抗菌药物相关制度

沭阳县人民医院抗菌药品遴选和定时评定制度SY-YJ-ZD-82一、医院按照《处方管理方法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药品临床应用指导原则》、《国家处方集》、《抗菌药品临床应用管理方法》、临床诊疗指南、临床途径等规章、规范性文献与技术规范，建立抗菌药品遴选和定时评定制度。二、医院优先选用《国家处方集》、《国家基本药品目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药品品种。（一）抗菌药品品种总数不超出50种；（二）同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超出2种；（三）头霉素类抗菌药品不超出2个品规；（四）三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药品口服剂型不超出5个品规，注射剂型不超出8个品规；（五）碳青霉烯类抗菌药品注射剂型不得超出3个品规；（六）氟喹诺酮类抗菌药品口服剂型和注射剂型各不得超出4个品规；（七）深部抗真菌类抗菌药品不超出5个品种；（八）含有相似或相似药学特性的药品不得重复采购。三、医院新引进抗菌药品品种，需由临床科室提交申请报告，经药学部门提出同意遴选意见后，报抗菌药品管理工作组审议。抗菌药品管理工作组三分之二以上组员审议同意后，提交药事管理委员会审核。经药事管理委员会三分之二以上委员审核同意方可列入采购供应目录。四、对存在安全隐患、疗效不拟定、耐药严重、性价比差或者发现违规促销使用等状况的抗菌药品品种，临床科室、药学部门、抗菌药品管理工作组或药事管理委员会组员均能够提出清退或者更换意见。清退或者更换意见获得抗菌药品管理组二分之一以上组员同意后执行，并报药事管理委员会备案。清退或者更换的抗菌药品品种原则上12个月内不得重新进入本机构药品采购供应目录。五、因特殊感染患者治疗需求，又未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药品，能够启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，阐明申请购入抗菌药品名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药品治疗学委员会抗菌药品管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药品品种启动临时采购程序原则上每年不得超出5例次。如果超出5例次，要讨论与否列入本机构抗菌药品供应目录。调节后的抗菌药品供应目录总品种数不得增加。1月修订沭阳县人民医院抗菌药品临时采购管理制度SY-YJ-ZD-83一、临时采购的抗菌药品是指临床抗感染治疗急需的、但尚未列入

《沭阳县人民医院抗菌药品供应目录》的抗菌药品，能够启动临时采购程序。二、抗菌药品临时采购仅限于急救、突发性疾病、灾情、疫情、干部保健、专科或外院专家会诊等急需的药品。三、抗菌药品临时采购应当由临床科室提交申请报告，阐明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经药剂科主任核算、订立意见后，报分管院长同意签字，经医院药事管理与药品治疗学委员会抗菌药品管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。四、抗菌药品临时采购申请必须经抗菌药品管理工作组审核同意，药剂科方可进入采购实施程序。状况异常紧急时，可先告知药剂科购置，报医务处、药剂科审查，确认状况属实后，报主管领导审批后购置，事后到抗菌药品管理工作小组备案，再补办手续。五、抗菌药品临时采购仅限于一次性采购，再次使用时需再次申请。药品购进第一时间告知临床申请科室，处方一次性开走，用不完不准退药。申请人应确保该药品在使用期内使用完毕，若造成滞销损失由申请人负责解决，并将在2年内不再受理该申请人的其它新药临时引进申请。六、抗菌药品临时采购状况，在召开药事管理与药品治疗学委员会时，需向委员会报告，部分需长久使用的品种，经委员会同意后，可作为医院正式引进的品种管理。七、医务处、药剂科和抗菌药品管理工作小组应当严格控制临时采购抗菌药品品种和数量，同一通用名抗菌药品品种启动临时采购程序不得超出5例次。如果超出5例次，抗菌药品管理工作组应当进行调查，决定与否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。1月修订沭阳县人民医院抗菌药品临床应用管理制度SY-YJ-ZD-84一、抗菌药品管理工作组负责对医院抗菌药品临床应用与细菌耐药状况进行监测，定时分析、评定监测数据并公布有关信息，提出干预和改善方法。二、抗菌药品管理工作组对纳入《抗菌药品采购供应目录》的采购品种进行临床评价，由临床医师、药师填写抗菌药品临应用床评定表，反馈意见。内容涉及该药品的不良反映监测成果，临床疗效评价成果，临床用量等状况。三、不良反映发生率高、安全性小、效价低的品种，根据临床医师或临床药师填写药品不良反映监测报告和抗菌药品临床应用评定表，经抗菌药品管理工作组、药事管理与药品治疗学委员会经调查评定，决定与否继续使用。四、定时公布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，对耐药率较高的抗菌药品，根据抗菌药品动态监测及超常预警制度，进行效价评定，采用对应方法。五、违规使用抗菌药品，如超适应证、超剂量使用抗菌药品等，除按规定解决外，还应在全院通报警示,以避免再次发生。