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文档简介

教学单元五药品管理国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，可以紧急调用药品第四十三条药品储备制度一四六仓库，主要职能：按照国家计划，负责实施国家特药的收购、调拨任务；负责特药的储备管理工作等假药的定义《药品管理法》第九十八条禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药

有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围ABCDABCEABCDEABC假假假真药品所含成份不符以非药品冒充药品国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（新法调整为禁止）被污染的（新法调整为劣药）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的（新法调整为禁止）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的（新法调整为禁止）变质的（新法保留）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（新法保留）旧法中按假药论处的六种情形假药辨别的常用方法药品包装印刷情况电子监管码查询国家药品监督管理局网站查询劣药的定义（一）药品成份的含量不符合国家药品标准（二）被污染的药品（三）未标明或者更改有效期的药品（四）未注明或者更改产品批号的药品（五）超过有效期的药品（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品（七）其他不符合药品标准的药品有下列情形之一的，为劣药ABCDABCABCD真假劣药品成份含量不符未标明有效期或更改有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（新法调整为禁止）不注明或更改生产批号的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的超过有效期的其他不符合药品标准规定的旧法按劣药论处的六种情形（新法基本保留）案例讨论：欣弗注射液不良事件数名患者在使用安徽华源生物药业有限公司生产的欣弗注射液后死亡，多人病情加重或出现身体不适症状经调查，安徽华源生物药业有限公司生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名/欣弗)时,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定研究院对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热原检查不符合规定，依据药品管理法按照劣药进行处理药品的有效期药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限药品有效期的表达方式按年、月、日顺序年份用四位数字表示，月、日用两位数表示有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX.XX.XX有效期至XXXX/XX药品的有效期的计算药品包装上若注明“有效期至2018年12月”，那么该药品失效的日期是？A.2018年

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