检验科质量手册通用版

*********(单位名称)质量手册第0章第1页共3页第版第0次修订主题：批准页公布日期：年月日本手册依据ACL201-99“实验室认可准则〞的规定而制定的，它阐述了*********(单位名称)的质量方针，并对*********(单位名称)的质量体系提出了具体的要求，适用于*********(单位名称)工作的全面质量管理。本质量手册2000-1版已经审定，现予批准，并自批准之日起生效。批准人：批准人职称：批准日期：*********(单位名称)质量手册第0章第2页共3页第版第0次修订主题：修改页公布日期：年月日序号章节号页数页容更改容批准人批准与生效日期12345678910111213141516171819*********(单位名称)质量手册第0章第3页共3页第2000-1版第0次修订主题：目录公布日期：年月日目录章节号题目页码第0章1批准页〔1〕2修改页〔2〕3目录〔3〕第1章前言1.1概况〔4〕1.2名称和地址〔5〕第2章质量方针、目标〔6〕第3章质量手册的管理和修改〔9〕第4章组织和管理〔11〕第5章质量体系〔17〕第6章人员〔25〕第7章实验室设施和环境〔27〕第8章实验仪器和标准物质〔29〕第9章量值溯源和校准〔31〕第10章检验方法〔33〕第11章样品管理〔39〕第12章记录〔40〕第13章报告和证书〔41〕第14章分包〔42〕第15章仪器、试剂的供给〔43〕第16章抱怨及申诉〔44〕1程序文件目录〔45〕*********(单位名称)质量手册第1章第1页共2页第版第0次修订主题：前言公布日期：年月日1.1概况*********(单位名称)成立于****年,负责*****工作，工作地点在*****，有独立的工作场所、财务管理和通讯设施。以下为已开展的工作简介。随着*********(单位名称)任务的逐渐增加和明确,为提高上述工作的质量,使之具有权威性、公正性和科学性,*********(单位名称)近几年来一直在争取并积极创造条件使*********(单位名称)的质量管理水平到达中国国家实验室资格的通用要求标准。**年以来制定的各版*********(单位名称)质量手册及工作程序文件是*********(单位名称)全体人员努力的结晶。各级工作人员在实践过程中依此手册为准则，开展各项工作并使之不断完善。*********(单位名称)质量手册第1章第2页共2页第版第0次修订主题：名称和地址公布日期：年月日1.2.名称和地址全称：*********(单位名称)简称：地址：：：电传：email:*********(单位名称)质量手册第2章第1页共3页第版第0次修订主题：质量方针、目标公布日期：年月日2.1质量方针*********(单位名称)的质量方针是：科学、准确、及时它要求*********(单位名称)发出的报告和提供的效劳，必须是准确和及时的。2.2质量目标全面贯彻质量方针，建立并保持符合ACL201-99的国家实验室质量体系。不断提高检验质量和效劳质量，保证检验工作的公正性，为病人和临床医师提供科学、准确、及时的检测报告和其它效劳。2.3承诺*********(单位名称)必须遵循质量方针，严格按标准、制度的规定规地作好检验和效劳工作，防止和减少报告的过失，为病人提供优质效劳。*********(单位名称)应不断加强在仪器设备、人员素质、科学技术和管理方面的建立。全中心人员必须努力学习，不断提高自身素质与技术水平，掌握国外先进的检验技术，以保证结果的准确性。努力工作，加强工作安排的科学性，及时提供报告和效劳。2.4公正性声明：坚持公正性的原则。不受任何干扰，独立对送检临床样本，按照各项技术标准，秉公作出正确的判断。各级管理和技术人员将把公正效劳作为行动准则，保持业务工作的独立性，不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和压力影响。2.5性声明：*********(单位名称)全体人员对被检测单位或个人提供的与检测有关的技术资料负有的责任，保护用户信息和所有权，既不利用用户的技术资料，也不提供给第三方。*********(单位名称)及中心工作人员不进展开发、技术咨询、生产和经营授权围产品的活动。批准人签字：批准人职务：批准日期：*********(单位名称)质量手册第2章第2页共3页第版第0次修订主题：公正声明公布日期：年月日公正性声明*********(单位名称)是根据***********文件建立的负责*****工作的机构，为保证*********(单位名称)在临床检验工作中的公正性，特声明如下：1．*********(单位名称)具有独立开展业务的权力，其制定的规章制度受到****的支持，为保证其公正性，其工作不受任何行政的干预；2．*********(单位名称)工作人员应自觉承受*********(单位名称)各项工作程序和有关规定的约束，以保证工作的公正性；3．*********(单位名称)工作人员不得在受检单位兼职或搞有损公正性的活动，对受检单位应一视，并提供同样的效劳；4．*********(单位名称)工作人员应严格遵守各类文件的管理与制度，对受检单位或个人提供的与检验有关技术资料负有责任，以维护受检单位或个人的合法权益。上述声明请全体人员严格执行，并请有关部门给予监视。授权人签字：授权人职务：签字日期：*********(单位名称)质量手册第2章第3页共3页第版第0次修订主题：授权书公布日期：年月日授权书为保证*********(单位名称)独立、有效地开展工作，特授权*********(单位名称)主任***同志全权负责*********(单位名称)工作。授权人签字：授权人职务：〔法人〕签字日期：年月日*********(单位名称)质量手册第3章第1页共2页第版第0次修订主题：质量手册的管理和修改公布日期：年月日3.1目的：*********(单位名称)质量手册是阐述我科质量方针与质量体系、指导我科质量活动的法规性文件，是检验科最重要文件之一。此局部确立质量手册的制定和控制，并确立因条件变化进展修改的程序，以保持其现行有效性。保证质量手册的持续适用性。3.2.编写依据ACL201-99实验室认可准则GB/T15483-1995实验室能力比对检验的开发与运作3.3.