全自动硬胶囊充填机确认方案

方案编号：TS-71065-00设备编码：1A028项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期——质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任主题内容本方案规定了NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确实认范畴、办法及原则。合用范畴本方案合用于NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确实认。部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认成果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其成果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行同意确实认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照同意确实认方案进行并收集、整顿确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认成果进行分析、评价并根据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检查办法的审核及检查操作的精确执行质量受权人负责确认方案的同意。介绍概述NJP-2500B全自动硬胶囊充填机用于我公司口服固体制剂车间胶囊充填之用。该机共分下囊掉头、分囊、充填、剔废、锁囊、成品推出等功效。该机是将药粉装入空心胶囊，控制胶囊平均装量。胶囊充填是胶囊剂生产的一道核心工序，影响成品的装量差别及外观。因此有必要对胶囊自动充填进行验证，以确保产品质量的稳定均一。为了确保工艺稳定、满足质量规定，需对设备的性能指标进行确认。设备基本状况设备名称全自动硬胶囊充填机设备编码1A028设备型号NJP-2500B生产厂家浙江富昌制药机械有限公司安装地点固体制剂车间设备重要技术参数1．总功率：6.37KW；2．生产能力：2500粒/分；3．外形尺寸：1100*1200*1950；4．电源：380V,50/60HZ。5．附属设备：XCJ-50吸尘机：SK—0.15A真空泵。参考文献《药品生产质量管理规范》（修订）《NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用阐明书》《药品生产验证指南》5.确认范畴本方案合用于xx制药有限公司NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确实认，确认内容涉及：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的合用性并参考设备使用阐明书考察设备与否满足公司生产需求及GMP规定，经比较筛选，最后购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的环节、文献、参考资料和合格原则，以证明设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过统计及文献证明设备技术指标符合规定，并且能在规定的温度限定范畴和误差范畴内运行，同时确认设备操作规程的合用性。性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合对应的药典和《规范》规定所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一种环节，具体确认过程与工艺验证同时进行。全自动硬胶囊充填机涉及核心的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文献确认中不需起草校验程序。6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的规定，同时参考《NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用阐明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足后来生产和GMP的规定。7．培训确认方案起草人在方案同意后对本次确认有关人员进行培训，并统计在有关附件1。如果在确认中涉及到其它培训，培训统计的复印件附在验证报告中。8.变更和偏差解决确认过程中如果出现偏差和变更，应立刻告知确认与验证小组并对偏差和变更进行具体统计（参见偏差解决单，变更解决单），分析偏差产生的根本因素并提出解决办法。全部偏差和变更得到有效解决后，确认方可进入下一环节。偏差解决单和变更解决单通过同意后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差解决统计□本次确认无变更和偏差状况□本次确认发生变更和偏差差状况出现阶段变更和偏差阐明解决方法解决成果备注检查人/日期：复核人/日期：9.确认项目及结论“是”：确认成果完全符合方案原则；“是＊”：确认成果虽有偏差，经分析后能够接受；“否”：确认成果不符合方案原则。序号确认项目确认办法、可接受原则确认成果与否符合规定1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1--1.1是□是＊□否□2.设计确认1机型确认见附件2—2.1是□是＊□否□2材质确认见附件2—2.2是□是＊□否□3构造确认见附件2—2.3是□是＊□否□4供货单位确认见附件2—2.4是□是＊□否□3.安装确认1半自动胶囊充填机外观检查见附件3—3.1是□是＊□否□2半自动胶囊充填机部件确认见附件3—3.2是□是＊□否□3安装环境与公用设施确认见附件3--3.3是□是＊□否□4全半自动胶囊充填机安装确认见附件3--3.4是□是＊□否□5设备仪器仪表确认见附件3—3.5是□是＊□否□6公司文献确认见附件3—3.6是□是＊□否□7防止维修确认见附件3—3.7是□是＊□否□8安全装置/设施确认见附件3—3.8是□是＊□否□4.运行确认1运行确认前准备见附件4—4.1是□是＊□否□2测试用仪器确认见附件4—4.2是□是＊□否□3半自动胶囊充填机运行检查确认见附件4—4.3是□是＊□否□4系统报警确认见附件4—4.4是□是＊□否□5.性能确认：1性能确认前准备见附件5—5.1是□是＊□否□2全自动胶囊充填机性能确认见附件5-5.2是□是＊□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：附件附件1.培训签到统计附件2.设计确认统计附件3.安装确认统计附件4.运行确认统计附件5.性能确认统计附件1：确认实施前人员培训培训签到统计培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门附件2：设计确认统计目的：根据公司规定，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备性能满足生产需要和GMP规定。