常深入临床科室，征求对检验工作的意见，参加院内疑难病例会诊及病例讨论。４负责开展科学研究，配合临床开展检验新技术。５担任教学工作，负责研究生、进修生、实习生的业务指导及专题讲座，做好科内各级人员业务培养及知识更新工作。〔九〕副主任技师职责1、在检验科主任领导下，负责本专业的业务、教学、科研和仪器设备的管理。2、负责解决本科复杂、疑难技术问题，参与疑难检验工程的检验及室内、室间质控。3、负责本科主要仪器设备的购置论证、验收、安装、测试、定期检查和指导仪器设备的使用和维护保养。4、负责业务技术训练和考核，担任教学任务，培养主管技师解决复杂技术问题能力。5、掌握本专业国内外信息，开展并指导下级技术人员开展科研和新技术、新业务，总结经历，撰写学术论文。6、临床病例会诊和讨论。〔十〕主管技师职责1、在检验科主任领导下和副主任技师的指导下进展工作。2、熟悉各种仪器的原理、性能和使用方法，协同检验科主任、副主任技师制定技术操作规程和质量控制措施，负责仪器的调试、鉴定、操作和维护保养，解决复杂、疑难技术问题，参加相应的检验工作。2、担任教学、指导和培养技师解决较难技术问题的能力，担任进修、实习人员的培训，并负责其技术考核。3、了解国内外专业信息，应用先进技术，开展科研和新业务、新技术，总结经历，撰写论文。4、负责复杂工程的检验及报告审签，参加临床病例讨论。〔十一〕技师职责1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进展工作。2、参加本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养，负责仪器零配件或器材的请领、保管、建帐，并做好各专业资料的积累、保管以及登记和统计工作。3、根据科室情况，参加相应的检验工作，指导和培养技士及进修人员。4、学习、应用国内外先进技术，参加科研和开展新业务、新技术，总结经历，撰写论文。5、担任各种检验工程的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定。〔十二〕技士职责1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进展工作。2、做好仪器设备操作、维护、保养工作和记录。3、做好物品、药品、器材的请领和保管，以及各种登记和统计工作。4、钻研业务技术，参与新业务、新技术的开展，指导实习人员工作。5、负责检验标本的采集和进展一般检验工作，做好消毒灭菌工作。〔十三〕清洁员岗位职责1、负责检验科的清洁卫生、工作台面、地面的清洁、消毒工作，确保检验科工作环境整洁和消毒效果符合要求。2、负责检验科样本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、负责检验科废弃物的安全处理工作。4.1支持性文件4.1.1《保护机密信息程序》4.1.2《监视管理程序4.1.34.2质量管理体系4.2.1概述本科按照ISO15189：2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准要求，结合本科人力资源和工作范围，建设、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求。4.2.2职责4.2.3.1主任负责质量管理体系的筹划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标。4.2.3.2质量负责人负责组织建设、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改良。4.2.3.3质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。4.2.3要求4.2.3.1质量管理体系的建设由主任主持建设质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及开展方向，制定本科的质量方针和质量目标。b.质量负责人按照ISO15189：2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》和本科的质量方针，组织有关部门和人员建设文件化的质量管理体系。4.2.3.2质量管理体系要素本科确定以下影响实验室质量的要素：a.管理要求●组织和管理●质量管理体系●文件控制●合同的评审●委托实验室的检验●外部服务和供给●咨询服务●投诉的处理●不符合项的识别和控制●纠正措施●预防措施●持续改良●质量和技术记录●内部审核●管理评审b.