关于食品药品检验所申请专利的思考

关于食品药品检验所申请专利的思考作者：橄榄【摘要】：目的:探讨食品药品检验申请专利。方法:分析食品药品检验所目前申请专利的现状，探讨申请的类型,需要准备的资料及发展方向。结果与结论:认为食品药品检验所应进一步增强知识产权意识、创新意识，提高创新能力，促进科学技术进步和药学行业的发展。【关键词】申请专利；食品药品检验所；现状；类型；标准化；目前，对许多食品药品检验所来说，申请专利还是一个盲区，专利申请集中在少数几个食品药品检验所，随着专利意识的觉醒及认识的提高，近几年专利申请量增多，笔者对2009—2013年度食品药品检验所申请的专利检索，共申请专利170件。现对食品药品检验所申请专利的分布、类型、注意点分析如下。一、专利申请的分布《专利法》所称的发明创造是指发明、实用新型和外观设计，在170件申请的专利中，发明专利134件，实用新型专利29件，外观设计专利1件。在134件发明专利中，排在前5位的是：广东５０件、北京13件、上海6件、山东5件、陕西4件；实用新型:山东20件、天津3件、陕西2件、福建2件、四川1件、云南1件。二、专利申请的类型1.现状在134件发明专利中，有17件涉及产品发明及方法和产品申请一件专利，其中7件是快速检测试剂盒，12件是化合物和组合物的发明，其余全部是方法发明，包括检测方法、质量控制方法、提取方法及应用；实用新型专利涉及检测仪器、装置及器具；一件外观设计专利是将一发明专利的检测装置同时申请了外观设计专利。2.类型的选择2.1申请类型在申请专利前，首先，应根据发明创造所涉及的主题确定申请哪一种专利；如果发明创造仅仅涉及一件产品的外部形状、图案和色彩，而与技术方案无关，则应当仅仅申请外观设计专利，如云南省食品药品检验所申请的‘微型便携式现场快速检验检测用实验装置’【1】，目前的法律状态是有权，保护其装置的外观，提供了其主视图、立体图等图片；如果发明仅仅涉及技术方案，则考虑采用发明或者实用新型专利。其次，对于涉及技术方案的发明创造，如果技术方案涉及方法，或涉及无形状、构造变化的产品，则只能申请发明专利，如大连食品药品检验所申请的‘一种水蛭肽和制备方法及其应用’【2】，本发明保护发现的一组重组水蛭素C端去掉17-12个氨基酸的N端保留的水蛭肽，即水蛭肽rH1-51，水蛭肽rH1-52及其两者的混合物。制备方法主要为大鼠静脉给药，收集尿液，采用凝胶色谱（GF-HPLC）并结合反相高效液相色谱（RP-HPLC）提取纯化，即得；如果技术方案涉及具有形状和/或构造变化的产品则可以申请发明专利也可以申请实用新型专利，如云南省食品药品检验所的‘一种微型便携式现场快速检验检测用实验装置’【3】，目前的法律状态是有权，该专利保护其实验装置，公开其形状和构造。该专利同日即申请了发明专利又申请了实用新型专利。此外，发明创造的创造性较低时，建议申请实用新型专利，市场价值较大的技术创新，通常应申请发明专利。2.2.主题类型发明人还应清楚，自己发明的药物是产品专利还是方法专利、是药物化合物专利还是组合物专利、是中药领域、化药领域还是生物制药领域、是制备方法专利还是用途专利。三、申请专利注意事项1.申请时机过去因为涉及到个人评职称等问题，专业技术人员在完成科研项目甚至部分完成科研项目后，就急着发表学术论文或申报科研成果，不注意专利的保护。论文一经发表就成为现有技术，使申报的专利丧失新颖性。凡是有专利技术的科研成果，必须等申请专利后再发表学术论文或者申请成果鉴定。对于一些需长期研究的科研项目，若含有专利技术，则暂时不能就此发表论文。不丧失新颖新的公开专利法二十四条规定，申请专利的发明创造在申请日以前六个月内，有下列情形之一的，不丧失新颖性：1.在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的；2.在规定的学术会议或者技术会议上首次发表的；3.他人未经申请人同意而泄露其内容的。即在这3种情况下，享有6个月的宽限期，但如果他人在这个宽限期内提出了相同主题的申请，则构成本申请的抵触申请而丧失新颖新，当然，他人也因你的公开而不能取得专利申请权。根据先申请原则，专利申请当然是越早越好，防止被人抢先申请，尽早确定权利保护。但是对于药品专利的申请，要考虑药品行政审批的时间较长，发明专利保护期限只有20年，所以，申请人申请太早了，在获得药监部门审批时，剩余的保护期限已经很短了。因而，发明人要平衡好时间关系，一般建议要根据具体的药物综合分析，不能一概而论,通常，对于化学原料药或制剂等化学发明，实验室小试结束后即可申请专利，使专利审查与二期开发和临床试验及生产文号审批同步进行。