许昌博奥润康医学检验实验室有限公司博奥润康（许昌）基因检测、医疗器械生产基地项目环评报告

建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称：博奥润康（许昌）基因检测、医疗器械生产基地项目建设单位（盖章）：许昌博奥润康医学检验实验室有限公司编制日期：2022年5月中华人民共和国生态环境部制建设项目名称博奥润康（许昌）基因检测、医疗器械生产基地项目项目代码2204-411071-04-01-971639建设单位联系人联系方式建设地点河南省许昌市经济技术产业集聚区开元路与金龙街交叉口东北角地理坐标113度47分4.974秒，33度59分35.848秒国民经济行业类别C2270卫生材料及医药用品制造M7452检测服务建设项目行业类别二十四、医药制造业27卫生材料及医药用品制造277四十五、研究和试验发展专业实验室、研发（试验）基地建设性质新建（迁建）改建扩建技术改造建设项目申报情形首次申报项目不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目重大变动重新报批项目项目备案部门许昌经济技术开发区管理委员会项目备案文号2204-411071-04-01-971639总投资（万元）31000环保投资（万元）环保投资占比（%）0.43施工工期是否开工建设否是：专项评价设置情况无规划情况规划名称：《许昌经济技术产业集聚区发展规划》（2009-2020）审批机关：河南省发展和改革委员会审批文件：《河南省发展和改革委员会关于许昌经济技术产业集聚区发展规划（2009-2020）的批复》审批文件文号：豫发改工业[2010]2027号规划环境影响评价情况评价名称：《河南许昌经济开发区总体发展规划环境影响报告书》、《许昌经济技术产业集聚区发展规划环境影响跟踪评价报告书》（2009-2020）审查机关：河南省生态环境厅审查文号：豫环审[2009]302号、豫环函[2019]200号规划及规划环境影响评价符合性分析1.《许昌经济技术产业集聚区发展规划》（2009-2020）符合性分析1.1规划范围许昌经济技术产业集聚区规划范围包括：西外环以东，南外环以北，五里岗路以西，许由路及新兴路以南，总面积约为16.6km2。1.2规划发展定位许昌经济技术产业集聚区以装备制造业为主导，以发制品、生物产业为特色，集居住、商业配套等综合服务功能为一体的城市综合功能片区，打造为省内先进的电力电子制造业基地。1.3产业空间布局（1）装备制造业：以许继电气作为基础，布置在产业集聚区西部和配套服务中心东北侧，主要包括电气装备制造企业、配套零部件生产企业及烟草食品专用设备制造企业工业厂房和科技研发、管理办公混合用地；（2）发制品业：从产业集聚区整体发展出发，对现有的分散发制品企业用地进行统一调整，将临近居住区的发制品企业向外迁，集中布置在产业集聚区东南部；（3）生物产业：集中布置在产业集聚区东南部，主要包括生物医药、生物农业、生物能源、生物化工、生物环保等新兴产业领域；（4）配套服务业：主要为商业、金融、行政管理、科技研发为主体，以现状已有的服务设施为基础，将配套服务业集中布置在延安路西侧以及阳光大道南北两侧；（5）居住服务配套：共三个片区，主要分别布置在产业集聚区北面、东面和配套服务中心东南侧，作为集聚区职工居住及搬迁村庄安置用地。1.4相符性分析本项目为新建项目，其选址位于许昌市经济技术产业集聚区开元路与金龙街交叉口东北角，用地性质为一类工业用地。该项目短期内主要从事一类医疗器械生产（一次性采样咽拭子、一次性病毒采样管）和检测服务（医学检验、司法鉴定、食品检测）工作，远期计划从事基因检测试剂盒研发与生产、一二三类医疗器械及电器生产工作，其所属行业类别分别为卫生材料及医药用品制造、检测服务，是产业集聚区特色产业生物医药的配套行业，且与主导产业不冲突，同时可满足区域内对检测服务的需求。因此，该项目建设符合许昌经济技术产业集聚区发展规划要求。2.《许昌经济技术产业集聚区发展规划环境影响跟踪评价报告书》（2009-2020）符合性分析根据《许昌经济技术产业集聚区发展规划环境影响跟踪评价报告书》（2009-2020）及审查意见，经济技术产业集聚区的环境负面清单见表1-1，环境准入条件见表1-2。表1-1许昌经济技术产业集聚区环境负面清单一览表分类负面清单管理要求禁止入驻国家产业结构调整指导目录淘汰、限制类项目装备制造①禁止入驻农用运输车（三轮汽车、低速载货车）等不符合国家现行产业政策的装备制造行业；②禁止入驻非数控金属切削机床、剪板机、折弯机、弯管机制造项目；③禁止入驻水污染物中涉重金属排放的装备制造企业；④禁止建设独立的电镀生产线；⑤限制高温磷化工艺；⑥限制有铬钝化工艺。发制品业禁止建设使用含有苯、醛等有毒有害物质帘子胶的发制品项目生物产业①禁止新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸、化学法生产7-氨基头孢烷酸、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素c发酵、土霉素、四环素、氯霉素、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素等抗生类药物；维生素C、维生素B1、维生素B2、维生素B12等维生素类药物；安乃近、咖啡因等神经系统类药物；扑热息痛、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、柯柯豆碱等其他类药物；②禁止新建硫酸新霉素、去甲基金霉素、金霉素、链霉素、大观霉素、红霉素、麦白霉素、卷曲霉素、去甲万古霉素、洁霉素、阿霉素、利福霉素、赖氨酸、谷氨酸等废水排放量大的发酵类制药项目；③禁止单纯新建化学合成原料药项目，可依托产业链适度发展污染较小的化学创新药项目；④禁止建设P3、P4生物安全实验室。本项目行业类别为卫生材料及医药用品制造、检测服务，是国家产业结构调整指导目录中的鼓励类项目，属于产业集聚区特色产业生物医药的配套行业。该项目短期内主要从事一类医疗器械生产（一次性采样咽拭子、一次性病毒采样管）和检测服务（医学检验、司法鉴定、食品检测）工作，不生产禁止类药物，且不属于废水排放量大的发酵类制药和单纯新建化学合成原料药项目；该项目实验室类型均不属于P3、P4生物安全实验室。因此，该项目建设不在许昌经济技术产业集聚区环境负面清单内。表1-2许昌经济技术产业集聚区环境准入条件一览表分类准入条件产业发展鼓励类①鼓励符合集聚区产业定位且属于国家产业目录鼓励类项目入驻；②鼓励有利于产业集聚区产业链条延伸的项目入驻；③鼓励利用产业集聚区产生的固废综合利用项目入驻；④鼓励有利于节能减排技术改造项目入驻⑤鼓励有利于消耗中水的项目入驻；⑥鼓励符合国家产业政策、产业集聚区定位的退城入园项目。允许类①不属于禁止、限制、鼓励行业的均为允许类；②允许与集聚区及周边企业相配套产业链条延伸项目入驻；③允许规划批复实施前入驻的现有企业，通过优化产品结构，提高清洁生产水平，污染物减排，节能降耗以及降低环境风险等方面在现有厂区内实现升级改造。禁止类禁止入驻列入集聚区负面清单中的项目生产规模工艺技术先进性①在工艺技术水平上，要求入驻聚集区的项目达到国内同行业领先水平、或具备国际先进水平；②建设规模应符合国家产业政策的最小经济规模要求；③市区环保搬迁入驻集聚区的企业应进行产品和生产技术的升级改造，达到国家相关规定的要求。清洁生产水平①应选择使用原料和产品为环境友好型的项目，避免集聚区大规模建设造成不良辐射效应，诱使国家明令禁止项目在园区周边出现；②入集聚区新建项目的单位产品水耗、单位产品污染物排放量等清洁生产指标应达到国内同行业领先或国际先进水平；③环保搬迁企业清洁生产指标应达到国内同行业先进水平。排放总量控制①新建项目的大气和水污染物排放指标必须在提高区域内现有工业污染负荷削减量或城市污染负荷削减量中调剂；②环保搬迁的项目，污染物排放指标不能超过现状污染物排放量；③“三废”治理必须可靠、成熟和经济的处理措施，否则应慎重引进。