技术要求●人员●设施和环境条件●实验室设备●检验前程序●检验程序●检验程序的质量保证●检验后程序●结果报告4.2.3.3质量管理体系文件的构造程序文件作业指导书记录第一层次文件第一层次文件第二层次文件第三层次文件第四层次文件本科质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上图。质量手册：是阐述本科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改良的文件，同时是向客户及监视机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。程序文件：根据本科实际情况，为满足质量方针、目标而编制的一套与ISO15189：2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》的要求相一致的程序文件，是质量手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进展控制的依据。质量管理体系程序文件目录见附件5。第三层次文件：是本科为保证质量活动有效实施，建设和保持的一系列管理性文件和技术性文件，这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某一项工作具体如何开展的文件。第四层次文件：记录，用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实。4.2.3.4质量管理体系的运行a.本科质量负责人负责组织全体人员理解、熟知并执行质量管理体系文件；b.本科设置质量负责人、技术负责人；设置质量管理岗位和关键技术岗位；并规定其职责，以确保本科实验室质量管理体系的有效运行。c.本科为确保质量管理体系的有效运行和不断改良、完善，主要采取以下措施：——结合实际，按要求制定和实施本科检验质量活动的目标、程序和有关细则；——设立监视机制，由质量监视员依照《监视管理程序》对各项检验活动进展监视，使检验活动各个环节的质量都得到有效地控制和保证；——配置相应的设备与设施，并保持良好的检验环境；——配备足够和能够胜任检验技术的岗位工作人员，并适时进展培训；——提供现行有效文件；——对质量/技术活动的结果进展记录并保存；——建设实验室的改良机制，有效地利用内部审核、管理评审、预防和纠正措施等质量管理体系持续改良的时机，并积极组织或参加实验室比对测试活动。4.2.4实验室设备管理：见：5.3实验室设备4.2.5支持性文件4.2.5.1《监视管理程序》4.3文件控制4.3.1概述本科对质量管理体系的所有文件〔内部产生和外来文件〕进展控制，对文件的编制、审批、发放、更改等做出规定，以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件。4.3.2职责4.3.2.1本科主任负责质量管理体系的筹划，批准与质量管理有关的文件；4.3.2.2技术负责人负责组织技术性文件、程序文件及记录的编制，并进展审核；4.3.2.3质量负责人负责组织质量手册和管理性质量记录的编制，并进展审核；4.3.3质量管理体系文件的定义和分类质量管理体系文件是质量管理体系的书面文字表达。它以书面的形式介绍一个组织的质量方针、目标和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及到的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行记录等。质量管理体系文件主要分成内部文件和外来文件两大类。4.3.3.1内部文件：指实验室内部编制、发布的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术活动方案文件、质量和技术活动记录格式〔包括实验原始检验记录〕。a.质量手册：按ISO15189:2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》各要素要求编制的管理和技术要求文件，是质量管理体系的第一层次文件。程序文件：质量手册的支持性文件，是质量管理体系的第二层次文件。作业指导书:质量手册和程序文件的支持性文件，是质量管理体系的第三层次文件。包括实验室各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为标准等文件。质量和技术记录:指程序文件、作业指导书引用的记录格式文件，也是一项活动标准文件。4.3.3.2外部文件指来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括来自于实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；实验室上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料或图纸；也包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间、及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、方案书和来自于本实验室制定的非标方法等。