血库质量手册

共1页第1年6月1日质量手册2019-06修订第二版编订刘逍然校对苗向领审核者丁伟批准人韩亚丽曹县妇幼保健院质量手册年6月1日本手册证实医疗机构依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》和ISO15189:2003标准，结合实际情况建立临床输血质量管理体系，该体系能确保医及《临床输血技术规范》等法律法规要求，并通过临床输血质量管理体系的有效运行和持续改进，不断提高输血服务质量，提高输血安全性和有效性。2曹县妇幼保健院质量手册年6月1日章节号001002003004005006007008009010011012013015题目页码1封面目录科室简介234批准令5质量负责人任命书质量方针、目标术语和定义6789组织和管理人员1219212830实验室设施和环境实验仪器和标准物质质量管理体系仪器、试剂的供应工作流程图0190200210220233637385657检测能力表程序文件目录质量管理制度目录3曹县妇幼保健院质量手册第1页第2版共1页第1年6月1日1血库概况概况介绍一下人员数量，设备情况，检测项目等曹县妇幼保健院血库于2016年9月设立并通过菏泽市输血质量管理委员会检查通过，血库附设于检验科，由检验科人员负责血库的日常工作。现取得检验师资格证4人，检验士资格证2人。其中本科学历6人，大专学历4人。血库配备的仪器有低温冰箱、储血冰箱、标本保存冰箱、恒温融浆机、显微镜、离心机、取血箱等专业设备。开展项目有：卡式配血，凝聚胺交叉配血，盐水法配血，其他正反血型鉴定，不规则抗体筛查，感染检测等项目在检验科完成。4曹县妇幼保健院质量手册年6月1日1234567895曹县妇幼保健院质量手册年6月1日批准发布令为了加强和规范临床输血质量管理，确保临床输血安全有效，根据《中华际情况，依据GB/T19001-2008《质量管理体系A版，现予以批准颁布实施。系的纲领和行动准则，本手册颁布实施后，工作人员务必认真贯彻执行。批准人：批准日期：年月日6曹县妇幼保健院质量手册年6月1日质量负责人任命书ISO15189:2003标准及GB/T19001-2008《质量管有效，特任命丁伟同志为医院临床输血质量管理负责人。其职责是：（1）负责建立、实施和改进临床输血质量管理体系。（2）向院长报告临床输血管理的业绩，包括改进的需求。（3）促进全院形成临床输血安全有效的良好氛围。（4）负责临床输血管理体系有关事宜的对外联络。当质量负责人丁伟同志缺席时，以授权书形式制定批准人：院长：批准日期：同志代行其职责。日年月7曹县妇幼保健院质量手册年6月1日1质量方针临床输血质量方针：安全、准确、及时、有效。（1）安全：确保血液安全和输血安全。（2）准确：严格掌握输血适应征，科学合理用血。（3）及时：做好用血计划，保证抢救用血。（4）有效：达到输血目的，确保输血有效。2质量目标（1）血库的质量目标为：①血液内外包装验收合格率100%；②入库、出库记录完整率100%；③献血者血型（ABO血型及RhD血型）复检率100%；④血库冰箱温度记录完整率100%；⑤血液在有效期内使用率100%；⑥各种耗材及试剂在有效期内使用率100%；⑦受血者身份确认100%；⑧血标本合格率100%；⑨血型定型试剂质检合格率100%；⑩血型正、反定型检查率100%。血标本验收、交接、登记差错为0；11.ABO血型及RhD血型鉴定差错为；8曹县妇幼保健院质量手册12.室内质控完成率100%；室间质评合格率100%。（2）临床输血相关科室的质量目标为：①《临床输血申请单》填写完整率100%100%100%；④输血记录完整率100%；⑤《患者输血不良反应回报单》回收率100%；⑥医护人员取血、验收、交接、核对、登记差错为0。9曹县妇幼保健院质量手册年6月1日1目的质量手册是阐述我科质量方针与质量体系、指导我科质量活动的制度性文件，是检验科最重要文件之一。此部分确立质量手册的制定和控制，并确立因条件变化进行修改的程序，以保持其现行有效性和持续适用性。2编制修改后,编写成文。3批准发放质量手册由科主任审核批准发放。4持有者责任质量手册属科内部受控文件，不得擅自修改。科室工作人员要认真学习，了解质量手册内容，熟悉其中各项规定，并严格执行。5质量手册修改作出是否修改的决定。文件修改须经质控小组讨论。如果所作修改为小的修改，则可以在修改页上进行。修改文件经主任审核批准后，并填写质量手册修改页。如果文件须作重大修改或小的修改超过十项，质量负责人可进行改版。新版质量手册经科主任批准后生效，回收旧版手册并予以销毁。