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临床试验中的研究设计

与统计分析问题Clinicaltrialsareprobablytheareaofmedicalresearchwheretheintegrationofstatisticalideasandmethodologyhasbeenmostsuccessful.——DGAltman临床试验的定义、历史和分期临床试验是旨在评价一种或多种处理的效果的、在人体上实施的、有计划的试验。公认的第一个随机对照试验（RCT）：

试验组：链霉素+卧床休息versus对照组：卧床休息

MedicalResearchCouncil(1948).Streptomycintreatmentofpulmonarytuberculosis.BMJ.,ii,769-782

Pocock,SJ(1983)ClinicalTrials:APracticalApproach,Chichester,Wiley.PhaseI:临床药理和毒理

PhaseII:处理效果的初步研究

PhaseIII:处理效果的全面研究

PhaseIV:药物上市后的监测调查临床试验的设计设立对照（control）的必要性

临床试验设计的金标准—随机双盲对照试验（randomizeddouble-blindcontrolledtrials）随机分配randomallocation

病人接受何种处理与病人本身的特征无关

不同处理组病人的情况应尽量相同（均衡性）

单纯随机化、分层随机化最小化法minimization

尽量消除比较的两组之间的、在重要预后因子上的不均衡的方法临床试验的设计（续1）其他分组方法（不推荐）系统分组：原则上无偏，但不能保证双盲非随机对照：无法保证可比性。志愿者偏倚历史对照：无法消除时代改变带来的影响其他设计交叉设计Crossover

不易脱落、慢性病、起效快且易回复；时期效应、carry-over效应（处理和时期的交互作用）、清洗（wash-out）期配对（匹配）设计Paired/Matched例：左右眼序贯设计Sequential析因设计Factorial：可以分析两药的交互作用临床试验的设计（续2）设盲blindness

双盲、单盲、双盲双模拟doubledummy安慰剂placebo

1.安慰剂效果的排除；2.双盲的要求受试对象的选择

过分严格的入选标准和排除标准将不利于研究结果的外推伦理问题

签署知情同意书设立伦理审查委员会事先确定主要

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