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文档简介

药品研究实验记录基本要求

药品注册处杨小雷

重点讲述内容实验记录数据实验图片、照片实验记录保存实验记录的签署、检查和存档实验记录的基本要求

真实、及时、准确、完整；防止漏记和随意涂改；不得伪造、编造数据实验记录的内容

实验名称实验目的实验设计或方案实验时间实验材料实验方法实验过程观察指标实验结果和结果分析等内容受试样品和对照样品的来源；批号及有效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）瘤株、传代细胞系及其来源；其他实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；实验材料

自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明实验材料

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