6适用范围10曹县妇幼保健院质量手册适用于整个临床输血过程，包括制订临床用血计划、血液贮存发放、血液相容性检测、血液输注和护理、输血不良反应监控及输血效果评估等过程，涉及部门包括血库、麻醉科和所有临床科室等科室。11曹县妇幼保健院质量手册年6月1日引用标准1ISO9000系列标准ISO15189:2007《医学实验室—质量和能力的专用要求》GB/T19000-2008idtISO：2005《质量管理体系基础与术语》GB/T19001-2008idtISO：2008《质量管理体系要求》GB/T19004-2000idtISO：2000《质量管理体系业绩改进指南》2医疗机构临床输血管理有关的国家法律法规及技术标准1997.12.29）2009.12.26）第6号《临床输血技术规范》卫医发[2000]184号GB18469-2001《全血及成分血质量要求》WS/T203-2001《输血医学常用术语》2006年）2003年）2009年）2004年）2002年版）12曹县妇幼保健院质量手册GB50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》WS/T251-2005《临床实验室安全准则》WS233-2002《微生物和生物医学实验室安全通用准则》2004年11月12日第424号国务院令）《传染病疫情报告管理规范》卫办疾控发[2006]92号13曹县妇幼保健院质量手册年6月1日术语和定义本手册质量方面术语源于GB/T19000-2008《质量管理体系ISO15189:2007《医学实验室—质量和能力的专用要求》1专业术语1.1输血安全性：涉及从献血者征集到受血者接受血液的整个过程，它除了需要考虑血液安全”外，更多地是要严密注意实施输血的各个环节和步骤，包括输血前的配合试验、输血申请、血液发放、输注、监护和效果评估等。1.2血液安全性：指血液对受血者和相关人员危害的风险，限制在可接受的水平。1.3临床输血过程：指输血前的评估、血液的选择、血液的贮存管理、输血前血液相容性检测、血液发放、血液输注护理及输血不良反应的监控等全过程。1.4药物治疗替代输血等方法，保护和保存血液，防止丢失、破坏和传染，并有计划地管好、用好这一宝贵的人类资源，坐到少出血、少输血、不输血。1.5段内，能够保证急诊用血的库存血液的数量。安全贮血量一半不少于三天用血量。1.6输血不良反应：是指输血过程中或输血后发生的和输血有关的不良反应，包括输血副作用、经血传播疾病、血液输注无效等。14曹县妇幼保健院质量手册1.7大量输血：通常指24h内置换患者的全部血容量；或3h内输入相当于50%的血容量；或输入超过20U悬浮红细胞。1.8产品：包括有形产品和无形产品。有形产品指血液，无形产品是指为临床输血相关科室和受血者提供的服务。1.9实验室能力Laboratorycapability必要的物理、环境、信息资源、人员、技术及检验工作所必需的专业知识。[ISO15189,3.4]1.10实验室主任Laboratorydirector有能力承担实验室责任和权利的人或人们。[ISO15189,3.5]1.11实验室管理层Laboratorymanagement由实验室主任领导的、管理实验室活动的人们。[ISO15189,3.6]1.11质量控制1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，以及排除质量环节所有阶段中导致不满意的原因。（2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。1.12室内质量控制的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节所有阶段从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。1.13室间质量评价由第三方机构采取一系列的办法连续的、客观的评价各实验室的试验结果，15曹县妇幼保健院质量手册并发现试验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果具有可比性。这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。1.14检测系统一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序等的组合。