一次性使用无菌末梢采血针产品技术要求rc

一次性使用无菌末梢采血针组成：与采血笔配套使用的采血针由不锈钢针、塑柄和保护帽三部分组成。独立使用的采血针主体结构由针体、弹射部件和外壳三部分组成。适用范围：一次性使用无菌末梢采血针无治疗或诊断作用，供人体指尖、耳垂等循环末梢点刺取血样化验用产品型号1.1.1与采血笔配套使用的采血针由不锈钢针、塑柄和保护帽三部分组成，共分为两个型号I型和II型。1.1.2独立使用的采血针主体结构由针体、弹射部件和外壳三部分组成，共分为一个型号W型产品规格1.2.1与采血笔配套使用的采血针I型分为21G、23G、25G、26G、27G、28G、30G①-一下*心1计⑨一-干］®■,1.2.2与采血笔配套使用的采血针II型分为21G、23G、25G、26G、27G、28G、30G共7个规格23dlJjOB00□00（2）23dlJjOB00□00（2）__里村①一一什©一一睜炉崛1.2.3独立使用的采血针W型分为21G、23G、25G、26G、27G、28G、30G共7个规格f?'衆IHI号辜本亍寸型号品二L2L3i'r笔配套I型21G).80士0.±C.5nni22.7±0.5mm3.4土D.3nm士0.3nnn23GX60士0.J15x25&).5：士：.J15x26G145+C.X5x27G).二士：,口H28G137+C.X5x淋132±0.J15x皿至的£-"来配帀，3与笔=_:.¥.11型21G).80士0.J15x壬芒±C.5nni21.9±0.5mm3.2士D.3nm己：士0.3nnn23G160士0.X5x25&).5：土：.J15x26G).二士：,27G).二士：.X5x28G137+2.口h端).32士0.OlSnm用的釆RtfW型21G).80士0.015nmV.：二j.Ih.18l0±0.5mm3.0±D.3nm匚：士0.3nnn23GD.60士0.D15nm25GD.50±0.OlSnm26GD.45+0.口h27GD.40+0.OLSnni28GD.37+0.OlSnm淋).32士0.D15nm1.3型号划分说明根据其外形可分为以下型号：1、11为与采血笔配套使用的采血针，W为独立使用的采血针。各型号分为7个规格，针线直径代表其规格。1.4采血针组成材质1、11型不锈钢针采用GB/T4240-2009规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成，塑柄和保护帽采用符合YY/T0114-2008的聚乙烯料制成。W型采血针主体结构由针体、弹射部件和外壳三部分组成，其中针体的不锈钢针采用GB/T4240-2009规定的06Crl9Nil0不锈钢丝制成，针体的塑柄和保护帽采用符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制作，弹射部件采用符合GB/T22271.1-2008塑料聚甲醛(POM)制作，外壳采用符合GB/T2546.1-2006塑料聚丙烯(PP)制作。2.1采血针的基本尺寸应符合1.2中表1采血针基本尺寸的要求。2.2采血针不锈钢针尖不得有毛刺、弯钩和白点等缺陷。2.3采血针的塑柄不应有明显的毛边、污渍及缺肉等缺陷。2.4不锈钢针与塑柄应连接牢固，其拉拔力应220N。2.5采血针应有良好的穿刺能力，其穿刺力应W1.0N。2.6独立使用的采血针的刺穿深度应满足下表2要求：主2牢土恃冃旳糸rui制乍诜底序号型号L21GIV.23GIV.25GIV2.2=10.21LILIL1.^=0.亦293lVs30GIV1.o+J.2.7采血针经确认的辐照灭菌方式灭菌后，不锈钢针尖应无菌。2.8耐腐蚀性:采血针的不锈钢针应有良好的耐腐蚀性，按照YY/T0149-2006中的加热试验法进行试验，应达到b级要求。4、术语4.1采血针本技术要求中涉及的采血针为一次性使用无菌末梢采血针的简称4.2拉拔力使不锈钢针芯与塑柄刚好分离的力。通常使用拉拔力测试仪进行测量。穿刺力采血针针芯的穿刺能力，或者针尖的锋利程度。常用针尖锋利度测试仪进行测量。刺穿深度采血