疫苗质量管理制度资料

疫苗管理制度第1页共1页文献名称质量管理中心经理质量职责文献编号制度-11-01制订根据药品管理法、GSP、疫苗流通和防止接种管理条例文献版本——01制（修）定****审核****批准人****编制日期.10.7审查日期.10.10同意日期.10.12印制份数发送份数新定□修订■撤销□颁发部门办公室执行日期.11.1发送部门本公司各部门目的：加强药品经营各个环节的质量管理，确保各部门、各级领导及岗位人员行使质量责任，确保质量管理工作规范有序进行。使用范畴：质量管理中心经理执行部门（负责人）：质量管理中心经理内容：1、贯彻国家质量方针、政策、法规和上级有关质量的决策、决定及批示，协助主管副总经理组织本公司质量体系的建设和运行。2、负责起草、编制药品质量管理制度和管理环节，质量程序文献并指导，检查督促实施。3、负责编制公司年度质量方针目的，并组织展开实施检查贯彻状况，编制、分解、实施公司年度质量计划。4、具体负责药品及疫苗质量检查、验收工作，对公司经营药品及疫苗的质量负全方面责任。5、负责公司质量信息管理、确保质量信息的传递反馈畅通、精确及时。6、协助总经理组织公司质量工作例会和重大质量事故解决睬议，主管日常不合格药品及疫苗解决工作。7、负责规范公司质量台帐、原始统计、统计报表等，建立公司质量档案资料，掌握质量基础数据。8、组织、质量管理、检查验收、养护人员的业务学习，建立分级质量构造健全操作规程，加强考核。疫苗管理制度第1页共1页文献名称质量管理员质量职责文献编号制度-11-02制订根据药品管理法、GSP、疫苗流通和防止接种管理条例文献版本——01制（修）定****审核****批准人****编制日期.10.7审查日期.10.10同意日期.10.12印制份数发送份数新定□修订■撤销□颁发部门办公室执行日期.11.1发送部门本公司各部门目的：加强药品经营各个环节的质量管理，确保各部门、各级领导及岗位人员行使质量责任，确保质量管理工作规范有序进行。使用范畴：质量管理中心执行部门（负责人）：质量管理员内容：1、认真学习和恪守国家有关药品的质量方针、政策、法律及有关规定。2、协助本部门负责人组织质量管理活动，总结质量管理工作成果及经验，并提出改善质量管理工作的意见和方法。3、指导验收员、养护员和保管员执行各项质量管理规定；4、收集新产品试销状况，做好留样观察并积累资料。5、开展药品质量调研工作，亲密与仓储、运输、销售、采购等部门联系，掌握药品质量动态和管理状况，及时向部门领导反映或提出意见。6、负责审核疫苗批签发的证明文献的复印件，对有疑问的，要做到与药监部门核算，核算无误后，方可放行。疫苗管理制度第1页共1页文献名称质量检查验收人员质量职责文献编号制度-11-03制订根据药品管理法、GSP、疫苗流通和防止接种管理条例文献版本——01制（修）定****审核****批准人****编制日期.10.7审查日期.10.10同意日期.10.12印制份数发送份数新定□修订■撤销□颁发部门办公室执行日期.11.1发送部门本公司各部门目的：加强药品经营各个环节的质量管理，确保各部门、各级领导及岗位人员行使质量责任，确保质量管理工作规范有序进行。使用范畴：质量管理中心执行部门（负责人）：质量检查验收人员内容：1、严格执行药品及疫苗质量检查验收制度，负责公司药品及疫苗质量检查验收工作。2、按照法定的产品原则及规定的质量条款，对入库药品及疫苗进行逐批验收，做好质量检查验收统计。3、对验收有问题的药品疫苗要下发“药品拒收报告单”。4、负责销后退回药品疫苗的质量检查验收。5、将验收中发现的质量变化状况及时反馈给质量管理中心。6、负责厂家药品及疫苗报告书的收集，并及时送到质量管理中心报告书审核人员手中。