肝素钠说明书

肝素钠阐明书篇一：肝素钠注射液阐明书

肝素钠注射液2ml:1.25万单位阐明书

【功效主治】

用于防治血栓形成或栓塞性疾病；多个因素引发的弥漫性血管内凝血；也用于血液透析，体外循环，导管术，微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝解决。

【化学成分】

本品重要成分为：肝素钠。肝素钠系自猪的肠粘膜或牛肺中提取精制的一种硫酸氨基葡聚糖的钠盐。属黏多糖类物质。平均分子量120XX。

【药理作用】

由于本品含有带强负电荷的理化特性，能干扰血凝过程的许多环节，在体内外都有抗凝血作用。其作用机制比较复杂，重要通过与抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）结合，而增强后者对活化的Ⅱ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ和Ⅻ凝血因子的克制作用。其后果涉及制止血小板凝集和破坏，妨碍凝血激活酶的形成；制止凝血酶原变为凝血酶；克制凝血酶，从而妨碍纤维蛋白原变成纤维蛋白。

【药品互相作用】

1本品与下列药品合用，可加重出血危险：

①香豆素及其衍生物，可造成严重的因子Ⅸ缺少而致出血；

②阿司匹林及非甾体消炎镇痛药，涉及甲芬那酸、水杨酸等均能克制血小板功效，并能诱发胃肠道溃疡出血；

③双嘧达莫、右旋糖酐等可能克制血小板功效；

④肾上腺皮质激素、促肾上腺皮质激素等易诱发胃肠道溃疡出血；

⑤其它尚有利尿酸、组织纤溶酶原激活物（t-PA）、尿激酶、链激酶等。2肝素并用碳酸氢钠、乳酸钠等纠正酸中毒的药品可增进肝素的抗凝作用；

3肝素与透明质酸酶混合注射，既能减轻肌注痛，又可增进肝素吸取。但肝素可克制透明质酸酶活性，故两者应临时配伍使用，药品混合后不适宜久置；

4肝素可与胰岛素受体作用，从而变化胰岛素的结合和作用。已有肝素致低血糖的报道；5下列药品与本品有配伍禁忌：卡那霉素、阿米卡星、柔红霉素、乳糖酸红霉素、硫酸庆大霉素、氢化考的松琥珀酸钠、多粘菌素B、阿霉素、妥布霉素、万古霉素、头孢孟多、头孢氧哌唑、头孢噻吩钠、氯喹丙嗪、异丙嗪、麻醉性镇痛药。

【不良反映】

毒性较低，重要不良反映是用药过多可致自发性出血，故每次注射前应测定凝血时间。如注射后引发严重出血，可静注硫酸鱼精蛋白进行急救。偶可引发过敏反映及血小板

减少常发生在用药初5～9天，故开始治疗1个月内应定时监测血小板计数。偶见一次性脱发和腹泻。尚可引发骨质疏松和自发性骨折。肝功效不良者长久使用可引发抗凝血酶-Ⅲ耗竭而血栓形成倾向。

【禁忌症】

对肝素过敏、有自发出血倾向者、血液凝固缓慢者（如血友病、紫癜、血小板减少）、溃疡病、创伤、产后出血者及严重肝功效不全者禁用。

【使用方法用量】

1深部皮下注射：初次5000～10000单位，后来每8小时8000～10000单位或每12小时15000～20XX0单位；每24小时总量约3000O～40000单位，普通均能达成满意的效果；2静脉注射：初次5000～10000单位，之后，或按体重每4小时100单位/kg，用氯化钠注射液稀释后应用；

3静脉滴注：每日20XX0～40000单位，加至氯化钠注射液1000ml中持续滴注。滴注前可先静脉注射5000单位作为初始剂量；

4防止性治疗：高危血栓形成病人，大多是用于腹部手术之后，以避免深部静脉血栓。在外科手术前2小时先给5000单位肝素皮下注射，但麻醉方式应避免硬膜外麻醉，然后每隔8-12小时5000单位，共约7日。