本项目行业类别为卫生材料及医药用品制造、检测服务，符合集聚区产业定位且属于国家产业结构调整指导目录中的鼓励类项目，不在集聚区负面清单内；该项目短期主要从事一类医疗器械生产（一次性采样咽拭子、一次性病毒采样管）和检测服务（医学检验、司法鉴定、食品检测）工作，有利于产业集聚区产业链条延伸，其工艺技术水平具有先进性，建设规模符合国家产业政策的要求；该项目清洁生产能力较高，单位污染物排放量达到国内同行业先进水平，“三废”治理技术成熟可靠，污染物可稳定达标。因此，该项目建设满足许昌经济技术产业集聚区环境准入条件。综上所述，本项目建设符合《许昌经济技术产业集聚区发展规划》（2009-2020）及规划跟踪评价的相关要求。其他符合性分析1.产业政策符合性分析1.1《产业结构调整指导目录》（2019年本）符合性经对照《产业结构调整指导目录》（2019年本）可知，本项目应属于鼓励类项目（“三十七、卫生健康”中“5、医疗卫生服务设施建设”目前，该项目已在许昌经济技术开发区管理委员会进行备案，项目代码为：2204-411071-04-01-971639（见附件2）。1.2《许昌市建设项目环境准入禁止、限制区域和项目名录》（2015年版）符合性（许环[2014]124号）可知，本项目不属于禁止、限制类项目，选址不属于禁止、限制区域，符合许昌市产业政策相关要求。1.3《深化建设项目环境影响评价审批制度改革实施办法》符合性经对照《许昌市环境保护局关于深化建设项目环境影响评价审批制度改革实施办法》（许环[2015]8号）可知，项目行业类别为卫生材料及医药用品制造、检测服务，应编制环境影响报告表，不在不予审批项目类别内。因此，该项目建设满足文件中的相关要求。1.4《许昌市产业集聚区规划纲要》（2021-2030年）符合性经对照《河南省发展和改革委员会关于许昌市产业集聚区规划纲要的批复》（豫发改工业[2021]535号许昌经济技术产业集聚区的主导产业及空间布局情况见表1-3。表1-3许昌经济技术产业集聚区主导产业及空间布局情况一览表集聚区名称主导产业空间布局许昌经济技术产业集聚区装备制造生物医药包括一个片区，将现有规划北侧部分区域调出，将西侧生物医药产业园、东侧物流产业园调入，建设装备制造、生物医药、发制品、现代物流等功能区。本项目位于许昌经济技术产业集聚区开元路与金龙街交叉口东北角，行业类别为卫生材料及医药用品制造、检测服务，是产业集聚区特色产业生物医药的配套行业，符合许昌经济技术产业集聚区空间布局，且与主导产业不冲突。因此，该项目建设符合《许昌市产业集聚区规划纲要》（2021-2030年）中许昌经济技术产业集聚区主导产业及空间布局要求。综上所述，本项目建设符合国家及地方产业政策中的相关要求。2.《许昌市2022年大气、水、土壤污染防治攻坚战及农业农村污染治理攻坚战实施方案》符合性根据《许昌市生态环境保护委员会办公室关于印发许昌市2022年大气、水、土壤污染防治攻坚战及农业农村污染治理攻坚战实施方案的通知》（许环委办[2022]12号），新建项目严格环境准入，具体要求如下：推进绿色低碳产业发展。强化项目的环评及“三同时”管理，重点行业企业新建、扩建项目达到A级绩效水平，改建项目达到B级以上绩效水平。严禁新增钢铁、电解铝、水泥熟料、平板玻璃、煤化工（甲醇、合成氨）、氧化铝、焦化、铸造、铝用碳素、烧结砖瓦、铁合金产能。禁止耐火材料、铅锌冶炼（含再生铅）行业单纯新增产能。水泥行业产能置换项目应实现矿石皮带廊密闭运输，大宗物料产品清洁运输。强化挥发性有机物治理。加快推进低VOCs含量原辅料的源头替代，开展简易低效VOCs治理设施提升改造，禁止单独使用光催化、光氧化、低温等离子等低效技术，提升VOCs无组织排放治理水平。本项目为新建项目，行业类别为卫生材料及医药用品制造、检测服务，不属于绩效分级重点行业，在严格落实“三同时”基础上，对环境影响较小，不属于高耗能、高排放和产能过剩的产业，符合“三线一单”生态管控要求；项目不涉及生产和使用高VOCs含量物料，配有高效废气收集及处理设施。因此，该项目建设满足文件中的相关要求。3.《许昌市污染防治攻坚战三年行动实施方案（2018—2020）》符合性根据《许昌市污染防治攻坚战三年行动实施方案（2018—2020年）》（许政[2018]24号）中要求，新建涉VOCs排放的工业企业应入园区发展，实行区域内VOCs排放等量或倍量削减替代；新、改、扩建VOCs排放项目，应加强废气收集，优先采用热力焚烧技术（RTO/TO）、催化燃烧技术（RCO/CO）、吸附+催化燃烧技术等高效处理工艺。禁止建设生产和使用高VOCs含量的溶剂型涂料、油墨、胶粘剂等项目。本项目为新建项目，其选址位于许昌经济技术产业集聚区，主要从事一类医疗器械生产和检测服务工作。其中，在医疗器械生产过程中不涉及生产和使用高VOCs物料，仅有极少量封口废气外溢，量小可忽略不计；而在检测过程中则会产生VOCs，已采取治理措施，并进行区域倍量替代。因此，该项目建设满足文件中的相关要求。其他符合性分析4.挥发性有机物治理政策符合性分析本项目运行期间涉及挥发性有机物的治理及排放，与相关环保政策符合性分析情况见表1-4。表1-4与挥发性有机物治理政策符合性分析情况一览表文件名称相关要求本项目情况符合性重点行业挥发性有机物综合治理方案（环大气[2019]53号）全面加强无组织排放控制，通过采取设备场所密闭、工艺改进等措施，削减VOCs无组织排放；推进使用先进的生产工艺，通过采用全密闭、连续化、自动化生产技术，减少工艺无组织排放；提高挥发性有机物收集率，科学设计废气收集系统，将无组织排放转变为有组织排放进行控制。本项目医疗器械生产过程有极少封口废气外溢，量小可忽略不计；本项目检测过程中的提取试剂盒含有乙醇溶剂、检测试剂盒则含有异丙醇溶剂，而实验室消毒也使用乙醇溶剂，上述溶剂使用过程中均会有少量VOCs废气挥发；本项目所有检测操作均在微负压实验室内完成，且样品制备还在生物安全柜完成，实验室与安全柜共同经1套两级活性炭吸附装置处理后再由17m排气筒达标排放符合推进建设适宜高效的治污设施。企业新建治污设施或对现有治污设施实施改造，应依据排放废气特点及生产工况等，合理选择治理技术。鼓励企业采用多种技术组合工艺，提高VOCs治理效率符合河南省2021年夏季臭氧与PM2.5污染协同控制攻坚实施方案加强企业废气收集管理。坚持分类收集原则，依据废气污染物种类、产污环节、VOCs浓度分类，原则上同类合并收集，浓度高的单独收集，做到污染物收集科学合理，污染物稳定达标排放。符合加强治理设施运行管理。全面排查VOCs企业治理设施，禁止单一采用光氧化、光催化、低温等离子、喷淋吸收、生物法等工艺设施。符合提升VOCs监测监控能力。全面推进污染防治设施分表记电，对VOCs重点排污单位风量大于10000m3/h或VOCs产生量大于2kg/h的主要排放口安装NMHC在线监测设施（FID检测器）。符合许昌市2021年工业企业全面达标提升行动方案工作无组织排放治理应达到全省大气污染防治攻坚治理措施要求，涉及挥发性有机物无组织排放的企业，应满足《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）的要求。符合主要任务大力提升有组织排放治理水平：排放挥发性有机物的企业应根据挥发性有机物组分及浓度、生产工况等，合理选择治理技术，除了采用浓缩+焚烧（催化燃烧）工艺外，禁止采用单一低温等离子、光催化、光氧化、喷淋吸附等治理技术。符合强力推进无组织排放治理效果：储存环节应采用密的闭容器、包装袋、高效密封储罐、封闭式储库、料仓等；装卸、转移以及输送环节应采用密闭管道或密闭容器、罐车等；生产和使用环节应采用密闭设备，或在密闭空间操作并有效收集废气，或局部气体收集，将无组织排放转变为有组织排放进行控制；对于采用局部集气罩，应根据特点合理选择收集点位，通过更换大功率风机、增设烟道风机、增加垂帘等方式，提高集气效率。