药品与药品管理认知-药品辨识

药品知识点保健品假冒药品号称能治疗疾病新闻引入一、药品的定义

《中华人民共和国药品管理法》明确规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素放射性药品诊断药品血清疫苗血液制品药品定义包含的要点

规定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本特征。我国《药品管理法》明确规定传统药和现代药均是药品，这和西方国家不完全相同。明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品。确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。

一、药品的定义

传统药历史上流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。

1.植物药：如人参

2.动物药：如水蛭

3.矿物药：如芒硝现代药1、传统药和现代药

化学药品抗生素生化药品放射性药品生物制品血清疫苗血液制品二、药品的分类

处方药凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品2、处方药和非处方药

非处方药

由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。二、药品的分类

新药仿制药品仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。是指未曾在中国境内上市销售的药品。3、新药和仿制药品二、药品的分类

国家基本药物基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。

基本医疗保险药品目录纳入《药品目录》的药品是国家药品标准收载的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。特殊管理的药品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品二、药品的分类

4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录和特殊管理的药品

药事管理与法规药品的特殊性知识点药品的专属性特殊性质量的重要性药品的两重性

药品的时限性

一、药品的特殊性1、药品的专属性

药品的专属性表现在对症治疗，患者患什么病，才能用什么药，不能像一般商品，彼此之间可以互相替代。2、药品的两重性

药品的两重性是指药品在防病治病的同时，也会发生不良反应，如：副作用、毒性反应、继发性反应、后遗效应、特异性反应、变态反应、三致反应等

2、药品的两重性

3.质量的重要性

药品是直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，是治病救人的特殊商品，因此，其质量容不得有半点马虎，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效。4、时限性

人们只有防病治病或诊断疾病时才需用药，但药品生产、经营企业平时就应有适当储备。只能药等病，不能病等药；另外，药品均有有效期，一旦过了有效期，即报废销毁。

药事管理与法规药品标准知识点（一）药品标准

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项目，是鉴别药品真伪优劣的依据。凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及按商品经营的中药材，都要制定标准。一、药品标准（一）药品标准

国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药品标准是法定的、强制性标准。一、药品标准（一）药品标准

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，由国家药典委员会编纂。《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。《中国药典》编写的体例，主要包括凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。自1953年起，我国共有9版药典，现行版为2010年版。一、药品标准化学药

生物制品一部二部三部中药2165个品种，19个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。2271个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。131个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。二、药品标准与药品质量监督检验（一）药品标准

药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。三、药品标准与药品质量监督检验（二）药品质量监督检验1、药品质量监督检验的性质国家为了进行对药品质量的监督管理而采用的监督检验，与药品的生产检验、验收检验的性质不同，具有公正性、权威性和仲裁性。药品监督检验具有第三方检验的公正性。药品监督检验具有比生产或验收检验更高的权威性。药品监督检验在法律上具有更强的仲裁性。

三、药品标准与药品质量监督检验省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。

委托检验对行政管理部门、药品监管部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要提出检验申请的药品进行检测、验证。包括行政委托、司法委托、其他委托检验。

指定检验

抽查检验

评价检验：药品监督管理部门为掌握、了解辖区药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督检验：药品监管部门在药品监督检查中对发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。

注册检验国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。包括口岸检验、生物制品批签发检验。三、药品标准与药品质量监督检验药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品质量监督检验的类型有抽查检验、注册检验、委托检验和指定检验。点滴积累

药事管理与法规假劣药品的辨识知识点案例导入

案例：王某，70岁，患有糖尿病多年，一直在服用某药厂生产的降糖宁胶囊。王某反映，2013年7月份买的该药品效果很好，但是同年8月份买的该药品效果就没有那么好。经某药品检验所检验，发现7月份的该药品胶囊中添加了格列本脲（采用了补充标准），而8月份该药品没有检出格列本脲。讨论：1.该药品是假药还是劣药？处罚有哪些程序和要求？2.相关检验部门在检验过程过程中应注意哪些问题？一、假药、劣药的认定

确定为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的②以非药品冒充药品

或

以他种药品冒充此种药品的一、假药、劣药的认定

确定为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的一、假药、劣药的认定

按假药论处：①国务院药监部门规定禁止使用的②未经批准生产、进口，或者未经检验即销售的③变质的④被污染的⑤未取得批准文号的原料药生产的⑥适应症或功能主治超出规定范围的⑦擅自委托或者接受委托生产药品的一、假药、劣药的认定