职责：*********(单位名称)质量手册由科主任负责批准和发布实施，并负责解释。*********(单位名称)质量手册由质量负责人主持编写、修订、审核并保持它的现行有效性。质量手册由办公室统一编号、负责发放和收回。3.4.编制*********(单位名称)质量手册由质量负责人主持编写，编写过程应充分与工作人员讨论,经质量负责人汇总修改后,编写成文。校核后交科主任。3.4批准科主任对提交的质量手册进展审核后，在批准页上签字，此文件成为受控文件，由办公室发放，自批准日起生效。3.5发放*********(单位名称)质量手册由科主任批准发放。手册由办公室发至各部门，发放和回收需登记、签字。收回旧版质量手册，登记并销毁。保证现场只有唯一的、最新的使用版本。3.6持有者责任质量手册属科部受控文件，由各室负责人保管。不得擅自修改、涂抹；不得遗失、外借和翻印。如意外丧失，应及时报告科主任，并作书面检查，经科质量负责人核实后，方可补发。各部门工作人员要认真学习，了解质量手册容，熟悉其中各项规定，并严格执行。持有者调离时，要收回质量手册。3.7容质量手册包含以下容：·版次·批准页·修改页·目录·前言·容及适用围·质量方针目标·质量手册的管理和修改·质量体系要素描述·程序文件目录*********(单位名称)质量手册第3章第2页共2页第版第0次修订主题：质量手册的管理和修改公布日期：年月日3.8.质量手册适用围3.8.1临床样本检验:临床化学检验工程；临床免疫检验工程;临床细菌检验工程;临床血液体液工程.3.9.质量手册修改:*********(单位名称)任何工作人员都可提出对质量手册的修改建议，由质量负责人根据条件变化作出是否修改的决定。文件修改须经有关人员讨论，必要时可在技术委员会上讨论。如果所作修改为小的修改，则可以在修改页上进展。修改文件经中心主任审核批准后，并填写质量手册修改页。办公室档案管理人员将修改页参加受控文件中。如果文件须作重大修改或小的修改超过十项，质量负责人可进展改版。新版质量手册经科主任批准后生效，由办公室收回旧版，发出新版，并登记，签字，回收旧版手册应予以销毁。*********(单位名称)质量手册第4章第1页共6页第版第1次修订主题：组织和管理公布日期：年月日4.1.目的：合理的的组织机构，人员配制和完善的管理体制是质量保证的根底，健全中心的组织与管理。4.2围：全科。4.3责任人：科主任4.4容*********(单位名称)是***于****年正式发文批准成立的，设在****，在***领导下负责临床常规样本检验工作的机构。*****属于****医院，负责*********(单位名称)日常工作所需经费。*********(单位名称)有独立编制，由法人**医院院长-----授权给*********(单位名称)主任负责上述任务，以保证*********(单位名称)独立有效地开展工作。*********(单位名称)具有明确的法律地位。4.4.2检验科与上、下级组织关系图：4.4.3检验科设正、副主任；下设：生化室、血液、体液室、免疫室、微生物室。***检验科4.4.4检验科的组织构造：***检验科免疫室生化室细菌室******免疫室生化室细菌室***************(单位名称)质量手册第4章第2页共6页第版第1次修订主题：组织和管理公布日期：年月日4.4.5各部门职责4.4.5.1办公室：办公室是科室部与外部联系的窗口；负责科室的文件、档案管理；负责仪器设备的采购、仪器维护管理、仪器档案、仪器检定工作；负责试剂、实验用品的采购；4.4.5.2生化室:1.2.3....4.4.5.3免疫室：3....4.4.5.4细菌室：1.2....4.4.5.5血液体液室：1.2.3....*********(单位名称)质量手册第4章第3页共6页第版第1次修订主题：组织和管理公布日期：年月日4.4.6明确各级管理和技术人员职责、权限；4.4.6.1科主任兼科技术负责人：制定质量方针、批准质量手册并实施质量管理；负责科室的总体开展和规划；每年定期对实验室质量管理体系评审一次，确保其持续适用性和有效性；负责科室机构设置，明确部门职责，资源调配。负责科室人员的考核和培训；全面负责科室技术工作；科技术负责人员或科技术负责人指定人员负责审批以下技术文件，并签字发出；·****评价报告〔证书〕；·以科室名义发出的技术报告；·其它需要审批、签字的技术文件；因故外出，指定人员代理科技术负责人工作；4.4.6.2科质量负责人：负责质量手册，及各种质量文件的编制和修改；负责维持实验室质量体系有效运行；负责质量体系审工作；负责申诉工作；负责监视工作；外出时，指定专人代理；4.4.6.3办公室负责人：负责贯彻国家有关方针、政策、法规及负责中心日常管理及后勤工作；负责主持中心行政办公室的以下各项工作的正常运作:财务管理、实验室平安、文件管理、标准文件的管理、人员技术档案保存、对外联系、申诉处理、考勤、试剂、仪器采购、仪器维护和仪器校准；4.4.6.4室负责人：4.4.6.5工程负责人：由能解决本工程术问题的技术人员担任；执行操作手册规定程序，按时完成检测工作；完成实验记录，填写检测或抽检报告；指导实验人员完成检测工作。4.4.6.6实验人员:在工程负责人指导下，根据操作手册规定完成实验，并做好记录；努力学习，逐步掌握本专业的理论知识及技术操作。*********(单位名称)质量手册第4章第5页共6页第版第1次修订主题：组织和管理公布日期：年月日4.4.6.7.办公室工作人员：在办公室主任领导下，按各自分工积极完成办公室各项工作并按有关规定作好记录；坚守岗位，热情接待来访者、申请者、申诉者，做好来访及记录，及时向有关部门传达；做好中心与其他单位之间、中心主任与各室之间的文件信息传递工作；负责科室的质量管理资料和技术资料保存，作好科室的档案管理工作。4.4.6.8审员：(1)审员由科主任任命。(2)审员参加科室的质量体系部审核工作，当审核与自己有关工作时应当回避。(3)在现场审核中有不符合质量手册或程序文件规定的问题时，应向室负责人提出，并开出不合格报告。(4)审员所作的审核工作应有记录，并归档。4.4.6.9校核人员(1)各室负责人指定校核者(2)校核者应对试剂或仪器检定和评价报告〔证书〕中所引用的检查数据进展校核。