新版GMP培训第03章机构与人员

第三章机构与人员.目录：本章修订的目的<机构与人员>的主要内容与98版相比主要的变化关键条款的解释.<机构与人员>修订的目的企业应根据种类、管理规模、资源等要素建立质量管理体系，明确各级管理职责并构成文件，加以实施和坚持，并继续改良其有效性。企业管理层应根据药品消费质量的消费流程和管理要求，确保分配的职权和职责可以消费出符合要求产品所需求的消费、质量和管理活动。为了确保产品的质量，制药企业必需有数量足够、训练有素的任务人员承当药品消费的全部任务。从事制药消费与质量管理的人员应具有相应的权限和职责，明确管理的责任；有书面的程序文件加以阐明。一切人员都应该具备相应的资质和才干，经过相应的培训，能对药质量量符合性进展控制。.<机构与人员>主要的内容药品消费管理的职能部分的设置与职责明确；关键管理人员的资质与职责；人员培训管理；人员卫生管理。.与98版相比主要的变化明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业担任人〞、“质量授权人〞的称号；将原规范的“企业消费和质量担任人〞与“消费与质量部门担任人〞一致合并为“消费管理担任人、质量管理担任人〞；增设企业担任人的作用和任务职责条款要求；提高了消费管理担任人和质量管理担任人的资质条件，并细化消费担任人和质量管理担任人的任务职责，明确了消费管理担任人和质量管理担任人应共同承当的质量责任；增设“质量授权人〞的资质和任务职责条款要求；对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理关键要点的控制要求；对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进展了原那么性、系统性的规定。.第一节原那么.组织机构和职责管理是制药企业开展药品消费管理的任务根底，也是药品GMP存在及运转的根底。组织机构的设置与企业的规模、人员素质、运营和管理方式相顺应。质量管理部门的设置与质量管理职责的明确是开展药质量量管理任务的根底。.第十六条企业该当建立与药品消费相顺应的管理机构，并有组织机构图。

企业该当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。完善条款将98版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的任务范围和独立性设置的要求，进展了条款合并补充修订，增设组织机构图要求；在修订时，基于规范章节的系统性，归入到本章机构原那么章节中描画，结合本次修订时对质量管理任务的范畴将质量管理部门的任务范围在原有的质量控制的根底上添加质量保证的要求。企业应以文件的方式明确各级管理机构及相互关系，构成企业组织机构图、部门岗位设置图。强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的任务的独立性。.第十七条质量管理部门该当参与一切与质量有关的活动，担任审核一切与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。完善条款根据98版规范第七十四条的规定明确对质量管理部门在组织机构中对质量保证体系的控制造用。提出质量管理部门任务范围、对企业GMP系统文件审核任务职责。该条款明确质量管理的任务范围，并强调其任务职责的独立性。.第十八条企业该当配备足够数量并具有适当资质〔含学历、培训和实际阅历〕的管理和操作人员，该当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得脱漏，交叉的职责该当有明确规定。每个人所承当的职责不该当过多。

一切人员该当明确并了解本人的职责，熟习与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。完善条款根据98版第三条的原那么进展重新编写，要求企业配备适当资质的额人员，并对人员的资质要求、任务职责的制定和培训等进展了规定。企业应以文件的方式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求〔包括教育、培训、技艺、实践阅历〕。本条款规范了制药企业的各个部门、人员的岗位职责设置的原那么要求，应与其任务职能、任务量相顺应。一切人员均应进展岗位职责的培训，确保其具有相应的知识/技艺与阅历可以胜任岗位要求。.第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。新增条款添加根据有关任务职责的委托管理规定。其目的强化员工任务的专属性，保证从事相应任务的人员应具有的任务资质，确保委托任务质量有效性。企业应建立任务委托操作流程。.第二节关键人员.企业法定代表人的法律责任在其他相关法规中已有规定，本规范不另行规定；企业担任人是药质量量的主要担任人；从事药品消费与质量管理担任人应具有必要的技艺、阅历与知识；责任到人.第二十条关键人员该当为企业的全职人员，至少该当包括企业担任人、消费管理担任人、质量管理担任人和质量授权人。

质量管理担任人和消费管理担任人不得相互兼任。质量管理担任人和质量授权人可以兼任。该当制定操作规程确保质量授权人独立履行职责，不受企业担任人和其他人员的干扰。新增条款明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业担任人〞、“质量授权人〞的称号；强调了全职人员；鉴于企业的实践现状，以顺应不同管理规模企业的实践情况，将98版规范中“企业主管药品消费管理〞和“药品消费管理部门担任人〞的消费管理职责落实到“消费管理担任人〞；将98版规范中“企业主管药质量量管理〞和“药质量量管理部门担任人〞的消费管理职责落实到“质量管理担任人〞；在本条款中强调质量管理人员与消费管理人员不得相互兼任的原那么。.第二十一条企业担任人

