合同评审练习

实验室评审员培训班练习册 2004-6-3实验室评审员培训班练习册 2004-6-3#/51练习七不符合项和观察项报告练习一．练习目的：.使学员熟悉ISO/IEC17025在实际中的应用，学会根据发现的证据做出客观判断；.使学员学习起草不符合项或观察项报告二．练习说明：本练习给出了几个现场评审的模拟场景，请学员根据场景所给出的条件，依据ISO/IEC17025条款，判断哪些场景可以构成不符合项或观察项。如果构成不符合项，写出纠正措施。如果是观察项，说明进一步观察的内容。

场景一：在检查实验室的检测方法手册时，评审员发现五个检测方法(TM.09,TM.16,TM.17,TM.21和TM.22)，方法中没有发布或批准日期，也没有指出参照任何标准方法。实验室经理解释说，这些方法是实验室在多年前制定的，但是没有记录表示这些方法是否已经被确认。手册中其它检测方法有发布日期、批准签字和参照的标准检测方法(ASTM或ISO)。

场景二：在检查实验室工作簿时评审员发现，原来由技术员ABC做的五个检测结果现在已经被技术员XYZ杠改。实验室经理解释说XYZ是ABC工作的那个部门的监督员，因为对ABC的检测结果的正确性存在着疑问，而由XYZ对这些样品重新测定。有关的检测样品编号为5760分

场景三：在制样间的工作台上，评审员注意到一位技术员正在使用一台旧的电子天平，天平上面有一标签“未校准”。评审员记录了天平的系列号(Serial.No.916725)以便再做调查。当检查实验室设备记录时，评审员在检测设备清单中发现这台天平为“停止使用不校准”。实验室主任告诉评审员，该天平不用于任何精确的工作，该技术员可能正用其做不要求精确称量的工作。

场景四：实验室有一间作特殊用途的房间门上标记着“清洁间”，并且有一打印的标识“试验重地-此房间必须穿戴防护帽，鞋罩和无尘实验室工作服”。实验室主任对评审员解释说，在这房间做的检测需要无尘环境；正因如此，要求检测人员穿戴工作帽、鞋罩和无尘工作服。当他们进入该房间时，评审员注意到五名检测人员中有三人没有穿戴工作帽和鞋罩。

场景五某国家标准规定的方法比较复杂（即费时又费力），经行业讨论，使用了一种非标准方法（时间快，浓度是原来的三倍，但原理相同）来代替国标方法，并编写了作业指导书，也经过了方法确认，两种方法结果是等同的，也有批准手续。于是实验室在报告中的标准依据栏仍以国标编号写入。

场景六实验室用于“材料冲击试验”的标准型试块是用电火花切割机加工的，评审员问实验室技术负责人：“电火花切割时的高温是否会改变材料的原有结构，影响试验的准确性”？技术负责人说：“从我们的经验来看，应该不会有大的影响，因为电火花加工比机械加工来得快，所以今年就改用电火花加工了”。

场景七按抽样方案要求，应从被抽样单位的库存中随机抽取6瓶矿泉水进行检测，实验上随机抽了一箱（12瓶），回来后从中随机抽取了6瓶检测，其中一瓶的理化指标不合格，于是又对剩下的6瓶再检测，均合格。应客户要求，实验室针对再检结果出具了一份合格的报告。

场景八对血糖检测。检验科对样品的接收时间、检测时间均有记录，但没有采血时间的记录。在程序文件中也没有对采血时间有记录要求。技术评审员认为没有采血时间会影响结果的准确性，因为采血时间过长血糖会变低。检验科认为采血不是他们的职责，是护理科的工作，检验科只对来样负责。场景九实验室进行照相机闪光指数测试中，对2实验室进行照相机闪光指数测试中，对2第-11.9条58规8定的用人工进行数据处理的做法进行了改进，增加了电脑控制，使得相关的计算过程由设备自动完成并输出最终结果。在设备调试完成后就尽快地投入了实际检测。实验室负责人说，改进后的测试，既减轻了试验人员的负担，又提高了测试效率。不符合项报告观察项报告被评审部门：陪同人：评审记录：依据的文件： ：事实描述： 结论：上述情况为一个□不符合项，与 规定不符合。□观察到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施进一步观察的内容：