疫苗管理制度第1页共1页文献名称养护人员质量职责文献编号制度-11-04制订根据药品管理法、GSP、疫苗流通和防止接种管理条例文献版本——01制（修）定****审核****批准人****编制日期.10.7审查日期.10.10同意日期.10.12印制份数发送份数新定□修订■撤销□颁发部门办公室执行日期.11.1发送部门本公司各部门目的：加强药品经营各个环节的质量管理，确保各部门、各级领导及岗位人员行使质量责任，确保质量管理工作规范有序进行。使用范畴：本公司各部门执行部门（负责人）：养护组内容：1、认真执行“药品在库养护管理制度”，指导保管员对药品进行合理储存，做好仓库温湿度管理，并做好温湿度统计，对仓库养护工作负具体责任。2、指导保管员，将药品合理分类贮存，认真做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等七防工作，根据季节变化做好药品的养护工作，并做好养护统计。3、对库存药品和疫苗的质量状况进行循环检查，发现问题及时与质量管理中心门联系，协调解决。4、负责建立药品养护档案，内容涉及养护统计、批件、质量原则等，每六个月进行药品养护总结分析报告，并报质量管理中心。5、负责养护设备的使用、保管、养护、维修、检测等管理工作，并做好养护设备的使用统计。6、负责对疫苗的养护工作，每月对库存疫苗进行检查，并作统计。如发现质量异常和超出有效、贮存温度不符合规定等状况，以及时采用隔离、暂停发货等有效方法，并由质量管理中心告知本地药品监督管理部门解决。疫苗管理制度第1页共1页文献名称疫苗购进管理制度文献编号制度-11-05制订根据药品管理法、GSP、疫苗流通和防止接种管理条例文献版本——01制（修）定****审核****批准人****编制日期.10.7审查日期.10.10同意日期.10.12印制份数发送份数新定□修订■撤销□颁发部门办公室执行日期.11.1发送部门本公司各部门目的：加强疫苗进货管理，确保经营疫苗的质量符合规定。执行部门（人）：采购中心、质量管理中心、仓储部内容：采购中心按照依法同意的经营范畴采购疫苗。采购在采购第一类疫苗时应当依法与疫苗生产公司或疫苗批发公司订立政府采购合同，商定疫苗的品种、数量、价格等内容。购进疫苗应拟定供货公司的法定资格及质量信誉，对销售人员的正当资格、疫苗的正当性进行审核，确保从正当公司购进正当生产或经营的疫苗。采购疫苗时，要向供货方索取疫苗批签发证明文献的复印件，同时与供货单位订立确保疫苗质量的质量确保合同书，并在采购时订立书面合同。订立进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：疫苗的品种、数量、价格等。疫苗质量符正当定质量原则和合同质量规定；整件疫苗附产品合格证；疫苗包装符合规定和货品运输规定；购进疫苗的包装和标记应符合《药品包装、标签和阐明书管理规定》的规定。购进疫苗应有正当票据，并做到票、帐、货相符。做好疫苗购进统计，并保存至超出疫苗使用期2年。疫苗管理制度第1页共2页文献名称疫苗检查验收管理制度文献编号制度-11-06制订根据药品管理法、GSP、疫苗流通和防止接种管理条例文献版本——01制（修）定****审核****批准人****编制日期.10.7审查日期.10.10同意日期.10.12印制份数发送份数新定□修订■撤销□颁发部门办公室执行日期.11.1发送部门本公司各部门目的：加强疫苗检查验收管理制度，确保经营疫苗的质量符合规定。执行部门（人）：采购中心、质量管理中心、仓储部内容：1、质量管理中心的查检查收组负责疫苗的进货质量检查验收和销后退回的质量检查验收工作。2、从事质量检查验收的工作人员，应含有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或含有中专（含）含以上药学或有关专业的学历；经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，获得岗位合格证书，熟悉疫苗知识，有一定的独立工能力，身体健康，视力（验收注射液的人员裸视）在0.9或0.9以上，无色盲。3、从事疫苗质量检查验收工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。