企业担任人是药质量量的主要责任人，全面担任企业日常管理。为确保企业实现质量目的并按照本规范要求消费药品，企业担任人该当担任提供必要的资源，合理方案、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。新增条款本规范所规定的企业担任人是指<药品消费答应证>上载明的企业担任人；企业担任人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管理中的作用和职责，提出了对企业担任人的要求条款；明确企业担任人作为药质量量的主要责任人，其任务主要职责是完成质量目的、配备适当的资源、维护质量管理部门的任务独立性等任务职责。.第二十二条消费管理担任人

〔一〕资质：

消费管理担任人该当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职称或执业药师资历〕，具有至少三年从事药品消费和质量管理的实际阅历，其中至少有一年的药品消费管理阅历，接受过与所消费产品相关的专业知识培训。

〔二〕主要职责：

1.确保药品按照同意的工艺规程消费、储存，以保证药质量量；

2.确保严厉执行与消费操作相关的各种操作规程；

3.确保批消费记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以坚持其良好的运转形状；

5.确保完成各种必要的验证任务；

6.确保消费相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实践需求调整培训内容。完善条款对98版第五条进展了完善和补充。强调专业人员管理专业事务的原那么，添加了必要的消费质量管理人员的资质的要求，以保证从事药品消费管理人员具有必要的知识与教育背景，对关键岗位人员资质、职责提出相应的要求，以确保其有足够的才干履行职责。将98版第五条有关消费管理担任人的资质条件提高到本科学历。思索到我国高等教育历史开展缘由，部分企业从事消费、质量管理担任人的实践情况，添加了中级技术职称、执业药师资历也可等同作为资质条件。根据GMP中有关消费管理的任务范围进一步明确了消费管理担任人的主要任务职责有6项，强调药品的质量是经过消费而实现的。.第二十三条质量管理担任人

〔一〕资质：

质量管理担任人该当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职称或执业药师资历〕，具有至少五年从事药品消费和质量管理的实际阅历，其中至少一年的药质量量管理阅历，接受过与所消费产品相关的专业知识培训。

〔二〕主要职责：

1.确保原辅料、包装资料、中间产品、待包装产品和废品符合经注册同意的要求和质量规范；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成一切必要的检验；

4.同意质量规范、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和同意一切与质量有关的变卦；

6.确保一切艰苦偏向和检验结果超标曾经过调查并得到及时处置；

7.同意并监视委托检验；

8.监视厂房和设备的维护，以坚持其良好的运转形状；

9.确保完成各种必要确实认或验证任务，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评价和同意物料供应商；

12.确保一切与产质量量有关的赞扬曾经过调查，并得到及时、正确的处置；

13.确保完成产品的继续稳定性调查方案，提供稳定性调查的数据；

14.确保完成产质量量回想分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都曾经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实践需求调整培训内容。.完善条款对98版第五条进展了完善和补充。添加了必要的质量管理人员的资质的要求，以保证从事药质量量管理人员具有必要的知识与教育背景，针对关键岗位人员资质、职责提出相应的要求，以确保其有足够的才干履行职责。将98版第五条质量管理担任人的资质条件提高到本科学历。思索到我国高等教育历史开展缘由，部分企业从事消费、质量管理担任人的实践情况，添加了中级技术职称、执业药师资历也可等同作为资质条件。根据GMP中有关质量管理的任务范围进一步明确了质量管理担任人的主要任务职责有15项，主要承当质量保证与质量控制的任务职能。.第二十四条消费管理担任人和质量管理担任人通常有以下共同的职责：

〔一〕审核和同意产品的工艺规程、操作规程等文件；

〔二〕监视厂区卫生情况；

〔三〕确保关键设备经过确认；

〔四〕确保完成消费工艺验证；

〔五〕确保企业一切相关人员都曾经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实践需求调整培训内容；

〔六〕同意并监视委托消费；

〔七〕确定和监控物料和产品的储存条件；

〔八〕保管记录；

〔九〕监视本规范执行情况；

〔十〕监控影响产质量量的要素。新增条款强调药品消费质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品消费企业相关部门的任务职责；对于药品消费的消费质量文件、消费环境、验证明施、人员培训、物料管理、记录管理、消费过程控制等关键消费环节，强调消费与质量管理部门担任人应共同承当控制的要求；其任务承当的职责在实践任务中的表达对关键的文件的审批应共同审核与同意。如工艺规程、批消费记录、培训方案、培训评价、验证方案与文件等消费质量文件。.第二十五条质量授权人

〔一〕资质：

质量授权人该当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职称或执业药师资历〕，具有至少五年从事药品消费和质量管理的实际阅历，从事过药品消费过程控制和质量检验任务。

质量授权人该当具有必要的专业实际知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

〔二〕主要职责：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报告、产品召回等质量管理活动；

2.承当产品放行的职责，确保每批已放行产品的消费、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量规范；

