无菌室洁净室技术要求详解

何谓干净室？一、干净室之定义干净室(CleanRoom)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有干净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，干净室被定义为含有空气过滤、分派、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达成适宜的微粒干净度级别。干净室是指将一定空间范畴内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、干净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范畴内，而所予以特别设计之房间。亦即是不管外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定规定之干净度、温湿度及压力等性能之特性。干净室最重要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的干净度日及温湿度，使产品能在一种良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为干净室。按照国际惯例，无尘净化级别重要是根据每立方米空气中粒子直径不不大于划分原则的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一种非常微量的单位上。固然这个原则中符合灰尘原则的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，因此在光学构造产品的生产上，无尘是必然的规定。如表所示，每立方米将不大于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个下列，就达成了国际无尘原则的A级。现在应用在芯片级生产加工的无尘原则对于灰尘的规定高于A级，这样的高标重要被应用在某些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。二、干净室控管之项目1.能除去空气中飘游之微尘粒子。2.能避免微尘粒子之产生。3.温度和湿度之控制。4.压力之调节。5.有害气体之排除。6.构造物与隔间之气密性。7.静电之防制。8.电磁干扰防止。9.安全因素之考虑。10.节能之考量。三、干净室之分类1.紊流式(TurbulentFlow)：空气由空调箱经风管与干净室内之空气过滤器(HEPA)进入干净室，并由干净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式合用于干净室等级1,000-100,000级。优点：构造简朴、系统建造成本，干净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场合，可并用无尘工作台，提高干净室等级。缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之干净度，往往须耗时相称长一段时间。2.层流式(Laminar)：层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式合用于干净室等级需定较高之环境使用，普通其干净室等级为Class1~100。其型式可分为二种：(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，普通在下流侧污染较严重。优点：构造简朴，运转后短时间内即可变成稳定。缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。(2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之干净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相称占空间，维修更换过滤器较麻烦。3.复合式(MixedType)：复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超干净之空气。(1)干净隧道(CleanTunnel)：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使干净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。干净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易；B.维修设备时可在维修区容易执行。(2)干净管道(CleanTube)：将产品流程通过的自动生产线包围并净化解决，将干净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境互相隔离，少量之送风即可得到良好之干净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均合用。(3)并装局部干净室(CleanSpot)：将干净室等级10,000~100,000之乱流干净室内之产品制程区的干净度等级提高为10~1000级以上，觉得生产之用；干净工作台、干净工作棚、干净风柜即属这类。干净工作台：等级Class1~100级。干净工作棚：为在乱流式之干净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间，采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之干净空间，其等级为10~1000级，高度在2.5米左右，覆盖面积约10m2下列，四支支柱并加装活动轮，可为弹性运用。四、干净室气流之流动干净室的干净度往往受到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑构造等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。干净室系运用HEPA、ULPA过滤空气，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此通过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而干净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持干净空间，因此必须运用气流将发生的尘埃快速排出室外。干净室内的气流是左右干净室性能的重要因素，普通干净室的气流速度是选0.25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可克制此一扰乱之影响而保持干净度、但因风速的提高，将影响运转成本的增加，因此应在满足规定的干净度水准之时，能以最适宜的风速供应，以达成适宜的风速供应以达成经济性效果。另首先欲达成干净室干净度之稳定效果，均一气流之保持亦为一重要因素，均一气流若无法保持，表达风速有异，特别是在壁面，气流会延着壁面发生涡流作用，此时要实现高干净度事实上很困难。垂直层流式方向要保持均一气流必须：(a)吹出面的风速不可有速度上的差别；(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差别。速度过低或过高(0.2m/s，0.7m/s)都有涡流之现象发生，而0.5m/s之速度，气流则较均一，现在普通干净室，其风速均取在0.25~0.5m/s之间。影响干净室的气流因素诸多，如制程设备、人员、干净室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。普通操作台或生产设备等表面的气流分流点，应设于干净室空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区，而将微尘带走；若分流点配备在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部份的气流将流至制程区之后，作业员操作所引发的尘埃将被带到设备背面，工作台因而将受到污染，良率也势必减少。干净室内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之干净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少最低；组装材料之选择与否恰当、设备布局与否完善，亦为气流与否成为涡流现象之重要因素。五、干净室之构成干净室的构成是由下列各项系统所构成(在所构成的系统分子中是缺一不可的)，否则将无法构成一完整且品质良好的干净室：(1)天花板系统：涉及吊杆(Ceilingrod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceilinggrid或Ceilingframe)。(2)空调系统：涉及空气舱、过滤器系统、风车等。(3)隔墙板(Partitionalwall)：涉及窗户、门。(4)地板：涉及高架地板或防静电舒美地板。(5)照明器具：涉及日光灯、黄色灯管等。干净室之建筑主体构造，普通是用钢筋或骨水泥，但无论是何种构造，必须满足以下之条件：A.不会因温度变化与振动而发生裂痕；B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子；C.吸湿性小；D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高；六、干净室按用途分类（可分为两大类）（1）、工业干净室——以无生命微粒的控制为对象。重要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部普通保持正压状态。它合用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。