(3)校核完毕后，应签全名，不得使用图章。4.4.6.10监视人员科室的监视人员由科质量负责人、室负责人和室校核者组成。监视各室工作是否按照中心质量手册、程序文件以及各室的标准操作规程〔SOP〕文件进展检验工作；(2)监视正确使用仪器，按规定进展记录；(3)校核各室的检验报告及原始记录；当发现明显违反程序或发现不符和检验规定和程序时，或发现检验结果的正确性或有效性可疑时，应立即报告科主任、质量负责人，并采取措施；*********(单位名称)质量手册第4章第6页共6页第版第1次修订主题：组织和管理公布日期：年月日实验室授权签字人的识别：实验室授权签字人的识别见下表授权签字人情况表序号姓名职务〔职称〕授权签字领域本人签字备注123监视员审员45技术代理人监视员临床样品实验室授权人签字表序号姓名职务〔职称〕本人备注1质量代理人监视员、审员2监视员审员3监视员4监视员5监视员4.4.8.相关文件1102文件管理程序1106和保护所有权程序1111检测结果有差异或测试偏离程序时的反响和纠正程序1112检验工作的验证程序*********(单位名称)质量手册第5章第1页共8页第版第1次修订主题：质量体系公布日期：年月日5.1目的：质量体系是为实施质量管理所需的组织构造、程序、过程和资源，它应以满足质量方针和目标为准。为检查质量活动是否符合质量要求以及评价质量体系对质量方针和质量目标的适应性和有效性，必须有方案地进展审核和评审。5.2围：全科。5.3责任人：科主任。5.4概要：质量体系科室建立并保持与科室检验工作的类型、围及工作量相适应的质量体系。检验科质量体系由以下要素组成：〔组织和管理、人员、设施和环境、设备、量值的溯源和校准、标准物质、检验方法、样品管理、记录、报告和证书、分包、供给、申诉。〕质量体系各要素要形成质量文件，并提供给本科工作人员使用。质量体系明确规定中心质量方针、质量目标，并纳入本科质量手册，使工作人员理解并执行。质量体系文件：依据ACL.201-99实验室认可准则的要求,检验科建立质量手册、程序文件、各室建立有关工作的标准操作程序〔SOP〕，以上三层文件均为本科的质量文件，均经科主任批准，为本科受控文件，并应当方便各级人员获得并有效地使用，是本科工作人员岗位培训教材和资格考试合格依据。质量手册是指导本科质量活动的法规性文件，详细描述了本科建立的质量体系及其运行方式。质量手册由科技术负责人批准，全体人员都必须遵照执行，以实现我科的质量方针和质量目标。程序文件是质量手册的支持性文件，各质量活动如何完成的指导性文件，为本科部控制文件。仪器、检验的操作规程、记录和报告为本科的第三层质量体系文件，为本科的部控制文件。5.4.3质量体系文件容：本科的质量方针，包括目标和承诺；文件的控制与维持程序；实验室的组织和管理构造，它在母体组织中的地位及组织图；管理工作、技术工作，支持效劳工作和质量体系之间的关系；关键人员的工作描述及其他人员的工作简述；实验室被授权签字人的识别；实验室为到达量值溯源的程序；实验室进展检测的围〔含：临床样本检验、试剂方法评价和临床验证工作〕；确保实验室能对所有新开展的工作进展评审，以保证在这些新工作开场之前，相应设备和资源已经具备；列出在用的检测程序；*********(单位名称)质量手册第5章第2页共8页第版第1次修订主题：质量体系公布日期：年月日检测的样本处置管理程序；列出在用的主要设备和计量标准器具；列出设备的校准活动方案;当出现检测结果矛盾或出现与规定方针和程序不符合的情况时，其反响纠正措施的程序；对偏离规定方针和程序或标准规的例外许可的管理安排；处理申诉的程序；和保护所有权的程序审管理和评审的程序5.4.4审：为确保我科质量体系能够持续、正常、有效运行，建立本科的审程序。本科由具有资格的审员组成审组，审组由科主任批准建立，并任命审核组长。依照质量手册、程序文件和其他相关支持性文件，进展现场审核。现场审核应由与受审核方无关的审员参加。本科定期审核，质量负责人编制审方案，每年进展一次审，并覆盖质量体系的所有要素，审通常在每年的9月份进展。必要时可随时进展不定期的专项审核。审核中发现有问题，应发出正式书面通知，即不合格报告；被审核方接到不合格报告，将不合格报告上填写所查找原因，提出纠正和纠正措施，室负责人签字，将不合格报告交回审组长，在双方商定时间解决。被审核部门负责人在规定的时间完成纠正存在的问题，审员实施跟踪检查。符合要求后，关闭不合格项。每年11月份提交审核总结报告，总结报告提交管理评审讨论。审核的记录存档。5.4.5管理评审：为保证质量体系的整体有效性和持续适应性，以改良和完善本科的质量体系开展管理评审。每年12月份进展一次科室管理评审，以完善本科质量体系。管理评审依据：质量体系审核结果，外审结果，申诉，信息反响等。管理评审由科主任、质量负责人和各室负责人和办公室有关人员参加。管理评审以会议形式进展，由科主任主持，办公室负责会议的准备、签到及会议记录等工作。对管理评审中发现的问题和采取的纠正措施，各级有关人员应保证这些纠正措施在议定的时间完成。管理评审结果是修定有关质量文件，完善质量体系，确保质量体系的适应性和有效性，从而改良和提高管理水平。8.办公室负责管理评审的记录及存档。9.科质量负责人负责催促,检查管理评审所作出决定的执行和完成。*********(单位名称)质量手册第5章第3页共8页第版第1次修订主题：质量体系公布日期：年月日5.4.6校核校核的目的：通过对检验结果的校核〔技术校验〕以确保提供用户的结果的准确性。校核的方法：(1)参加室间质量评价，并获得满意的评价结果。(2)运用统计技术开展室质量控制，并保证发出的检验结果在规定的控制围。(3)国家有标准物质时，应采用标准物〔参比物〕，或质控品进展部质控。(4)用一样或不同的方法进展重复检测。对保存样品的再次检测。分析同一样品的各特性结果的相关性。校核方法的评审应对上述检查方法进展的适用性和检查结果进展评审，并记录。评审由实验室负责人组织实施。检查结果的验证按照所选的方法，对检验结果进展检查后，应当进展验证。并将验证结果报科技术负责人，资料放本室存档。