新版药店质量管理体系文件

药房质量治理体系文件20198月名目一、质量治理制度1、质量治理体系文件治理制度2、质量治理体系文件检查考核制度3、药品选购治理制度4、药品验收治理制度5、药品养护治理制度6、药品陈设治理制度7、药品销售治理制度8、供货单位和选购品种审核治理制度9、处方药销售治理制度10、药品拆零治理制度11、含麻黄碱类复方制剂质量治理制度12、记录和凭证治理制度13、收集和查询质量信息治理制度14、药品质量事故、质量投诉治理制度15、中药饮片处方审核、调配、核对治理制度16、药品有效期治理制度17、不合格药品、药品销毁治理制度18、环境卫生治理制度19、人员安康治理制度20、药学效劳治理制度21、人员培训及考核治理制度22、药品不良反响报告规定治理制度23、计算机系统治理制度24、药品追溯治理制度25、药品召回、追回治理制度二、各岗位治理标准1、企业负责人岗位职责2、质量负责人岗位职责3、质量治理员岗位职责4、药品选购人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、药品养护人员岗位职责7、营业员岗位职责8、处方审核人员岗位职责9、处方调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件治理程序2、药品选购操作规程3、药品验收操作规程4、药品养护操作规程5、药品销售操作规程6、处方审核、调配、审核操作规程7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程8、药品拆零销售操作规程9、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程10、营业场所药品陈设及检查操作规程11、营业场所冷藏药品存放操作规程12、计算机系统操作和治理操作规程13、不合格药品处理操作规程14、药品追回、召回操作规程10药房文件名称：质量治理体系文件治理制度文件名称：质量治理体系文件治理制度编号：ZD01 2019起草人：起草日期：2019年8月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：标准本企业质量治理体系文件的治理。23、适用范围：本制度规定了质量治理体系文件的起草、审核、批准、印制、公布、保管、修订、废除与收回，适用于质量治理体系文件的治理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：质量治理体系文件的分类。质量治理体系文件包括标准和记录。标准性文件是用以规定质量治理工作的原则，阐述质量治理体系方法和途径的文件，包括：企业质量治理制度、岗位职责记录和凭证等。记录是用以说明本企业质量治理体系运行状况和证明其有效性的记录文件，包括药品选购、验收、销售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。质量治理体系文件的治理。质量治理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必需符合以下要求：必需依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。可操作性和可考核性。制定质量体系文件治理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、公布、存档、复审、修订、废除与收回等实施掌握性治理。对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必需严格执行。企业负责人负责审核质量治理文件的批准、执行、修订、废除。质量治理人员负责质量治理制度的起草和质量治理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监视销毁。各岗位负责与本岗位有关的质量治理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。质量治理体系文件执行前，应由质量治理人员组织岗位工作人员对质量治理体系文件进展培训。质量治理体系文件的检查和考核。企业质量治理人员负责帮助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件治理的执行状况和体系文件治理程序的执行状况进展检查和考核，并应有记录。相关文件：1药房文件名称：质量治理体系文件检查考核制度文件名称：质量治理体系文件检查考核制度编号：ZD02 2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：确保各项质量治理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量治理体系的有效运行。23、适用范围：适用于对质量治理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：检查内容：各项质量治理制度的执行状况；各岗位职责的落实状况；各种工作操作规程的执行状况；各种记录是否标准。检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。检查方法各岗位自查各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量治理制度和岗位职责和工作操作规程的执行状况进展自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量治理人员。质量治理制度检查考核小组检查被检查部门：企业的各岗位。企业应每年至少组织一次质量治理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行状况的检查，由企业质量治理人员进展组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。12检查人员应精通经营业务和生疏质量治理，具有代表性和较强的原则性。在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参与的人员、时间、检查工程内容、检查结果等。检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚方法和整改措施，并上报企业负责人和质量治理人员审核批准。企业负责人和质量治理人员对检查小组的检查报告进展审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。各岗位依据企业负责人的打算，组织落实整改措施并将整改状况向企业负责人反响。相关文件：1药房文件名称：药品选购治理制度文件名称：药品选购治理制度编号：ZD03 2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：加强药品购进环节的质量治理，确保购进药品的质量和合法性。23、适用范围：适用于本企业药品购进的质量治理。4、责任：药品购进人员和质量治理人员对本制度的实施负责。5、内容：确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。确定选购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量牢靠的药品。核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准前方可购进。货相符，并与财务账目内容相对应。发票依据有关规定保存。选购药品应建立选购记录，选购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，选购中药材、中药饮片的还应当标明产地。相关文件：123药房文件名称：药品验收治理制度文件名称：药品验收治理制度编号：ZD04 2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。23、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进展检查，并在规定时限内完成。由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进展逐批验收，做到票、帐、号相符，生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进展检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。验收首营品种应有生产企业供给的该批药品出厂质量检验合格报告书。凡验收合格的药品，必需具体记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，准时报告质量治理人员处理。验收合格的药品应准时上架，实施电子监管的药品，按规定进展药品电子监管码扫码，并准时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。相关文件：12药房文件名称：药品养护治理制度文件名称：药品养护治理制度编号：ZD05 2019起草人：审核人：批准人：起草日期：2019年执行日期：20198月批准日期：20198月8月变更记录：版本号：011、目的：为确保所陈设和储存药品质量稳定，避开药品发生质量问题。