【贮藏办法】

遮光，密闭，在阴凉处保存。

【注意事项】

用药期间应定时测定凝血时间。

篇二：达肝素钠注射液阐明书--法安明

达肝素钠注射液阐明书

【药品名称】

通用名：达肝素钠注射液

商品名：法安明/Fragmin

英文名：DalteparinSodiumInjection

汉语拼音：DagansunaZhusheye

【成分】

1.本品重要成分:达肝素钠,

构成:

1支单剂量注射器

达肝素钠2500IU5000IU7500IU

氯化钠适量－－

注射用水加至0.2ml加至0.2ml加至0.3ml

效价以低分子量肝素第一国际原则中所描述的国际抗-Xa单位表达。

分子量：平均分子量为5000。

【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。

【适应症】

治疗急性深静脉血栓。

急性肾功效衰竭或慢性肾功效不全者进行血液透析和血液过滤期间防止在体外循环系统中发生凝血。

治疗不稳定型冠状动脉疾病，如:不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗死。

防止与手术有关的血栓形成。

【规格】0.2ml:5000IU注射液

【使用方法用量】

如果需要可通过测定抗-Xa以监测本品的活性。

急性深静脉血栓的治疗

达肝素钠能够皮下注射每日一次，也可每日二次。

每日一次使用方法

200IU/kg体重，皮下注射每日一次。不需要监测抗凝血作用。每日总量不可超出18000IU。

每日二次使用方法

100IU/kg体重，皮下注射每日二次，该剂量合用于出血风险较高的患者。普通治疗中无需监测，但可进行功效性抗－Xa测定。皮下注射后3－4小时取血样，可测得最大血药浓度。推荐的血药浓度范畴为0.5－1.0IU抗－Xa/ml。

用达肝素钠的同时能够立刻口服维生素K拮抗剂。达肝素钠治疗应持续到凝血酶原复合物水平降至治疗水平。普通联合治疗最少需要5天。

血液透析和血液过滤期间防止凝血

慢性肾功效衰竭，患者无已知出血风险:

血液透析和血液过滤不超出4小时:

剂量以下或静脉快速注射5000IU。

血液透析和血液过滤超出4小时:

静脉快速注射30-40IU/kg体重，继以每小时10-15IU/kg体重。

正常状况下，患者进行长久血液透析应用本品时，需要调节剂量的次数极少，因而检测抗－Xa浓度的次数也极少。予以的剂量普通使血浆抗-Xa浓度保持在0.5-1.0IU/ml的范畴内。

急性肾功效衰竭，患者有高度出血风险:

静脉快速注射5-10IU/kg体重，继以每小时4-5IU/kg体重。

进行急性血液透析的患者治疗间歇较短，应对抗-Xa进行全方面监测。

血浆浓度应保持在0.2-0.4IU/ml的范畴内。

不稳定型冠状动脉疾病，如:不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗死:

皮下注射120IU/kg体重，每日二次。最大剂量为10000IU/12小时。最少治疗6天，如医生认为必要能够延长治疗。推荐同时使用低剂量乙酰水杨酸。

防止与手术有关的血栓形成

伴有血栓栓塞并发症危险的大手术:

术前1－2小时皮下注射2500IU，术后每日上午皮下注射2500IU直到患者能够活动，普通需5-7天或更长。

含有其它危险因素的大手术和矫形手术:

术前晚间皮下注射5000IU，术后每晚皮下注射5000IU。治疗须持续到患者能够活动为止，普通需5－7天或更长。另外也可术前1－2小时皮下注射2500IU，术后8-12小时皮下注射2500IU。然后每日上午皮下注射5000IU。

警告

不同的低分子肝素在不同的推荐剂量下有不同特点。因此需特别注意，并且一定要查看不同产品的使用阐明。

不可肌肉注射。

相容性

达肝素钠与置于玻璃瓶和塑料瓶内的等渗氯化钠溶液或等渗葡萄糖溶液相容。溶液必须在12小时内使用。

达肝素钠与其它产品的相容性尚无研究。

【不良反映】

本品可能引发出血，特别在大剂量时。常见报道的副作用为注射部位的皮下血肿和临时性轻微的血小板减少症。观察到临时性轻至中度肝转氨酶增高。罕见皮肤坏死、脱发、过敏反映和注射部位以外的出血。极少见过敏样反映和严重的免疫介导型血小板减少症伴动脉和/或静脉血栓或血栓栓塞。