场景十某实验室用熔融指数测定仪测定塑料的熔融指数。标准方法要求在190±.00.℃2的温度条件下测试。操作人员将熔融指数测定仪的指示温度准确地控制在190℃.，0并按方法要求完成了全部测试过程。评审员查看熔融指数测定仪的校准证书，发现校准证书给出了如下校准数据：“测试温度为190℃.时0，熔融指数测定仪的指示温度为190~.191℃.。”0

场景十一在校准实验室评审时，评审员查看一份该实验室已签字的尚未发出的校准证书，校准结果栏中有一项校准结果后标有该项为分包校准项目。评审员问技术负责人：“你们是如何得到这一分包校准结果的？”技术负责人答：“我们与分包方离的较远，客户要求通常都很急，因此，一般都是打电话或传真沟通就知道其校准结果了。我们的电话记录很规范，有记录人签字，传真中有发传真人的签字。”

场景十二评审某包装检测实验室时，评审员注意到实验室有一名试验人员正在独立进行包装容器“气密试验”，试验使用的压力表量程为，分辨率为。评审员查阅试验方法，标准方法规定:试验压力最高为0，评审员问试验人员：”试验使用的压力表是否符合标准要求？”试验人员回答，“不清楚，我是培训人员”。案例分析一．练习目的1通过对案例的研究，检查每位学员评审技巧掌握的程度和对 ：的理解程度；2．学员应认识到实验室评审是能力的评价，而不仅仅是检查实验室是否按程序去做；3．检查学员发现客观证据和信息的能力，对照标准或质量手册提出不符合项或观察项的能力。二．练习方式每个小组可以共同研究每个案例。每个小组指定一人汇总讨论情况，课堂反馈。对每个案例每名学员要完成二个不符合或观察项报告。案例1机械检测实验室研究本案例，回答如下问题：1ISO/IEC17025人物介绍：老王是认可机构的评审员，小李是实验室技术经理。1解.说当小李和老王走进机械实验室时，老王注意到一个温度记录仪和恒温箱放在门口，于是问道：2.老王你们还有其它温度计与这个温度记录仪的读数对照吗？如果没有的话，你们不可能读到真实的室内温度。3小.李我们偶尔用水银温度计放在临近窗户的工作台上对温度进行检查。温差仅有2℃，这对于在这里从事的试验来说已经足够了。4解.说 小李把老王介绍给高级技术员黄先生。老王要求查看接收样品情况．黄先生把他领向一张靠门的工作台，工作台被隔板分割成三部分。5黄.先生所有进入实验室的工作被分配到工作台中一个或几个部分内，这一部分用作接收外来客户的样品，这边用作接收 工厂的样品，第三部分接收我们所谓的“极难对付的活儿”。正如你们所看到的，在可能的情况下，我们都对每一项检测任务做书面的记录。6.老王你说的“难对付的活儿”是什么意思，黄先生？7黄.先生有时，我们接收到的部件中，有的没有书面描述或描述不全，有时，被检测的部件出现了短缺或损坏。它们先停放在工作台的这一头，直到我们抽空对它们进行处理。8老.王对于你们接收的待检测部件，你们有相关的工作记录吗？9黄.先生 从口（袋里翻出一个破烂的小笔记本）有。我经常在这个本子上记录接收或发放了什么部件，并把它放在我的口袋里以免丢失。10老.王 我认为象你这样保存这个本子才会有丢失的危险。我这样进行推测你看对不对。你们内部应制定涉及接收或处置待检测样品或部件的书面程序，同时，我希望这些工作台的每一部分都要加以标识，否则样品部件太容易放错了。11黄.先生样品摆放区域一目了然。我们都知道怎样摆放。老.王 查一（些放在工作台上的拉伸检测样品）这一样品的表面做得太糟糕了，所用的材料非常粗糙，连界面都显得凸凹不平。