2.申请需要准备的最低限度的资料药品检验所的发明大部分是方法发明，对于检测方法、质量控制方法、提取方法及应用，要有时间顺序的操作步骤、工艺流程及条件。如湘潭市食品药品检验所申请的‘检测血浆中药物成分的方法’【4】。该专利申请目前处于实质审查中。该申请的独立权利要求保护方法步骤、操作过程及工艺流程，在从属权利要求中对具体的工艺条件包括温度、转速、试剂等优选方案做了进一步限定。福建省药品检验所申请的‘一种灵芝醇提取物的质量控制方法’[5]，该专利法律状态为有权。本专利要求保护将灵芝醇提物中的灵芝酸A、B、C2含量之和作为质量控制指标；分别用二极管阵列检测器检测，根据色谱峰的保留时间定性，峰面积外标法定量，分别测定试样中灵芝酸A、B和灵芝酸C2的含量，并计算其总量；在其从属权利要求中分别对测定的色谱条件、供试品、对照品溶液的制备、灵芝醇提取物的制备做了进一步具体限定，并给出了赤芝、松杉灵芝醇提物的含量限度。对于化合物发明，应说明该化合物的化学名称、分子式或结构式，并记载与发明所要解决的技术问题相关的物理、化学性能参数。如大连市食品药品检验所申请的‘一种天仙子中新的化合物和制备方法及应用’，申请号为201210191397.8已无权，视为撤回。‘一种天仙子中抗癌化合物的提取方法和应用’【6】，目前处于实质审查中，本专利要求保护化合物克罗酰胺的提取方法和在抗乳腺癌和前列腺癌中的新用途。在说明书中详细描述了克罗酰胺的结构式、化学鉴别、罗酰胺的高效液相色谱图及提取的步奏，使本领域的普通技术人员能够再现其发明，并给出了克罗酰胺肿瘤细胞的体外抑制作用的实验数据以说明其用途。对于组合物发明，除了记载组合物各组分外，还要记载各组分的化学和/或物理状态，各组分所选择的范围、各组分的含量范围及对组合物性能的影响，如安徽省食品药品检验所申请的‘一种治疗糖尿病伴高血脂症的药物组合物及制备方法’【7】。该申请目前处于实质审查中。本发明公开了一种治疗糖尿病伴高血脂症的药物组合物及其制备方法，和在治疗糖尿病伴高血脂症药物中的应用，该药物组合物由前胡香豆素A(PraeruptorinA，Pb-Ia)及其同分异构体和外消旋物、前胡香豆素B(PraeruptorinB，Pb-IaII)及其同分异构体和外消旋物、前胡香豆素C(PraeruptorinC)中至少一种或几种按一定比例的混合物作为活性成分，和常规药物载体组成，所述活性成分的重量百分比含量为0.1％-99.5％。该药物组合物主要应用于制备治疗糖尿病伴高血脂症药物。在说明书中对各组分的结构式做了详细描述。并在具体实施方式部分给出了药物组合物对高糖高脂肪模型大鼠体重的影响、前胡香豆素对高糖高脂肪模型大鼠血糖变化的影响及药物组合物对高糖高脂肪模型大鼠血液中TC、TG、HDL-C值的影响的实验数据以说明组合物的作用及有益效果。由于药品为最终为人们医治疾病的，所以，专利审查员在评价药品专利的新颖性、创造性、实用性等条件时，往往需要提供临床资料、药理资料、毒理资料等。但上述资料的提供不应按照药监部门的标准进行提供，药监部门与专利部门对上述资料要求的角度不同。一般情况下，最低限度的上述资料应该能充分证明专利的新颖性、创造性、实用性即可，不用等待全部按照药品注册管理办法等法规要求，就目前的审查标准看,药物的给药剂量的改变不能作为药物的组合物和化合物的制药用途的权利要求的必要技术特征而获得专利权.所以,现在很多以给药剂量的改变为特征的专利申请都被中国专利局驳回了.这也是中国保护国内企业的举措之一.之前有不少这样的国外专利已经被授权.还有,目前,所有原始公开文本中没有药效数据的老化合物的新制药用途的申请都以公开不充分而被驳回了,审查阶段补交的数据不能作为支持。3.专利标准化食品药品检验所检验都是按照标准进行的，标准是我们检验的依据，如果将专利与标准结合，即将专利写入标准中，则即可方便举证又便于推广应用。典型的特征是技术专利化—→专利标准化—→标准国际化。四、参考文献【1】陈彬张红宇李海山杨崇仪王莉张勇微型便携式现场快速检验检测用实验装置中国外观设计专利申请号：201230660335.8授权公告号CN302454266S【2】姜素云一种水蛭肽和制备方法及其应用中国发明专利申请号201310053932.8申请公布号CN103122030A【3】陈彬张红宇李海山杨崇仪王莉张勇一种微型便携式现场快速检验检测用实验装置中国实用新型专利申请号201210582555.2申请公布号CN103063812A【4】张雁陈传品尹利辉蔡永检测血浆中药物成分的方法中国发明专利申请号201310409045.X申请公布号CN103424395A【5】王勇陈硕卢端萍等一