4、有与经营规模相适应并符合卫生条件的验收养护室，面积在50m25、药品质量检查验收员严格按照法定原则和合同规定的质量条款对购进疫苗的质量进行逐批号抽样验收，抽样含有代表性。6、疫苗检查验收，涉及对疫苗外观的质量检查和疫苗内外包装标记的检查。7、每件疫苗的包装箱内，应有产品合格证。8、疫苗包装的标签或者所附阐明书上，有疫苗的通用名称、成分、规格、生产公司、同意文号、产品批号、生产日期、使用期、适应症或者功效主治、用疫苗管理制度第2页共2页文献名称疫苗检查验收管理制度文献编号制度-11-06法、用量、禁忌、不良反映、注意事项以及贮藏条件等。9、验收员应检查药品检查机构签发的疫苗检查合格或者审核同意的复印件；进口疫苗应核对药品检查机构依签发的生物制品每批检查合格或者审核同意证明复印件，进口药品通关单复印件，并加盖公司印章。11、疫苗生产公司、疫苗批发公司应当在其供应的内入国家免疫规划疫苗的最小外包装的明显位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标记。14、对销后退回的疫苗，验收人员按进货验收操作规程进行验收，必要时应抽样送药品检查机构检查。15、全部验收统计保存至疫苗使用期2年备查。16、对疫苗收货时应重点检查疫苗中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实统计。不符合温度规定运输的疫苗应拒收并统计。疫苗管理制度第1页共1页文献名称疫苗储存、养护检查管理制度文献编号制度-11-07制订根据药品管理法、GSP、疫苗流通和防止接种管理条例文献版本——01制（修）定****审核****批准人****编制日期.10.7审查日期.10.10同意日期.10.12印制份数发送份数新定□修订■撤销□颁发部门办公室执行日期.11.1发送部门本公司各部门目的：加强疫苗储存、养护检查管理，确保经营疫苗的质量符合规定。执行部门（人）：采购中心、质量管理中心、仓储部内容：1、室内的地面、墙面、门窗、灯具、等要无积尘。2、室内地面、门窗、墙壁要保持清洁。各类物品寄存有序。3、室内不得寄存与工作无关的物品。4、验收、养护室仪器间应含有防潮等方法。仪器定置使用，不得随意移动。5、工作台面要保持整洁、干净，不准放置与检查验收、养护工作无关的物品。不得寄存私人物品。6、疫苗批发公司应定时对库存疫苗进行检查并统计。发现质量异常和超出使用期、贮存温度不符合规定等状况，应及时采用隔离、暂停发货等有效方法，并由质量管理机构告知本地药品监督管理部门解决。7、疫苗在经营过程中，应建立专门的收货、验收、购进、出库复核、销售等项统计，统计应真实、完整，并报存至超出疫苗使用期2年备查。

疫苗管理制度第1页共2页文献名称疫苗出库复核管理制度文献编号制度-11-08制订根据药品管理法、GSP、疫苗流通和防止接种管理条例文献版本——01制（修）定****审核****批准人****编制日期.10.7审查日期.10.10同意日期.10.12印制份数发送份数新定□修订■撤销□颁发部门办公室执行日期.11.1发送部门本公司各部门目的：加强疫苗出库复核管理，确保经营疫苗的质量符合规定。执行部门（人）：采购中心、质量管理中心、仓储部内容：1、疫苗发货执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2、保管员接分票员传递的“专用发货单”，按照《药品拆零拼装发货、出库复核原则操作规程》进行发货，有问题及时与分票员协商解决。3、保管员负责将拆零的疫苗放在拼装区，进口疫苗附加盖质量管理部原印章的进口药品通关复印件，并在“专用发货单”上签字。4、发货时若发现异常响动和液体渗漏，外包装破损、封口不牢、近效期疫苗不得出库，并及时做移库手续，将药品放入不合格药品库待管。5、保管员负责将拆零的药品放在拼装区，将拆零后的药箱盖上箱盖，药盒（瓶）不能裸露在外，封好箱后放在原货垛上。