3.15本手册引用的其他专业术语采用WS/T203-20012本手册表述的供应链供方组织顾客2.1供方：为医疗机构提供血液的采供血机构和原材料供应商等。2.2组织：指医疗机构。2.3顾客：接受血液的患者。3相关方业的社会各界等。16曹县妇幼保健院质量手册年6月1日1医院临床输血质量管理结构见图-1。质量主管部门贮血发血配血实验输血检验咨询服务妇产科麻醉科外科2血库设正、副主任，下设：质控小组、信息反馈小组、仪器试剂管理小组、院感组。3各小组成员及职责17曹县妇幼保健院质量手册3.1质量控制小组-刘逍然苗向领王慧(1)负责质量手册及各种质量文件的编制和修改；(2)负责维持实验室质量体系有效运行；(3)负责质量体系内审工作；4.2信息反馈小组-刘逍然苗向领王慧负责和患者、临床等沟通，广泛听取意见和建议，以便进一步完善检验科的工作。4.3仪器试剂管理小组-刘逍然王慧向妍妍负责仪器维护保养、试剂评价申购、出入库管理等工作。实验室授权签字人的识别4.4实验室授权签字人的识别见下表检验师3王慧4沈会妮5向妍妍6检验士18曹县妇幼保健院质量手册年6月1日1目的为完善质量体系，达到质量目标。配备人员应经过必要教育、培训、使具有一定技术知识和专业经验。有计划对人员进行培训是保证工作质量的重要条件之一。2措施和方法2.1技术人员（1）应掌握所从事检验项目的有关标准和规定。（2）应了解本领域检验方法、技术和仪器、试剂的现状和发展方向。（3）能独立进行检测操作和数据处理。2.2科技术负责人每年应制定培训计划，使其工作人员能得到及时的培训，并掌握最新的知识和技术。2.3由主任批准上岗。2.4岗位须持证上岗。2.5科室应保存技术人员有关资格证书复印件、培训技能和经历等技术记录。19曹县妇幼保健院质量手册2.6科室技术人员名单序号女男女34567女20曹县妇幼保健院质量手册年6月1日1目的具备必要的设施和环境条件并进行有效的监控以保证检验工作正常开展。2实验的设施与环境2.1本科实验室分实验区和办公区1.办公区包括主任办公室和值班室，会客、开会、饮水等在办公区内进行。其余为实验区只允许实验人员和仪器维护人员进入，外来人员如需进入实验室必须事先联系，得到允许后，方可进入。以保证实验人员免受外来干扰，能独立地进行实验和进行判断。2.实验区的环境条件要符合仪器运行的要求，应有温、湿度监测；照明、通风、采暖应便于实验工作的进行。的数据应记录，检测人员应严格在规定的环境条件下进行检测，确保温度、湿度是在规定范围内。一经发现环境条件不符合要求，应通知室负责人，由室负责人决定是否停止试验，并检查检验结果数据是否受影响，作出相应处理。2.2仪器和设备：1.投入运行的仪器和设备必须经过校准。2.实验室仪器和设备应有标识，保证运行中的仪器和设备符合质量要求。3.恒温仪器（冰箱、温箱等）有温度记录。2.3试剂和实验用水1.科室统一管理试剂，确保试剂的质量，贮存的条件适宜和安全。21曹县妇幼保健院质量手册2.实验用水应符合标准。2.4实验室的内务管理实验室应保持良好的卫生环境。2.5本科实验室平面图，见图-2图-2血库平面图22曹县妇幼保健院血库质量手册共1页第1年6月1日1目的加强对仪器和标准物质采购、维护、使用的管理，保证使用的仪器处于校准状态。2副主任负责仪器管理工作，其内容如以下几方面：2.1档案内容如下:(1)设备的名称;制造商名称、型号、序号；(2)接收日期和启用日期；(3)目前放置地点；(4)接收时的状态(例如全新的,用过的,经改装的);(5)制造商使用说明书的复印件;(6)维护记录(7)损坏、故障、改装、修理及报废的记录；2.2科室应负责对每台仪器、设备粘贴标识,表明其校准状态：红色标识：表示仪器准确度有怀疑，停止使用；绿色标识：表示仪器完好，准许使用；黄色标识：表示限制使用或降级使用。2.3仪器设备及校准物的购买曹县妇幼保健院血库质量手册(1)仪器设备购买依照医院仪器购买程序规定实施。(2)标准物质的购买同试剂的购买。2.4建立仪器校准程序,定期对仪器、设备进行校准并进行记录；对贵重分析仪器应建立定期维护制度，一般应请生产单位派技术专家前来定期维护，维护应有记录。应对本实验室所用仪器指定专人保管和日常维护，并负责指导和培训新来人员。2.5科室应制定仪器使用程序。2.6实验室应设专人负责标准物质的保存和使用。2.7实验室技术人员如发现仪器故障或不明原因可疑结果，应报告负责人，并停止使用，对仪器加以标识。直到修复后，并证明满足要求后，贴上合格标识，方可投入使用。对仪器出现缺陷以前的检验工作质量可疑时，应复查后发出报告。