a.实验室认可机构文件：指与实验室质量管理体系与运行所依据的文件或对实验室质量管理体系有规定和指导性作用的文件。b.法律、法令、法规：指与实验室各项活动或过程结果相关的有关法律性、标准性强制性执行的文件。c.上级指令性文件：实验室质量管理体系管理或检验活动相关、指导或指令性作用的上级部门发布的文件，有些指令性文件可能是客户间接提供的。d.检验标准方法:指现行有效的国际或国家发布的标准方法。e.客户提供文件:指在合同中规定的由客户提供方便的文件，包括检验方法、资料或图纸等。4.3.4要求4.3.4.1文件的控制范围：质量管理体系文件及其他对实验室质量活动有影响的业务/技术管理文件、相关检验标准、软件、教科书、广告、各类期刊等相关文件。论4.3.4.2文件的编制、审批、a.质量手册的编制应符合ISO15189:2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》的要求，其它文件的编制应与质量手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触。b.由实验室质量负责人组织有关部门和人员进展实验室质量管理体系内部文件的编制；c.质量管理体系文件应实施唯一性标识，标识包括：标题、版本或当前版本的修订日期或修订号、文件编码、批准发布日期、页数、总页数、受控状态、发行机构、文件来源的标识等。d.按照文件控制的职责分工，由实验室管理层对各级质量管理体系文件进展审核、批准发布〔见4.3.2职责〕。4.3.4.3文件的发放a、对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，确保相应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。b.由科秘书按照《文件控制程序》，对文件进展标识、登记、发放、回收和处理；文件发放应建设发放记录，并注明受控状态。c.作废文件要及时从所有场所收回，因特殊需要所保存的作废文件要有作废标识。4.3.4.4文件的更改a.遇以下情况之一时，文件应予以修改：——文件不适应质量管理体系运行；——文件与国家有关法规不相适应；——本科的组织机构及其职能发生变化时；——其它需要修改的情况。b.文件修改的申请、编制、审核和批准与该文件原编制、审核和批准程序一样。c.文件修改后，应将修改后的文件，按规定发放范围及时发放到位。并在修订页上注明修改内容，在页眉上做出修改标识。d.本实验室所有受控文件不允许采用手写更改。4.3.4.5文件评审质量管理体系文件由文件审核人员定期对其有效性进展评审，必要时予以修改。4.3.4.5保存在计算机系统内的文件按《计算机管理规定》执行。4.3.5支持性文件4.3.5.1《文件控制程序》4.3.5.2《计算机管理规定》4.4合同的评审4.4.1概述本科对所有相关客户检验工程的要求、标书、合同进展评审，确保条款内容清楚，质量要求合理，确保本科有足够的能力、资源，满足合同的要求，保证合同的顺利履行。4.4.2职责4.4.2.1本科主任负责对新的、复杂的或大规模的要求、标书和合同的审批；4.4.2.2技术负责人组织对新的、复杂的或大规模要求、标书和合同的评审；4.4.2.3例行或常规检验委托由收样员直接办理。4.4.3要求4.4.3.1要求、标书和合同的分类本科的要求、标书和合同一般分为两大类。a.以检验申请书出现的委托性检验任务，由收样员对<检验申请书>中的检验工程及其它要求予以评审，认为有能力满足的予以签字确认。b.正式合同〔以委托检验合同出现〕由技术负责人组织各相关科室负责人对设备、人员、使用方法等方面进展评审后，报本科主任批示。4.4.3.2本科编制《合同评审程序》，使合同评审能确保：a.包括检验方法的客户要求应予以明确，并形成文件，便于双方理解；b.使本科有足够的能力、资源，满足客户的要求；c.优先选择国家已公布的检验标准分析方法或行业分析方法，公认的检验方法尽可能选用教科书或权威杂志上发表的方法；当需要使用本科自己编写的非标准检验方法时，应向客户说明原因并征得对方同意；d.客户的要求、标书、合同有不同的意见，应在签订之前得到解决，每项合同都应得到双方的同意认可。4.4.3.3合同的评审以检验申请书形式出现的检验工作由血型室受理人员进展评审后签字确认。正式合同〔以委托检验合同出现〕由技术负责人负责组织相关科室负责人进展评审。建设《合同评审程序》，按照工作程序，进展评审，并作记录。4.4.3.4当合同涉及到分包工程时，合同评审的内容应包括分包出去的所有工作。