六、医院定时组织感染性疾病专业医师、感染专业临床药师、临床微生物技术人员对全院抗菌药品使用状况进行分析、汇总、评定，同时结合国内外先进的抗菌药品临床应用及管理经验，提出适合本院的抗菌药品临床应用持续改善意见，并在全院推广实施。七、定时公布抗菌药品临床应用情报、信息。共享抗菌药品临床应用理论知识。八、运用信息化手段，不停地增进和提高抗菌药品合理应用水平。1月修订沭阳县人民医院抗菌药品分级管理制度SY-YJ-ZD-85根据《卫生部抗菌药品临床应用指导原则》（下称指导原则）和《卫生部办公厅有关进一步加强抗菌药品临床应用管理的告知》（卫办医发〔〕38号）精神，建立健全抗菌药品分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药品的处方权限。结合我院实际，制订抗菌药品分级管理制度。一、分级原则（一）“非限制使用”药品（即首选药品、一线用药）：疗效好，副作用小，价格低廉的抗菌药品，临床各级医师可根据需要选用。（二）“限制使用”药品（即次选药品、二线用药）：疗效好但价格昂贵或毒副作用大的药品，使用需阐明理由，并经主治及以上医师同意并签字方可使用。（三）“特殊使用药品”（即三线用药）：疗效好，价格昂贵，针对特殊耐药菌或新上市抗菌药其疗效或安全性等临床资料尚少，或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药性的药品，使用应有严格的指征或确凿根据，需经有关专家会诊或本科主任同意，其处方必须由副主任、主任医师签名方可使用。本院“抗菌药品分级管理目录”由医院药事管理委员会根据指导原则和卫办医发〔〕38号）的规定制订，该目录涵盖全部抗菌药品，新药引进时应同时明确其分级管理级别。药事管理委员会要有计划地对同类或同代抗菌药品轮流使用，具体由药剂科组织实施。二、使用原则与办法（一）总体原则：严格使用指征、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。（二）具体使用办法1、一线抗菌药品全部医师均能够根据病情需要选用。2、二线抗菌药品应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。3、三线药品使用必须严格掌握指征，需通过有关专家讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。紧急状况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超出1日用量，并做好有关病历统计。4、下列状况可直接使用二级及以上药品。（1）重症感染患者：涉及重症细菌感染，对一线药品过敏或耐药者，脏器穿孔患者。（2）免疫功效低下患者伴发感染。三、督导、考核方法（一）药事管理委员会、药剂科及医务科定时开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；根据《指导原则》和《实施细则》，定时与不定时对各科室应用抗菌药品进行监督检查，对不合理用药状况提出纠正与改善意见。（二）将抗菌药品合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目的管理考核体系。（三）检查、考核方法：定时对门、急诊处方、住院病历涉及外科手术患者防止性使用抗菌药品状况进行随机抽查。1、门诊、急诊抗菌药品检查考核要点:（1）患者基本状况书写，涉及年纪、性别、诊疗；（2）抗菌药品使用状况，涉及名称、规格、使用方法、用量、给药途径、与否按抗菌药品分级管理规定用药等。2、住院病人抗菌药品检查考核要点：（1）抗菌药品开始使用、停止使用、更换品种和超越阐明书范畴使用时与否分析阐明理由，并在病程统计上有所统计；（2）抗菌药品使用必须符合抗菌药品分级管理规定，当越级使用时，与否按照规定时间使用或推行对应的手续，并在病程统计上有所反映；（3）抗菌药品联用或局部应用与否有指征，与否有分析，并在病程统计上有所统计；（4）使用或更改抗菌药品前与否做病原学检测及药敏实验，并在病程统计上有所反映；对于无法送检的病例，与否在病程统计上阐明理由。（四）对违规滥用抗菌药品的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将减少抗菌药品使用权限，直至停止处方权。1月修订沭阳县人民医院抗菌药品处方点评制度SY-YJ-ZD-86一、由感染、药学、微生物等有关专业技术人员对抗菌药品处方、医嘱实施专项点评。二、充足运用信息化手段，每月组织对25%的含有抗菌药品处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例。三、根据点评成果，对合理使用抗菌药品前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药品前10名的医师，在全院范畴内进行通报。点评成果作为科室和医务人员绩效考核重要根据。对点评中发现的问题，要进行跟踪管理和干预，实现持续改善。四、对出现抗菌药品超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药品处方权；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药品处方权。五、药师未按照规定审核抗菌药品处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等状况未进行干预且无正当理由的，取消其药品调剂资格。