DB32／T+4557-2023+中药材种植溯源技术规范

ICS11.120.01CCSC23江苏省地方标准DB32/T4557—2023中药材种植溯源技术规范TechnicalspecificationfortraceabilityofChinesemedicinalmaterialsplanting2023⁃09⁃22发布 2023⁃10⁃22实施江苏省市场监督管理局 发 布中国标准出版社 出 版DBDB32/T4557—2023DBDB32/T4557—2023ⅢⅢⅠⅠ目 次前言 Ⅲ范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1总体原则与总体要求 2管理要求 2溯源信息要求 4参考文献 6前 言本文件按照GB/T1.1—202标准化工作导则 第1部分标准化文件的结构和起草规的规起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。本文件起草单位：扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司、扬子江药业集团有限公司、北京新望本草科技有限公司。本文件主要起草人：段蕾、徐开祥、温利民、李虹、王超、林彬彬、李晓菲、张富。DBDB32/T4557—2023DBDB32/T4557—2023PAGEPAGE6PAGEPAGE5中药材种植溯源技术规范范围本文件规定了植物来源的中药材种植从基地准入、种源鉴定、田间管理、采收、产地初加工直至销售、运输等各关键环节溯源的管理要求和溯源信息要求。本文件适用于江苏省内中药生产企业、中药材种植基地的中药材溯源体系建设。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文包括所有的修改单适用于本文件。GB/T38158—2019 重要产品追溯 产品追溯系统基本要求NMPAB/T1001—2019 药品信息化追溯体系建设导则NMPAB/T1003—2019 药品追溯系统基本技术要求术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1中药材 Chinesemedicinalmaterials在中医药理论指导下，药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原药材。3.2中药材种植溯源体系 traceabilitysystemofChinesemedicinalmaterialsplanting针对影响中药材质量的关键环节，利用物联网、云计算、二维码等技术，建立的消费者、监管方可获得的种植过程质量信息的可追溯体系。3.3种源 provenanceofseedling;seed中药材种子或种苗的物种来源、产地等信息。3.4中药材种植基地 Chinesemedicinalmaterialsplantingbase中药生产企业自建或联合中药材种植农户、合作社开展中药材种植标准化、集约化、规范化生产，达到相当规模且形成一定优势的药材主产区。3.5地理信息系统 geographicinformationsystemGIS利用计算机和地理信息技术[GB/T38157—20193.2]总体原则与总体要求中药材种植溯源环节中药材种植溯源环节如图1所示。图1 中药材种植溯源环节溯源总体要求种植溯源体系的基本建设要求和技术要求应符合GB/T38158—20194NMPAB/T1003—2019中第4章的规定。种植溯源的流程和功能包括：将药材种源信息、种植方式、加工方式等信息录入数据库，建立中药材种植溯源系统并关联GIS相应的权限；药材加工的每一阶段用户均可通过中药材溯源系统录入信息码并粘贴在独立最小外包装上；消费者或监管方可通过扫描二维码获得药材种植与加工环节的各种信息，包括药材产地及加工录入追溯系统的信息包括基本追溯信息和扩展追溯信息见第6章，可采用纸质或电子形式记录追溯系统的数据安全性应符合NMPAB/T1001—2019中4.3的规定。管理要求基地准入中药材种植基地“基地T/CACM1374.1。基地应有中药材或农产品种植，以及销售等国家批准的生产经营资质。基地应有与产品生产技术要求相匹配的产地初加工基地应有具有资质的企业负责人、生产负责人和质量负责人，且生产负责人和质量负责人不应兼任。基地应有中药材生产质量标准，并签订质量保证协议。企业应对共建种植基地的公司种源鉴定物种鉴定参考《中国植物志》或其他权威性植物分类学资料。鉴定人应具有植物学或中药鉴定学等相关专业知识背景，并应提供相应的鉴定资质证明资料。田间管理应根据药用植物生长发育习性和环境要求等制定种植技术规程病虫草害防治应明确防治类型排灌水管理应明确种植轮次，根据种植品种的需水特性进行灌溉。关键农艺措施应明确种植批次，并记录相关操作信息。采收应参照传统采收经验和现代研究部分、采收规格等质量要求。宜采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法，避免对生态环境造成不良影响。药材采收后应及时运输至加工场地，避免运输和临时存放过程中的污染。产地初加工应根据不同的中药材种类和用途选择加工方式，并按照制定的产地加工技术规程开展管理。道地药材应按传统方法进行加工质量。包装管理包装材料应符合国家相关标准和药材特性最小包装的标签上应注明品名/企业名称、溯源码等信息。质量检验应制定质量检验规程批检验并留样。委托有资质的第三方检测应提供完整的第三方资质、委托协议及对应批次药材的检验报告。仓储管理应根据药材的储藏要求设置常温库应建立销售客户信息管理运输过程应防止发生混淆应根据中药材特点，保持合适的温湿度。运输车辆宜配备温湿度调节设备，并且定期检测温湿度是否符合要求。溯源信息要求应记录所历经追溯环节的追溯信息，并确保各环节追溯信息关联。基本追溯信息为必备信息，消费者和监管方可自行扫码获得经授权的用户可通过系统管理平台查询。各环节追溯信息见表1。表1 追溯信息记录内容追溯环节追溯信息信息类型基本追溯信息扩展追溯信息基地准入基地名称、基地面积、基地地址、基地地理信息★—基地环境评估材料、基地管理人员资质证明材料—★种源鉴定种子/自繁/株/★—鉴定人资质证明资料、物种鉴定报告（鉴定材料来源及编号、鉴定材料实物或图片、鉴定材料主要形态特征或显微特征或遗传特征描述、鉴定结果、鉴定参考依据、鉴定人、鉴定时间、鉴定人单位等）—★田间管理（操作内容、操作时间、使用设备、用品用量、操作人）★—采购的种子或种苗信息种子或种苗经营单位的经营资质采购相关票据）—★采收采收批次、采收时间、采收部位、采收数量、负责人★—采收地块、生长年限、采收方法、采收面积—★产地初加工加工方法、加工时间、加工批次、责任人★—加工工艺、加工单位、加工地点、成品质量标准、鲜品用量、成品数量—★包装包装批次、包装规格、包装时间、负责人★—包装材料、包装数量—★表1 追溯信息记录内）追溯环节追溯信息信息类型基本追溯信息扩展追溯信息质量检验产品批次、检验时间、检验结果★—检验单位、检测标准、检测报告、委托检测相关信息（第三方资质、委托协议）—★仓储管理入库批号、入库时间、入库量★—）—★销售名称、批号、等级、规格★—客户名称、联系方式、交易时间、交易数量、交易票据—★运输发货日期、发货批号、保存条件★—收货单位、地址、收货单位联系人、联系方式）—★注：★表示信息类型勾选；—无实际意义。参考文献GB/T38157—2019 重要产品追溯 追溯管理平台建设规范T/CACM1374.1 中药材规范化生产技术规程通则 植物药材［3］中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）［4］中华人民共和国药品管理法实施条例（根据2019年3月