符合由表1-4可知，本项目建设符合国家及地方挥发性有机物治理政策中的相关要求。其他符合性分析5.许昌市“三线一单”符合性分析根据《关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知》（环环评[2016]150号），“三线一单”即：生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和环境准入负面清单，项目建设应强化三线一单约束作用。5.1符合生态保护红线要求本项目选址位于许昌市经济技术产业集聚区开元路与金龙街交叉口，对照《关于实施“三线一单”生态环境分区管控的意见》（豫政[2020]37号）和《关于实施“三线一单”生态环境分区管控的意见》（许政[2021]18号属于重点管控单元。该项目周边500m范围不涉及自然保护区、风景名胜区、森林公园、饮用水源地保护区、水产种质资源保护区、湿地及地质公园、生态公益林、水源涵养重要区等，不涉及生态保护红线。因此，本项目建设符合生态保护红线要求。5.2符合环境质量底线要求2021年许昌市大气环境工作目标：全市细颗粒物（PM2.5）平均浓度、可吸入颗粒物（PM10）平均浓度、臭氧（O3）超标率、环境空气质量优良天数比例、重污染天数比例完成省定目标。2021年许昌市水环境工作目标：完成国家、省下达的地表水环境质量和饮用水水源地的取水水质目标；巩固提升建成区黑臭水体的整治成果，实现“长制久清”。2021年许昌市土壤环境工作目标：全市土壤环境质量总体保持稳定，持续向好，土壤环境风险得到有效的管控，土壤污染防治体系基本完善；土壤安全利用进一步得到巩固提升，受污染耕地安全利用率保持100%，污染地块安全利用率保持100%。本项目医疗器械生产过程中有极少封口废气外溢，量小可忽略不计，而实验室检测过程中则会产生VOCs废气，经生物安全柜+实验室微负压+两级活性炭吸附装置处理后，可实现达标排放，对周围大气环境影响较小；项目生产及实验废水均可实现全收集、全处理，并通过市政污水管网排入许昌屯南三达水务有限公司进行深度处理，对周围地表水环境影响较小；项目不涉及重金属排放，不会对周围土壤及地下水环境造成影响。因此，本项目建设符合环境质量底线要求。5.3符合资源利用上线要求许昌市水资源利用总量要求：全市年用水总量控制在10.69亿m3以内，万元国内生产总值用水量、万元工业增加值用水量达到21.6和16.5m3/万元目标，农田灌溉水有效利用系数提高到0.700以上。2020年全市浅层地下水开采控制在41420万m3，2030年控制在40220万m3。许昌市能源利用总量及效率要求：2020年全市煤炭消费总量控制在1155万吨，非电行业控制在670万吨，统调公用燃煤机组控制在485万吨。到2020年，煤炭消费总量相较2015年下降13%。到2020年，全市能源消费总量控制在1237万吨标准煤以内。许昌市土地资源开发规模要求：2020年全市耕地保有量344311.8hm2，确保289779.33hm2。基本农田数量不减少、质量有提高；2020年全市建设用地规模不超过10.735万hm2；人均城镇工矿用地降低到107.00m2；而农村居民点用地减少到52211.80hm2；农用地稳定在381905.01hm2。本项目为新建项目，用水、用电、用气均由区域内市政网络集中供给，各项能源供应均能够满足项目需求，同时项目生产过程不使用煤炭资源；运行期间通过内部管理、设备选择、原辅材料的选用和管理、污染治理等多个方面采取合理可行的节能减排措施，以“节能、降耗、减污”为目标，有效控制污染，其水、电、土地等资源不会突破区域内资源利用上线。因此，本项目建设符合资源利用上线要求。5.4生态环境准入清单本项目选址位于许昌市经济技术产业集聚区开元路与金龙街交叉口，根据《许昌市“三线一单”生态环境准入清单（试行）》（许环函[2021]3号其生态环境准入清单具体管控要求见表1-5。表1-5许昌经济技术产业集聚区生态环境准入清单管控要求一览表分类管控要求空间布局约束①禁止新建、扩建、改建燃用高污染燃料项目。②装备制造业严格限制电镀、高温磷化、有铬钝化等工序的项目，不得建设独立电镀项目及电镀专门园区。③生活服务组团禁止工业企业入驻并逐步搬迁现有企业。④严格落实规划环评及批复文件要求，规划调整修编时应同步开展规划环评。⑤新建、改建、扩建“两高”项目须符合生态环境保护法律法规和相关法定规划，满足重点污染物排放总量控制、碳排放达峰目标、生态环境准入清单、相关规划环评和相应行业建设项目环境准入条件、环评文件审批原则要求。⑥鼓励延长集聚区主导产业下游产业链、符合集聚区功能定位的项目入驻。污染物排放管控①新建涉VOCs排放的工业涂装等重点行业企业实行区域内VOCs排放等量或倍量削减替代。②企业废水必须实现全收集、全处理，配备完善的污水处理、中水回用、垃圾转运等设施完善区域生活污水收集管网。③禁止销售、使用煤等高污染燃料。新建耗煤项目还应严格按规定采取煤炭消费减量替代措施，不得使用高污染燃料作为煤炭减量替代措施。④鼓励企业使用低（无）VOCs原辅材料，开展绩效分级申报。加强生物医药、化工、发制品涂装等行业VOCs收集治理，加强生物医药发酵废气收集治理。⑤已出台超低排放要求的“两高”行业建设项目还应满足超低排放要求。环境风险管控①集聚区应成立环境应急组织机构，制定突发环境事件应急预案，配套建设突发事件应急物资及应急设施，并定期进行演练。②园区内企业按照《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）》的要求相关企业事业应制定完善的环境应急预案，并报环境管理部门备案管理，并落实有关要求。③涉重金属及危险化学品生产、储存、使用等企业在拆除生产设施设备、污染治理设施时要事制定残留污染物清理和安全处置方案。④高关注地块划分污染风险等级，纳入优先管控名录。资源利用效率要求①依托产业集聚区污水处理厂建设再生水回用配套设施，提高再生水利用率。②高关注地块划分污染风险等级，纳入优先管控名录。本项目为新建项目，行业类别为卫生材料及医药用品制造、检测服务，是集聚区特色产业生物医药的配套行业，不属于准入清单中禁止类项目，且不属于“两高”项目，符合聚集区功能定位；项目实验室检测过程产生的VOCs废气已配备相应处理设施，生产及实验废水均实现全收集、全处理，在严格落实各项环保措施的前提下，环境风险可控。因此，本项目建设符合生态环境准入清单要求。5.5生态环境分区管控根据《许昌市人民政府关于实施“三线一单”生态环境分区管控意见》（许政[2021]18号），许昌全市共划定生态环境管控单元48个，分为优先保护单元、重点管控单元和一般管控单元，管控单元内应实施差异化管理。重点管控单元主要推动空间布局优化和产业结构转型升级，按照差别化的生态环境准入要求，坚决遏制“两高”项目盲目发展，深化污染治理，提高资源利用效率，减少污染物排放，防控环境风险，稳步改善生态环境质量。本项目位于许昌经济技术产业集聚区，属于重点管控单元（见附图4行业类别为卫生材料及医药用品制造、检测服务，是产业集聚区特色产业生物医药的配套行业，不属于准入清单禁止类项目，且不属于“两高”项目；在严格落实环保措施的前提下，污染物可达标排放，生态环境风险可控。因此，本项目建设符合许昌市“三线一单”生态环境分区管控要求。建设内容1.项目由来许昌博奥润康医学检验实验室是许昌市唯一一家第三方医学检测机构，其承担了全市新生儿遗传代谢病筛查、耳聋基因筛查、新冠核酸检测等多项政府民生实事项目，目前，已获得一类医疗器械生产备案（编号：豫许食药监械生产备20210006号）、二类医疗器械经营备案（编号：豫许食药监械经营备20210001号）、三类医疗器械经营许可（编号：豫许食药监械经营许20210013号）、检验检测机构资质认定证书（编号：211607030011，见附件5）以及司法鉴定许可证（见附件6）。随着奥密克戎变异株的迅速流行，我国新冠疫情呈现点多、面广、频发的特点，日常疫情防控工作面临着严峻的考验。