23、适用范围：企业陈设和储存药品的养护。4、责任：养护员对本制度的实施负责。5、内容：药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避开事故。依据陈设和储存药品的流转状况，制定养护打算，进展循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有打算抽样检查。药品养护人员具体负责每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。对陈设和贮存的药品依据流转状况定期进展养护和检查，并做好记录。一般药品每季检查一次；重点品种〔包括近效期在一年以内的药品，易霉变、易潮解药品、已觉察质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视状况缩短检查周期，每月或每周检查一次；对质量有疑问及储存日久的药品准时检查。对六个月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。养护人员应协作验收人员对库存药品存放实行色标治理。待验品、退货药品区——黄色；不合格品区——红色。9—103—4时各记录一次温湿度〔温度：常温库0～30℃20℃以下、冷库2～8℃，湿度在35%～75%之间。依据温湿度的状况，实行相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，重点做好夏防、冬防工作。特别药品按其特性，实行与药品特性相适应的方法养护。建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结阅历，为药品储存养护供给科学依据。在药品养护中觉察质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量治理人员进展复查。养护人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进展检查。本制度自企业开办之日起每半年考核一次。11药房文件名称：药品陈设治理制度文件名称：药品陈设治理制度编号：ZD06 2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：为确保企业经营场所内陈设药品质量，避开药品发生质量问题。23、适用范围：企业药品的陈设治理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：陈设的药品必需是合法企业生产或经营的合格药品。陈设的药品必需是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。类别标签应放置准确，物价标签必需与陈设药品一一对应，字迹清楚；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。处方药不得开架销售。拆零药品必需存放于拆零专柜，做好记录并保存原包装标签至该药品销售完为止。需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进展监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈设，需陈设时只陈设空包装。13陈设药品应避开阳光直射，有冷藏等特别要求的药品不应陈设陈设的药品应每月进展检查并予以记录，觉察质量问题应准时通知质量治理人员复查。用于陈设药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。药房文件名称：药品销售治理制度文件名称：药品销售治理制度编号：ZD07 2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：加强药品销售环节的质量治理，严禁销售质量不合格药品。23、适用范围：适用于本企业销售药品的质量治理。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必需经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得安康证明前方能上岗工作。药师注册证等。药品陈设应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈设。营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。销售药品必需以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，全部从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。顾客凭处方购药，依据《药品处方调配治理制度》执行，处方必需经药师审核签章后，方可调配和出售。销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行推断购置和使用，假设顾客提出询问要求，药师应负责对药品的购置和使用进展指导。销售近效期药品应当向顾客告知。药品拆零销售依据《药品拆零销售操作程序》执行。不得承受有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。不得销售国家规定不得零售的药品。销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。药品营业人员应生疏药品学问，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进展安康检查。店堂内的药品广告宣传必需符合国家《广告法》和《药品广告治理方法》的规定。对缺货药品要认真登记，准时向选购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购置，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。对实施电子监管的药品，在售出时应当进展扫码和数据上传。销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。药房文件名称：供货单位和选购品种审核治理制度文件名称：供货单位和选购品种审核治理制度编号：ZD08 2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量牢靠的药品。23、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核治理。4、责任：企业负责人、质量治理人员、购进人员对本制度的实施负责。5、内容：供货单位合法性审核首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。〔经营GSPGMP签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。审核是否超出有效证照所规定的生产〔经营〕范围和经营方式。质量保证力量的审核内容：GMPGSP核还不能确定其质量保证力量时，应组织进展实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量治理体系、检验设备及力量、质量治理制度等，并重点考察其质量治理体系是否满足药品质量的要求等。责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。、选购品种合法性审核首营品种是指本企业首次选购的药品。选购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。人员审查合格后，企业负责人审核同意前方可进货。对首营品种的合法性和质量根本状况应进展审核，审核内容包括：审核所供给资料的完整性、真实性和有效性。了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装转变时，应按首营品种审核程序重审核。审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。相关文件：1药房文件名称：处方药销售治理制度文件名称：处方药销售治理制度编号：ZD09 2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：加强处方药品的治理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。23、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4、责任：执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。5、内容：销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进展审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。销售处方药必需凭医生开具的处方，方可调配。处方所列药品不得擅自更改或代用。处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5取回处方的，应做好处方登记。