【禁忌】

对达肝素钠注射液或其它低分子肝素和/或肝素过敏，例如有明确病史或怀疑患有肝素诱导的免疫介导型血小板减少症。急性胃十二指肠溃疡和脑出血。严重的凝血系统疾病。脓毒性心内膜炎。中枢神经系统、眼部及耳部的损伤或施行手术。由于可增加出血危险，进行急性深静脉血栓治疗伴用局部麻醉或脊椎穿刺的患者亦是禁忌。

【注意事项】

本品慎用于血小板减少症和血小板缺点、严重肝肾功效不全、未能控制的高血压、高血压性或糖尿病性视网膜病的患者。近期经手术的患者在使用大剂量达肝素钠时亦应谨慎。

建议在开始达肝素钠治疗前做血小板计数检查并定时监测，特别是治疗的第一周。对于发展快速的血小板减少症，以及在使用本品或其它低分子肝素和/或肝素的体外实验中显示抗血小板抗体阳性或成果未知的严重血小板减少症，需特别注意。

达肝素钠对凝血时间只有轻微程度的延长作用。如血浆凝血时间（APTT）或凝血酶时间。测定抗－Xa活性来用于实验室监测。为延长APTT而增加剂量可能造成药品过量和出血。普通状况下，长久血液透析的患者应用本品时，需要调节剂量的次数极少，因而检测抗－Xa浓度的次数也极少。进行急性血液透析的患者治疗间歇较短，应对抗－Xa浓度进行全方面监测。

不稳定型冠状动脉疾病，如:不稳定型心绞痛和非Q－波型心肌梗死的患者若发生透壁性心肌梗死，可进行溶栓治疗。没有必要因进行溶栓而停用本品，但可能增加出血的危险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

已对达肝素钠用于妊娠妇女进行了评定，得知其对妊娠过程、胎儿和新生儿均无有害作用。然而，因含防腐剂的注射液中含有能够通过胎盘的苯甲醇，故在妊娠阶段不能使用。必须谨记在自然分娩或剖腹产前使用苯甲醇对早产儿具潜在毒性。

尚没有资料显示达肝素钠与否能进入乳汁。

【小朋友用药】尚不明确

【老年患者用药】尚不明确

【药品互相作用】

同时应用对止血有影响的药品，例如乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、维生素K拮抗剂和葡聚糖可能加强达肝素钠的抗凝血作用。

然而，除不稳定型冠状动脉疾病如:不稳定型心绞痛和非Q－波型心肌梗死的患者有特殊禁忌症外，普通患者应口服低剂量的乙酰水杨酸。

【药品过量】

鱼精蛋白可克制本品引发的抗凝作用。达肝素钠引发的凝血时间延长的作用可被完全中和，但抗－Xa活性只能被中和约25－50%。1mg鱼精蛋白可克制达肝素钠100IU的抗－Xa作用。鱼精蛋白本身对初级阶段止血有克制作用，因此只能在紧急状况下应用。

【药理毒理】

达肝素钠是一种含有达肝素钠（低分子量肝素钠）的抗血栓剂。达肝素钠是从猪肠粘膜提取的低分子肝素钠，其平均分子量为5000。达肝素钠重要通过抗凝血酶增强其对凝血因子Xa和凝血酶的克制，从而发挥抗血栓形成的作用。达肝素钠增强克制凝血因子Xa的能力，相对高于其延长血浆凝血时间的能力。达肝素钠对血小板功效和血小板粘附性的影响比肝素小，因而对早期阶段止血只有很小的影响。尽管如此，达肝素钠的某些抗血栓特性仍被认为是通过对血管壁或纤维蛋白溶解系统的影响而形成的。

达肝素钠比肝素的急性毒性低。在毒理研究中重复出现的最明显的反映为大剂量注射后注射部位的局部出血。这种反映的发生率及程度均为剂量有关的，并且不累加。局部出血反映与抗凝作用中有关药品剂量的变化有关，可用APTT和抗－Xa的活性来测量。等剂量研究表明，达肝素钠与肝素相比，没有更强的骨质稀少作用。不管是何种给药途径、剂量和治疗周期，均未发现器官毒性。也未发现致突变反映。未发现孕期的胚胎毒性和致畸作用以及对生殖力、围产期或产后的影响。