“动态清零”是我国疫情防控务必守住的底线，而核酸检测则是“动态清零”的必要一环。同时，“优生优育”和食品安全关乎全民健康，也同样愈发受到人们的重视，其预防及检测服务的需求量日益增大。因此，成立一个多元化的检测服务机构显得尤为重要。为了响应国家政策号召、助力“健康中国”建设，许昌博奥润康医学检验实验室有限公司拟投资31000万元在许昌经济技术产业集聚区开元路与金龙街交叉口建设博奥润康（许昌）基因检测、医疗器械生产基地项目。本项目为新建项目，其短期内主要从事一类医疗器械生产（一次性采样咽拭子、一次性病毒采样管）和检测服务（医学检验、司法鉴定、食品检测）。其中，该项目一类医疗器械的生产可满足社会对核酸采样耗材的需求；医学检验中的核酸检测能够缓解区域内医疗机构核酸检测工作的压力，基因检测工作可有效防止幼儿出生缺陷、防治重大疾病、减少卫生支出；而司法鉴定、食品检测则填补了区域检测服务的空白。远期计划从事基因检测试剂盒、一二三类医疗器械及电器的大规模研发及生产工作。根据《中华人民共和国环境影响评价法》及《建设项目环境保护管理条例》规定，本项目需进行环境影响评价工作。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），项目行业类别为卫生材料及医药用品制造、检测服务。根据《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年）》，该项目属于“二十四、医药制造业27；卫生材料及医药用品制造277（仅组装、分装的除外）”和“四十五、研究和试验发展；专业实验室、研发（试验）基地；其他（不产生实验废气、废水、危废的除外）ℽ,应按要求编制环境影响报告表。受建设单位委托，河南咏蓝环境科技有限公司承担该项目环境影响报告表编制工作（见附件1）。接到委托后，我公司立即组织技术人员现场实地踏勘，收集整理资料，查阅相关法律法规及技术规范，并在此基础上编制完成了该环评报告。2.项目组成及建设内容本项目总投资31000万元，占地面积约为16078m2，主要由一类医疗器械生产和检测服务两部分组成，主要建设内容包括主体工程、辅助工程、公用工程及环保工程，具体项目组成及建设内容见表2-1。表2-1项目组成及建设内容一览表序号类别名称建设内容备注1主体工程GMP生产车间位于1层，面积500m2，用于一类医疗器械生产新建医学检验中心位于2层，面积800m2，用于核酸以及基因检测新建司法鉴定中心位于2层，面积800m2，用于法医物证基因鉴定新建食品检测中心位于3层，面积200m2，用于食品残留成分检测新建2辅助工程职工餐厅位于1层，面积300m2，用于职工以及访客用餐新建耗材仓库位于1层，面积400m2，用于存放日常检测耗材新建成品仓库位于1层，面积400m2，用于存放医疗器械成品新建普通办公区位于2层，面积800m2，用于技术人员日常办公新建综合办公楼位于厂区南侧，共3层，用于管理人员日常办公新建3公用工程供电工程采用市政电网集中供电依托现有给水工程采用市政管网集中供水依托现有排水工程雨污分流，雨水排入雨水管网，废水排入污水管网依托现有4环保工程废水前期清洗废水：采取废液收集桶收集，作危废处理新建后期清洗废水：采取预处理池（酸碱中和）处理后，排入化粪池，同生活污水一并排入市政污水管网新建清洁消毒废水：采取净化设备（臭氧消毒）处理后，排入化粪池，同生活污水一并排入市政污水管网新建水浴废水、冷却废水：属于清净下水，由管道直接排入化粪池，同生活污水一并排入市政污水管网新建检测实验废液：采取废液收集桶收集，作危废处理新建职工生活污水：新建1座10m3的化粪池进行处理，经市政污水管网，排入许昌屯南三达水务有限公司新建废气有机废气：采取生物安全柜收集，实验室微负压，经两级活性炭吸附装置处理后，由17m排气筒排放新建餐厅油烟：采取集气罩收集，并通过油烟净化装置进行处理，由17m排气筒排放新建设备噪声：采取基础减震、厂房隔音、消声器等新建生活垃圾：设垃圾桶收集，定期交环卫部门清运新建一般固废：新建1座20m2的暂存间，定期外售新建危险废物（医疗废物）：新建1座20m2的暂存间新建3.产品方案及检测计划3.1产品方案本项目短期内计划医疗器械产品主要为一次性采样咽拭子、一次性病毒采样管，长期则计划从事基因检测试剂盒、一二三类医疗器械及电器大规模研发及生产工作。本次评价仅针对短期内计划生产的医疗器械产品进行分析，具体产品方案见表2-2。表2-2项目产品方案一览表序号产品名称年生产量用途1一次性采样咽拭子用于新冠病毒核酸采集2一次性病毒采样管用于新冠病毒RNA保存3.2产品类别划分根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版），将医疗器械按照风险程度的不同实行分类管理，一类风险最低，三类风险最高，具体产品类别划分情况见表2-3。表2-3产品类别划分情况一览表序号类别风险程度具体产品1一类较低实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械例如：一次性采样耗材、部分手术器械（非灭菌）、敷料等。2二类适中需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械例如：医用缝合针线、部分手术器械（灭菌）、医用口罩等。3三类较高需要特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，例如：各种注射器、输液器、心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。由表2-3可知，本项目短期医疗器械产品一次性采样咽拭子和一次性病毒采样管均为一次性采样耗材，风险程度较低，属于一类医疗器械。目前，建设单位已经获得一类医疗器械生产备案，可以从事上述产品生产活动。根据该项目长期计划，若新增其他医疗器械产品生产线，需根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）取得对应类别生产资质，并根据《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年）》要求另行开展环境影响评价工作。3.3检测计划本项目检测服务涉及类别众多，涵盖了医学检验、司法鉴定、食品检测三大领域。其中，医学检验主要包括新冠病毒核酸检测，遗传性耳聋、个性化用药等基因检测；司法鉴定主要为法医物证DNA鉴定；食品检测主要为食品中有毒有害物质残留测定。该项目建成后主要受政府、单位或个人委托进行检测服务，其检测项目及例数不确定。本次评价检测计划根据业主从业经验及初期市场调查情况确定，具体计划见表2-4。表2-4项目检测计划一览表序号检测要素年检测量检测内容实验室名称1核酸检测300万管2019新型冠状病毒核酸检测医学检验中心2基因检测10000例遗传性耳聋、个性化用药等基因检测3物证鉴定5000例法医物证DNA鉴定司法鉴定中心4残留测定500例食物中农药、黄曲霉毒素等残留测定食品检测中心3.4实验室等级判定根据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）中规定，将生物实验室按照处理对象不同实行分类管理，一级最低，四级最高，具体实验室等级划分标准见表2-5。表2-5实验室等级划分标准一览表实验室分级处理对象P1一级对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。P2二级对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动植物和环境不会造成严重危害。有效的预防和治疗措施。P3三级对人体、动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施。P4对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的。