ISO 9001 2000 质量管理系统 內部稽核培训

2023/10/151ISO9001:2000质量管理系统

内部稽核培训

2023/10/152内部稽核说明2023/10/153何谓品质稽核

稽核是以独立而系统化的检查，来验证A.各项质量活动是否符合品保计划之安排B.这些品保计划是否有效的实施2023/10/154ISO-9001:2000流程管理流程管理部门管理/日常管理流程部门部门部门质量改善规划质量管理系统流程流程流程绩效：：：：质量目标2023/10/155一、质量稽核的目的1.确定质量系统要项与特定要求符合或不符合之情况2.确定质量系统达成规定质量目标的有效性3.可提供被稽核单位改进质量系统的机会4.为了符合法规的要求5.允许受稽核组织之质量系统的认可登录检视系统是否存在 运行 有效2023/10/156稽核目的—检视存在性易见/易显示的

—足够与适当之书面化程序

—明确定义工作人员之职责与权限工作人员之理解

—工作/职责/权限及其有关之工作人员之相关活动能以数据证明者(能提供客观证据者)

—提供足够与适当之资源(器材、设备)

—质量绩效之提升

—工作人员之活动表现 2023/10/157稽核目的—检视运行性/有效性运行性—员工对系统之了解程度及是否确实执行各项程序有效性 —是否开始执行或已达到预先设定之目标或绩效—对不符合项目之改善情形 2023/10/158二、审核策略非负责人执行稽核

—球员兼裁判？随机抽样

—不要期望把所有问题找出

—没有缺点不代表系统完全没有问题以事实为依据，非以个人主观意愿为出发点 2023/10/1591.第一者(1stParty):

公司自己进行的质量功能稽核,也是所谓的『内部稽核』2.第二者(2ndParty):

是指买卖双方之间直接进行的质量稽核3.第三者(3rdParty):第三者验证单位对各组织的稽核三、稽核的类别2023/10/1510四、稽核员的角色『稽核』实际上是评估公司的质量管理能力并决定:(1)公司是否有此QA系统(2)它是否被采用?(3)它是否有效?角色上是协助公司或工厂将问题找出来，而不是扮演裁判员的角色2023/10/1511五、稽核员有哪些责任遵守制定的稽核规定提报稽核组长验证依据稽核结果所实行的矫正措施有效性与稽核组长合作并支持之向被稽核部门建议改善2023/10/1512实际稽核步骤(前)稽核员审查前宜取得并阅读以下相关资料：背景数据，如产品、制程品质政策、目标、质量改善计划品质手册、程序书前次审核报告及改善矫正报告客户抱怨记录2023/10/1513实际稽核步骤(中)须搜集到足够之稽核证据，俾能决定被稽核单位的质量管理系统是否符合稽核准则须透过面谈、文件检视、活动与状况之观察等方式搜集，并将不符合质量管理系统稽核准则之内容记录下来透过面谈所搜集之信息须从独立之管道，诸如由观察、纪录及既有之量测结果中所获得之支持信息证实之。无法证实之说明须据实载明。2023/10/1514撰写稽核报告审核报告内容报告分发文件留存(矫正预防措施)实际稽核步骤(后)2023/10/1515如何做现场稽核及撰写稽核报告比对查检表稽核有哪些不符合之情形---是谁、什么事情、在何处、何时、何故注意事项:写报告时特别注意避免直接提及人名而改以职称或工作地点(非打击魔鬼)2023/10/1516查样本或目标物状况叙述与规定不符追溯性事实依据1.流程2.手册3.程序书4.标准书查!不符合报告的撰写方式2023/10/1517不符合报告的撰写范例查自动锡炉(NO.KY-32)及回焊机(NO.IR-58)之数字温度表贴免校验标签,但基板课免校验清册漏列上述两项温度表,与量测仪器校验作业程序(POCEPT2001-01版)规定不符目标物(可追溯)所发现的事实规定2023/10/1518六、稽核员发问技巧采购流程作业如何展开→诱导式问题→确认有效性多久进行一次进料检验取样频率如何进行检验实验方法检验设备如何进行校正仪器校正品质异常时如何处理异常处理2023/10/1519七、对『不符合』的定义定义-----对未达指定要求的认定所谓的指定要求，是公司的质量手册、书面程序、作业标准或是一份特殊合约要求不符情形的分类