对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重签字前方可调配或销售。处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。药房文件名称：药品拆零治理制度文件名称：药品拆零治理制度编号：ZD10 2019起草人：起草日期：2019年8月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：为加强拆零药品的质量治理。23、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过特地的培训后，每日上午对拆零药品的进展一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的状况按不合格药品处理程序进展。企业须设立特地的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避开受污染。拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡觉察质量可疑或外观性状不合格的药品不行拆零。对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。拆零药品储存有温度要求的，必需按规定的温度条件存放。拆零的药品销售时必需放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。将药品发给顾客，具体说明用法、用量、留意事项，并供给药品说明书的原件或复印件。相关文件：12药房文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量治理制度文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量治理制度编号：ZD11---2019起草人：起草日期：2019年8月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：为加强国家特地要求药品治理。23、适用范围：国家有特地治理要求的药品。4、责任：药房全部人员。5、内容：麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的治理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量治理标准》质量治理制度中对一般药品进展治理的规定外，还应遵守本制度规定的各项治理要求。含麻黄碱类复方制剂的选购治理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品治理法》的规定取得《药品生产许可证药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业选购该类药品。含麻黄碱类复方制剂的有效期治理：该类药品的有效期治理，应严格执行《药品经营质量治理标准》中药品效期治理的各项规定。不合格药品治理制度、程序的有关规定。含麻黄碱类复方制剂的销售治理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量治理人员核实购置人实际使用状况、身份证明等状况，并即时登记含麻黄碱药品销售记录；同时，2店安保人员应依据店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。22药房文件名称：记录和凭证治理制度文件名称：记录和凭证治理制度编号：ZD12 2019起草人：起草日期：2019年8月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：为加强记录和凭证的治理。23、适用范围：记录和凭证的填写。4、责任：药房全部人员。5、内容：质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格依据操作实际，完整、标准准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期挨次汇总保存；凭证填写人员应认真检查凭证合法性及其填写是否完整、标准，核对票据(凭证)内容与业务实际是否全都，合格无误再在凭证上签字；质量记录和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥当保存资料，未5原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量治理员批准。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当依据操作规程进展数据录入，并以安全、牢靠方式定期备份。23药房文件名称：收集和查询质量信息治理制度文件名称：收集和查询质量信息治理制度编号：ZD13 2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：确保质量信息传递顺畅，准时沟通各环节的质量治理状况，不断提高工作质量和效劳质量。23、适用范围：适用于本企业全部质量信息的治理。4、责任：质量治理人员对本制度的实施负责。5、内容：质量治理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。质量信息的内容主要包括：国家最公布的药品治理法律、法规及行政规章；国家公布的药品标准及其他技术性文件；国家公布的药品质量公告及当地有关部门公布的治理规定等；供给商质量保证力量及所供药品的质量状况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。质量信息的收集方式：质量政策方面的各种信息：由质量治理人员通过各级药品监视治理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反响单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、效劳质量的意见。质量信息的收集应准确、准时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。质量治理人员应对质量信息进展评估，并依据质量信息的重要程度，进展分类，并按类别交予相关人员进展存档和处理。相关文件：1药房文件名称：质量事故、质量投诉治理制度文件名称：质量事故、质量投诉治理制度编号：ZD14 2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的治理，有效预防重大质量事故的发生。23、适用范围：发生质量事故药品的治理。4、责任：质量治理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责5、内容：药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体安康或造成企业经济损失的状况。质量事故按其性质和后果的严峻程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严峻后果的。未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等1000销售药品消灭过失或其他质量问题，并严峻威逼人身安全或已造成医疗事故的。一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严峻后果的。非违规销售假劣药品，未造成严峻后果的。保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损200质量事故的报告：一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量治理人员，并准时以书面形式上报质量负责人。24时内上报市食品药品监视治理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监视治理局。质量事故处理：发生事故后，质量治理人员应准时实行必要的掌握、补救措施。质量治理人员应组织人员对质量事故进展调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报兰山区食品药品监视治理局。质量治理人员接到事故报告后，应马上前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的缘由不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解把握第一手资料，帮助各有关部门处理事故，做好善后工作。药房ZD15---2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：为加强中药〔包括中药材和中药饮片〕治理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。23、适用范围：企业中药饮片销售。4、责任：质量治理人员、中药师对本制度的实施负责。5、内容：中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。配方使用的中药饮片，必需是经过加工炮制的中药品种。