2.1机型确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1主机外型尺寸符合生产厂房规定是□否□2生产能力符合生产规定是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：2.2材质确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1设备材质与药品接触部分材质应为不锈钢。应耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：2.3构造确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1设备构造便于生产操作、维修和保养，与药品直接接触的设备表面光洁、平整，无死角，易清洁和消毒是□否□2生产操作方便、安全可靠是□否□3装量能根据实际需求更换模具，可调节装量，且装量可控制均匀是□否□4吸尘和真空系统应有吸尘和真空系统是□否□5控制系统控制有效，且稳定恒常是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：2.4供货单位确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1售后服务信誉好，能及时提供优质的售后服务是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：附件3：安装确认统计目的：按照设备安装计划，根据设备生产厂家的规定及设备的特殊需求以及此后使用的特定条件进行安装。并确认设备使用、维护保养和清洁SOP等文献并纳入文献管理系统。3.1全自动硬胶囊充填机外观检查序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1外观确认符合国标规定的包装原则，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。是□否□2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与阐明书一致。是□否□整机装配符合设计图纸及技术规定，符合GMP规定，无碰伤、受潮等现象。是□否□3技术文献确认有正规的产品使用阐明书是□否□有产品质量证明书或合格证是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.2全自动硬胶囊充填机部件确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1主机完整，无部件损伤，表面光滑、无毛刺是□否□2水环真空泵无损伤，运转平稳是□否□3吸尘器无损伤，运转平稳是□否□4电机技术参数与设备相匹配是□否□5电器元件与阐明书上一致是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.3安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装是□否□房间为D级的干净区是□否□2动力系统确认电力：三相380V±10%、频率：50Hz是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.4全自动硬胶囊充填机安装确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1设备安装布局与检查全自动硬胶囊充填机安装位置与设计布局图一致是□否□设备周边有足够的空间（便于操作、维修）是□否□全自动硬胶囊充填机实际尺寸与阐明书描述一致是□否□2部件安装确认设备各部件已按照阐明书组装是□否□3润滑检查设备已按照阐明加了润滑油是□否□4管道、阀门的安装按设计图纸安装对的，管道连接紧密，无裂缝，焊缝光滑，阀门易于启动和关闭，密封良好是□否□5设备水平安装检查通过调节设备地脚，设备已达成了水平是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.5设备仪器仪表确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1真空表已校定，并在使用期内是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.6公司文献确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用、维护保养及检修SOP已建立,并归档是□否□2NJP-2500B全自动硬胶囊充填机清洁SOP已建立,并归档是□否□3设备选型论证报告已建立,并归档是□否□4设备验收统计已建立,并归档是□否□5设备安装与运行调试统计已建立,并归档是□否□6设备维护、维修统计已建立,并归档是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.7防止维护确认序号确认项目可接受原则周期备注1NJP-2500B全自动硬胶囊充填机防止维护计划防止维护计划已建立一年结论:检查人/日期：复核人/日期：3.8安全装置/设施确认序号可接受原则与否符合规定备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是□否□2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是□否□3存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到是□否□4设备危险部件有警告标记(图形或语言标记)是□否□5控制柜必须有良好接地保护,避免触电事故发生是□否□急停按钮确认1设备上最少安装一种急停车按钮是□否□2急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮是□否□3操作人员容易触摸到“急停”按钮是□否□人机工程1设备没有死角，容易清洁是□否□2控制面板适合操作人员操作是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：附件4:运行确认统计目的：检查并确认该设备在空载运行时各部分功效正常，符合设备技术性能规定。确认原则操作规程的合用性；按照制订的设备使用、维护维修SOP进行操作，设备运转正常，证明操作规程合用于该设备。4.1运行前根据下表检查，确认运行条件与否含有。序号运行前的检查项目合格原则确认成果备注1安装确认成果安装确认已完毕。是□否□2文献确认有关文献方案均已制订。是□否□3电源电源供应正常。是□否□4公用工程系统已正常运行。是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：4.2测试用仪器确认序号仪表/仪器可接受原则与否符合规定备注1电子天平称仪器已校定，并在效期内是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：4.3全自动硬胶囊充填机运行检查确认：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计规定。序号确认项目合格原则确认成果备注空载运行1设备运行运行平稳、无异常声响和震动现象是□否□2批示灯各功效灯对的批示设备状态是□否□3功效键各功效键动作敏捷、有效是□否□4模具与主机应配套是□否□5盘车各站运行良好，操作敏捷，可靠。是□否□6真空系统，分囊效果真空系统应完好，真空度