按劣药论处：①未标明

或

更改有效期的②不注明或更改生产批号的③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥生产无国家标准中药饮片，不符合炮制规范⑦医疗机构不按标准配置制剂二、习题

某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力，抗癌”,与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治：“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为A、合格药品B、按假药论处C、按劣药论处D、违反说明书和标签管理规定的药品二、习题

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是A、不注明生产批号的B、被污染的C、擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D、超过有效期的二、习题

根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是A、变质的药品B、被污染的药品C、所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品D、未注明生产批号的药品

药事管理与法规假劣药品的行政责任知识点案例导入

案例：王某，70岁，患有糖尿病多年，一直在服用某药厂生产的降糖宁胶囊。王某反映，2013年7月份买的该药品效果很好，但是同年8月份买的该药品效果就没有那么好。经某药品检验所检验，发现7月份的该药品胶囊中添加了格列本脲（采用了补充标准），而8月份该药品没有检出格列本脲。讨论：1.该药品是假药还是劣药？处罚有哪些程序和要求？2.相关检验部门在检验过程过程中应注意哪些问题？一、生产销售假药、劣药的行政责任

生产销售

假药

行政责任（单位）生产销售

劣药

行政责任（单位）一般没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额2-5倍的罚款【撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿】没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法货值金额1-3倍的罚款一、生产销售假药、劣药的行政责任

生产销售

假药

行政责任（单位）生产销售

劣药

行政责任（单位）严重情节严重的：吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》情节严重的：【责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件】、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》一、生产销售假药、劣药的行政责任

生产销售假药行政责任（个人）生产销售劣药行政责任（个人）从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位，直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动一、生产销售假药、劣药的行政责任

生产销售假药从重处罚生产销售劣药从重处罚①以毒、麻、精、放药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的（确认为假药）★

②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药③生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的④生产、销售假、劣药，造成人员伤害后果的⑤生产、销售假、劣药，经处理后重犯的⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的二、习题

违法生产、销售假药的企业，其直接负责主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产，经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是A、5年

B、8年C、10年

D、15年二、习题

A、2倍以上5倍以下

B、3倍以上5倍以下C、1倍以上3倍以下

D、1倍以上5倍以下1、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是2、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

药事管理与法规假劣药品的刑事责任知识点案例导入

案例：王某，70岁，患有糖尿病多年，一直在服用某药厂生产的降糖宁胶囊。王某反映，2013年7月份买的该药品效果很好，但是同年8月份买的该药品效果就没有那么好。经某药品检验所检验，发现7月份的该药品胶囊中添加了格列本脲（采用了补充标准），而8月份该药品没有检出格列本脲。讨论：1.该药品是假药还是劣药？处罚有哪些程序和要求？2.相关检验部门在检验过程过程中应注意哪些问题？生产销售假药、劣药的刑事责任

假药的刑事处罚劣药的刑事处罚一般处三年以下有期徒刑或拘役，并处罚金

“劣药”尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”时，不判“劣药罪”；但可能因为金额构成“伪劣产品罪”生产销售假药、劣药的刑事责任

假药的刑事处罚劣药的刑事处罚严重【对人体健康造成严重危害

或

其他严重情节】处3-10年有期徒刑，并处罚金

【对人体健康造成严重危害】处3-10年有期徒刑，并处罚金生产销售假药、劣药的刑事责任

假药的刑事处罚劣药的刑事处罚特别严重【致人死亡或其他特别严重情节】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑（特有），并处罚金或没收财产【致人死亡或后果特别严重的】处十年以上有期徒刑、或无期徒刑，并处罚金或没收财产生产销售假药、劣药的刑事责任严重假药“对人体健康造成严重危害”劣药“对人体健康造成严重危害”①造成轻伤

或者

重伤②造成轻度残疾

或者

中度残疾的③造成器官组织损伤导致一般功能障碍

或者

严重功能障碍的（轻、重伤；

轻、中残；

轻、重障）假药“其他严重情节”①造成较大突发公共卫生事件的②生产、销售金额20-50万元的

生产销售假药、劣药的刑事责任特别严重假药“其他特别严重情节”劣药“后果特别严重”①致人重度残疾的②造成三人以上重伤、中度残疾或器官组织损伤导致严重功能障碍的（三人-重伤、中残、重障）③造成五人以上轻度残疾