4.4.3.5在合同评审完成后，工作开场前，对合同的任何偏离均应通知客户。4.4.3.6在合同执行期间，如果需要修改合同，应重复进展同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。4.4.3.7合同评审的记录，包括任何重大变化的记录，及与客户讨论的有关记录，由评审部门负责日常保管，并按要求定期归档。4.4.4支持性文件4.4.4.1《合同评审程序》4.4.4.2《新检验工程管理程序》。4.5委托实验室的检验4.5.1概述在本科承接的检验业务中，某些工程由于人员或设备条件的限制，需要利用外部实验室的仪器、人员等资源，即将检验工作的某一局部委托给其他实验室。为保证委托局部的检验工作符合规定的要求，出具的数据准确可靠，必须对委托方进展评价和选择，对委托全过程进展控制。委托工程需经客户书面同意后，方可进展委托。4.5.2职责4.5.2.1委托工程由各专业实验组提出；4.5.2.1质控组负责委托实验室能力的调查，汇总调查结果；4.5.2.2技术负责人负责合格委托实验室的评审和确认，并审核委托工程；4.5.2.3主任负责与委托批准合格委托实验室的选择和委托的实施，与委托实验室签定书面协议，4.5.3委托的控制4.5.3.1委托的范围实验室由于资源、能力、工作量等原因，可将局部检验工作委托给有能力的委托方。委托工作可包括：a．由于工作量大，人员和设备等资源情况已处于超负荷状态，或仪器设备发生故障未修复，无法保证及时出具结果报告的检验工程；b．个别需要特殊或专业检验技术的检验工程；c．暂时尚未具备检验能力的检验工程。4.5.3.2委托方的选择和评价a．当本科需要对承接的检验业务进展委托时，应委托给合格的委托方，合格委托方必须满足以下根本条件：——取得CNAL认可或计量认证，遵守并符合国家实验室认可或计量认证/审查认可评审准则要求进展检验工作，且拟委托工程是其认可〔认证〕工程，或者参与系统内部或国内外有关机构组织的能力验证，证明其具备相应检验能力的实验室。——质量管理体系运行持续有效。——实验室信誉良好，能按时完成任务。b．质控组负责对拟委托实验室的能力进展调查，并建设拟委托方名单和委托工程清单，技术负责人负责对委托实验室的技术能力和质量保证能力进展审核和确认,评价内容包括以下：当委托实验室条件发生变化时，应进展复查评估，以确认是否仍为合格委托方。——充清楚确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求：——委托实验室有能力满足要求且无利益冲突——对检验程序的选择适合其预期用途4.5.3.3委托的实施当需要时，由检验科室提出委托工程委托理由与委托方名单，报技术负责人审核确认，经主任批准后执行。以书面形式征得客户同意后，由主任与委托方签定委托协议，。具体实施按《委托实验管理程序》执行。4.5.3.4委托责任的承当本科就委托工作对客户承当责任，包括法律责任与赔偿责任。但是，对于委托工作由客户或法定管理机构指定的委托方的情况除外。4.5.3.5委托的记录本科将保存所有的委托工作记录，包括委托检验申请批准记录、委托方能力调查记录、委托协议、委托方名录和委托工程清单要符合卫生部关于记录的要求。4.5.4支持性文件4.5.4.1《委托实验管理程序》4.5.4.2《检验报告管理程序》4.6外部服务和供给4.6.1概述检验工作使用的物资和消耗品可能对检验质量产生重要影响。为保证长期稳定地获得符合要求的采购服务和供给，实验室对所有影响检验工作质量的服务及物品的采购进展控制，并建设、实施《仪器设备采购控制程序》和《检验试剂耗材控制程序》，保证为完成其检验工作而采购的服务、供给品〔包括仪器设备、化学试剂、标准物质、玻璃仪器、零配件、易耗品、材料等〕及其他与检验有关的服务和供给等方面能满足检验要求。4.6.2职责4.6.2.1各专业组根据工作的需要，提出供给品和服务的采购申请。4.6.2.2技术负责人对采购申请进展论证，提出技术意见。4.6.2.3质量负责人对供给商进展评价，提出供给商名录。4.6.2.4技术负责人审批采购申请。4.6.2.5提出申请的相关科室按供给商名录负责采购，并负责组织仪器、设备、消耗性材料、试剂的验收、保管及日常管理。4.6.2.1院总务科负责组织科设备管理员和申购科室等对仪器、设备、标准物质进展验收。4.6.3相关术语⑴服务：计量器具的检定/校准，人员的培训，环境设施的改造，仪器设备的搬运、安装、维修、保养及售后服务等。⑵供给品：检验过程中所需的检验仪器、辅助设备、标准物质、化学试剂、玻璃仪器、零配件、及其他消耗材料。4.6.4要求4.6.4.1制定《仪器设备采购控制程序》和《检验试剂耗材控制程序》，对与检验质量有影响的服务和供给品进展选择和购置，对开展检验活动所需的仪器设备、试剂、消耗材料的选择、购置、验收、存储、使用进展严格的控制。