2.8仪器：血库仪器见下表：数添置日生产备注量期厂11111曹县妇幼保健院血库质量手册111111111曹县妇幼保健院血库质量手册共1页第1年6月1日质量管理体系1总要求1.1我院建立的临床输血质量管理体系满足下列要求：1.1.1质量管理体系文件覆盖临床输血全过程，包括质量手册、程序文件、规程类文件、记录表四层次文件。1.1.2用。1.1.3确定临床输血的顺序和相互作用；1.1.4明确这些过程有效运行和控制的关键控制点。1.1.5配备必要的资源，确保过程运行有效并得到持续监控。1.1.6通过监督检查和分析，对过程进行管理。1.1.7运行进行评价，确保打到预期效果，并使这些过程能过持续改进。1.2临床输血质量管理体系运作的主要过程和相互关系见图-1床输血管理流程。临床输血包括以下过程：1.2.1临床输血管理及质量管理体系策划的过程。1.2.2临床科室对患者输血前评估、血液选择过程。曹县妇幼保健院血库质量手册1.2.3血标本的采集、送检过程。1.2.4输血前相容性检测过程。1.2.5血液验收、贮存和发放过程。1.2.6血液的输注、输血护理、输血不良反应调查处理及血液输注效果评估过程。管理体系文件中加以规定。2文件要求2.1总则：质量管理体系文件是质量管理体系有效运行的依据，可以沟通意图，统一行动。1.1.1质量管理体系文件由下列几类文件组成：a）第一层文件质量手册：对质量管理体系的总体描述（包要求及所达到的目的。b）第二层文件程序文件：是指导相关活动或过程管理所规录见表××c)第三层文件规程类文件：是临床血库室所需过程的有效策划、实施和控制的具体的操作性文件。d)第四层文件是证实临床输血过程和输血服务质量符合要求、质量管理体系有效运行表单和记录。2.1.2临床输血质量管理体系文件架构见图-3曹县妇幼保健院血库质量手册2.1.3我院编制的质量管理体系文件符合相关法律法规要求，具针、目标的变化，及时修订质量管理体系文件并定期评审，确保其符合性、有效性、充分性和适宜性。2.2质量手册2.2.1质量手册的管理《质量手册》由质量主管部门编写，质量负责人审核，院长批b)《质量手册》按《文件管理程序》实施管理，由质量主管部门具体负责，统一编排序号，受控文本应在手册每一页加盖受控”印章，发放和回收要有签收和登记记录。c)《质量手册》受控文本发给临床输血相关科室使用以及其他对外交流、外借或复印等。d)《质量手册》持有者的责任：负责接收、保管，不得损坏、时，应及时将手册交回质量主管部门并办理回收登记手续。曹县妇幼保健院血库质量手册2.2.2质量手册的更改和换版a）未经本院质量负责人授权，任何科室和个人不得随意更改，性问题须请示院长进行处理。bc）外部环境和内部情况发生重大变化时，对《质量手册》进行全面修改，作换版处理，经院长批准发布，以保持其适用性。2.3文件管理2.3.1发放、使用、修改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理，并保留有关记录。2.3.2新的或有变化的过程和程序实施前应进行确认，形成文件，确保使用的文件为经过批准的现行有效版本。2.3.3文件管理的职责及控制a室负责本部门技术性文件和资料的控制。b文件和资料，适当范围的外来文件和资料。c）文件和资料可以是任何媒体形式，如纸张、照片、计算机磁盘或其他电子媒体等。d曹县妇幼保健院血库质量手册2.3.4文件的批准与发布a）程序文件、规程类文件和相关表单由临床输血相关科室编写，由质量主管部门审核，质量负责人批准发布。b）文件的起草、审核、批准、发放、修改、标识、回收、保存、时得到文件的有效版本。c显标识，以防误用。2.3.5文件的更改a）除特殊原因外，文件和资料的更改由原编写部门更改，由原审核部门审批。b证文件的连续性。c2.3.6文件和资料的编写、审批、发放、修改、回收、销毁等都要有记录。2.3.7在文件正式实施前，应对临床输血相关人员进行培训，评价相关的文件并能正确使用。2.4记录管理2.4.1曹县妇幼保健院血库质量手册的标识、保护、检索、保存期限和处置进行控制。2.4.2所有记录应清晰明了，易于识别和检索。记录可存放在不同形式的载体上，如纸张、磁盘和计算机信息管理系统等。2.4.3记录必须完整，包括血库记录和临床输血病历记录，使临床输血过程具有可追溯性。2.4.4临床输血记录的保存期要符合国家相关规定。所有记录应安全保存，防止篡改、丢失、损坏、非授权接触、非法复制等。对记录进行分类管理，并建立档案资料检索系统，便于查找。曹县妇幼保健院血库质量手册共1页第1年6月1日管理职责医疗机构建立覆盖临床输血全过程和相关服务的质量管理体系。责临床输血全过程的质量管理，负责质量管理体系的建立、实施、监控和改进。