是谁把这个样品送来检测的，黄先生？黄.先生噢，天哪。对了，我还没发现这个呢，需要机械加工的检测部件是在总厂制成的。我个人希望我们拥有自己的机器，这样可以避免这类问题，并且能更快地检测。工厂把检测部件的机械加工当成包袱。请不要介意，你发现的样品是镍络合金，制造出来不是很容易的。老.王 我同意，不过，有充分的理由要求这些样品应得到良好的控制，因为镍络合金通常被用来制造关键性的载重产品。尽管仔细观察了这个工作台，我也没能看到任何检测样品有明确的标识，比如印制的或镂刻的编号，再加上工作台上拥挤的空间，待检的部件或样品肯定会被误放。对这个摆锤式试验部件，你能肯定它有正确凹形面吗？你没有检查接收来的样品吧？.黄先生我自己看了一下，但是在运到我们这里前，理应由机械车间对它们进行检查。解.说老王检查了附在镍络合金和摆锤试验样品上的传递卡，没有看到任何证据表明它已被检查过。他注意到在临近的机器上正在进行拉伸试验。.老王 你能告诉我谁在操作拉伸检测器吗？.黄先生那是马林，他是助理实验员。.老王 他有资格做这种类型的工作吗？黄.先生他没有你指的那种正式的资格。不过我对他进行过培训，并且现在可以让他独立做那项工作。他曾参加过制造厂家办的两期课程。他很聪明也能干。0老.王 他工作的时候参照检测方法指导书吗？11黄.先生他接触过相关的国家规范，况且，如果有必要他可以向我咨询。12老.王 你能否让我看看这个拉伸检测器和正在使用的变形测定器的校准证书？（黄先生回办公室取来一份档案，老王进行查阅。）我看到这个变形测定器的证书是前四年的，我没有发现今年的证书，还是你们在进行控制，我很关心你们校准精度。拿轴承做例子，它被校准到；而变形测定器仅符合国家标准的级。我知道你们是为航空工业从事这些工作的，因为我在你们接收样品的地方看到两家这类公司的检测样品。我曾被派驻到国防部的航空检验实验室工作了好几年，我可以向你保证这类工作要求校准要达到较高水平。.小李 这两家公司都访问过我们，我回忆不出他们的质量工程师说过这种性质的评语。.老王 转向（马林）马林先生，我注意到你在使用一把从袋里拿出来的测微仪对检测样品进行测量。这把尺子经过校准吗？马.林 这是我自己的东西，我自己看管它。.老王 指着（旁边一个平台）我没有看到任何标记表明那个测高游标卡尺经过了校准。马.林 噢，它刚被修理过，我们还没有来得及校准它。老.王 抽出几（份检测记录单）从这些记录单上可以看出，没有任何记录表明在检测中使用哪台特定的机器。虽然你们这里有两台拉伸检测器和三台硬度检测器。黄先生 这对于硬度检测器来说是没有必要的，因为各不相同。一台是 牌，第二台是 ，第三台是 的产品，我们把结果记录在这里。解黄说 老王重新研究了检测记录后，发现由助理实验员马林做的记录没有签字。黄老王 你对机械检测的测量不确定度进行计算并把结果包括在试验报告中了吗？0小黄李 我们很少需要这样做。1老黄王 你能解释一下检测规范编号和这张传递卡用铅笔进行的改动吗？2黄黄先生我做的修改。我经常十分仔细地检查这种信息，因为我们确实存在打印上的错误。3小黄李 这主要是外部客户给我们遗留的问题，重新检查这些错误是差错还是疏忽大意，实在浪费时间。4老黄王 你们按照校准程序对硬度检测器进行日常检查吗？5黄黄先生不是每天都做检查，这取决于我们对机器使用的次数，通常我们做测前检查。案例2化学药品储藏室评审案例研究本案例，对照 判定哪些发现可以作为不符合项和观察项。