5.5相关文件1102文件管理程序；1103部质量审核程序1104管理评审程序1106处理抱怨程序1107性和保护所有权的程序1110例外情况下，允许偏离方针，程序或标准的程序1111检测结果有差异或偏离程序时的反响和纠正程序1112新工程批审程序1113检验工作的验证程序1116仪器、设备的校准和维护程序1118样品管理程序5.6.质量保证图示：5.6.1.质量体系保证图见图5-15.6.2.检验质量保证措施图，见图5-25.6.3.质量监视保证措施图，见图5-35.6.4.仪器、设备质量保证措施图，见图5-45.6.5.检验工作质量反响系统及改正纠偏措施图，见图5-5*********(单位名称)质量手册第5章第4页共8页第版第1次修订主题：质量体系公布日期：年月日图5-1质量体系保证总图质量保证总图质量保证总图仪器仪器和环境条件人员检验过程采购物品人员检验过程采购物品按方案组织培养按方案组织培养新购仪器经调试验收仪器修检定有专人负责按规定保持室内温湿度常规检验工程编制采购方案确定供给商新购仪器经调试验收仪器修检定有专人负责按规定保持室内温湿度常规检验工程编制采购方案确定供给商定期进行考核按周期送检或自检室负责人签字检验准备采购定期进行考核按周期送检或自检室负责人签字检验准备采购按检验要求抽样进货验收按检验要求抽样进货验收不合格者不准独立工作合格者发上岗操作证可独立工作不合格者不准独立工作合格者发上岗操作证可独立工作定期清点库存Y定期清点库存登记入库验收不合格不准使用N登记入库验收不合格不准使用按协议方法测定验收合格后交保管人按协议方法测定验收合格后交保管人使用部门按规定申领Y使用部门按规定申领剩余物品不合格仪器停顿使用剩余物品不合格仪器停顿使用按规定处理过期变质或损坏物品检测者签字办理退换手续按规定处理过期变质或损坏物品检测者签字办理退换手续成绩进入技术档案使用部门申报需求成绩进入技术档案使用部门申报需求使用部门验收室负责人审核维修人员进展维修N使用部门验收室负责人审核维修人员进展维修合格合格仪器粘贴检定合格确定降级使用Y不合格合格仪器粘贴检定合格确定降级使用使用技术负责人批准不合格使用技术负责人批准*********(单位名称)质量手册第5章第5页共8页第版第1次修订主题：质量体系公布日期：年月日图5-2检验质量保证措施图承受检验任务按标准或有关规定取样N验收合格询问被检单位说明原因Y填写样品登记表样品正常样品入库检验正常发生故障数据失实检验准备、仪器设备校准、选择分析方法整理原始数据检验员编制报告签字，室负责人校核组织复验技术负责人审批NY科技术负责人发出出具检验报告归档复核报告中问题用户意见*********(单位名称)质量手册第5章第6页共8页第版第1次修订主题：质量体系公布日期：年月日图5-3质量监视保证措施图档案管理及档案管理及仪器管理质量负责人免疫室监视员〔*免疫室监视员〔*人〕血液、体液室监视员〔*人〕监视员细菌室监督员〔*人〕生化室监视员〔*人〕临床免疫样本检验临床血液\体液样本检验临床免疫样本检验临床血液\体液样本检验临床微生物样本检验临床生化检验*********(单位名称)质量手册第5章第7页共8页第版第1次修订主题：质量体系公布日期：年月日图5-4仪器、设备质量保证措施图检验用仪器设备检验用仪器设备验收合格验收合格建档留存说明书编写操作规程建档留存说明书编写操作规程N维修调试Y维修调试计量检定合格有检定周期停用计量检定合格有检定周期停用NY有准用标志损坏有准用标志损坏报废报废操作人员培训合格按标准校验仪器操作人员培训合格按标准校验仪器登记YNN登记持证上岗考核合格按操作规程检测持证上岗考核合格按操作规程检测Y使用后检查，正常保养使用后检查，正常保养检查比对检查比对YN填写使用记录N填写使用记录停用停用维修维修填维修记录Y*********(单位名称)质量手册第5章第8页共8页第版第1次修订主题：质量体系公布日期：年月日图5-5检验工作质量反响系统及纠正纠偏措施图被检个人或单位上级有关部门科技术负责人办公室检测科室条件保证承受样本组织抽样、制备检查样承受任务分配任务任务下达抽样检验送检检测前效劳承受样本组织抽样、制备检查样承受任务分配任务任务下达抽样检验送检实施检测审核记录测试条件〔人机料法环〕检查全部满足存档检测报告〔报表〕审核批准承受报告承受报告实施检测审核记录测试条件〔人机料法环〕检查全部满足存档检测报告〔报表〕审核批准承受报告承受报告检测实施存档裁决承受申诉确定处理方案承受复验报告第二申诉承受裁决意见异议申诉样本封存样本移交承受裁决意见承受申诉报告复验报告审核及批准复验组织实施检测后效劳存档裁决承受申诉确定处理方案承受复验报告第二申诉承受裁决意见异议申诉样本封存样本移交承受裁决意见承受申诉报告复验报告审核及批准复验组织实施*********(单位名称)质量手册第5章加1页第版第1次修订主题：质量体系公布日期：年月日表5-1部门与要素关系表部门与要素关系表领导层办公室实验室要素4*要素5*要素6*要素7*要素8*要素9*要素10*要素11*要素12*要素13*要素14要素15*要素16**********(单位名称)质量手册第6章第1页共2页第版第0次修订主题：人员公布日期：年月日6.1目的：管理层应提供足够的、适当的人员资源，配备足够数量的技术人员,以完善质量体系，到达质量目标。配备人员应经过必要教育、培训、使具有一定技术知识和专业经历。有方案对人员进展培训是保证工作质量的重要条件之一。6.2围：本科全体人员。6.3责任人：科技术负责人6.4措施和方法6.4.1实验室有相应的人员并有相应的技术知识和经历。6.科技术负责人熟悉国家、卫生部有关的政策、法规和规定熟悉所管辖业务有关检测技术，具备编制、审订检测规程和审核检验报告的能力；科技术负责人具有副研究员〔副主任医师〕以上职称，并有十年以上专业工作经历；6.科质量负责人：〔1〕熟悉国家、卫生部有关的政策、法规和规定；〔2〕熟悉本专业业务；具有副研究员〔副主任医师、副主任技师〕以上职称，并有十年以上专业工作经历。6.校核人员：〔1〕临床样本检验、试剂检定和分析仪器临床评估的报告中所涉及的检测结果必须有人校核，并经校核人员签字；〔2〕校核人员必须经科主任授权，并在本领域具有五年以上工作经历者。6.4.1.4技术人员：〔1〕应掌握所从事检验工程的有关标准和规定。