6、及时销账卡做到账、物相符。8、复核员按“专用发货单”在拼装区对药品进行复核拼装，按规定对药品的品名、规格、批号等内容时行逐项复核，核对无误后签字。9、将运输和储藏条件不同的药品、外用药、内服药、易串味药品分开拼装。10、负责填写“装箱单”及“出库单”。11、提取低温药品、输液要在“出库单”上注明，并在外箱上标明。12、复核员负责做出库复核统计，内容涉及：货品ID号、品名、剂型、规格、生产批号、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、单位、销售日期、质量状况、保管员、复核员。疫苗管理制度第2页共2页文献名称疫苗出库复核管理制度文献编号制度-11-0813、保持药品拆零拼装场合的清洁卫生。疫苗管理制度第1页共1页文献名称进口疫苗管理制度文献编号制度-11-09制订根据药品管理法、GSP、疫苗流通和防止接种管理条例文献版本——01制（修）定****审核****批准人****编制日期.10.7审查日期.10.10同意日期.10.12印制份数发送份数新定□修订■撤销□颁发部门办公室执行日期.11.1发送部门本公司各部门目的：加强经营进口疫苗的管理，确保人民用药安全。使用范畴：采购中心、质量管理中心执行部门（负责人）：采购中心、质量管理中心内容：质量管理中心负责从国内经营公司购入进口疫苗的审批工作。购入进口疫苗时，采购中心向供货单位索要国家药品监督管理局核发的该药品《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（港澳台产品）以及口岸药品检查所出具的该批号的《进口药品检查报告书》或《进口药品告知单》的复印件，复印件必须加盖供货单位质量管理中心门的原印章。进口生物制品、血液制品应有《进口药品注册证》、《进口生物制品检查报告书》或《生物制品批签发证》并加盖供货单位质量管理机构原印章。4、购入的进口疫苗包装和标签必须用中文注明疫苗名称、重要成分以及注册证号，必须使用中文阐明书。验收员填写“购入进口药品审批表”，将此表附该药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、该批号药品的《进口药品检查报告书》及样品送质量管理员审批。6、审批合格后，质量管理员订立意见并签字，并将“购入进口药品审批表”与进口药品的审批材料一并留存归档。

疫苗管理制度第1页共1页文献名称疫苗使用期管理制度文献编号制度-11-10制订根据药品管理法、GSP、疫苗流通和防止接种管理条例文献版本——01制（修）定****审核****批准人****编制日期.10.7审查日期.10.10同意日期.10.12印制份数发送份数新定□修订■撤销□颁发部门办公室执行日期.11.1发送部门本公司各部门目的：加强疫苗使用期管理，确保经营疫苗的质量符合规定。执行部门（人）：采购中心、质量管理中心、仓储部内容：1、疫苗使用期指：疫苗在规定的储存条件下能够确保疫苗质量的期限。2、效期疫苗的购入严格执行“以销定进”的原则，出库执行“近期先出”“先产先出”的原则。3、对不符合温度规定运输的疫苗应拒收并统计。4、疫苗储存按批号及效期远近分开堆码。5、疫苗出库应严格复核效期，过期疫苗不得出库。

疫苗管理制度第1页共1页文献名称不合格疫苗管理制度文献编号制度-11-11制订根据药品管理法、GSP、疫苗流通和防止接种管理条例文献版本——01制（修）定****审核****批准人****编制日期.10.7审查日期.10.10同意日期.10.12印制份数发送份数新定□修订■撤销□颁发部门办公室执行日期.11.1发送部门本公司各部门目的：加强不合格疫苗管理，确保经营疫苗的质量符合规定。执行部门（人）：采购中心、质量管理中心、仓储部内容：1、销售部门收到质量管理中心的不合格疫苗停售告知及追回告知后，立刻停止分发、供应、销售，按销售渠道追回疫苗，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行解决。2、配合质量管理中心及时将疫苗送回仓储部。3、仓储部统计收回不合格疫苗数量及售出数量。4、明确对不合格疫苗的责任部门和人员，并按规定解决。5、做好全部统计。