不合格药品的处理按《不合格药品治理制度》执行。严禁不合格药品上柜销售。对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重签字，方可调配、销售。严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票工程填写全面，字迹清楚。按方配制，称准分匀，总贴误差不大于25％。才可发给顾客。应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特别用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动急躁介绍服用方法。并向顾客讲清楚状况。配方用毒性中药饮片按《特别治理药品治理制度》执行。每天配方前必需校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。得上柜。严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混〔以通用名为准；准时清理搏斗，并做好记录。相关文件：13药房文件名称：药品有效期治理制度文件名称：药品有效期治理制度编号：ZD16 2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：合理掌握药品的经营过程治理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。23、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的治理。4、责任：质量治理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。6药品应按批号进展储存、养护，依据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。3对近效期药品应加强养护治理、陈设检查及销售掌握，每半个月进展一次养护和质量检查。销售近效期药品应当向顾客告知。准时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。相关文件：1药房文件名称：不合格药品、药品销毁治理制度文件名称：不合格药品、药品销毁治理制度编号：ZD17 2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：对不合格药品实行掌握性治理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。23、适用范围：企业进货验收、销售过程中觉察的不合格药品的治理。4、责任：质量治理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：不合格药品指：《药品治理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。质量证明文件不合格的药品。包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。批号、有效期不符合规定的药品。5.1.5来源不符合规定的药品。5.1.5药监部门发文要求停顿使用的药品。对于不合格药品，不得购进和销售。对药品的内在质量有疑心而不能确定其质量状况时，应抽样送食品药品检验所检验。在药品购进验收时觉察不合格药品，验收员应在验收记录中说明，进展复核；经质量治理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货状况按相应手续进展。售后使用过程中消灭质量问题的药品，由质量治理人员依据顾客意见及具体状况协商处理。对于假药、劣药和消灭严峻质量事故的药品，必需马上停顿购进和销售，就地封存，并向食品食品药品监视治理部门报告。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量治理人员监视销毁；假劣药品应就地封存，并报送食品食品药品监视治理部门处理或备案。销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特别治理药品应在指定的地点进展销毁。销毁方式可实行裂开深埋，燃烧等方式。质量治理人员对不合格药品的处理状况应定期进展汇总，记录资料归档。不合格药品确实认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有5相关文件：133药房文件名称：环境卫生治理制度文件名称：环境卫生治理制度编号：ZD18 2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：标准本企业的环境卫生治理工作，制造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。23、适用范围：本企业环境卫生质量治理。4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：营业场所的环境卫生治理：营业场所应宽阔光明、干净卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。营业场所门窗、玻璃柜光明清洁，地面无脏迹，货架无污渍。营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。药品包装应清洁卫生；资料样品等陈设整齐、合理；拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。各单位的卫生工作应定期检查，具体记录，奖惩落实。34药房文件名称：人员安康治理制度文件名称：人员安康治理制度编号：ZD19 2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：标准本企业人员安康状况治理工作，制造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。23、适用范围：本企业人员安康治理。4、责任：质量治理人员对本制度的实施负责。5、内容：对从事直接接触药品的工作人员实行人员安康状况治理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的安康要求。凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量治理、验收、保管员等岗位人员，应每年定期到市食品药品监视治理局指定的医疗机构进展安康检查。安康检查除一般身体安康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量治理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度〔经矫0.9〕和辨色障碍〔色盲和色弱〕等工程的检查。安康检查不合格的人员，应准时调离原工作岗位。对调整到直接接触药品岗位的人员必需经安康检查合格后才能上岗。直接接触药品的工作人员假设觉察本人身体安康状况已不符合岗位任职要求时，应准时申请调换工作岗位，准时治疗，争取早日康复。质量治理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进展安康5相关文件：1药房文件名称：供给用药询问、指导合理用药等药学效劳文件名称：供给用药询问、指导合理用药等药学效劳编号：ZD20 2019治理制度起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：提高企业效劳水平，为顾客供给更好的效劳。2录等法律法规的有关规定。3、适用范围：企业的销售效劳。4、责任：营业员对本制度的实施负责。5、内容：药品除质量缘由外，一经售出，不得退换。在营业场所公布食品药品监视治理部门的监视，设置顾客意见簿，准时处理顾客对药品质量的投诉。觉察已售出药品有严峻质量问题，应当准时实行措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监视治理部门报告。帮助药品生产企业履行召回义务，掌握和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及留意事项，不得虚假夸大和误导消费者。销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。建立顾客档案，开展用药回访，关心顾客用药后的疗效，回访可承受回访等多种方式进展，并将回访结果记录存档。相关文件：1234药房文件名称：人员培训及考核治理制度文件名称：人员培训及考核治理制度编号：ZD21 2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：标准企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量治理意识与力量。23、适用范围：本企业质量治理体系全部相关岗位的质量教育培训及考核工作。4、责任：企业各岗位人员对本制度的实施负责。5、内容：、企业每年应依据上级有关要求及企业的实际状况制定教育培训打算。、质量治理人员负责教育培训打算的制定、实施、监视与考核。企业可以依据实际状况适当调整培训内容，培训时间必需在打算当月完成。