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文档简介

生物制药工艺学

教学课件生物工程教研室刘静霆第二章生物制药工艺技术基础生物工程教研室刘静霆

§1生化制药技术工艺基础§2微生物制药工艺技术基础§3基因工程制药技术基础§4细胞工程制药技术基础§5酶工程制药技术基础§6生物制药中试放大工艺设计§6生物制药中试放大工艺设计一、中试放大目的与规模二、中试放大方法与总结内容三、生产工艺规程§6生物制药中试放大工艺设计一、中试放大目的与规模1．目的：（1）建立稳定工艺、大批量制备足量合格产品，供应临床前与临床研究；（2）研究工艺参数制定工艺规程和检定规程，为正式生产提供工艺参数，保证能在以后生产中应用。2．规模：中试是由小试转入工业化生产的过渡性研究，是取得成功产业化的关键。制药工艺过程的开发研究内容：（1）实验室小试：研究化学或生物合成反应步骤及其规律，考查工艺参数、设备与原料、转化率、收率、成本估算等。（2）中试放大：放大50－100倍的中等规模，进行工艺试验，工业化生产考查、优化，确定最佳操作条件。（3）制定生产工艺：试制若干批号后，制定出生产工艺规程。§6生物制药中试放大工艺设计3、中试放大特点（1）改进小试操作，稳定工艺（2）提高收率，提高产品质量（3）降低消耗，确定原辅料质控标准（4）形成批量生产，制定制造规程和检定规程4、进行中试的条件（1）有稳定的工艺：收率，质量可靠（2）操作条件基本确立（3）已建立中间品和成品分析方法（4）生物材料已鉴定（5）物料平衡、三废处理已基本

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