【药代动力学】

皮下注射的生物运用度约为90%。静脉注射后消除半衰期约为2小时，皮下注射后为3-4小时。尿毒症病人的半衰期将延长。在治疗剂量范畴外，半衰期与剂量略有关。药品重要通过肾脏消除。

【包装】5000IU/0.2ml注射液，单剂量注射器，2×0.2ml，10×0.2ml。

【贮藏】

本品可在不超出30℃的室温下寄存，且在标签上所印的“使用期至”日期后不可再用。

【使用期】36个月

篇三：依诺翻译

核准日期：20XX年8月12日

修改日期：

依诺肝素钠注射液阐明书

请认真阅读阐明书并在医师指导下使用

警示语：椎管内血肿。当实施椎管内麻醉（脊麻和硬膜外麻醉）或椎管穿刺时应注意，使用低分子肝素或肝素类物质防止血栓并发症的病人，有可能引发椎管内血肿，造成长久甚至永久性瘫痪，以上事件极少发生。放置硬膜外导管或重复硬膜外穿刺，合并使用影响止血功效的药品，如非甾体类抗炎药（NSAIDs）、血小板克制剂或其它抗凝药品等，血肿发生率可能会更高。此种状况，应监测病人神经损害的症状和体征，如发现有可能损伤神经，应紧急解决。医生在对这类病人实施椎管内干预（麻醉或穿刺）时，应进行利弊权衡。

【药品名称】

通用名称：依诺肝素钠注射液

商品名称：克赛Clexane

英文名称：EnoxaparinSodiumInjection

汉语拼音：YinuogansunaZhusheye

【成分】

化学名称：依诺肝素钠

化学构造式：

?

分子量：3500至5500道尔顿

辅料：注射用水

【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。

【适应症】

20XXAxaIU和4000AxaIU注射液:

?防止静脉血栓栓塞性疾病，特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。

6000AxaIU,8000AxaIU和10000AxaIU注射液:

?治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不涉及需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。

?治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用。

?用于血液透析体外循环中，避免血栓形成。

?治疗急性ST段抬高型心肌梗死,与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用。

【规格】（1）0.2ml:20XXAxaIU（2）0.4ml:4000AxaIU（3）0.6ml:6000AxaIU

（4）0.8ml:8000AxaIU（5）1.0ml:10000AxaIU

【使用方法用量】

防止静脉血栓栓塞性疾病，治疗深静脉栓塞，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死时应采用深部皮下注射予以依诺肝素；血液透析体外循环时为血管内途径给药；对于ST段抬高型急性心肌梗死，初始的治疗为静脉注射，随即改为皮下注射治疗。

本品为成人用药

严禁肌内注射

每毫升注射液含10000AxaIU，相称于100mg依诺肝素。每毫克（0.01ml）依诺肝素约等于100AxaIU。

皮下注射技术:

根据患者体重调节依诺肝素的注射剂量，注射前需将多出量排出，而在注射之前无需排出注射器内的气泡。

预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左、右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。

注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。

只用于治疗ST段抬高型急性心肌梗死的静脉注射技术：

通过静脉通路予以依诺肝素，不能与其它药品混合或同时注射。为避免依诺肝素与其它药品混合，应在予以依诺肝素的前后，使用足量的生理盐水或葡萄糖溶液冲洗静脉通路以去除其它药品。依诺肝素和0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液合用是安全的。

?初始3000AxaIU的静脉给药

对于初始3000AxaIU的静脉给药，用预填充的依诺肝素，注射器内保存3000AxaIU（0.3ml），排出多出的液体。可将3000AxaIU的剂量直接注射入静脉血管内。?冠脉血管成形术的额外静脉负荷剂量：

如果最后一次皮下给药在囊球扩张前8小时以上，冠脉血管成形术患者需要额外的30AxaIU/kg静脉给药。为了确保该小注射量的精确性，推荐稀释药品至300AxaIU/ml。为了得到300AxaIU的溶液，使用6000AxaIU的预填充依诺肝素钠注射液，推荐使用50ml输液袋[使用例如生理盐水（0.9%）或5%葡萄糖溶液]进行以下操作：