〔2〕应了解本领域检验方法、技术和仪器、试剂的现状和开展方向。〔3〕能独立进展检测操作和数据处理。使用与试剂检定和分析仪器临床评估有关的分析仪器的操作人员必须有上岗证。上岗证由科技术负责人签字批准。6.4.2人员培训科技术负责人每年应制定培训方案，使其工作人员能得到及时的培训，并掌握最新的知识和技术。6.4.3上岗前培训新分配来或调入的从事检验工作的人员，都要经过岗前培训和考核。合格后，持证上岗。上岗证由科技术负责人签字批准。6.4.4认可围的技术工作和仪器使用的培训、考核和上岗证制度认可围的技术工作和仪器使用的培训，考核合格，经科技术负责人批准持证上岗。认可围的技术工作和仪器使用，由具有五年以上从事本专业工作经历或中级及以上职称的技术人员承当，可免于培训、考核。经科技术负责人批准持证上岗。*********(单位名称)质量手册第6章第2页共2页第版第0次修订主题：人员公布日期：年月日6.4.5办公室应保存技术人员有关书复印件、培训技能和经历等技术业绩的记录,及有关培训记录，并归档保存。6.4.6每年年终应有人员培训的总结报告，报告存档。6.4.7.本科认可围仪器使用持证上岗人员见下表。本科认可围仪器使用持证上岗人员序号仪器名称型号持证上岗人员1234567896.4.8.相关文件1105人员培训程序*********(单位名称)质量手册第7章第1页共2页第版第0次修订主题：实验室设施和环境公布日期：年月日7.1目的：实验室设施和环境对检验结果的准确性和有效性产生重要的影响,具备必要的设施和环境条件进展有效的监控是保证检验工作正常开展的先决条件。7.2围：全科7.3责任人：科技术负责人和各室负责人7.4概要：7.4.1实验的设施与环境1本科实验室分实验区和办公区。办公区包括：大会议室、小会议室、主任办公室和行政办公室，会客和开会、办班应在办公区进展。实验区只允许实验人员和仪器维护人员进入，外来人员如需进入实验室必须事先与办公室联系，得到允许后，方可进入实验室。以保证实验人员免受外来干扰，能独立地进展实验和进展判断。2.实验室的环境条件要符合仪器运行规定的要求，实验室应有温、湿度计；照明、通风、采暖应便于检验工作的进展。3.实验室有专人负责环境条件的检查，试验过程中环境条件〔温度、湿度〕的数据应记录，检测人员应严格在规定的环境条件下进展检测，确保温度、湿度是在规定围。一经发现环境条件不符合要求，应通知室负责人，由室负责人决定是否停顿试验，并检查检验结果数据是否受影响，作出相应处理。7.4.2.仪器和设备：投入运行的仪器和设备必须经过校准。实验室仪器和设备应有标识，保证运行中的仪器和设备符合质量要求。3.恒温仪器〔冰箱、温箱等〕有记录，应建立监控制度。7.4.3.试剂和实验用水办公室统一管理试剂，确保试剂采购的质量，贮存的条件和平安。实验用水应符合标准，纯水器制备的水应有制备监控记录，并供给全科用水。7.4.4.隔离与控制对进入和使用时，会造成影响工作质量的区域作出规定并加以隔离与控制，如：PCR实验室、HIV和肝炎检测实验室应有明确的限制和控制。7.4.5平安与安康：1.水、电、煤气使用时要注意平安，注意防火、防窃，室制止吸烟。2.保证仪器、试剂使用平安。如果使用有毒、易燃、易爆药品应按规定的要求使用和保存；本科设有试剂库，对试剂进展贮存保管。生物样品应按生物传染性样品规定保存、使用和处置，并按“1119生物污染物处置程序〞规定执行。7.4.6实验室的务管理实验室应保持良好的卫生环境。各专业实验室应制定相应实验室务管理制度。7.4.7本科实验室平面图，见图7-1*********(单位名称)质量手册第7章第2页共2页第版第0次修订主题：实验室设施和环境公布日期：年月日图7-1本科实验室平面图*********(单位名称)质量手册第8章第1页共2页第版第0次修订主题：实验仪器和标准物质公布日期：年月日8.1.目的：加强对仪器和标准物质采购、维护、使用的管理，保证使用的仪器处于校准状态。8.2.适用围：各室使用的检测仪器和标准物质。8.3.责任人：办公室设专人负责仪器管理，各室设专人负责标准物质。8.4.概要：8.4.1办公室有专人负责仪器管理工作，其容如以下几方面：8.4.1.1本科应有仪器台帐，贵重仪器应有仪器和设备的档案,档案容如下:(1).设备的名称;(2).仪器购置申请表；(3).仪器购置论证书；(4).仪器应有安装、验收报告，报告容:1制造商名称、型号、序号；2接收日期和启用日期；3目前放置地点；4接收时的状态(例如全新的,用过的,经改装的);(5).制造商使用说明书的复印件;(6).本次及下次校准和/或检定(验证)的日期和结果;(7).维护记录和今后维护方案;(8).损坏、故障、改装或修理的记录；(9).报废记录。办公室应负责对每台仪器、设备粘贴标识,说明其校准状态：红色标识：表示仪器准确度有疑心，停顿使用；绿色标识：表示仪器完好，准许使用；黄色标识：表示限制使用或降级使用。办公室应负责仪器、设备管理1.办公室应负责仪器、设备的维护、校准管理：2.仪器、试剂和实验用品的购置，贮存和发放，由办公室统一负责。3.分析仪器购置由办公室依照分析仪器购置程序规定实施。4.标准物质的购置，同试剂的购置。8.4.2各室负责人：各室应建立对仪器校准的检定、自检程序,定期对仪器、设备进展校准工作并进展记录;2.各室应对贵重分析仪器应建立定期维护制度，一般应请生产单位派技术专家前来定期维护，维护应有记录。应对本实验室所用仪器指定专人保管和日常维护，该人并有负责指导和培训新来人员的义务。3.各室负责人应制定仪器使用程序。每一检测设备应有中文操作说明，其容应包括从开机预热到关机、维护等全部过程。各贵重实验仪器必须有使用登记簿,登记容应包括:使用日期、工作工程、设备仪器工作状况、使用者等几项容。仪器使用记录年终归档。4.实验室应设专人负责标准物质的保存和使用，并有使用记录。*********(单位名称)质量手册第8章第2页共2页第版第0次修订主题：实验仪器和标准物质公布日期：年月日8.4.3.实验室技术人员如发现未按规定程序进展的仪器操作、或设备过载、或仪器显示检验结果可疑，应报告科技术负责人，并停顿使用，对仪器加以标识。