危险的致病因子。没有预防治疗措施。由表2-5可知，本项目实验室主要检测内容为核酸检测、基因检测、物证鉴定、残留测定，部分检测对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，但对健康成人、动植物和环境不会造成严重危害。根据国家卫生健康委办公厅印发的《新型冠状病毒实验室生物安全指南》（国卫办科教函[2020]70号），感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的核酸检测、抗原检测、血清检测、生化分析等操作应当在生物安全二级实验室内进行。因此，本项目实验室属于二级生物实验室。根据业主单位承诺（见附件4），该项目不涉及中试及以上试验，不涉及动物实验，不开展P3、P4、辐射及转基因实验。4.生产原辅料及检测耗材4.1医疗器械生产原辅料本项目医疗器械生产所用原辅料较为简单，其中，一次性采样咽拭子为外购成品直接包装，而一次性病毒采样管则外购原料配液灌装，主要原辅料用量情况见表2-6，理化性质见表2-7。表2-6项目医疗器械生产原辅料用量情况一览表序号原辅料名称年耗量规格性状及包装来源用途1234植绒拭子1000万支————外购一次性采样咽拭子包装袋1000万个——外购塑封袋100支装——外购合格证、说明书————外购56789盐酸胍250kg500g/瓶固体瓶装外购一次性病毒采样管蛋白酶K50g10g/瓶固体瓶装外购缓冲液50ml10ml/瓶液体瓶装外购酚酞指示剂50ml10ml/瓶液体瓶装外购纯水300L30L/桶液体桶装外购包装瓶6.25万个3ml装——外购包装瓶6.25万个5ml装——外购合格证、说明书————外购表2-7项目医疗器械生产原辅料理化性质一览表序号原料名称理化性质1盐酸胍CAS号：50-01-1，分子式：CH6ClN3，是一种白色或微黄块状有机物，别名氨基甲脒盐酸盐，20℃时在水中可以溶解，吞咽有害，接触刺激，毒理性：兔经口LD50500mg/kg，可以作为提取细胞RNA强烈变性剂2蛋白酶KCAS号：39450-01-6，分子式：C29H27N2O12P，是一种从白色念珠菌中分离出来的强力蛋白溶解酶，是DNA提取的关键试剂，可以溶于水，在DNA提取中，可酶解与核酸结合的组蛋白，使DNA游离在溶液中3缓冲液主要成分为氯化钠、磷酸氢二钠、纯水，应用于细胞保存，无挥发性4酚酞指示剂主要成分为酚酞、95%乙醇，是一种酸碱滴定过程常用的酸碱指示剂4.2实验室检测耗材本项目实验室检测过程中主要使用成套的检测盒，主要试剂盒使用情况见表2-8，主要成分见表2-9，理化性质见表2-10，日常耗材使用情况见2-11。表2-8项目实验室检测试剂盒使用情况一览表序号试剂盒名称年消耗量包装方式备注12核酸提取试剂盒31250盒96人份/盒核酸检测2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒31250盒96人份/盒34DNA提取试剂盒313盒48人份/盒基因检测物证鉴定DNA扩增试剂盒313盒48人份/盒5678农药残留检测盒20盒残留测定罂粟含量检测盒氯霉素胶体金检测盒黄曲霉毒素M1胶体金免疫层析检测盒表2-9项目实验室检测试剂盒主要成分一览表序号试剂盒名称试剂名称主要成分规格及装量1核酸提取试剂盒蛋白酶K蛋白酶K320ul/支×1支裂解液表面活性剂TritonX-10019.2ml/瓶×1瓶去蛋白漂洗剂高盐溶液15.36ml/瓶×1瓶洗涤液1低盐溶液15.36ml/瓶×1瓶洗涤液2超纯水、乙醇*6.4ml/支×1支磁珠表面包被硅基的磁性颗粒0.8ml/支×1支22019新型冠状病毒核酸检测试剂盒荧光PCR混合液扩增反应试剂、检测引物、探针、异丙醇*988ul/支×1支Taq酶，逆转录酶52ul/支×1支/60ul/支×1支阴性对照品/400ul/支×1支阳性对照品病毒标靶基因60ul/支×1支3DNA提取试剂盒蛋白酶K蛋白酶K缓冲液GE氯化钠、磷酸氢二钠、纯水7.68ml/瓶×1瓶缓冲液GD氯化钾、磷酸二氢钾、纯水7.68ml/瓶×1瓶漂洗液PW氯化钠、氯化钾、纯水7.68ml/瓶×1瓶洗脱缓冲液TB氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、纯水7.68ml/瓶×1瓶4DNA扩增试剂盒扩增反应试剂PCR缓冲液、氯化镁、Tsg聚合酶、检测引物、超纯水480ul/支×1支5农药残留检测盒农药残留速测卡6罂粟含量检测盒罂粟快速检测卡7氯霉素胶体金检测盒红色微孔、试纸条8黄曲霉毒素M1胶体金免疫层析检测盒红色微孔、试纸条注：乙醇含量约90%（5.76ml/盒），异丙醇含量约80%（790.4ul/盒）。表2-10项目实验室检测试剂盒理化性质一览表序号试剂名称理化性质1蛋白酶KCAS号：39450-01-6，分子式：C29H27N2O12P，是一种从白色念珠菌中分离出来的强力蛋白溶解酶，是DNA提取的关键试剂，可以溶于水，在DNA提取中，可酶解与核酸结合的组蛋白，使DNA游离在溶液中2裂解液分子式：C34H62O11，是一种非离子型表面活性剂，呈无色透明液体，可以溶于水，在生命科学领域，常被用于水中帮助分解脂质、蛋白酶3CAS号：64-17-5，分子式：C2H6O，是一种易挥发的无色透明液体，俗名酒精，易燃易爆，能与水任意比例互溶，是种常见的有机化合物4异丙醇CAS号：67-63-0，分子式：C3H8O，是一种易挥发的无色透明液体，有类似乙醇的气味，能与水、乙醇、乙醚及氯仿混溶，具有易燃性，沸点81-83ºC，有强烈刺激作用，毒理性：大鼠经口LD505045mg/kg5即逆转录—聚合酶链反应。原理是：提取组织或细胞中的总RNA，以其中mRNA为模板，采用Oligo(dT)或随机引物利用逆转录酶反转录成cDNA。再以cDNA为模板进行PCR扩增，而获得目的基因或检测基因表达。RT-PCR使RNA检测的灵敏性提高了几个数量级，使一些极为微量RNA样品分析成为可能。该技术主要用于：分析基因的转录产物、获取目的基因、合成DNA探针、构建RNA高效转录系统。6缓冲液GE主要成分为氯化钠、磷酸氢二钠、纯水，应用于细胞保存，无挥发性7缓冲液GD主要成分为氯化钾、磷酸二氢钾、纯水，应用于细胞保存，无挥发性8漂洗液PW主要成分为氯化钠、氯化钾、纯水，应用于DNA的漂洗，无挥发性9洗脱缓冲液主要组成成分为氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、纯水，应用于DNA洗脱，无挥发性。表2-11项目实验室日常耗材使用情况一览表序号耗材名称年耗量规格备注1200瓶500ml/瓶实验室及人员消毒2消毒凝胶200瓶500ml/瓶检测人员消毒384消毒液2400瓶500ml/瓶实验室消毒4标本袋100个/包生物标本保存5物证袋50包100个/包司法物证保存6透明自封袋100个/包食物样本保存796孔板5000个200ul核酸检测88联排4000箱100个/箱基因检测9枪头30包200ul，1000只/包移液吸头30包200ul，1000只/包移液封板膜5000盒孔板密封防护用品12000套帽子、口罩、手套、防护服、鞋套人员防护黑垃圾袋5000只80L一般固废收集黄垃圾袋8000只80L医疗废物收集5.资源能源消耗本项目资源能源消耗情况见表2-12。表2-12项目资源能源消耗情况一览表序号能源名称单位年消耗量备注1电4市政电网集中供电2水m3619.5市政管网集中供水3天然气m32400市政管道集中供气6.水量平衡分析本项目用水由市政管网集中供给，主要包括生产用水（配液用水、清洗用水）、检测用水（实验用水、清洁消毒用水、水浴及冷却用水、清洗用水）和职工生活用水。其中，配液与实验用水为外购纯水，其余则均为自来水，具体水平衡分析见图2-1。图2-1项目水量平衡示意图单位：m3/a7.