1管理承诺院长承诺通过以下活动对建立和实施质量管理体系，并为改进质量管理体系的有效性提供证据。1.1临床输血质量管理意识。1.2质量目标而努力。1.3按计划的时间间隔主持管理评审。1.4为临床输血管理体系有效运行提供必要的资源。2以顾客为关注焦点一切以患者为中心，努力提高医疗救治水平。根据医疗机构实际情况，建立临床输血质量管理体系，加强输血管理。作好临床用血计划，保证血液供应，提倡科学合理用血，确保临床输血安全。曹县妇幼保健院血库质量手册3质量方针临床输血质量方针：安全、准确、及时、有效。3.1安全：确保血液安全和输血安全。3.2准确：严格掌握输血适应征，科学合理用血。3.3及时：做好用血计划，保证抢救用血。3.4有效：达到输血目的，确保输血有效。4策划4.1质量目标4.1.1血库的质量目标为：①血液内外包装验收合格率100%；②入库、出库记录完整率100%；③献血者血型（ABO血型及RhD血型）复检率；④血库冰箱温度记录完整率100%；⑤血液在有效期内使用率100%；⑥各种耗材及试剂在有效期内使用率100%；⑦受血者身份确认100%；⑧血标本合格率100%；⑨血型定型试剂质检合格率100%血标本验收、交接、登记差错为02ABO血型及RhD血型鉴定差错为3室内质控完成率100%4室间质评合格率100%。4.1.2临床输血相关科室的质量目标为：①《临床输血申请单》填写完整率100%；②《输血治疗同意书》签署率100%；③输血前检查记录完整率100%；④输血记录完整率100%；⑤《患者输血不良反应回报单》回收率100%；⑥医护人员取血、验收、交接、核对、登记差错为。4.2质量管理体系策划曹县妇幼保健院血库质量手册4.2.1临床输血在以下情况时需对质量管理体系进行策划：a）按照法律法规要求及质量管理标准改进质量管理体系。b）质量方针、质量目标及组织结构发生重大变化。c）资源配置、临床用血需求情况发生重大变化。d）现有质量管理体系文件未能覆盖的特殊事项等。4.2.2策划的内容包括：a）要达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出，并做出相关规定。b）识别为实现质量目标所需配备的资源。c）对质量目标和科室质量目标进行定期评审。d提高其有效性。e）策划的结果（包括变更）要形成文件，如质量管理方案，质量计划等。4.2.3策划输出文件的编制原则a量目标，并与临床输血实现过程的策划协调一致。b内容。4.2.4策划的实施、监督检查和更改a）各部门在执行中按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况和存在的问题及时反馈到质量主管部门。曹县妇幼保健院血库质量手册b）质量主管部门对质量管理体系策划实施情况进行检查和验证，总务后勤等部门配置相应的资源。c保证质量管理体系正常运行。d）策划所形成的相关文件，由质量主管部门负责保存。5职责、权限和沟通5.1职责和权限：临床输血管理结构见图××。质量管理体系过程职责分配见表。各级人员的职责和权限如下：5.1.1院长a）负责贯彻落实国家有关临床输血管理的法律法规、技术规范及相关制度。b）负责质量管理体系的建立、实施、监控和持续改进，确保临床输血过程符合规定的要求。c）组织制定质量方针、质量目标，批准质量手册，并领导全体员工认真贯彻落实。d）对建立和保持质量管理体系等重大问题进行决策，督促实施。e）任命质量负责人，并规定其职责权限。f）主持管理评审工作，确保临床输血质量管理体系持续改进。g）为质量管理体系的建立和改进提供必要的资源。5.1.2临床输血管理委员会：由分管院长、质量主管部门、业务主管部门及临床输血相关科室负责人组成。其主要职责：曹县妇幼保健院血库质量手册a）实施国家政策和指南并监控血液的使用。b）决定在输血方面的政策和解决发生的问题。c）为贯彻落实有关输血规定制定本单位的临床用血管理制度。d）知道临床输血相关人员培训工作。e）监督血液和血液制品的使用，审核临床用血情况。f）调查与输血相关的严重不良反应或差错事故。5.1.3质量主管部门a）协助分管院长或质量负责人（管理者代表）建立和完善质量管理体系，监督质量管理体系的运行。bcd）审核程序文件、管理型规程和技术性规程及相关表单。e）审核纠正和预防措施并对纠正和预防措施的实施进行监督和验证。f）负责质量管理体系文件管理。5.1.4血库：血库是提供医疗用血服务的科室。其职责：a）负责血液验收、贮存、发放及输血相关检测。b）参与输血相关疾病诊断与治疗。c）指导临床输血。