、质量治理人员每年对全员进展药品法规、质量规章制度及专业学问、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员掩盖面应到达100％。5.4、企业对设施更、制度程序修改、人员岗位变更、产品购销、规章公布等状况消灭，准时组织学习培训，培训有记录。、企业中质量治理、验收、购进、营业等岗位的人员必需按市食品药品监视治理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。、国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。、质量治理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。、质量治理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。相关文件：12药房文件名称：药品不良反响报告的规定治理制度文件名称：药品不良反响报告的规定治理制度编号：ZD22 2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反响监测及报告工作的治理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。23、适用范围：适用于本药店所经营药品发生不良反响监测的治理。4、责任：质量治理人员、药品选购、销售人员对本制度的实施负责。内容：质量治理部门为企业药品不良反响报告的治理部门。报告范围：药品不良反响报告的范围为药品引起的全部可疑不良反响。报告程序和要求：企业对所经营的药品的不良反响状况进展监测，销售部门协作做好药品不良反响监测工作，加强对本企业所经营药品不良反响状况的收集，一经觉察可疑药品不良反响，应当马上向质量治理部门和企业质量负责人报告；质量治理部门应具体记录、调查确认后，填写《可疑药品不良反响报告企业如觉察药品说明书中未载明的可疑严峻不良反响病例，必需24本企业所经营的药品中觉察药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反响和已载明的全部药品不良反响病例，应当每季向当地食品药品监视治理部门集中报告。觉察非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反响，觉察者可直接向当地食品药品监视治理部门报告。处理措施：对食品药品监视治理部门已确认有药品不良反响的药品，质量治理部门应马上通知储运部门、销售部门，停顿该批号药品销售和发货，就地封存。报告当地食品药品监视治理部门。对已销售出去的局部药品由质量治理部门发文要求客户退回或就地封存，并按食品药品监视治理部门规定方法处理。本企业对觉察可疑严峻药品不良反响报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反响资料的人员分别予以批判、警告，并责令改正；情节严峻并造成不良成果的，依法担当相应赔偿责任。定义：药品不良反响：是指合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响。可疑药品不良反响：是指疑心而未确定的药品不良反响。严峻药品不良反响是指有以下情形之一者：导死亡或威逼生命的；导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；导致先天特别或分娩缺陷的。相关文件：1药房文件名称：计算机系统治理制度文件名称：计算机系统治理制度编号：ZD23 2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：加强计算机使用治理，防止资料损失及中毒。23、适用范围：本店接触计算机人员。4、责任：计算机接触人员对本制度的实施负责。5、内容：建立计算机治理信息系统，能满足经营治理全过程及质量掌握的5.1建立计算机治理信息系统，能满足经营治理全过程及质量掌握的有关要求，并有承受当地食品药品监视治理部门监管的条件。凡上机操作的人员，都必需严格依据操作标准进展操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。有关要求，并有承受当地食品药品监视治理部门监管的条件。凡上机操作的人员，都必需严格依据操作标准进展操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。5.2证设备正常运转。证设备正常运转。5.3要留意疼惜微机设备，除每年清洁、保养一次机器外，还要留意日常计算机病毒的防治工作。在使用外来存储设备前，应先杀毒检查，确认无病毒前方可正常使用，以保证微机处在良好的运行状态之中。常计算机病毒的防治工作。在使用外来存储设备前，应先杀毒检查，确认无病毒前方可正常使用，以保证微机处在良好的运行状态之中。要做好各种资料〔尤其是数据库〕的常常性的备份工作。5.4要做好各种资料〔尤其是数据库〕的常常性的备份工作。微机操作人员要常常清扫和整理办公场合，要始终保持既整洁又5.5微机操作人员要常常清扫和整理办公场合，要始终保持既整洁又舒适的工作环境。舒适的工作环境。在处理废弃物时，必需先进展清理，对有机密信息的废弃物要就5.6在处理废弃物时，必需先进展清理，对有机密信息的废弃物要就44地销毁，不能出售，也不能随便投到垃圾堆〔箱地销毁，不能出售，也不能随便投到垃圾堆〔箱。下班时或机器用完后必需先关机，然后关闭门窗，锁上保险，确5.7下班时或机器用完后必需先关机，然后关闭门窗，锁上保险，确保安全。保安全。GSPGSP系统无关的操作。关的操作。45药房文件名称：药品追溯治理制度文件名称：药品追溯治理制度编号：ZD24 2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：加强药品的经营治理，确保经营药品的可追溯性。23、适用范围：适用于药品的追溯治理。4、职责：全体人员对本制度负责。5、内容：1、药品经营的可追溯是指药品从购进到销售过程中的每一步骤均有据可查，做到来源可查、去向可追、责任可究。以保证药品经营过程中患者用药的安全性。2、本店的药品追溯治理从票据、计算机GSP掌握，并依据国家有关规定建立药品追溯系统，从而实现药品经营过程的可追溯。100%需从合法的托付配送商购进药品，不得外购。并且所购进药品必需具有托付配送商配送清单。配送清单内容应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。、计算机GSP做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求。本门店配备的计算机系统。GSP或以保单方式从托付配送商选购药品，托付配送商需以电脑配送单和纸质随货同行单的方式向门店传递选购信息。、收货环节：当药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并核对电脑配送单，实货和随货同行单做到票帐货相符。核对完成后需在计算机系统中录入收货记录信息，并移交验收。、验收上架环节：门店需准时对到货的药品依据验收制度进展验收，并依据规定做好验收记录备查。验收完后准时上架，并在电脑上做好相应记录。、销售环节：门店销售药品时应在电脑上同步操作，处方药和特别治理的药品还应当依据处方销售，并做好处方药销售记录以及特别治理药品销售登记记录。3、在药品零售经营过程中，门店还需依据规定做好各项工作，准时记录经营过程中的各种状况备案待查，以满足药品追溯的需求。。药房文件名称：药品召回、追回治理制度文件名称：药品召回、追回治理制度编号：ZD25 2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：01目的：为保障公众用药安全，标准药品召回治理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。〔局令第29号，制定本制度。适用范围：本制度所称药品召回，是指药房依据规定的程序停顿销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并帮助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体安康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监视治理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。职责：质管部、选购员、营业员对本制度的实施负责。内容：药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当帮助生产企业履行召回义务，依据生产企业制定的召回打算要求准时传达、反响药品召回信息，掌握和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，觉察经营的药品存在安全隐患的，应当马上停顿销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监视治理部门报告。药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。药房应当协作药品生产企业或者药品监视治理部门开展有关药品安全隐患的调查，并供给有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。