4.6.4.2严格按程序运作，确保所购置的服务和供给品经过核验或证实符合规定的检验工作要求前方可投入使用，并保存符合性检查活动的记录。4.6.4.3对影响检验质量的物品采购需填写采购申请表，采购申请表的内容包括：名称、规格型号、需购置数量、技术要求、交货日期、用途、方案资金等，采购申请由各部门根据各岗位的需求申请提出，经科技术负责人审批后实施采购。4.6.4.4由院设备科、药剂科或总务科对供给商进展调查是否可列为合格的供给商。采购时，应根据合格供给商的名录及资质，选择适宜的供给商。4.6.7由院总务科负责各类物品的保管及发放，并建设质量记录，该记录中包括：全部相关试剂、质控材料以及校准品的批号、实验室承受日期以及这些材料的投入使用日期。这些质量记录要在管理评审时提供。4.6.5支持性文件4.6.5.1《仪器设备采购控制程序》4.6.5.2《检验试剂耗材控制程序》4.7咨询服务4.7.1概述了解客户的需求，为客户提供优质的服务，满足客户的要求，收集客户反响的信息，并及时传达至相关部门用于改良质量管理体系，确保客户对本科工作质量有信心。4.7.2职责4.7.2.1主任负责保证本科具备良好的技术能力和资源，能够为客户提供良好的服务；4.7.2.2专业组负责收集客户意见；4.7.2.3由主任授权人员对客户提供专业的咨询服务。4.7.3.要求4.7.3.1明确客户要求，提供优质服务各专业实验组均应与客户或其代表保持沟通和友好合作，对客户的诸如检验重复的次数、所需要的样品类型等要求，提供建议。必要时提供对检验结果的解释4.7.3.2及时反映和处理异常问题各专业实验组在对客户的检验过程中，如出现检验结果偏离较大或其他异常情况时，应及时通知客户，并采取有效的措施进展处理。4.7.3.3收集信息，改良质量管理体系各专业组随时收集客户意见，检验人员定期与使用本报告的临床医生进展交流，讨论如何利用实验室服务，并就学术问题进展咨询，用于改良质量管理体系。这些交流应记录归档。4.7.5支持性文件4.7.5.1《医疗咨询服务程序》4.8投诉的处理4.8.1概述投诉的解决涉及客户〔包括来自临床医生、患者、或其他方面客户〕的合法权益和本科的信誉，是实现质量方针的重要环节。本科建设质量信息反响系统，收集、分析客户或其他方面满意和不满意的信息，并将此作为评价质量管理体系业绩的方法之一，正确处理客户或其他方面的申诉，找出差距，作为质量改良的依据。4.8.2职责4.8.2.1质量负责人负责申诉的调查和处理，并组织实施纠正措施；4.8.2.2主任负责申诉和处理的最终裁定。4.8.3要求4.8.3.1质量负责人调查申诉是否成立，并进展处理，及要求责任部门采取纠正措施。4.8.3.2相关责任部门在确认申诉事实后，应寻找原因，并实施纠正措施和预防措施。4.8.3.3当客户或其它人员及机构的申诉涉及到对本科的方针或程序，或认可和认证准则的符合性及实验室的检验质量有疑问时，本科的质量负责人应及时对本科的质量管理体系的有关领域进展附加审核。4.8.3.4质量负责人对申诉的信息进展统计分析，确定客户及上级行政主管部门的需求和期望及需改良的方面，得出的结果提交管理评审。4.8.4支持性文件4.8.4.1《投诉处理程序》4.9不符合项的识别和控制4.9.1概述不符合项的识别和控制是指检验工作或其结果不符合检验机构自身的程序、与客户的约定要求或本科质量管理体系的方针和目标或不符合临床医生的要求。通过客户投诉、质量控制、仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监视、检验报告审核、管理评审、内部或外部审核等过程或环节可以识别不符合项的识别和控制的存在。本科建设、实施并保持《不符合检验工作控制程序》，对不符合项的识别和控制进展控制，保证出现不符合工作时，能及时采取措施，妥善处理，防止不合格检验报揭露放或使用。确保质量目标的有效执行。4.9.2职责4.9.2.1质量负责人、各专业组负责人负责识别检验工作的不符合；4.9.2.2质量负责人对不符合工作的纠正处理及所有不符合工作的控制措施进展跟踪验证；4.9.2.3各专业组长对不符合工作的严重性和可承受性进展判定，组织制定和实施纠正不符合工作的控制措施，并对其有效性进展验证，批准恢复工作；4.9.2.4授权签字人负责检验报告的质量控制；4.9.2.5有关专业组责任人负责对日常工作中出现的不符合工作采取纠正及纠正措施。4.9.3要求4.9.3.1不符合项的识别和控制的识别不符合项的识别和控制表现在质量活动、技术活动或其活动结果不符合本身程序或客户要求等方面。识别不符合项的识别和控制的发生可以在不同地方，如客户投诉、质量控制、仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监视、检验报告审核、管理评审、内部或外部审核等。