d）参与临床输血质量管理、教学及科研等工作。曹县妇幼保健院血库质量手册e）负责输血相关资料归档保存。5.1.5血库：血库是提供医疗用血服务的专业部门，年用血需求量较小的医疗机构应设置血库。其职责：a）承担血液验收、贮存、发放及输血前血液相容性检测。b）参与输血相关疾病诊断与治疗。c）负责血库质量管理。d）负责输血相关资料归档保存。5.1.6总后勤人事部门a）支持医院建立临床输血质量管理体系。b）提供符合要求的人力资源及培训资源。c）协助临床输血相关仪器设备采购、维修、计量器具检定及关键仪器校准、确认。d）负责血库（血库）相关物资采购及库房管理。e）负责医疗废物、安全卫生、污水处理及其他后勤服务等工作管理。5.1.7血库主任或负责人a）在分管院长及临床输血管理委员会领导下制定本科岗位说明书、管理性规程、技术性规程及质量评定标准，并组织实施。b）制定年度用血计划，定期向业务主管部门汇报输血工作情况。c）定期向采供血机构申报用血计划，贮备一定数量的血液，满足临床用血。d）督促本科室人员遵守医院的各项管理性规程，履行规定的职曹县妇幼保健院血库质量手册责，严格按照技术性规程操作。经常进行医疗安全教育，严防差错事故的发生。e）加强医德医风建设，指导进修及实习人员按计划完成学习任务，做好各级技术人员的考核工作。f）定期组织本科室人员进行政治学习和业务培训，不断提高科室人员的政治素质及业务水平。g）及时解决本科室复杂、疑难技术问题，如疑难或特殊血型的鉴定及交叉配血、免疫血液学诊断等。h）督促科室做好原始资料的登记、保存、统计及上报工作。经做到及时、节约。i）加强与临床科室的联系，了解用血情况，积极推广输血新技术，指导临床科学合理用血，参与疑难病例的输血会诊。）通过室内质控和室间质评，加强血型鉴定和交叉配血试验的质量控制。通过向临床科室发放调查问卷，不断改善服务质量。k）组织实施本科室承担的教学、科研及学术交流等各项任务。5.1.8输血技术人员a）上岗前必须经过输血专业技术培训，取得上岗资格证的卫生技术人员才能从事输血技术工作。b）在科主任或负责人领导下，负责贮血、发血、血标本签收、血型鉴定、红细胞不规则抗体筛选、交叉配血等技术工作。c）协助科主任或负责人做好原始资料的登记、保存、统计工作，曹县妇幼保健院血库质量手册定期对科室仪器设备进行保养。d）遵守各项规章制度，严格执行技术性规程，防止差错事故的发生。发现质量问题应及时向科主任或负责人汇报。e指导实习和进修人员按计划完成学习任务。f）加强与临床科室的联系，指导临床科室合理用血，参与疑难病例的输血会诊。g5.1.9值班工作人员a）检查并准备好当天所需使用的各种试剂及器材。b）负责接收、核对并记录临床科室送来的受血者血标本及《临床c）负责血型鉴定、交叉配血、红细胞不规则抗体筛选及其他血d）配血合格后通知临床科室的医护人员取血，与发血者仔细核对，准确无误后共同签名方可将血液发出。e）根据临床用血及库存情况负责与采供血机构预约血液。f）负责接收采供血机构送来的血液，清点品种、数量，对血液外观、标签等进行核查，核对无误后签名、登记入库。g）血液入库按不同品种、血型、规格和采血日期（或有效期）分曹县妇幼保健院血库质量手册期观察冰箱温度并做好记录。h）遇到不能解决的疑难问题应请资深技术人员协助解决。5.2质量负责人（管理者代表）5.2.1建立和完善质量管理体系并督促实施，向院长汇报质量管理体系的业绩和改进需求。5.2.25.2.3解决质量管理体系运行中出现的不合格项，督促相关科室求。5.2.4加强员工质量意识培训，确保能胜任工作。5.2.5负责不合格品的评审及血液报废监督管理。5.2.6负责质量管理体系的对内、对外联系及第三方监审工作。5.3内部沟通：针对临床输血质量管理体系运行的管理现状和可能影响体系有效运行的相关信息，通过工作会议、技术研讨会、质量分析会等形式进行内部沟通，达到科室之间相互了解、相互信任、协调配合，以实现全院参与，确保内部沟通有效进行。6管理评审6.1进的机会和变更需求，包括质量方针和质量目标的修订。6.1.1院长每年组织一次管理评审，间隔时间不超过12个月。当曹县妇幼保健院血库质量手册医院组织结构、资源配置或外部环境发生重大变化时（如法律法规、标准发生变化、突发事故、重大医疗事故等情况）增加管理评审。6.1.2《管理评审计划》由质量主管部门编制，质量负责人审核，院长批准实施。6.1.3管理评审由院长主持，临床输血委员会及临床输血相关科室负责人参加，各科室准备相关的评审资料，评审报告应形成文件。6.1.4质量主管部门对评审做出的改进措施进行跟踪验证，并保存评审和验证记录。