生产及检测设备7.1医疗器械生产设备本项目医疗器械生产所用设备较为简单，其中，一次性采样咽拭子主要用封口机，而一次性病毒采样管则主要使用简易实验器材及灌装机，具体生产设备见表2-13。表2-13项目医疗器械生产设备一览表序号设备名称型号/参数生产厂家数量位置1高温热合封口机FR-770温州博时咽拭子生产区2pH计BTE-SDJ河南邦特采样管生产区3量筒50mL-2000mL广州诚仪诺2个4容量瓶5mL-1000mL广州诚仪诺2个5容量瓶广州诚仪诺6电子天平ASC-20kg东阳市衡7电子天平YH-M10002东阳市衡8洁净工作台BBS-DDC济南鑫贝西2台9搅拌棒玻璃60cm广州诚仪诺电动液体灌装机KC-280东莞威玛7.2实验室检测设备本项目实验室检测设备全部新购，均为业内高端先进检测设备，无落后淘汰设备。其中，医学检验和司法鉴定均属于基因检测范畴，所需设备种类繁多，难以一一罗列，但二者同位于车间2层且实验区域划分和检测设备设置基本一致。因此，本次评价将医学检验和司法鉴定检测设备根据实验区域进行归纳，而食品检测设备则单独罗列，具体检测设备见表2-14。表2-14项目实验室检测设备一览表序号设备名称型号/参数生产厂家数量位置1温湿度表-30-60℃美德时样本接收区2冰箱BCD-182LTMPA海尔试剂准备区3冷柜BC/BD-447SH澳柯玛4温湿度表-30-60℃美德时58通道移液器20-200uL北京大龙2个68通道移液器0.5-10ul北京大龙2个7紫外线消毒车ZXCC-II上海跃进2辆8医用洁净工作台BBS-SDC济南鑫贝西9医用洁净工作台BBS-DDC济南鑫贝西旋涡混合器（Vortex）QL-901海门其林贝尔冰箱BCD-182LTMPA海尔样本制备区温湿度表-30-60℃美德时生物安全柜BSC-1100IIA2-X济南鑫贝西2台生物安全柜BSC-1500IIA2-X济南鑫贝西2台医用离心机80-1江苏新康迷你离心机MC-4SJOANLAB单道移液器0.5-10uL宁德拓普森2个单道移液器20-200uL宁德拓普森核酸提取仪BM96H福建佰孟20紫外线消毒车ZXCC-II上海跃进2辆21全自动核酸提取仪EZM6000重庆中元22旋涡混合器（Vortex）QL-901海门其林贝尔23恒温金属浴0839-2珠海博迈杰基因扩增区24单道移液器20-200uL德国艾本德4个25高速离心机22331Hamburg德国艾本德26微孔板离心机MP-2500上海拓赫27紫外线消毒车ZXCC-II上海跃进2辆28振荡恒温金属浴MB-102杭州博日2台29医用荧光定量PCR仪ArchimedX4徐州鲲鹏2台30实时荧光定量PCR仪Lepgen-96北京乐普31实时荧光定量PCR仪MA-6000苏州雅睿2台32医用PCR仪分析系统Gentier96R西安天隆33温湿度表-30-60℃美德时基因测序区348道移液器0.5-10uL北京大龙35单道移液器0.1-2.5ulEppendrof36迷你离心机LX-200(0.2ml)海门其林贝尔37芯片洗干仪SlideWasherTM24北京博奥生物38旋涡混合器（Vortex)QL-901海门其林贝尔39温湿度表-30-60℃美德时2个产物分析区40单道移液器0.1-2.5ulEppendrof41微阵列芯片扫描仪LuxScanTM10K-B北京博奥生物42冰箱BCD-161/182LTMPA海尔食品检测区43pH计BTE-SDJ河南邦特44量筒50mL-2000mL广州诚仪诺45容量瓶5mL-1000mL广州诚仪诺46温湿度表-30-60℃美德时47电子天平YH-M10002东阳英衡48洁净工作台BBS-DDC济南鑫贝西49玻璃搅拌棒60cm广州诚仪诺50便携式试纸条扫描仪HF6000华安麦科8.劳动定员及工作制度本项目劳动定员共40人，其中，医疗器械10人（管理人员2人，生产人员8人检测服务30人（管理人员10人，检测人员20人），食宿人数为20人，工作制度为一班制，每班8小时，年工作300天。9.周边环境情况本项目选址位于许昌经济技术产业集聚区开元路与金龙街交叉口，西临开元路，南临金龙街，其隔路南侧为中国检验检疫科学研究院中原研究院（在建），北邻空地（拟建许昌暖之郎能源科技有限公司东邻空地及河南晶锐冷却技术股份有限公司；项目东300m处为朝阳新村，东南325m处为长村张社区，东北1.5km处为灞陵河。项目周边环境见附图5。10.平面布置情况本项目选址位于许昌经济技术产业集聚区开元路与金龙街交叉口，占地面积为16078m2。该厂区在短期内主要建设2栋检测车间和1栋综合楼。其中，1#检测车间位于厂区西侧，共3层，1层南部为医疗器械生产区（西侧生产一次性病毒采样管，东侧生产一次性采样咽拭子中部为仓库（北侧存放检测耗材，南侧存放生产成品北部为职工餐厅；2层北部为医学检验区，南部为司法鉴定区；3层为食品检测区。2#检测车间位于厂区北侧，共3层，2层为办公区域，其余楼层目前暂无使用计划。综合办公楼位于厂区南侧，共3层。该项目厂区按照有利生产、便于检测、功能集中的原则，将生产、检测、办公区域分开，既相互独立又相互联系。生产区各工序位置按生产工艺流程摆放，检测区各实验室位置按检测操作流程设置，并预留物流和人流两条通道。厂区内总体布局合理，各生产、检测区域分工明确，同时满足消防安全、实验安全、卫生采光等相关要求。项目平面布置见附图6。工艺流程和产排污环节1.施工期工艺流程本项目所在区域目前为空地，施工期主要进行土地硬化、房屋建设、配套设施、室内装修、厂区绿化、设备安装等工程。施工时间为6:00至22:00，12:00至14:00、22:00至次日6:00为休息时间，禁止开展强噪声的施工作业（混凝土浇灌等施工工艺需要连续作业的除外）；施工周期为1年。具体施工工艺流程及产污环节见图2-2。图2-2施工工艺流程及产污环节示意图2.运营期工艺流程2.1医疗器械生产工艺流程本项目医疗器械生产工艺流程较为简单，其中，一次性采样咽拭子为外购成品，先机器内封，再人工分装，最后抽检合格后入库；而一次性病毒采样管为外购原料，先人工配液，再机器灌装，最后抽检合格后入库。具体生产工艺流程及产污环节分别见图2-3、图2-4。图2-3一次性采样咽拭子生产工艺流程及产污环节示意图工艺流程简述：（1）内封：外购植绒拭子及包装袋，咽拭子进厂前已完成消毒、灭菌、抽检等前处理步骤，可直接内封。采用人工将拭子放入独立包装袋内（1支装），再由高温热合封口机内封。内封过程中会产生封口废气，废包装（未沾染化学品）、设备噪声。（2）分装：采用人工将内封后的咽拭子分装入塑封袋内（100支装确认规格、批号、生产日期等信息无误后，放入合格证、说明书等组件，并封闭包装，即为成品。（3）抽检：对塑封后的成品咽拭子进行抽样检测。抽检过程中会产生不合格品。（4）入库：抽检合格的成品咽拭子放入成品仓库，等待发货。图2-4一次性病毒采样管生产工艺流程及产污环节示意图工艺流程简述：（1）配液：外购原料，采用人工配置病毒保存液。通过电子天平准确称取原料，将原料和纯水按照比例进行配比定容，配液完成后再通过酚酞指示剂调节溶液pH值，单次配液量为10L（5kg盐酸胍+1g蛋白酶K+1ml缓冲液+1ml酚酞指示剂+6L纯水）。配液后需对实验器皿进行清洗，期间会产生清洗废水、废包装（沾染化学品）。（2）灌装：将配好的病毒保存液通过密闭的管道与电动液体灌装机进行连接，根据包装规格要求（3ml与6ml各半）调整灌装量，并通过电子天平和量筒进行校正。灌装时应注意保持无菌操作环境，灌装后确认规格、批号、生产日期等信息无误后，放入合格证、说明书等组件。灌装过程中会产生废包装（未沾染化学品）、设备噪声。（3）抽检：对灌装后的成品采样管进行抽样检测。抽检过程中会产生不合格品。（4）入库：抽检合格的成品采样管放入成品仓库，等待发货。2.2实验室检测操作流程本项目实验室医学检验和司法鉴定均属于基因检测范畴，其操作流程基本一致，仅使用的试剂盒有所不同；而食品检测实验操作流程较为简单，属于快速检测实验。具体生产工艺流程及产污环节分别见图2-5、图2-6。