实验室各级管理、技术人员均有识别的责任和义务。4.9.3.2当发现某项活动可能是属于不符合工作时，发现人员应将不符合内容进展记录，并报质量监视员对不符合工作进展评价。4.9.3.3质量监视员对不符合工作进展评价，轻微不符合工作与当事人共同处理，立即予以纠正，并恢复检验工作；发现对检验质量和实验室运行有效性有重大影响的严重不符合工作时，应上报技术负责人，确定应采取的纠正行动〔包括停顿检验工作并在必要时收回检验报告〕。4.9.3.4技术负责人根据不符合工作的情况组织相关人员做出对前期和今后检验工作影响程度的评估。4.9.3.5假设经评价认为不符合工作可能再次发生或对实验室的运行与质量管理体系要求的符合性产生疑心时，应立即执行《纠正措施控制程序》，同时对不符合工作的可承受性做出判断。4.9.3.6技术负责人组织对纠正行动的实施结果进展验证，证实不符合工作的影响已消除，可恢复工作。假设采用纠正措施消除不了不符合工作的因素，则报请主任批准后通知客户并取消工作或收回报告。4.9.3.7对确定的不符合项的识别和控制及采取的处理措施，包括不符合工作的识别、反响、原因分析、严重性评价、纠正行动及其效果、时间、地点、人员等情况应进展有效的记录，并长期保存。 4.9.4支持性文件4.9.4.1《不符合检验工作控制程序》4.9.4.2《纠正措施控制程序》4.10纠正措施4.10.1概述本科制定、实施并保持《纠正措施控制程序》，在确认出现不符合检验工作、技术操作中出现偏离质量管理体系政策和程序的情况时采取纠正措施，消除并防止不符合工作的再次发生，不断改良质量管理体系和检验工作的质量。4.10.2职责4.10.2.1各部门负责人负责本部门工作范围内出现的不符合工作问题进展原因分析、调查，提出并实施纠正措施；4.10.2.2技术负责人负责技术方面纠正措施的审批和监视实施；4.10.2.3质量负责人负责质量方面纠正措施的审批和监视实施；4.10.3要求4.10.3.1在检验工作、质量管理体系或技术运作中，当识别了不符合项后，责任部门应按本科制定的《纠正措施控制程序》实施纠正措施。4.10.3.2责任部门应对问题的根本原因进展调查、分析，并提出纠正措施，所采取的纠正措施应是最能消除问题和防止问题再次发生的措施。4.10.3.3在对问题纠正调查活动或制定纠正措施的过程中，引起有关文件的变更要制订成文件，加以实施。4.10.3.4识别人员对本部门工作范围内不符合检验工作的纠正措施进展跟踪验证，以保证纠正措施得到有效控制。内审员对内审中发现的不符合工作实施的纠正措施进展跟踪验证,质量负责人对申诉的纠正措施的有效性进展跟踪验证。4.10.3.5对问题纠正调查活动所形成的记录、纠正措施的内容和结果的验证，均要归档保存。4.10.3.6当对不符合或偏离的鉴别导致对本科是否符合质量管理体系或标准、标准要求产生疑心时，特别是发现存在严重问题或业务风险时，在采取纠正措施后，必须依据《内审管理程序》实施附加审核。4.10.4支持性文件4.10.4.1《纠正措施控制程序》4.10.4.2《内审管理程序》4.11预防措施4.11.1概述本科制定、实施并保持《预防措施与改良控制程序》，分析并消除潜在的不符合原因，在技术和质量管理体系方面，采取预防措施，以减少不符合或其它潜在不期望情况的发生，并实现质量管理体系的持续改良。4.11.2职责4.11.2.1质控组提出预防措施的要求，及对其有效性验证；4.11.2.2相关责任部门制定，并实施预防措施方案；4.11.2.3质量负责人负责预防措施方案的审批。4.11.3要求4.11.3.1质控组相关人员就技术和质量管理两个方面收集、识别潜在的不合格信息，包括趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析，确定不符合的潜在原因和所需的改良，提出预防措施的需求，并编制预防措施的制定、执行、监控方案。4.11.3.2相关责任部门根据预防措施的需求，制定具体的预防措施方案，经质量负责人确认审批后，选择适宜启动时机，组织实施。4.11.3.3质控组对预防措施实施情况进展跟踪验证，以确保预防措施实施结果的有效性。4.11.3.4对包括潜在不符合的原因分析、措施方案的内容以及结果的所有记录要归档保存。4.11.3.5由预防和改良措施所引起的质量管理体系文件的任何修改，应按《文件控制程序》的要求执行。4.11.3.6预防措施的完成情况及其有效性评价，由质量负责人提交管理评审。4.11.4支持性文件4.11.4.1《预防措施与改良控制程序》4.11.4.2《文件控制程序》4.12持续改良4.12.1概述采取有效的改良、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改良4.12.2职责4.12.2.1本科由质量负责人负责对体系持续改良的筹划，当出现存在和潜在的质量问题时，采取纠正和预防措施，并跟踪验证实施效果各部门负责实施相应的改良、纠正和预防措施；4.12.2.2质控组负责有组织、监视纠正和预防措施相关责任部门的措施制定，并实施预防措施方案；4.12.2.3各部门负责实施相应的改良、纠正和预防措施；4.12.3要求4.12.3.1持续改良的管理和筹划a.