3.在产品放行前，质量授权人必需按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。新增条款根据国家局正在实施质量授权人制度的要求，参考欧盟GMP中有关质量授权人的任务范围、任务职责，结合我国质量授权人试点任务的阅历，本次修订时添加“质量授权人〞相关要求，规定了其资质和任务职责。条款强调质量授权人为企业的关键人员，主要担任最终产品放行职责；为保证质量授权人的职责的实现，还规定了质量授权人参与企业的药质量量管理的任务，以保证其职责的有效实施。.第三节培训.人员是药品消费各项活动的管理者和执行者，是实施GMP的中心要素。企业应建立、坚持良好的人力资源管理系统，建立处理问题和有效沟通的企业文化。根据从事药质量量有影响的任务的性质和潜在风险配备足够数量并具有适当的教育、培训、技艺和阅历的人员，满足从事管理和各项操作的要求。为确保员工坚持其业务才干以及对GMP规范了解，定期培训，采取上岗前培训、在岗继续培训，外派培训等多种培训方式提高员工的认识、阅历和才干，以保证药品的消费，有效降低风险。.第二十六条企业该当指定部门或专人担任培训管理任务，该当有经消费管理担任人或质量管理担任人审核或同意的培训方案或方案，培训记录该当予以保管。

完善条款将原98版第六条和第七条的条款合并，提出培训管理详细要求。强调专门部门或专人担任培训任务，将培训任务纳入公司的日常任务范畴。强调消费与质量管理担任人对员工培训的管理承当应有的管理责任；企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保：

一确认从事影响产质量量任务的人员到达所必要的才干〔知识、技艺、阅历〕；

一让一切人员明确并了解本人的职责，熟习与其职责相关的GMP要求；

一提供培训或采取其他措施以满足这些才干要求和岗位要求；

一评价所采取措施的有效性；

一确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目的做出奉献；

一继续培训以坚持教育、培训、技艺和阅历并有记录。培训的方案与方案应根据员工的培训需求而制定，培训方案或方案应包括培训的内容、培训目的、培训时间、培训评价、培训记录等培训管理的控制要点。.第二十七条与药品消费、质量有关的一切人员都该当经过培训，培训的内容该当与岗位的要求相顺应。除进展本规范实际和实际的培训外，还该当有相关法规、相应岗位的职责、技艺的培训，并定期评价培训的实践效果。完善条款将98版第六条与第七条条款进展合并，并将原规范仅对从事消费操作、质量检验人员进展培训，要求具备相应的知识、技艺的要求，扩展到对一切与药品消费、质量有关的人员的要求。明确培训的内容应根据不同岗位的实践培训需求，进展必要的实际、实际、任务职责和必要的任务技艺培训。对于培训酌评价应根据不同的培训内容，可采取课中考核、课后评价、任务阶段性评价等多种评价方式，以确认培训效果。.第二十八条高风险操作区〔如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的消费区〕的任务人员该当接受专门的培训。完善条款在98版规范第六条的根底上，进一步强调从事高风险操作的人员应具备与风险相当的知识、技艺和阅历。明确了高风险操作的类型。专门的培训主要是指职业危害、个人职业平安防护、应急处置等方面的知识、任务技艺的训。.第四节人员卫生.人体是药品消费的最大污染源，良好的人员安康和卫生保证是防止产品遭到人为的污染的有效手段。为降低人员对消费呵斥污染的风险，企业一切人员都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进展定期的安康体检，养成良好的卫生习惯。.第二十九条一切人员都该当接受卫生要求的培训，企业该当建立人员卫生操作规程，最大限制地降低人员对药品消费呵斥污染的风险。完善条款在98版规范第四十八条的根底上强调一切人员都需求进展相关卫生要求的培训，明确人员卫生管理的目的，降低人员对药品消费的污染风险。建立规程的范围见本规范第三十条，程序至少包括：安康检查与身体不适报告、任务着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与干净作业、任务区人员限制等。.第三十条人员卫生操作规程该当包括与安康、卫生习惯及人员着装相关的内容。消费区和质量控制区的人员该当正确了解相关的人员卫生操作规程。企业该当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。新增条款明确制定相关员工卫生管理制度控制范围，强调企业应确保员工卫生制度有效执行。企业应对从事药品消费的相关人员定期进展药品干净消费所涉及的卫生知识、根本的卫生操作行为培训。企业对人员卫生操作的有效执行应提供必要的设备、安装等任务条件，以保证人员卫生操作程序的有效执行。.第三十一条企业该当对人员安康进展管理，并建立安康档案。直接接触药品的消费人员上岗前该当接受安康检查，以后每年至少进展一次安康检查。完善条款98版规范第五十六条对从事药品消费人员安康管理中的身体体检、安康档案、有传染病等疾病不得接触药品消费的限制要求的条款拆分二个条款分别进展规定。提出对从事药品消费人员要坚持良好安康形状的原那么要求，添加了对新员工体检和员工定期体检的控制要求。安康体检工程的至少包括皮肤病、传染病、视力与辨色力〔必要时〕等。.第三十二条企业该当采取适当措施，防止体表有伤口、患有传染病或其他能够污染药品疾病的人员从事直接接触药品的消费。