药品监视治理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房马上停顿销售该药品的，药房将依照有关规定，马上停顿销售该药品，帮助药品生产企业履行召回义务。经县药监局对药品生产企业召回效果进展审查、评价，认为召回不彻底或者需要实行更为有效的措施的，要求生产企业重召回或者扩大召回范围。药房将乐观实行有效措施，连续帮助生产企业履行召回义务，发生重大状况将准时报告市、区两级药品监视治理部门。依据药品安全隐患的严峻程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起临时的或者可逆的安康危害的；二级召回：使用该药品可能引起临时的或者可逆的安康危害的；回的。药房在药品召回过程中不履行职责的，将依据药房相关纪律规定对各岗位负责人和具体责任人予以严峻处理。企业觉察已售出药品有严峻质量问题，应准时实行措施追回药品并做好记录，同时向药品监视治理部门报告。药房文件名称：企业负责人岗位职责文件名称：企业负责人岗位职责编号：GZ01 2019起草人：起草日期：2019年8月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：标准企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。23、适用范围：适用于企业负责人。4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。5、工作内容：量第一”的思想指导下进展经营治理，确保企业全部的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；合理设置并领导质量治理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量拒绝权；乐观支持质量治理人员工作，常常指导和监视员工，严格按GSP求来标准药品经营行为，严格企业各项质量治理制度、岗位职责、工作程序标准、记录表格的执行和落实。定期对企业的质量工作进展检查和总结，听取质量治理人员对企业质量治理的状况汇报，对存在问题实行有效措施改进；指导质量治理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和治理记录，确认是否正确进展了相应的治理；组织有关人员定期对药品进展检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及过失事故的发生；制造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件到达药品的质量要求。做好人员工作职责及班次的组织安排；人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的分散力。重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。努力学习药品经营的有关学问，不断收集信息，提高自身及企业的经营治理水平，重视员工素养的训练与培育。生疏药品治理法规、经营业务和所经营药品的学问药房文件名称：质量负责人岗位职责文件名称：质量负责人岗位职责编号：GZ02---2019起草人：起草日期：20198月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：标准质量负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。23、适用范围：适用于质量负责人。4、责任：质量负责人对本职责的实施负责。1、在企业负责人的直接领导下，分管药品质量工作，带着企业全体员工认真制定和落实企业各项规章制度及岗位职责。2、加强企业的全面质量治理工作，对企业的质量治理工作进展监视、指导、协调，有效实施质量拒绝权。3、催促相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及《药品经营质量治理标准》。4、负责组织制定和修订各项质量治理制度，实施和维护企业质量治理制度的有效运行，主持质量治理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告有关质量治理工作的执行状况。5、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。6、负责对选购药品合法性的审核。7、负责对不合格药品确实认及处理。8、负责假药、劣药的报告。9、负责不良反响的报告。10、负责计算机系统操作权限的审核、掌握及质量治理根底数据的维护。11、负责监视组织计量器具的校准及检定工作。12、负责指导并监视药学效劳工作。13、定期组织召开质量分析会，准时把握质量治理工作动态，争论解决有关质量问题。14、负责对首营企业、首营品种质量审批。15、负责协调部门之间质量治理工作的有效开放。16、主管质量方面培训教育工作的实施。17、争论、部署、检查质量治理工作，对质量工作奖惩提出建议，并依据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。药房文件名称：质量治理员岗位职责文件名称：质量治理员岗位职责编号：GZ03---2019起草人：起草日期：2019年8月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：为标准企业的质量治理工作，保证药品质量。23、适用范围：适用于质量治理人员。4、责任：质量治理人员对本职责的实施负责。5、工作内容：GSP在企业的施行。负责起草企业药品质量治理制度，并指导、催促质量治理制度的执行。负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所选购药品的合法性审核。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。帮助开展对企业职工药品质量治理学问的连续教育或培训和企业内部其他的连续教育或培训。负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反响的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监视。负责药品验收的治理，负责指导和监视药品选购、储存、陈设、销售等环节中的质量工作。负责计算机系统操作权限的审核、掌握及质量治理根底数据的维护。负责组织计量器具的校准及检定工作。指导并监视药学效劳工作。55药房文件名称：药品选购员岗位职责文件名称：药品选购员岗位职责编号：GZ04 2019起草人：起草日期：2019年8月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：标准药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量牢靠性。23、适用范围：适用于药品选购人员。4、责任：药品购进人员对本职责的实施负责。5、工作内容：择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公正合理。购进前认真核对供给商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供给商的经营范围。与供给商签订的购货合同中必需明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。购进药品有合法票据。严格依据规定进展首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准前方可签订合同进货。分析销后和库存状况，优化药品构造，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好根底。与供给商明确落实药品的退、换货条款，削减双方冲突。把握购销过程的质量动态，乐观向质量治理人员反响信息。选购工57作听从质量治理人员的质量指导和监视。药房文件名称：药品验收员岗位职责文件名称：药品验收员岗位职责编号：GZ05 2019起草人：起草日期：2019年8月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：标准药品的验收工作，保证入库药品的质量。23、适用范围：适用于企业的药品验收员。4、责任：药品验收员对本职责的实施负责。5、工作内容：审核供给商是否具有符合规定的供货资格。审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。按法定标准和验收规程，准时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进展验收和抽取样品。对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并准时报质量治理人员处理。标准填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。、收集质量信息，协作质量治理人员做好药品质量档案工作。验收中觉察的质量变化状况准时报质量治理人员。