6.2是有效评审的前提条件，包括：6.2.1质量管理体系内、外部审核结果。6.2.2临床输血相关科室的信息反馈。6.2.3血液质量。6.2.4质量方针和质量目的的实现情况。6.2.5纠正和预防措施等状况。6.2.6以往管理评审的跟踪验证。6.2.7可能影响质量管理体系策划的变更。6.2.8改进的建议。6.3评审的输出6.3.1评审的输出是评审的结果，要形成管理评审报告。管理评审输出应包括：a）临床输血质量管理体系及其过程的改进（包括质量方针、目曹县妇幼保健院血库质量手册b）血液质量和输血服务的改进建议。c）为临床输血相关科室及患者服务有关的改进。d）对各种资源的需求。6.3.2管理评审验证a）质量主管部门根据管理评审会议记录及评审输出的要求进行发到各科室。b6.3.3管理评审的记录包括：①管理评审计划；②管理评审会议记录；③管理评审报告；④改进措施验证报告。曹县妇幼保健院血库质量手册共1页第1年6月1日资源管理1资源提供医疗机构提供质量管理体系有效运行所需要的资源性和不断增强顾客满意的必备条件。2人力资源2.1总则：医疗机构配备适当数量的工作人员，其教育、培训、技质符合要求且能胜任工作。2.2能力、意识与培训：医疗机构建立并实施《临床输血培训管理持续有效的培训教育，包括岗前培训、在岗培训、特殊技能培训等，留继续教育、培训、岗位资格等记录。3设施设备3.1血库的实验室建筑与设施符合GB19489-2004《实验室生物安曹县妇幼保健院血库质量手册全通用要求》和GB50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》等要求，必须具有与血库开展的输血服务相适应的工作场所。3.2理、采光明亮、空气流通、远离污染源。单独设置生活区和工作区，且符合卫生学要求，便于取血。3.3查等工作的需要。3.3.1具体方案、接受标准、过程结果、结论以及批准等，确保关键仪器设备符合使用要求。3.3.2计量器具定期检定，有明显的定期检定合格标识。3.4辅助设施（1）专用电话。（2）取血专用箱。（3）具备应急供电设施或双路供电。（4（5）必备的运输、通讯及计算机信息管理设施等。4安全与卫生4.1曹县妇幼保健院血库质量手册的安全卫生负责。4.2与清洁管理、职业暴露的预防和处理、医疗废物的管理等进行规定，保持工作区域安全卫生符合国家相关要求。4.3健康。5计算机信息管理5.1充分的确认，以保证其符合预期的使用要求。5.2据库进行定期备份，防止数据丢失。5.3输血信息管理系统包括血液出入库、贮存、发放、输血申请、标本接收、相容性检测、自体输血、统计、质量控制和输血不良反应志记录。5.4建立输血信息管理系统瘫痪时应急规程和发生突发事件时的处理方案。曹县妇幼保健院血库质量手册共1页第1年6月1日临床输血过程管理1临床输血全过程的策划1.1对各个过程的结果，提出质量目标和具体要求。1.2为实现过程的结果，确定所需文件（包括法规、标准、规程类1.3及相应的接收标准。1.4为证实过程的实施及其结果满足要求所需的记录。1.5输血安全有效。2与血液管理有关的过程2.1与血液有关要求的确定2.1.1临床科室（患者）用血的品种、血型、数量、规格、使用时间等要求。2.1.2必须满足的法规和国家标准等要求，如：血液来源合法性、《全血及成分血质量要求》等。2.2真）或书面申请等方式预约血液，及时传达给采供血机构发血部门，并进行沟通评审，以确保血液的供应能满足预约血液要求。曹县妇幼保健院血库质量手册2.2.1目前血液的具体要求，即血液的种类、血型、数量、规格和交付时间等。2.2.2是否有和预订血液不一致的要求，对不一致的要求，应和采供血机构发血部门及临床用血科室进行沟通、确认。2.2.3根据血液库存情况、采供血机构供血情况、运送时间等，确保满足临床用血。2.2.4提出更改时，应重新评审、沟通，并将修改的要求及时正确地传递到采供血机构或相关科室。2.3顾客沟通：为准确和充分地掌握相关方要求，了解临床用血、沟通，体现以顾客为关注焦点的质量管理原则。2.3.1无偿献血及血液采集情况等。2.3.2临床用血科室的要求和患者期望等。2.3.3相关方（如上级领导、社会各界）的投诉、建议及抱怨等。3物料管理3.1采购过程3.1.1医疗机构建立原材料采购管理制度，对采购过程和供方进行控制，以确保采购的原材料符合国家相关标准和使用要求。3.1.2医疗机构根据原材料对临床输血质量影响程度及供方提供产品的能力来评价和选择供方。曹县妇幼保健院血库质量手册3.2过程进行控制，以确保采购物料满足临床输血要求。