医师处方权和药师药品调剂资格取消后，在6个月内不得恢复。1月修订沭阳县人民医院抗菌药品临床应用监督和评价制度SY-YJ-ZD-87一、医院抗菌药品管理工作组加强对医院抗菌药品临床应用状况的监督和评价工作。二、建立抗菌药品临床应用状况排名、公示和诫勉谈话制度。对各临床科室和医务人员抗菌药品使用量、使用率和使用强度等状况进行排名，对排名状况予以公示；对排名后位或者发现严重问题的部门负责人、医师进行诫勉谈话，状况严重的予以通报。三、组织有关专业技术人员对抗菌药品处方、医嘱实施点评，并将点评成果作为临床科室和医务人员绩效考核根据。四、对出现抗菌药品超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药品处方权；限制处方权后，仍持续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药品处方权。五、医师出现下列情形之一的，医院应当取消其抗菌药品处方权：（一）抗菌药品培训考核不合格的；（二）未按照规定开具抗菌药品处方造成严重后果的；（三）未按照规定使用抗菌药品造成严重后果的；（四）开具抗菌药品处方牟取私利的。六、药师持续3次以上未按照规定审核抗菌药品处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药品调剂资格。七、医师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定予以警告或者责令暂定六个月以上一年下列执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未获得抗菌药品处方权或者被取消抗菌药品处方权后仍开具抗菌药品处方的；（二）未按照本方法规定开具抗菌药品处方造成严重后果的；（三）使用未经同意抗菌药品的；（四）索取、收受药品生产、经营公司财物或者通过开具抗菌药品牟取不正当利益的；（五）违反本方法其它规定的。八、药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《药品管理法》有关规定，予以警告或者责令暂定六个月以上一年下列执业活动；情节严重的，依法给子降级、罢职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经同意抗菌药品的；（二）违反《药品管理法》第二十七条的规定，调剂未审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；（三）未按照本方法规定，私自增加抗菌药品品种和规格的；（四）违反《药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；（五）违反本方法其它规定的。1月修订沭阳县人民医院抗菌药品异动监测及超常预警制度SY-YJ-ZD-88一、医院按规定开展抗菌药品临床应用监测工作，分析本院及临床各专业科室抗菌药品使用状况，评定抗菌药品使用适宜性；对抗菌药品使用趋势进行分析，对抗菌药品不合理使用状况应当及时采用有效干预方法。二、外科手术防止使用抗菌药品应当在术前30分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超出24小时。根据卫生部规定，Ⅰ类切口手术防止性使用抗菌药品不超出30%，住院抗菌药品使用率不超出60%，门诊抗菌药品使用率不超出20%，急诊抗菌药品使用率不超出40%。逐步达成全院抗菌药品使用强度不超出40DDD值的目的。三、开展细菌耐药监测工作，定时公布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采用对应方法。对接受抗菌药品治疗患者，微生物检查样本送检率不得低于30％。（一）对重要目的细菌耐药率超出30％的抗菌药品，应当及时将预警信息通报医务人员。（二）对重要目的细菌耐药率超出40％的抗菌药品，应当谨慎经验用药。（三）对重要目的细菌耐药率超出50％的抗菌药品，应当参考药敏实验成果选用。（四）对重要目的细菌耐药率超出75％的抗菌药品，应当暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测成果，再决定与否恢复临床应用。四、医院抗菌药品管理工作组按规定对下列抗菌药品临床应用异常状况开展调查，并根据不同状况作出解决：（一）使用量异常增加的抗菌药品；（二）六个月内使用量始终居于前列的抗菌药品；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药品；（四）公司违规销售的抗菌药品；（五）频繁发生严重不良反映的抗菌药品。医院按规定加强对抗菌药品生产、经营公司在本机构促销活动的监管，对违规促销的公司和抗菌药品，应当及时采用警告、暂停进药、清退等方法。1月修订沭阳县人民医院抗菌药品购用专项监督制度SY-YJ-ZD-89一、购进抗菌药品前向供货公司索取有关文献。二、抗菌药品品种与否超出50种；同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超出2种；头霉素类抗菌药品不超出2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药品口服剂型不超出5个品规，注射剂型不超出8个品规；碳青霉烯类抗菌药品注射剂型不超出3个品规；氟喹诺酮类抗菌药品口服剂型和注射剂型各不超出4个品规；深部抗真菌类抗菌药品不超出5个品种。三、抗菌药品临时采购