直到修复后为止，修复后的仪器，必须进展检定或自检，证明满足要求后，贴上合格标识，方可投入使用。对仪器出现缺陷以前的检验工作质量可疑时，应报告客户，按有关程序规定处理。8.4.4实验用水管理实验用水的制备由***负责，供给全科使用；依***检验用水制备检验操作规定执行。8.4.5认可围的检验仪器：认可围检验仪器见下表：认可围检验仪器一览表序号仪器设备(或标准物质)名称及编号型号规格准确度等级

/不确定度数量生产厂备注0001全自动生化分析仪<10％1日本生化室0002免疫分析仪<20％1罗氏**室0003全自动生化分析仪C*9AL*<10％1Beckman**室0004紫外分光光度计U-30000.0002A1日立生化室0005PH计1%1日本**室0006Abbott血液分析仪CD-35006-25％1美国血液体液室0007Sysme*血液分析仪F-8206-25％1日本血液体液室0008全自动酶标仪FAMEAbs0.1％1HAMILTON免疫室0009酶标仪Clinibio128Abs0.1％1奥地利免疫室8.4.6相关文件1117仪器、设备的标准和维护程序*********(单位名称)质量手册第9章第1页共2页第版第0次修订主题：量值溯源和校准公布日期：年月日9.1.目的：保证所用检测仪器、设备性能完好，检验结果有可靠的量值溯源。9.2.围：(1)临床标本检验；(2)临床分析仪器的临床评估。(3)临床试剂评价。9.3.责任人：各室负责人。9.4.概要：9.4.1量值溯源的要求：9.4.1.1保证本科所购检验仪器、设备、加样器等在投入使用前必须经过校准。9.4.1.2办公室应制定检验仪器、设备的校准检定方案，依校准方案，对检验仪器、设备、加样器进展检定。各室应制定仪器的校准、检定文件。9.4.1.3.本科的仪器、设备的量值溯源途径为：有国家计量标准检定规程的，应送国家计量院进展检定，使量值可追溯到国家计量标准，仪器可以粘贴绿色标签准予使用。没有国家计量标准检定规程的，要制定自校程序，并形成文件，文件应经科技术负责人审批。可采用以下措施实施自校准：对综合检验的检验仪器，应依请厂家通过对根本参数校验，校验合格的仪器准予使用，应保存校验记录，可以粘贴绿色标签准予使用。可通过参加室间质量评价，并获得满意的结果的证据，可以粘贴绿色标签准予使用。可通过与已获得检定或自检定仪器、设备的比对，其比对结果在允许误差围，可以粘贴绿色标签准予使用。9.4.1.4运行检查要求：影响检验结果的仪器，通过检定后，在二次检定中间应使用标准物质或质控物进展运行中的检查。仪器设备的使用者应根据仪器、设备各自特性分别指定运行检查方法，并确定其运行是否正常，误差是否在允许围之，运行检查方法应形成文件。9.4.1.5本科的仪器、设备的量值溯源途径：如下与已经检定的室间质评仪器厂检定国家计量院仪器的比对自检出检测结果的仪器设备*********(单位名称)质量手册第9章第2页共2页第版第0次修订主题：量值溯源和校准公布日期：年月日9.4.1.6本科认可围仪器量值溯源本科认可围仪器量值溯源见下表；本科认可围仪器量值溯源序号仪器编号仪器名称型号生产厂家检定机构备注10001生化分析仪7170A日立室间质评20002免疫诊断系统COREⅡ罗氏室间质评30003生化分析仪C*9Beckman室间质评40004分光光度计U3000日本、日立国家计量院50005PH计ORION520A日本国家计量院60006Abbott血液分析仪CD-350美国室间质评70007Sysme*血液分析仪F-820日本室间质评80008全自动酶标仪FAMEHAMILTON室间质评90009酶标仪Clinibio128奥地利室间质评9.4.1.7相关文件1117仪器、设备的校准和维护程序。*********(单位名称)质量手册第10章第1页共6页第版第0次修订主题：检验方法公布日期：年月日10.检验方法10.1.目的：依据“全国临床检验操作规程〞-1997年版和部颁检定标准以及国际、国公认方法作为本科使用的检验方法，使本科所采用的检验方法具有公认的可靠性。10.2围：认可围的临床样本的检测工程10.3责任人：科技术负责人和各室负责人10.4概要：10.4.1.实验室检验方法的依据：1.评价试剂的检验方法，依据部颁文件规定或采用国际、国公认的方法；各工程应编制相应的程序文件。2.临床标本的检验依据“全国临床检验操作规程〞进展，或采用国、国外已公开报道的先进的检验方法。各工程应编制相应的程序文件。其容至少应包括以下容：标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释；用于检验的溶液、试剂、校准品、质控品、染色液和其它用品的制备；校准方法；检验结果的报告围；室质量控制规则和失控限；当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤；干扰因素对结果的影响；参考围；威胁生命的“紧急值〞及报告规定；标本储存的条件以保证在完成检验前标本的完整性；当检验系统(仪器)不能工作时，所采取的补救措施。3.没有指定方法时，可选择权威技术机构制定的或杂志中发表的方法。说明该操作规程的出处。4.当抽样作为检测方法的一局部时，实验室应规定采用适当的统计的程序。5.需用非标准方法时，应征得委托方同意，有书面确认，并文件化报中心技术负责人审批，使出具报告为委托方和用户所承受。10.4.2.实验室应编制各检验工程的标准操作规程〔SOP〕文件：(1)各室要编制认可围仪器、设备操作使用的标准操作规程。〔2〕实验室应编制对样品、检品、质检品的保存、管理、准备和处置的标准操作规程。实验室应编制认可围检验工作的标准操作规程；*********(单位名称)质量手册第10章第2页共6页第版第0次修订主题：检验方法公布日期：年月日上述标准操作规程应经科技术负责人批准后生效。该标准操作规程应为工作人员容易得到并有效使用。10.4.3检测数据的控制1．在操作规程中对计算和数据应进展校核。2．检测数据的控制：A．检测数据符合测量方法允许误差的围，执行实验操作规程中规定要求。B．