用注射器从输液袋中取出30ml溶液弃除。注入全部6000AxaIU依诺肝素钠预填充注射液到剩余20ml溶液的输液袋中。轻轻混合输液袋中药品。用注射器吸取所需的稀释液用于静脉注射。稀释完全后，根据以下公式计算[稀释体积ml=患者体重kg*0.1]或用下表得出所需注射液的体积。推荐在使用前制备稀释液。

普通建议

由于肝素有诱导血小板减少症（HIT）的风险，因此治疗期间需常规监测血小板计数。

应严格遵照推荐剂量或遵医嘱。

当患者有中度血栓形成危险时（如腹部手术），本品推荐剂量为20XXAxaIU或4000AxaIU,每日一次皮下注射。在普外手术中，应于术前2小时予以第一次皮下注射，当患者有高度血栓形成倾向时（如矫形外科手术），本品推荐剂量为术前12小时开始给药，每日一次皮下注射4000AxaIU。

在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时，应特别注意给药间隔，见特殊警告。依诺肝素治疗普通应持续7至10天。某些患者适合更长的治疗周期,若患者有静脉栓塞倾向，应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患者不需卧床为止。在矫形外科手术中，持续3周，每日一次给药4000AxaIU是有益的。

?在内科治疗患者中，防止静脉血栓栓塞性疾病

依诺肝素推荐剂量为每日一次皮下给药4000AxaIU。依诺肝素治疗最短应为6天，直至患者不需卧床为止，最长为14天。

?治疗深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重

任何不拟定的深静脉血栓应通过适宜的检查尽快确诊。

使用方法和剂量：

依诺肝素可用于皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日两次100AxaIU/kg。当患者为复杂性栓塞性疾病时，推荐每日两次给药100AxaIU/kg。

在体重高于100kg或低于40kg的患者中，依诺肝素的剂量尚无评价。对于体重高于100kg的患者，依诺肝素的疗效可能轻微减少。对于体重低于40kg的患者，出血的风险可能增加。对于这些病人必须进行特殊的临床监测。

深静脉血栓治疗期间：

除非有禁忌，依诺肝素应尽早替代为口服抗凝药治疗。依诺肝素治疗应当不超出10天，涉及达成口服抗凝药治疗效果所需时间，除非不能达成目的（见4.4部分使用注意事项：血小板监测）。因此应尽早使用口服抗凝药治疗。

?治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗

皮下注射依诺肝素推荐剂量为每次100AxaIU/kg，每12小时给药一次，应与阿司匹林同用。普通疗程为2至8天，直至临床症状稳定。

?用于血液透析体外循环中，避免血栓形成

推荐剂量为100AxaIU/kg。对于有高度出血倾向的血液透析患者，应减量,即双侧血管通路予以依诺肝素50AxaIU/kg或单侧血管通路予以75AxaIU/kg。应于血液透析开始时，在动脉血管通路予以依诺肝素钠。上述剂量药品的作用时间普通为4小时。然而，当出现纤维蛋白环时，应再予以50至100AxaIU/kg的剂量。

?与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用，治疗急性ST段抬高型心肌梗死

在初始静脉注射予以3000AxaIU后的15分钟内皮下给药100AxaIU/kg，随即每隔12小时皮下注射一次100AxaIU/kg（最初两次皮下注射剂量最大为10000AxaIU）.

首剂依诺肝素应在溶栓治疗前15分钟至溶栓治疗（无论与否有纤维蛋白特异性）后30分钟之间予以。

推荐疗程为8天，或使用至出院（未到8天）。

合并用药：应在症状出现后尽早予以阿司匹林，维持剂量为每日口服75至325mg，最少30天，除非有其它指征。

行冠脉血管成形术患者：

如果最后一次依诺肝素皮下注射是在球囊扩张前不到8小时，则不需再次给药.

如果最后一次依诺肝素皮下注射是在球囊扩张前8小时以上，则需静脉予以30AxaIU/kg剂量的依诺肝素。为了提高给药剂量的精确性，推荐将药品稀释到300AxaIU/ml（见只用于治疗ST段抬高型急性心肌梗死的静脉注射技术部分的描述）。

75岁或以上的患者，在治疗ST段抬高型急性心