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文档简介

第三节药品质量标准分析方法验证

一、准确度是指用该方法测定结果与真实值接近的程度，用回收率表示.二、精密度

是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次测定结果之间的接近程度。方法精密度分为以下三个层次：1.重复性在相同条件下,由一个分析人员测定所得结果的精密度.2.中间精密度在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。3.重现性在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度。三、专属性

是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，均应考察其专属性。四、检测限

是指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量，是限度检验指标。它无需测定，只要指出高于或低于该规定的浓度或量即可。

五、定量限

是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。六、线性

是指在设定的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。七、范围

是指达到一定精密度、准确度和线性、测试方法适用的高低限度或量的区间。八、耐用性

是指在测定条件下有效的变动时，测定结果不受影响的承受程度。典型的变动因素有：被溶液的稳定性、样品提取次数、时间等。练习题1.药品检验时取样必须考虑做到

A.任意性

B.均匀性

C.科学性、真实性、代表性

D.科学性、合理性、真实性

E.合理性、真实性、代表性2.准确度是指用该方法测定的结果与真实性或参考值接近的程度，一

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