如检验结果有偏差时，应执行“测试结果有偏差的控制程序〞和“例外情况下，允许偏差的程序〞10.4.4采用自动化设备和计算机进展检验数据采集、处理运算、记录、报告存储或检索时，各室应制定相应的操作规程，应满足以下要求：a符合GB/T15481-1994中的规定要求；b计算机软件应文件化，并能满足使用要求；c建立保护数据完整性所需的程序；d维护计算机和自动化设备，保证其功能正常的环境条件和工作条件；e建立和执行计算机数据平安和防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录的程序；10.4.5新建检验工程，应编制标准操作规程，上报并经科技术负责人进展技术审核和配备相应资源后，方可开展。10.4.6消耗性材料的管理(1)消耗性材料〔试管等〕及试剂的购置、储存和发放由办公室统一负责。(2)化学危险品依照有关规定执行保证平安。10.4.7相关文件：性和保护所有权程序计算机数据平安和程序保护数据完整性程序例外情况下，允许偏离方针、程序或标准的程序检验结果有差异或测试偏离程序时的反响和纠正程序新工程审批程序临床评估程序1401.临床样本检验程序10.4.8.认可围的检验工程认可围的检验工程见下表：*********(单位名称)质量手册第10章第3页共6页第版第0次修订主题：检验方法公布日期：年月日认可围的检测工程序号产品或参数名称依据的标准号备注1.临床化学室间质评规程*1.1血糖规程*第二章第一节1.2总蛋白规程*第一章第一节1.3白蛋白规程*第一章第二节1.4丙氨酸氨基转移酶规程*第四章第一节1.5规程*第四章第二节1.6胆固醇规程*第七章第二节1.7甘油三酯规程*第七章第三节1.8尿素规程*第六章第一节1.9钠规程*第三章第一节1.10钾规程*第三章第一节1.11氯规程*第三章第二节1.12肌酐规程*第六章第二节1.13钙规程*第三章第五节1.14磷规程*第三章第七节1.15尿酸规程*第四章第三节1.16高密度脂蛋白胆固醇规程*第七章第四节1.17胆红素〔总〕规程*第五章第一节1.18碱性磷酸酶规程*第四章第三节1.19肌酸激酶规程*第四章第十三节1.20淀粉酶规程*第四章第七节1.21乳酸脱氢酶规程*第四章第五节2.0免疫室间质量评价规程*2.1乙型肝炎外表抗原规程*第九章第二节2.2乙型肝炎外表抗体规程*第九章第二节2.3乙型肝炎e抗原规程*第九章第二节2.4乙型肝炎e抗体规程*第九章第二节2.5乙型肝炎核心抗体规程*第九章第二节注：规程，是“全国临床检验操作规程〞1997年版的简称。下同。*********(单位名称)质量手册第10章第4页共6页第版第0次修订主题：检验方法公布日期：年月日序号产品或参数名称依据的标准号备注2.6甲型肝炎病毒抗体IgM规程*第九章第一节2.7丙型肝炎病毒抗体规程*第九章第三节2.8梅毒螺旋体抗体规程*第九章第十八节2.9人免疫缺陷病毒抗体规程*第九章第二九节2.10乙型肝炎核心抗体IgM规程*第九章第二节3.0规程*3.1乙肝病毒DNAPCR规程*第三章第一节3.2丙肝病毒RNAPCR规程*第三章第三节4.0血站血液检定规程*4.1乙型肝炎病毒外表抗原规程*第九章第二节4.2丙型肝炎病毒抗体规程*第九章第三节4.3梅毒螺旋体抗体规程*第九章第十八节4.4人类免疫缺陷病毒抗体规程*第九章第九节5.0规程*5.1白细胞规程*第一章第六节5.2红细胞规程*第一章第六节5.3血红蛋白规程*第一章第六节5.4红细胞压积规程*第一章第六节5.5平均红细胞体积规程*第一章第六节5.6规程*第一章第六节5.7规程*第一章第六节5.8血小板计数规程*第一章第六节6.0临床化学试剂检定卫药发(1992)第1号6.1谷丙转氨酶试剂盒卫药发(1992)第1号6.2血糖试剂盒卫药发(1992)第1号6.3血糖试剂盒卫药发(1992)第1号6.4尿素氮试剂盒卫药发(1992)第1号6.5尿素氮试剂盒卫药发(1992)第1号6.6尿素氮试剂盒卫药发(1992)第1号6.7总蛋白氮试剂盒卫药发(1992)第1号6.8白蛋白试剂盒卫药发(1992)第1号6.9总胆固醇试剂盒卫药政发(1994)第444号*********(单位名称)质量手册第10章第5页共6页第版第0次修订主题：检验方法公布日期：年月日序号产品或参数名称依据的标准号备注6.10高密度脂蛋白胆固醇试剂盒卫药政发(1994)第444号6.11甘油三脂试剂盒卫药政发(1994)第444号6.12尿酸试剂盒卫药政发(1994)第444号6.13门冬氨酸氨基转移酶试剂盒卫药政发(1994)第444号6.14酸性磷酸酶试剂卫药注发(1997)第115号6.15碱性磷酸酶试剂卫药注发(1997)第115号6.16r-谷氨酰基转移酶试剂盒卫药注发(1997)第115号6.17乳酸脱氢酶试剂盒卫药注发(1997)第115号6.18肌酸激酶试剂盒卫药注发(1997)第115号6.19a-羟丁酸脱氢酶试剂盒卫药注发(1997)第115号6.20二氧化碳试剂盒卫药注发(1997)第115号6.21血氨试剂盒卫药注发(1997)第115号6.22直接胆红素试剂盒卫药注发(1997)第115号6.23总胆红素试剂盒卫药注发(1997)第115号6.24肌酐试剂盒卫药注发(1997)第115号6.25磷脂试剂盒卫药注发(1997)第115号6.26肌酸激酶试剂盒卫药注发(1997)第115号6.27胆碱酯酶试剂盒卫药注发(1997)第115号6.28乳酸脱氢酶同工酶试剂盒卫药注发(1997)第115号6.29脂肪酶试剂盒卫药注发(1997)第115号6.305’-核苷酸酶试剂盒卫药注发(1997)第115号6.31丙酮酸激酶试剂盒卫药注发(1997)第115号6.32葡萄糖-6-磷酸脱氢酶试剂盒卫药注发(1997)第115号6.33淀粉酶试剂盒卫药注发(1997)第115号6.34镁试剂盒卫药注发(1997)第115号6.35磷试剂盒卫药注发(1997)第115号6.36氯试剂盒卫药注发(1997)第115号6.37钙试剂盒卫药注发(1997)第115号6.38铁及总铁结合力试剂盒卫药注发(1997)第115号6.39血糖试剂盒卫药注发(1997)第115号6.40丙氨酸氨基转移酶试剂盒卫药注发(1997)第115号6.41总胆红素试剂盒卫药注发(1997)第115号6.42镁试剂盒卫药注发(1997