疫苗管理制度第1页共1页文献名称疫苗销售管理制度文献编号制度-11-12制订根据药品管理法、GSP、疫苗流通和防止接种管理条例文献版本——01制（修）定****审核****批准人****编制日期.10.7审查日期.10.10同意日期.10.12印制份数发送份数新定□修订■撤销□颁发部门办公室执行日期.11.1发送部门本公司各部门目的：加强疫苗销售管理，确保经营疫苗的质量符合规定。执行部门（人）：采购中心、质量管理中心、仓储部内容：应根据有关法律、法规和规章，将药品销售给含有正当资格的单位。按照政府采购合同的商定，向省级疾病控制机构或者其指定的其它疾病防止控制机构供应第一类疫苗，不得向其它单位或者个人供应；疫苗批发公司能够向疾病防止控制机构、接种单位、其它疫苗批发公司销售第二类疫苗。3、疫苗批发公司销售疫苗时，应提供由药品检查机构依法签发的检查合格或者审核同意的复印件；进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本公司原印章。4、销售药品应开具正当票据，做到票、帐、货相符。5、做好药品销售统计，记载药品的通用名称、剂型、规格、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。6、公司已售出的药品如发出现质量问题，应向有关管理部门报告，及时追回药品并做好统计。

疫苗管理制度第1页共1页文献名称疫苗运输管理制度文献编号制度-11-13制订根据药品管理法、GSP、疫苗流通和防止接种管理条例文献版本——01制（修）定****审核****批准人****编制日期.10.7审查日期.10.10同意日期.10.12印制份数发送份数新定□修订■撤销□颁发部门办公室执行日期.11.1发送部门本公司各部门目的：加强疫苗运输管理，确保经营疫苗的质量符合规定。执行部门（人）：质量管理中心、仓储部、运输部门内容：1、疫苗运输时，在通过铁路、低洼不平的路面时，车辆要减速，以避免疫苗的振动。2、运输人员在装车、卸车时掌握几项原则：2.1轻拿轻放。2.2箱子不能倒置。3、冷藏贮存的疫苗运输人员要随时检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实统计。4、运输人员严格按照交通法规行驶，开车时不能打电话、聊天、吸烟，酒后不能驾车，注意交通安全。5、保持车内清洁，每天运输完毕后清洁车辆卫生，保持车辆整洁。

疫苗管理制度第1页共1页文献名称疫苗储存、运输设施设备管理制度文献编号制度-11-14制订根据药品管理法、GSP、疫苗流通和防止接种管理条例文献版本——01制（修）定****审核****批准人****编制日期.10.7审查日期.10.10同意日期.10.12印制份数发送份数新定□修订■撤销□颁发部门办公室执行日期.11.1发送部门本公司各部门目的：疫苗储存、运输设施设备管理，确保百姓用药安全。使用范畴：运输部、仓储部执行部门（负责人）：运输人员、保管员内容：1、疫苗运输必须使用封闭冷藏货车；专职司机驾驶。2、运输疫苗时，半途不得停车或做与运输药品无关的事情。3、疫苗运达收货单位后，运输人员与收货单位负责人要认真办理交接手续，待交接清晰，收货单位在“出库明细单”上签字后方可离开。4、运输途中丢失、被劫、被盗运输人员应立刻报告公安机关和单位领导及时解决。查找和解决状况及时报上级主管部门。5、运输人员要填写“有温度规定的药品和疫苗的运输统计”，运输统计按规定保存。6、对运输疫苗的封闭冷藏货车及冷库的设施设备，每天检查一次，出现问题立刻进行修理。启动备用的设备设施，确保疫苗的质量。7、养护员对冷库的