药房文件名称：药品养护员岗位职责文件名称：药品养护员岗位职责编号：GZ06 2019起草人：审核人：批准人：起草日期：2019年执行日期：20198月20198月8月变更记录：版本号：011、目的：确保药品养护职责。2、依据：药品治理法、药品经营质量治理标准等法律法规规章。3、适用范围：所经营药品的养护、检查及其他养护工作。4、责任人：养护员。1、坚持“质量第一”的原则，在质量治理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；2、对药品养护质量负直接责任；3、坚持“预防为主”的原则，依据药品质量特性和库房条件、外部环境，实行正确有效的养护措施对药品进展养护，确保药品在库储存质量；4、负责对库存药品定期进展循环质量养护检查，库存药品每月养护一次，并做好养护检查记录、建立养护档案；5、对由于特别缘由可能消灭问题的药品，易变质药品，已觉察质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护；6、结合库存养护治理的实际，确定重点养护品种；7、养护检查中觉察质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量治理员处理；8、做好库房温湿度治理工作，每日上午，下午各定时对温湿度作记录；9、负责对保管、养护仪器设备的治理，维护工作，建立仪器设备治理档案；10、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行；11、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息；12、自觉学习药品业务学问，提高养护工作技能。药房文件名称：营业员岗位职责文件名称：营业员岗位职责编号：GZ07 2019起草人：起草日期：2019年8月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：标准企业的销售，保证销售的效劳质量和销售药品的质量。23、适用范围：适用于企业的营业员。4、责任：企业营业员对本职责的实施负责。5、工作内容：严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量治理制度及程序。每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈设、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热忱微笑效劳，文明用语。把握并不断提高效劳技巧、销售技能，不断生疏药品学问，准时把握品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和留意事项，务必提示顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和哄骗顾客。做好药品的防盗和防止药品变质的工作。负责帮助进展经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。做好每班的贵重药品的交接班工作。帮助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。药房文件名称：处方审核人员岗位职责文件名称：处方审核人员岗位职责编号：GZ08---2019起草人：起草日期：2019年8月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：为标准处方审核人员的行为，保证处方药销售的合法性。23、适用范围：适用于处方审核人员。4、责任：处方审核人员对本职责的实施负责。5、工作内容：负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。负责执行药品分类治理制度，严格凭处方销售处方药。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。指导营业员正确、合理摆放及陈设药品，防止消灭错药、混药及其它质量问题。不得擅离职守。为顾客供给用药询问效劳，指导顾客安全、合理用药。对销售过程中觉察的质量问题，应准时上报质量治理部门。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、具体记录、准时处理。药房文件名称：处方调配人员岗位职责文件名称：处方调配人员岗位职责编号：GZ09---2019起草人：起草日期：2019年8月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：为标准处方调配人员的行为，保证处方药销售的合法性。23、适用范围：适用于处方调配人员。4、责任：处方调配人员对本职责的实施负责。4.14.２、处方须经审核人员审核签字前方可调配；4.３4.４、调配处方时，必需做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；药品发放遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则；4.５、调配拆零药品还应执行《药品拆零治理制度》，4.６、完成调配后，调配人员应在处方上签字或加盖专用签章；4.７、对含特别药品复方制剂应应专册登记，包括药品名称、规格、数量、或者姓名、发药日期、处方医师等，专册保存五年备查；８处方应妥当保存，至少保存五年。药房质量体系文件治理程序编号：GC01 2019起草人：起草日期：2019年8月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：对质量活动进展预防、掌握和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量治理体系正常有效地运行，标准质量治理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。23、适用范围：适用于企业经营质量治理过程中的质量治理制度、操作程序等文件。4、责任：质量治理人员对本程序的实施负责。5、内容：文件的起草：文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写质量治理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进展审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。文件一般应由主要使用人员起草，如有特别状况可指定生疏法律法规、药品经营质量治理和企业实际状况的人员起草。文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。文件编号规章：形式：企业代码－文件类别代码－挨次号－年份。企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。文件类别代码：质量治理制度〔代码为Z；岗位职责〔为GZ；操作程序〔代码为G。编号。年份是指制定或修订当年。文件起草时应依据文件的合法性、有用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进展制定。文件的审核和质量治理人员对已经起草的文件进展审核。审核的要点：是否与现行的法律法规相冲突。是否与企业实际相符合。是否与企业的现行的文件相冲突。文件的意思是否表达完整。文件的语句是否通畅。文件是否有错别字。文件审核完毕后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。文件签发后，质量治理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量治理人员负责指导和监视。文件的印制、发放：正式批准执行的文件应由质量治理人员计数。质量治理人员计数后，应将文件统一印制并进展发放。质量治理人员发放文件时，应做好文件发放记录。文件的复审：复审条件：法定标准或其他依据文件更版本，导致标准有所转变时，应组织对有关文件进展复审。在文件实施过程中，文件的内容没有有用性和可操作性。6文件的复审由质量治理人员组织进展，参与复审人员应包括执行人员。质量治理人员依据复审结果，做出对文件处置的打算。假设认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进展修订。假设认为文件无连续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。质量治理员应将文件复审结果记录于文件档案中。文件的撤销：已废除及过时的文件或觉察内容有问题的文件属撤销文件的范围。觉察文件有错误时也应马上撤销。当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列的文件。文件方法颁发执行之时，旧文件应同66时撤销、收回。文件执行状况的监视检查：人员参与。定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件名目、编号及保存是否完整。检查文件的执行状况及其结果各岗位对制度和程序在本岗位的执行状况定期进展自查：质量治理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行状况进展检查，依据检查中觉察的缺乏准时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进展惩罚。