图2-5基因（核酸）检测实验操作流程及产污环节示意图工艺流程简述：（1）样本接收：通过样品采集或接收，获得待测样品（如毛发、唾液、血液等并采取特定容器进行妥善保存（如标本袋、物证袋、采样管等记录被采集人信息，不能立即检测的样本需进行妥善保存（一般为干燥、真空、低温等）。其中，本项目多数待测样本为政府或单位提供的成品样本，无需开展采集工作；少数则受个人委托，需开展采集工作。（2）检测准备：检测人员更衣后进行洗手消毒，并根据检测需求准备好相应的待测样品、实验仪器、检测试剂盒等。检测准备过程中会产生清洁消毒废水、废包装（未沾染化学品）。（3）样本制备：通过核酸（基因）提取试剂盒中的试剂，对待测样本中的核酸（DNA）进行裂解、洗涤（脱）、离心等操作，并加入缓冲液等，从而获得纯化后的待测溶液，通过自动核酸提取纯化仪和核酸提取仪，提取待测溶液中的核酸（DNA）。另外，核酸检测在此环节中还需要将核酸检测试剂盒中的阳性对照品和空白对照品在标本制备区的水浴锅中进行灭活，温度为65℃,时间为30min，灭活后对其进行提取。制备过程中会产生水浴废水、有机废气（乙醇）、废包装（沾染化学品）、设备噪声。（4）PCR扩增：通过核酸检测试剂盒（DNA扩增试剂盒）中的扩增反应试剂和基因扩增仪等设备对提取的核酸（DNA）进行扩增。DNA扩增主要采用PCR荧光法，使用检测引物、RNA聚合酶、PCR混合液等，从而使基因组片段数量呈指数增加，在短时间内获得大量的特定基因片段，为下一步基因序列分析做准备。PCR扩增反应均在基因扩增仪内部进行，其步骤包括95℃变性，55℃退火，60℃延伸和4℃保存。（5）基因测序：将扩增后的核酸（DNA）放入实时荧光定量PCR仪等测序设备进行基因序列分析，基因测序仪一次性最多可仪分析96个样品，并获得DNA图谱。基因测序过程中会产生医疗废物（废检测样（6）出具报告：对基因测序结果进行分析，数据质检合格后，出具检测报告。（7）实验结束：整理实验仪器，将检测试剂盒内未使用完的试剂进行妥善保存（-18℃以下冻存）。检测人员洗手消毒、实验室打扫清洁后，再使用乙醇（75%）对图2-6食品检测实验操作流程及产污环节示意图工艺流程简述：（1）样本接收：接收待测食物样品，采取特定容器进行妥善保存（透明自封袋）。样品接收、信息核对及录入均在样品接收室内完成，不合格样品退回客户重新采样。所有样品检测前留有备份，以便后续复测。不能立即检测的样本需进行低温保存。（2）检测准备：检测人员更衣后进行洗手消毒，并根据检测需求准备好相应的待测样品、实验仪器、检测试剂盒等。检测准备过程中会产生清洁消毒废水、废包装（未沾染化学品）。（3）试样制备：固体样本利用纯水搅拌溶解制备待测液，液体样本即为待测液。其中，农药残留、罂粟含量等使用速测卡的检测实验，可直接将待测液加到速测卡上；而氯霉素、黄曲霉毒素等使用胶体金原理的检测实验，则需将待测液加到试剂微孔中，使其与微孔试剂混合均匀，再将试纸条插入红色试剂微孔中，从微孔中取出试纸条，去掉下端吸水海绵。试样制备过程中会产生废包装（沾染化学品）。（4）检测分析：速测卡可根据说明书直接进行样品分析；而试纸条则需要通过便携试纸条扫描仪进行样品分析。检测分析后需对器皿进行清洗，并处理样品及耗材，（5）出具报告：对样品检测结果进行分析，数据质检合格后，出具检测报告。（6）实验结束：整理实验仪器，将检测试剂盒内未使用完的速测卡、红色微孔等耗材进行妥善保存。检测人员洗手消毒、实验室打扫清洁后，再使用乙醇（75%）对实验室及检测人员进行全面消毒。备份样品保存一定时间后，若无需复测，则作为餐余垃圾处理。实验结束后会产生清洁消毒废水、有机废气（乙醇）、备份食品样本。3.产污环节分析本项目主要产排污环节分析见表2-15。表2-15项目主要产排污环节分析情况一览表序号类别污染源名称施工期废水施工废水、生活污水废气施工扬尘、车辆尾气、装修废气施工噪声、车辆噪声弃土石方、建筑垃圾、生活垃圾序号类别污染源编号污染源名称产生环节污染因子运营期废水W1/W7前期清洗废水器皿清洗危险废物后期清洗废水COD/NH3-NW2/W5/W6/W8清洁消毒废水消毒清洁——W3/W4水浴、冷却废水PCR扩增——W9生活污水职工生活COD/BOD5/SS/NH3-N废气G1封口废气产品内封NMHCG2提取废气样本制备NMHCG3扩增废气PCR扩增NMHCG4/G5消毒废气消毒清洁NMHCG6食堂油烟职工餐厅油烟N1~N5设备噪声设备运行连续等效A声级S1/S4/S6/S10废包装（未沾染化学品）S3/S7/S8/S11废包装（沾染化学品）不合格品（一次性采样咽拭子）不合格品（一次性病毒采样管）S9/S12医疗废物（废检测样品、废检测耗材、废防护用品等）S13备份食品样本S14废活性炭S15废空气滤芯S16职工生活垃圾S17废紫外消毒灯管（不含汞）与项目有关的原有的境污染问题本项目位于许昌经济技术产业集聚区开元路与金龙街交叉口东北角，其所在区域曾计划拟建许昌市凯丰电气有限公司年产100万套电气柜及零部件项目，该项目于2020年12月1日获得批复（许环建审[2020]52号但由于其他原因并未开工建设，经现场踏勘，该区域内目前仍为空地。本项目建设性质为新建项目，因此，不存在与项目有关的环境污染问题。区域环境质量现状1.环境空气质量现状1.1区域环境空气质量现状达标情况本项目位于许昌市经济技术产业集聚区开元路与金龙街交叉口东北角处，其所在区域属于环境空气二类功能区，其环境空气质量应该执行《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及其修改单二级标准。本次评价选择2020年作为评价基准年，采用《许昌市环境监测年鉴（2020年度）》中的监测数据，评价因子主要为基本污染物SO23、CO。项目所在区域环境空气质量现状达标情况见表3-1。表3-1区域环境空气质量现状达标情况一览表名称评价指标单位监测值标准值占标率超标倍数达标情况SO2年平均质量浓度μg/m36018.33%0达标98百分位数日平均μg/m3240达标NO2年平均质量浓度μg/m3304075%0达标98百分位数日平均μg/m35872.5%0达标PM2.5年平均质量浓度μg/m35335151.43%0.514不达标95百分位数日平均μg/m375185.33%0.853不达标PM10年平均质量浓度μg/m37970112.86%0.128不达标95百分位数日平均μg/m3100.67%0.006不达标O390百分位数日平均μg/m398.75%0达标CO95百分位数日平均mg/m3437.5%0达标由表3-1可知，本项目所在区域2020年SO2、NO2、O3、CO均达到《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及其修改单二级标准，而PM2.5、PM10则存在超标现象。因此，项目所在区域属于环境空气质量不达标区。为提高环境质量，许昌市先后制定了《许昌市污染防治攻坚战三年行动实施方案（2018-2020）》、《许昌市2022年大气污染防治攻坚战实施方案》等污染防治方案。《许昌污染防治攻坚战三年行动实施方案（2018-2020）》提出：认真落实国务院《打赢蓝天保卫战三年行动计划》和省政府《河南省污染防治攻坚战三年行动计划》，重点打好产业结构优化调整、能源结构优化调整、运输结构优化调整、城乡扬尘全面清洁、工业企业绿色升级改造、柴油货车污染治理、重污染天气应急应对、环境质量监控全面覆盖八个标志性污染防治攻坚战役，使全市主要污染物排放总量大幅减少，细颗粒物（PM2.5）浓度明显降低，重污染天数明显减少，环境空气质量明显改善。《许昌市2022年大气污染防治攻坚战实施方案》中提出：以实现减污降碳协同增效为总抓手，以改善环境空气质量为核心，聚焦重污染天气消除、臭氧污染防治、柴油货车污染治理攻坚战，协同控制PM2.5和臭氧污染治理，积极推动绿色低碳转型，突出精准治污、科学治污、依法治污，着力解决人民群众身边突出得大气环境问题，推进治理体系和治理能力现代化，改善区域环境空气质量现状。