本科要到达持续改良的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改良。b.改良活动与过程由质量负责人主管，各专业组负责承办，并由质量负责人及时向主任报告。c.专业组负责持续改良工作的组织实施和归口管理，按职责分工，做好以下工作，鼓励员工的充分参与：--在质量方针和质量目标的建设与实施中，充分考虑顾客变化的要求，强调持续改良，有利于实施持续改良；--利用数据分析、内部或第二方、第三方审核结果、管理评审等方式，来测量、评价，不断寻求改良的时机并做出适当的改良活动安排；--实施纠正和预防措施，促进持续改良。4.12.3.2持续改良活动：a.日常的持续改良活动：筹划和管理应执行纠正措施和预防措施条款要求；b.较为重大的持续改良工程：涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在筹划和管理时应考虑：－－改良工程的目标和总体要求；――分析现有过程的状况确定改良方案；――实施改良并评价改良的结果。4.12.3.3质量负责人定期通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改良的时机，确定需要改良的方面〔如：技术改造、资源配置及环境质量的改善等〕，组织各有关人员进展筹划，制定改良方案并予以实施。4.12.4支持性文件4.12.4.1《预防措施与改良控制程序》4.13质量和技术记录4.13.1概述记录是质量管理体系运作和检验过程的记载，是质量活动可追溯的依据，是本科检验工作满足法律、法规、标准、客户、法定机构、认可机构需要的客观证据。本科制定、实施并保持《记录管理程序》，对记录的范围、类别、填写、修改、收集、编目、归档、存取、存放、维护和处理等进展控制，为证明检验工作和质量管理体系运行的符合性、有效性提供证据。4.13.2职责4.13.1技术负责人负责技术记录格式的审核和批准；4.13.2质量负责人负责质量记录格式的审核，主任批准；4.13.3本科质量活动和技术活动的参与者负责记录的标准填写；4.13.3要求4.13.3.1记录控制的范围、分类、标识凡证明检验工作符合规定要求的检验技术记录和保证质量管理体系有效运行的质量记录都属于控制的范围。按记录的性质和来源，可分为质量记录和技术记录两大类——质量记录：包括与查阅记录；内外部审核、管理评审、纠正和预防措施；客户服务与申诉；合同评审；质量改良记录；文件控制；人员培训及能力记录；设备维护〔含内部或外部的校准记录〕；批次记录文档、供给品的证书及附件；过失／事故记录及应对措施；客户档案和意见等与质量活动相关的记录。技术记录：检验申请表〔包括患者的表格和病历〕检验结果和报告、检验程序、现场采样〔检验〕记录、原始分析记录；各项活开工作单〔记录〕和核查表；校准函数和换算因子；质量控制记录；外部质量评审记录／实验室间的比对；客户提供的数据以及其它表格式说明到达某种质量和过程参数要求的活动记录。c.各式记录表格均应有唯一性标识，记录表格的标识方法见《文件控制程序》。4.13.3.2记录的格式和内容各种记录须有固定的表格，不得随意用空白纸记录，记录的格式应采用质量管理体系文件规定的统一格式〔见第四层文件—质量和技术记录表格〕，表格栏目应满足质量活动或技术活动的相关因素描述的需要；未有规定的由有关工程负责人设计，技术记录经技术负责人审核，质量记录经质量负责人审核，报主任批准后执行。记录内容应包含足够的信息，记录所完成的质量和技术活动，以便识别不确定的影响因素和追溯检查。检验记录还须包括采样人员、从事各项检验的人员和结果校核人员的标识。观测结果、数据和计算须在工作的同时予以记录，并有明确标识，使其可以识别为属于某具体任务。4.13.3.3记录的填写、修改和校核记录由有关执行人员用钢笔或签字笔填写，工程完整，内容真实，字迹清晰，用词准确，签字齐全；在工作时及时记录，不得追记；记录的修改采用“杠改法〞，同时由划改人盖章。检验原始记录应有检验人员和校核人员签名。4.13.3.4记录的收集、编目和归档记录填写人员收集工作职责要求填写的各种记录，并检查其完整性、符合性。所有记录应按《记录管理程序》要求的方式进展分类编目，定期交由专业组整理归档保存。4.13.3.5记录的存取、存放、维护和处理各种记录以便于存取的方式保存在可防止损坏、变质、丧失的环境中，存取、调阅按《记录管理程序》的规定执行。各种记录的保存期及到期记录的清理，按《记录管理程序》规定执行。