记录是否准确、准时已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所消灭、使用。文件的修订：质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进展复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织构造、经营构造、方针目标发生较大变化时，应对文件进展相应的修订，以确保其适用性和可操作性。文件的修订一般由文件的使用者或治理者提出，质量治理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量治理人员提出申请并制定修订的打算和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为68文件的修订必需做好记录，以便追踪检查。文件系统的治理及归档：质量治理人员负责质量体系性文件的治理。编制质量体系文件明细表及文件名目。提出指导性文件，使质量体系文件到达标准化的要求。确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。各项法规性文件应由质量治理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。质量治理人员对质量体系文件具有最终解释权。药房文件名称：药品选购操作规程文件名称：药品选购操作规程编号：GC02 2019起草人：起草日期：2019年8月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：建立药品选购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量牢靠的药品。23、适用范围：药品购进过程的治理4、职责：选购员对本规程的实施负责。5、内容：药品选购的前置工作选购活动应符合以下要求：确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。确定所购入药品的合法性；A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内；B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；C、所购进的药品是否是国家食品药品监视治理部门要求停顿或暂停生产、销售和使用的药品。核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。选购中涉及的首营企业、首营品种，选购人员应当填写相关申请表格，经过质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量治理体系进展评价。首营企业审核定义：选购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。涉及首营企业时，选购员应索取并审核以下资料：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量治理标准》认证证书或者《药品经营质量治理标准》认证证书复印件；相关印章、随货同行单〔票〕样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。注：以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。签订质量保证协议后，方可进展业务往来。首营品种首营品定义：本药店首次选购的药品。涉及首营企业时，选购员应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。填写《首营品种审批表》并附上以上资料，经质量负责人审批后，方可购进。供给商销售人员审核应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；填写《供给商销售人员审核表》并附以上资料，经质量负责人审核后，方可进展业务洽谈。签订质量保证协议，并交质量负责人归档保存。质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当供给符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当依据国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。1.6审核合格后，列入《合格供货单位名目》。审核不合格的不准购进药品。选购记录选购员依据市场销售和需求推测结合库存状况，以药品质量作为重要依据，在《合格供给商名目》中选择供货单位，并拟定选购打算，经企业负责人审核后生成选购订单；选购订单，应供给应财务部作为付款依据。供给应收货人员和验收人员作为收货及验收入库的依据。选购订单作为选购记录〔电子记录剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，选购中5票据购进药品，应附随货同行单〔票〕，随货同行单〔票〕应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应催促供给商尽快供给符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。选购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者供给应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。凡未能供给发票的，不准购进。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名全都，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。选购特别治理药品应从有特别治理药品生产或经营资质的公司进货，不得现金交易。购进冷藏药品时，与供给商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证明行正确有效的保温措施，明确到货时间。准时向药品储存人员、质量负责人传递到货信息并跟踪到货状况。除发生灾情、疫情、突发大事或者临床紧急救治等特别状况外，一般状况下不准承受直调方式购销药品。如确需直调的，应按《药品直调治理制度》进展并建立特地的选购记录。每年按《进货质量评审规程》对药品选购的整体状况进展综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进展动态跟踪治理。对审核合格的，列入《合格供货单位名目》。审核不合格的不准再购进药品。药房文件名称：药品验收操作规程文件名称：药品验收操作规程编号：GC03 2019起草人：起草日期：2019年8月变更记录：审核人：批准日期：20198月批准人：执行日期：20198月版本号：011、目的：建立药品验收工作程序，标准药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。23、适用范围：适用于购进药品的验收工作。4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。5、内容：验收员收货：货同行单”比照实物进展核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。药品验收：验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。验收的标准：验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进展外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进展逐批验收。冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量掌握状况进展重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。药品包装、标识主要检查内容药品的每一整件包装中，应有产品合格证。药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、留意事项以及贮存条件等。验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。外用药品其包装应有国家规定的专有标识。验收记录：药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号治理的中药饮片还应当记录批准文号。期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号治理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。5.2.5.4验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月