通过采取以上综合治理措施，许昌市区域环境空气质量正在逐步得到改善。1.2特征因子环境质量现状达标情况本项目排放的特征污染物为非甲烷总烃，其区域环境质量现状引用《许昌奥仕达自动化设备有限公司涂装生产线改造升级项目环境影响报告表（报批版）》罗庄点位（距离本项目1.5km）非甲烷总烃监测数据，监测单位为河南永蓝检测技术有限公司，监测时间为2022年3月11日~3月13日，其特征因子环境质量达标情况见表3-2。表3-2特征因子环境质量现状达标情况一览表监测点位污染物单位浓度范围标准最大占标率超标倍数达标情况罗庄非甲烷总烃mg/m30.21-0.3020达标由表3-2可知，本项目所在区域非甲烷总烃1h平均浓度可满足《大气污染物综合排放标准详解》中的限值要求。2.地表水环境质量现状本项目距离最近的地表水体为东北侧1.5km处灞陵河（原青泥河），其水质执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中III类水体标准。本次评价选择2020年作为评价基准年，采用《许昌市环境监测年鉴（2020年度）》中灞陵河许由路桥断面的地表水环境现状监测数据，评价因子主要为基本污染物pH、COD、NH3-N、TP。其地表水环境质量现状达标情况见表3-3。表3-3地表水环境质量监测结果一览表断面名称监测结果单位pH值CODNH3-NTP许由路桥年均值mg/L0.3240.04III类标准限值6~9200.255%85%32.4%20%超标倍数0000达标情况达标达标达标达标由表3-3可知，灞陵河许由路桥断面各项污染物均满足《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）III类标准要求，区域地表水环境质量较好。3.声环境质量现状本项目位于许昌市经济技术产业集聚区开元路与金龙街交叉口东北角，所在区域属于2类声环境功能区，应执行《声环境质量标准》（GB3096-2008）中2类标准。本项目厂界外50m范围内无声环境保护目标，根据《许昌市环境监测年鉴（2020年）》工业混合区监测结果，昼间55.9dB(A)，夜间48.9dB(A)，可满足《声环境质量标准》（GB3096-2008）中2类标准的要求，区域声环境质量良好。4.生态环境现状本项目位于许昌市经济技术产业集聚区开元路与金龙街交叉口东北角，用地性质为一类工业用地，不涉及园区外新增用地。所在区域生态系统以人工生态系统为主，结构与功能较为单一，生态敏感性较低，且用地范围内无自然保护区等生态保护目标。因此，项目建设对周围生态环境无明显影响。5.地下水环境现状本项目位于许昌市经济技术产业集聚区开元路与金龙街交叉口东北角，所在区域根据《河南省人民政府办公厅关于印发河南省乡镇集中式饮用水水源保护区划通知》（豫政办[2016]23号）及《河南省人民政府关于划定调整取消部分集中式饮用水水源保护区的通知》（豫政文[2019]125号）中的规定，其周边500米范围内不存在地下水集中式饮用水水源和其他特殊地下水资源，且该项目厂区采取分区防渗，危废暂存间设置规范，运营期废水及固废均得到妥善处理，预计不会对地下水环境产生较大影响。因此，本次评价不再对周围地下水环境现状开展调查。6.土壤环境现状本项目位于许昌市经济技术产业集聚区开元路与金龙街交叉口东北角，其厂区内已采取分区防渗措施，危废暂存间设置规范，运营期废水及固废均已得到妥善处理，预计不会对土壤环境有较大影响。因此，本次评价不再对周围土壤环境现状开展调查。环境保护目标类别名称保护对象保护内容方位距离环境功能大气环境朝阳新村居住区居民E300m《环境空气质量标准》（GB3095-2012）二级长村张社区居住区居民325m声环境厂界外50m范围内无声环境保护目标《声环境质量标准》（GB3096-2008）2类地下水环境厂界外500m范围内无地下水集中式饮用水水源和热水、矿泉水、温泉等特殊地下水资源《地下水质量标准》（GB/T14848-2017）III类标准生态环境无生态环境保护目标——污染物排放控制标准类别标准名称项目类别标准值单位数值废气《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）[1]NMHC监控点处1h平均浓度值mg/m3监控点处任意一次浓度值mg/m330《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）二级标准[2]NMHC最高允许排放浓度mg/m3最高允许排放速率（17m）kg/h无组织排放监控浓度限值mg/m34.0《关于全省开展工业企业挥发性有机物专项治理工作中排放建议值的通知》（豫环攻坚办[2017]162号）其他行业[3]NMHC有组织建议排放浓度mg/m3有组织建议去除效率%70厂界无组织建议排放浓度mg/m32.0《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）[4]NMHC监控点处1h平均浓度值mg/m3监控点处任意一处浓度值mg/m330《餐饮业油烟污染物排放标准》（DB41/1604-2018）小型食堂油烟排放限值mg/m3去除效率%90废水《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级标准pH最高允许排放浓度——6-9COD最高允许排放浓度mg/L500BOD5最高允许排放浓度mg/L300最高允许排放浓度mg/L400许昌市屯南三达水务有限公司进水水质要求COD进水指标mg/L480BOD5进水指标mg/L200进水指标mg/L250NH3-N进水指标mg/L44噪声《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类标准Leq昼间dB(A)60夜间dB(A)50固废《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）固废《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）及其修改单《医疗废物管理条例》及《医疗废物集中处置技术规范（试行）》（环发[2003]206号）注：医疗器械封口废气执行[1][3]，实验室检测及消毒废气执行[2][3][4]。总量控制指标本项目综合废水量为495.36m3/a，其污染物排放量（出厂量）为COD：0.1120t/a、氨氮：0.0145t/a；入环境量按照许昌市屯南三达水务有限公司设计出水指标进行核算（COD：30mg/L、氨氮：1.5mg/L则总量控制指标（入环境量）为COD：0.0149t/a、氨氮：0.0007t/a。本项目VOCs（以非甲烷总烃计）排放量为0.0269t/a，应进行区域内倍量替代，所需替代量0.0538t/a。根据总量替代意见（见附件7），经济技术开发区倍量替代源剩余可替代量1.8489t/a，能够满足该项目VOCs倍量替代要求，扣除后还余1.7951t/a。施工期环境保护措施本项目位于许昌市经济技术产业集聚区开元路与金龙街交叉口东北角，用地性质为一类工业用地。经现场踏勘，项目所在区域目前为空地，施工期需要进行土地硬化、房屋建设、配套设施、内部装修、厂区绿化、设备安装等工程。1.污染源分析本项目施工期间会产生废水、废气、噪声、固废，具体污染源分析情况如下：（1）废水：包括施工废水、生活污水。其中，施工废水主要为物料搅拌废水、混凝土浇筑废水、施工机械及车辆清洗废水；而生活污水主要为施工人员生活污水。（2）废气：包括施工扬尘、车辆尾气、装修废气。其中，施工扬尘主要为场地平整、基础开挖等过程中产生的扬尘以及场地风力扬尘；车辆尾气主要为施工器械及运输车辆运行过程中产生的尾气；装修废气主要为室内装修涂饰过程中产生的废气。（3）噪声：包括施工噪声、车辆噪声。其中，施工噪声主要为施工器械运行及施工人员作业过程中产生的噪声；车辆噪声主要为运输车辆运行过程中产生的噪声。（4）