4临床输血服务4.1包括：①血液品种、血型、规格和供应及时性等信息；②建立临床输外先进技术确保输血安全有效；⑤血液验收入库、血液发放前，血液估。临床输血过程控制包括：4.1.1输血前评估a表现和实验室检查结果仔细评估，确保科学合理用血。b输血要求的紧急程度等方面及预期临床转归。4.1.2输血申请管理a告知义务，包括输血目的、输血方式的选择、输血品种、输血风险、患者或受委托人是否同意等。b曹县妇幼保健院血库质量手册识患者无亲属签字的紧急输血，以患者最大利益原则决定输血治疗方案，报业务主管部门或主管领导批准后实施，备案并记入病历。c）在临床情况不确定时，以不输血为首选原则。4.1.3血标本管理a质量符合要求和交接正确。b血标本，当发现标本不符合接收条件时，必须重新采集。4.1.4输血实验室检测过程管理a剂、检测条件、检测项目、方法、结果判读、检测数据传输、室内质证实验结果准确。b本的保存管理和血标本销毁管理。c护士提供咨询服务。4.1.5血液的验收、贮存与发放管理a证有充足的血液供应，又能最大限度控制血液的过期报废。b）血液入库、核对的管理：核对验收内容包括运输条件（容器、曹县妇幼保健院血库质量手册标签型、血液品种、容量、采血日期、血液成分的制备日期及时间、有效c血量并及时调整。对血液库存进行日结和月盘点。d库取血；②血液发放前血库应该查血液质量，异常血液不得发放；③取发血的双方必须共同核对受血者姓名、性别、病案号、门急诊/病房、床号、血型、血液有效期、血液相容性检测结果及血液质量等；据的血液不得退回。4.1.6RhD理、造血干细胞移植输血管理、特殊血液品种输注管理等。a）对实施紧急非同型血液输注的告知义务，对输血申请、血液选择原则、紧急发放、血液输注及相关记录等进行明确规定，执行《紧b）对于RhD阴性及其他稀有血型受血者，可采用自体输血、同型输血或配合性输血。RhD阴性血浆和冷沉淀不要求Rh同型输注，执行《RhD曹县妇幼保健院血库质量手册c）特殊血液品种选择原则：根据临床实际需求，选择恰当的血液品种。如：去白细胞血液成分、巨细胞病毒阴性血液成分及辐照血液de4.1.7血液保护和输血相关的血液治疗：建立并实施《血液保护管价原则，使用好血液这一宝贵的人类资源。a）输血相关的血液治疗包括：治疗性血细胞单采和血浆置换、全全有效。b中出血，避免或减少同种异体输血，开展自体输血，执行《控制性低c）自体输血包括贮存式自体输血、稀释式自体输血、回收式自体d曹县妇幼保健院血库质量手册高血浆胶体渗透压，扩充有效循环血量，改善微循环，执行《药物治4.1.8包括医护人员输注核对和血液输注过程管理、输血严重危害监控管理、输血后管理等相关内容。a）医护人员输血前核对管理包括受血者信息、血液信息、输血记录单和血液外观质量检查等。b加温、加压、静脉通道和受血者的监护等。c注无效的预防措施、过程记录、调查分析、处理流程、回报及统计等相关内容。d）输血后管理包括输血记录管理和输血相关医疗废物管理。4.1.9投诉及输血不良反应管理a质量问题及服务质量问题进行登记、调查及处理。b）对可能存在质量问题的血液应进行回收、追踪、分析、评审和处置，及时与采供血机构联系，采取适宜的纠正和预防措施。c血不良反应分析原因、及时处理、跟踪调查，减少或预防输血不良反应发生，保证输血安全。4.1.10临床输血咨询服务管理：建立并实施《临床输血咨询服务曹县妇幼保健院血库质量手册外科、妇产科及儿科等患者的输血原则、输血指征、输血方法等提出指导建议，严格掌握输血适应证，确保科学合理输血。4.2程序；④保持适当的记录；⑤实施后再确认。4.3标识和可追溯性4.3.1血液的条形码标签是血液的唯一标识，确保所有血液可以追检验的完整记录，标识符合《血站质量管理规范》要求。4.3.2质量管理规范》中的相关规定，至少包含献血编码或条形码、血液品种、血型、血量、采血日期及时间、有效期日期及时间等。4.3.3患者以姓名、性别、科室、床号、病案号、腕带等标识，检测标本以姓名、科室、床号、住院号、条形码等标识，但必须确保标识的唯一性及可追溯性，能追踪到患者整个输血治疗过程。4.3.4检测状态可分为：待检、合格和不合格。利用放置区域或放置标牌，以区分不同状态，防止其混淆、误用。4.4曹县妇幼保健院血库质量手册4.5血液的防护：医院对血液，从血液验收、贮存、发放到血液输振荡保存箱等，确保血液的贮存温度、融化条件、血液标识及包装等符合要求。5仪器设备检定和校准根据设备管理相关规程，对输血相关仪器设备的需求、购置、维修、校准、使用等进行管理，以确保临床输血过程中的检测、血液贮存及输血治疗等符合要求。5.1国家有关规定。5.2