主要缺失(严重不符)

---整个流程失效，或连续抽样结果，均不符合流程之要求

次要缺失(轻微不符)

---因未能遵守流程或品管制度程序之规定，而发生的单一事件2023/10/1520改进措施--稽核跟催作业ˉ稽核与被稽核双方对不符情形细节确认及同意，双方对稽核过程发现的问题须有清楚的共识发布不符情形后，若属较单纯事件，可立即经协调出解决问题所需改进措施，否则须深入调查并提出改进方案2023/10/1521改进方案程序拟定改进方案之计划完成改进方案改进方案效果之评估提交管理审查会议中确认2023/10/1522实施现场稽核时之要点控制时间发现事实

(1)抽样

---原则抽样样本3-10件，但视第一个样本的情形、重要性、发生频率、总样本数多寡等考虑增减

(2)技巧

---读（标准书、窗体上的记载），观察（样品、人、制程参数）听（对问题回答的内容），问（不可批评别人）开放式询问（５Ｗ１Ｈ）→每次问一个问题→跟进追踪→保持沉默、加压→要求提出证据记录---记下事实重点，以帮助回想事实2023/10/1523何种条件可以当缺点的证据自窗体记录之内容所追查之执行状况与规定不符程序书规定要执行之作业或应记载之窗体但未执行从『物品』之标示所呈现的状态，核对程序书内规定的是否与所看到的一致从『设备』之状态核对其管理程序、保养点检标准、校正标准、操作标准等是否相符所询问的人员，其所说的与程序或规定不符合时相关标准书其内容，有没有相互矛盾自书面数据所显现之状态，可以看出未依规定作业者以上各点均可直接记录为缺点，没有讨价的空间2023/10/1524如何选窗体做抽样稽核曾被折过的有用红笔或特别显眼标示打X或O者同一窗体内有两种以上之不同笔迹者表单背面写了一大堆事项或备注表单内显示有主管之眉批者表单之备注栏内有一大堆备注者表单内之记录被涂改的特别厉害的表单曾被撕毁再黏回去的表单内空白栏太多的2023/10/1525如何选物来做抽样稽核各类别物品，都要均匀抽样先问看看有没有客户提供品，若有每一种都要查对放在墙角和死角的物品，或储放很久的呆滞品料架之最上面、最下面、架子背面等之物品已经不完整的物品，或不明物品〈未标示〉2023/10/1526如何选设备来做抽样稽核重要制程的设备制程中较自动化的设备放在角落的设备放在纸箱或容器内的模治具2023/10/1527其他抽样稽核注意事项被稽核者主动提供呈递的窗体不要看品质记录一览表内的纪录均要当成样品予以抽查查标准书要查修改版次最多者看窗体记录时第一张的各字段要看、查清楚，以作为决定是否为该窗体重要字段的依据，并作为下一张追查的依据与被稽核者间尽量提问题(不要提一些让对方只回答是或不是，有或没有等之问题)，让对方说明可自公布栏、桌面、墙上搜集相关之文件或生产条件，以比对规定或办法2023/10/1528ISO9001:2000稽核演练2023/10/1529一.鉴别流程公司的合格稽核人员，必须明确了解：顾客期望公司之质量目标达成上述之『产品实现流程、管理流程、支持流程』及『各流程负责人、流程衡量指针』请详细描绘之。2023/10/1530顾客期望：质量目标：2023/10/1531产品实现流程流程负责人流程衡量指针公司建立之程序文件2023/10/1532管理流程流程负责人流程衡量指针公司建立之程序文件2023/10/1533支持流程流程负责人流程衡量指针公司建立之程序文件2023/10/1534二.流程导向管理模式一个目的：满足顾客需求二个重点：投入〈需求〉、产出〈结果〉三个角色：供应商、组织(执行者)、顾客四个基本概念：─所需资源/信息〈WithWhat〉─透过什么单位〈Who〉