4.13.3.6所有记录由记录保管部门予以保护和保密，调阅时需经批准并登记。4.13.3.7以电子形式存储的记录管理和保护要按本科制定的《计算机管理制度》的要求进展控制，防止未经授权的人员读取和修改。4.13.4支持性文件4.13.4.1《记录管理程序》4.13.4.2《计算机管理制度》4.14内部审核4.14.1概述定期对本科质量管理体系涉及的所有部门和所有要素进展内部审核，验证质量管理体系是否符合标准要求，保证质量管理体系适合本科检验工作实际和有效运行，并对不合格工作进展纠正，为质量管理体系的改良提供依据。4.14.2职责4.14.2.1专业组负责制定内部审核年度方案，并负责具体组织实施内部审核和跟踪审核活动4.14.2.2质量负责人负责年度内审方案和临时附加审核的审核。4.14.2.3主任负责年度内审方案和临时附加审核的批准。4.14.3要求4.14.3.1专业组根据管理层的要求在每年年初制定内部审核年度方案，内部审核年度方案应涉及质量管理体系的全部要素和所有部门，该方案经主任批准后，列入年度工作方案；内审每１２个月至少进展一次。当发生重大质量问题时，由质量负责人提出，报本科任批准后，可临时增加内审。4.14.3.2质量负责人负责领导内审，担任内审组长或指定内审组长，与经过内审资格培训的人员组成内审组开展审核工作。只要条件允许，内审员应独立于被审核活动。4.14.3.3内审员根据审核要求和审核部门的具体情况编制检查表，检查表应明确审核的内容和方法。4.14.3.4内审中发现的不符合项应采取纠正措施，如果经调查发现检验结果可能已受到影响，由质量负责人以书面形式通知可能受到影响的客户。4.14.3.5内审员应对纠正措施的实施情况和有效性进展跟踪验证，并予以记录。4.14.3.6内审结果作为管理评审输入的内容，由质量负责人提交管理评审。4.14.3.7内审活动的领域，审核的发现及内审不符合项的纠正措施执行情况均应有记录，并由内审组长汇总交资料档案员归档。4.14.3.8内审的具体实施按《内审管理程序》执行。4.14.4支持性文件4.14.4.1《内审管理程序》4.15管理评审4.15.1概述为确保质量管理体系和包括检验活动在内的所有服务持续满足质量方针和质量目标，管理评审不仅考虑质量管理体系的有效实施，还要考虑需求和环境的最新变化，以满足标准要求和受益者期望，提高竞争力和适应力。定期对质量管理体系和检验活动进展管理评审，以确保其持续适应性和有效性，并进展必要的更改和改良。4.15.2职责4.15.2.质控组编制管理评审的方案，以及对有关改良纠正、预防措施的跟踪和验证；4.12.2.2质量负责人负责审核管理评审的方案和编写管理评审报告，协助本科主任开展管理评审并组织实施；4.12.2.3主任负责批准管理评审的方案和管理评审报告，主持管理评审；4.12.2.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的相关改良纠正、预防措施；4.12.2.5资料档案管理员负责管理评审文件和记录的归档保存。4.15.3要求4.15.3.1管理评审每年至少组织一次，当出现重大质量事故或发现质量管理体系不能有效运行时，应组织临时管理评审。4.15.3.2管理评审的范围包括：质量目标；质量管理体系文件；资源的配置；检验活动；与质量管理体系相关的各项活动。4.15.3.3管理评审应考虑到以下因素：上次管理评审的执行情况；所采取的纠正措施的状况和所需的预防措施；管理或监视人员的报告；近期内部审核的结果；改良、纠正、预防措施的有效性；外部机构的评审结果；外部质量评审和其他形式的实验室间比对；承当的工作量和工作类型的变化；反响信息，包括来自临床医生、患者以及其它方面的投诉和相关信息；用于监测实验室患者医疗护理工作质量的指示系统；不符合项；周转时间监控；持续改良过程的结果；对供给商的评价。4.15.3.4管理评审的结果应由质量负责人编写管理评审报告〔含评审目标、目的和改良措施的方案等〕，对发现的问题由质量负责人明确责任部门及整改期限，由质控组进展跟踪，要确保各项改良措施在规定的限期内得到实施。4.15.3.5应记录管理评审中提出的问题和由此采取的措施。管理评审形成的记录至少保存五年。4.15.3.6管理评审的具体实施按《管理评审程序》执行。4.15.4支持性文件4.15.4.1《管理评审程序》5技术要求5.1人员5.1.1概述本科根据检验工作的需要配备了各类专业人员和管理人员，并对他们进展继续教育和培训，不断提高其质量意识、技术水平和业务能力，保证检验工作的质量。人员培训和资格考核按《人员培训及考核管理程序》执行。5.1.2职责5.1.2.1本科主任负责人力资源的配置，人员培训方案的批准。5.1.2.2各部门按实际情况提出培训需求。5.1.2.3质控组负责人员上岗前的实际操作培训和考核。5.1.3要