)第115号*********(单位名称)质量手册第10章第6页共6页第版第0次修订主题：检验方法公布日期：年月日序号产品或参数名称依据的标准号备注7.0临床化学检验规程*7.1葡萄糖规程*第二章第一节7.2总蛋白规程*第一章第一节7.3白蛋白规程*第一章第一节7.4丙氨酸氨基转移酶规程*第四章第一节7.5甘油三酯规程*第七章第三节7.6尿素氮规程*第六章第一节7.7钠规程*第三章第一节7.8钾规程*第三章第一节7.9氯规程*第三章第二节7.10肌酐规程*第三章第二节7.11总钙规程*第三章第五节8.0肿瘤标志物规程*8.1癌胚抗原规程*第八章第二节8.2甲胎球蛋白规程*第八章第一节8.3前列腺特异抗原规程*第八章第五节*********(单位名称)质量手册第10章加一页第版第1次修订主题：检验方法公布日期：年月日本科参考测量标准表标准品等级生产厂/产地适用机型及工程围备注SCS-1000Calibrator校准品Sysme*/日本F-820血液分析仪、CBCCELL-DYN3000SeriesCalibrator校准品Abbott/美国CD-3500血液分析仪、CBC校准品Beckman-CoulterInstruments/美国BeckmanC*9TPSYNCHRON校准品Beckman-CoulterInstruments/美国BeckmanC*9TbilDbilSYNCHRONMultiCalibrator校准品Beckman-CoulterInstruments/美国SYNCHRON校准品Beckman-CoulterInstruments/美国SYNCHRON校准品Beckman-CoulterInstruments/美国BeckmanC*9Fe,TIBCC.F.A.S．校准品Roche/瑞士HITACHI7170ATP，ALB，ALT，TG，GLUSystemCalibrator校准品OLYMPUS/日本OLYMPUSAU640AST，TG，TBIL，UREAStandards校准品Roche/瑞士S-CALCalibrator校准品Beckman-Coulter抗HIV质控品Clinibio128/BIORAD450酶标仪梅毒螺旋体质控品RPRTPHAHCVRNA质控品PE5700/AMPLICORCOBAS/LightcyclerHBVDNA质控品PE5700/AMPLICORCOBAS/LightcyclerHbsAg质控品HbsAb质控品HBEAg质控品HbeAb质控品HbcAb质控品抗HCV质控品*********(单位名称)质量手册第11章第1页共1页第版第0次修订主题：样品管理公布日期：年月日11.样本管理11.1目的：防止样本在采集、运输、保存、处置过程中变质，保证标本标记的唯一性。11.2围：(1)临床检验标本；(2)待评价的试剂和仪器。11.3责任人：办公室和各室负责人。11.4概要：11.4.1样本的承受应按本科样本管理程序文件规定，建立唯一识别系统。11.4.2检定的试剂或仪器承受，应按程序的有关局部进展，承受样本时应注意其状态，确认检本是否满足规定要求，防止检品变质或标记错误。如达不到要求，按规定询问或要求委托方予以说明和解释,以决定退回或进展检验。11.4.3临床标本的保存，按样本要求储存于适当场所，保证样本在实验室全过程中不发生非正常变质和损坏。对储存样本的冰库、冰箱应有专人检查温度和记录。当温度变化超出规定限度时，应报告室负责人，并按有关程序处理。对样本，价昂的校准品，试剂的储存除定期检查冰箱保存温度外，冰箱还应加锁以保平安。11.4.4.实验室依样本管理程序，对样本的承受、保存、处置应确保平安，维护实验室老实性。样本在保管期，一旦出现变质、丧失等问题，有关人员应如实向室负责人和科技术负责人报告，并通知送样单位或个人。11.4.5．相关文件1116样本管理程序1401临床样本检验程序*********(单位名称)质量手册第12章第1页共1页第版第0次修订主题：记录公布日期：年月日12.记录12.1.目的：记录是为已完成的活动或到达的结果提供客观证据的文件，质量记录必须真实完整地反映质量体系的进展状况，并进展有效的管理，使有关质量记录规化。12.2.围：所有检验工作记录、质量记录、与质量体系运行有关的记录、仪器档案和外来文件等。包括：室质量控制记录；参加实验室室间质量评价记录；临床试剂和仪器评价记录；临床标本检验记录；审和管理评审记录；12.3.责任人：办公室和各实验室负责人。12.4.概要：12.4.1记录的管理：记录由发出部门开场收集，在工作告一段落后，交相应档案收集部门归档保管，并保存至适当的期限。①评价工程〔含试剂和仪器评价和血站〕和临床样本检验工程，应按评价、检验工作程序进展记录，办公室存档。②开展室质控应室质控工作程序进展记录，办公室存档。③参加室间质评工程应按参加室间质评程序进展记录，办公室存档。④办公室应依据有关规定，对人员培训、投诉文件、审和管理评审的记录进展存档。所有的记录和报告都应平安贮存妥善保管并为委托方，不得擅自向任何单位或个人透露。具体依各室具体工程的规定执行。3.记录是实验室的资料，不能为个人占有，应由办公室统一归档保存。12.4.2记录制度：记录要完整、真实、表格要齐全，应结合本室要求，建立原始记录格式。填写不能空项，所有记录要有签名。2.原始数据不允许随意更改、要更改，只许杠改，正确数据写在上面，要有更改人识别。不能使用铅笔和涂改液。检验报告由检验人员填写，校核人员审核，由**负责人或其他指定人员审核签字发出。12.4.3相关文件1102文件管理程序1107性和保护所有权程序*********(单位名称)质量手册第13章第1页共1页第版第0次修订主题：报告和证书公布日期：年月日13.1目的：本科出具的证书和报告是本科检验结果的正式文件，应具有准确性。13.2围：(1)临床标本检验报告；(2)仪器和试剂评价报告；(3)参加室间质评结果回报报告。13.3责任人：技术负责人13.4概要：13.4.1本科统一制定报告和证书的，其格式应符合标准，又适合本科室的要求。13.4.2.出具的证书和报告应按有关程序规定的时间要求发出。字迹工整，结论要真实、准确。13.4.3.报揭发出的签字和批准