（2）、生物干净室，重要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。又可分为；A、普通生物干净室，重要控制微生物（细菌）对象的污染。同时其内部材料要能经受多个灭菌剂侵蚀，内部普通确保正压。实质上其内部材料要能经受多个灭菌解决的工业干净室。例：制药工业、医院（手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检查室、血站等。B、生物学安全干净室：重要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：细菌学、生物学、干净实验室、物物工程（重组基因、疫苗制备）紊流干净室的原理和特性1、定义：紊流紊流干净室的定义是气流以不均匀速度、不平行流动、伴有回流或涡流的干净室.2、原理：紊流干净室靠送风气流不停稀释室内空气，将污染空气逐步稀释，来实现干净的（紊流干净室普通设计在千级以上至30万级净化级别）。3、特性：紊流干净室是靠多次换气来实现干净与干净级别。换气次数决定定义中的净化级别（换气次数越多，净化级别越高）（1）、自净时间：是指干净室按设计换气次数开始送风到干净室，室内含尘浓度达成所设计的净化级别的时间。1,000级但愿不超出20min(分钟)(可取15min计算)10,000级但愿不超出30min(分钟)(可取25min计算)100,000级但愿不超出40min(分钟)(可取30min计算)（2）、换气次数（按上述自净时间规定设计）1,000级43.5—55.3次/小时(规范:50次/小时)10,000级23.8—28.6次/小时(规范:25次/小时)100,000级14.4—19.2次/小时(规范:15次/小时)七、干净室污染源知识1、发尘量干净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运输过程中的发尘与人体发尘量相比，普通极小，可无视；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也极少，普通占10%下列，发尘重要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改善，发尘绝对量也不停减少。A、材质：棉质发尘量最大，下列依次为棉、确实良、去静电纯涤纶、尼龙。B、样式：大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少；C、活动：动作时的发尘量普通达成静止时间3-7倍；D、清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用普通水清洗的五分之一。室内维护构造表面发尘量，以地面为准，大概对应8平方米地面时的表面发尘量与一种静止的人的发尘量相称。2、发菌量工作人员产生的污染：1）皮肤：人类普通每四天完毕一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米）2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）始终在脱落。3）口水：涉及钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、多个化学品和细菌。5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个不不大于0.3微米的微粒。6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个不不大于0.3微米的微粒。7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个不不大于0.3微米的微粒。分析国外实验资料能够认为：（１）干净室内当工作人员穿无菌服时：静止时的发菌量普通为10-300个/min.人躯体普通活动时的发菌量为150-1000个/min.人快步行走时的发菌量为900-2500个/min.人（２）咳嗽一次普通为70~700个/min.人喷嚏一次普通为4000~6个/min.人（３）穿日常衣服时发菌量3300~6个/min.人（４）无口罩发菌量:有口罩发菌量1:7~1:14（５）发菌量：发尘量1:500~1:1000据国内事例：（６）手术中人员发菌量878个/min.人因此，可知干净室内无菌衣人员的静态发菌量普通不超出300个/min.人，动态发菌量普通不超出1000个/min/人，以此作为计算根据是可行的。八、干净室原则规范1.国内原则规范干净厂房设计规范（1）.干净厂房设计规范GB50073-[2]（2）.医院干净手术部建筑技术规范GB50333-（3）.医药工业干净厂房设计规范GB50457-（4）.传染病医院建筑设计规范（5）.医药工业干净室（区）悬浮粒子的测试办法GB/T16292-1996（6）.QS认证质量手册（7）.GMP药品生产质量管理规范[1]2.国际原则规范ISO系列（1）ISO14644-1空气干净度等级划分[3]ISO14644（2）ISO14644-2为认证ISO14644-1的持续的相符性的测试和监测技术规定（3）ISO14644-3测试办法（4）ISO14644-4设计建造启动（5）ISO14644-5运行(Operations)（6）ISO14644-6术语和定义（7）ISO14644-7分离装置(干净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备（8）ISO14644-8分子污染（9）ISO14644-9干净化学品（液体）IEST系列[4]干净空气：RP-CC001高效与超高效过滤器RP-CC002单向流装置RP-CC006干净室测试RP-CC007超高效过滤器测试RP-CC008气体吸取装置RP-CC016干净室非挥发性残留物质的沉积率RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏干净室与干净环境：RP-CC006干净室测试RP-CC012干净室设计要点RP-CC016干净室非挥发性残留物质的沉积率RP-CC018干净室管理运行与检测程序RP-CC022干净室与受控环境中的静电RP-CC023干净室中的微生物RP-CC024微电子设备震动测量与阐明RP-CC026干净室运行RP-CC027干净室与受控环境中人员与行为RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏特殊应用：RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素运行保障：RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评定RP-CC005净室与受控环境用手套和指套RP-CC020干净室文献材料与格式设备：RP-CC002单向流装置RP-CC013设备校准与检查程序RP-CC015干净室生产设备与辅助设备RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏术语：RP-CC011污染控制领域术语和定义文献：RP-CC009污染控制领域的原则、准则、办法与有关文献概览无菌室什么叫无菌室无菌室原则化规程与验收规范1.目的本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一种原则化规程。2.合用范畴生测实验室3.责任者QC主管生测员4.定义无5.安全注意事项严格无菌操作，避免微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。6.规程6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间干净度应达成10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台干净度应达成100级。6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。6.5.无菌室应定时用适宜的消毒液灭菌清洁，以确保无菌室的干净度符合规定。6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应通过适宜的办法灭菌。6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得启动，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。6.11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。6.14.如有菌液洒在桌上或地上，应立刻用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处最少30分钟，再做解决。工作衣帽等受到菌液污染时，应立刻脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。6.15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才干在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。6.16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台启动的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级干净区平板杂菌数平均不得超出1个菌落，10000级干净室平均不得超出3个菌落。如超出程度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎规定为止。7.参考《药品卫生检查办法》《中国药品检查原则操作规范》中(无菌检查法)章节中华人民共和国医药行业原则YY/T0188.6-1995《药品