李红被指派评审化学药品储藏室。李红有多年的化学实验室工作经验，并且是CNAL注册主任评审员。首次会议召开。实验室经理黄克参加了会议。除在实验室担任其它职务外，他被指派做化学药品储藏室的管理工作。首次会议后，李红与储藏室工作人员王刚谈话。李红:王刚，我知道你在实验室负责所有化学药品的控制和发放。王刚:是的，所有化学药品到货后，都是由我来登记的，然后我尽可能根据各部门主管的要求发放化学药品。李红:尽可能？王刚:是这样，有一位部门主管任琦只愿意使用所有化学药品中最新的一批。有时候，我不在的情况下，他自己来取。李红:程序规定你应该发放所有化学药品。王刚:我不认为这有那么重要。李红：我不知道为什么这样规定，但这点很重要，在程序中已做出了规定。顺便问一下，你有程序LP16.4吗？王刚转向他的工作台，在桌上所有的物品里翻找。他抽出了一个文件夹，找到了程序。王刚：程序只规定了部门主管必须从日期标注最早的物品中提取库存。10．李红:我可以看看你的程序吗？11．李红审查了程序，发现王刚持有的程序是1993年11月的第3版。12．李红：王刚,你有最新版本的程序文件吗？13．王刚：没有，这份是过去的储藏室工作人员给我的，我就是按照这份程序接受培训的。14．李红：最新的程序，是第5版，确实规定了你应该发放所有化学药品。15．王刚:那我要去查一下，为何我没有最新的适用版本？16．李红:好的。带我看一下接收过程好吗？17．王刚:好的，一批新货刚到，我可以向你演示我是如何具体操作的。（李红观察了王刚的接收过程）化学药品运到以后，我根据采购单和收到的物品核对交货单。对照采购单确定交货的每一项化学药品的品牌、等级和总量。我在采购单和交货单上加盖日期章，标注签名缩写，然后归档。随即，我根据新交货的具体内容，更新库存数据库。在化学药品上加盖接受日期的印章，并把它们摆放在货架上。18．李红：如果交货的内容与单据不符，你如何处理？19．王刚：我打电话给采购部，告诉他们发现的混乱。我总是将这样的一批货单独存放，直到供应商和采购部之间的所有问题都解决了。20．李红：我们来看看库存数据库。21．这时，实验室经理黄克走了进来。王刚打开了数据库。李红仔细观察了一次有代表性的数据录入过程，发现整个录入过程是完整的。22．李红：王刚，你能打印现有全部库存化学药品的清单吗？23．王刚：可以。24．李红：你能打印出最近一个月内发放给各部门主管的所有化学药品的清单吗？25．王刚：没问题。26．黄克：情况怎么样？27．王刚：我告诉了她我们与任琦之间的问题，我认为那并不重要。28．黄克：我必须要和他谈谈。29．李红审查了打印的清单，挑选了几种库存的化学药品做调查。30．李红：我们来仔细检查化学药品的存放区域。黄克，你能把采购单带来吗？31．王刚：我保存了近两个月来的所有采购单。32．黄克：是这样，王刚在储藏室工作得很出色，所以我认为没有我的监督，他可以处理整个定货过程。他可以决定什麽化学药品需要定货，并且一直在采购申请上签字。我没有保存最近两个月的采购单。33．李红：请把档案拿来吧。34．王刚回到他的办公桌，找出最近两个月的采购单。三个人来到了化学药品存放区，李红注意到这个区域非常整洁有条理。35．李红：王刚，带我看看硫酸钾的库存。36．硫磺钾的库存显然有日期顺序；然而李红注意到在硫酸钾的瓶子里混放了一瓶硫代硫酸钾。37．李红：王刚你没有发现这瓶贴着不同的标签吗？38．王刚：它们不是同一种化学药品吗？39：黄克：（惊讶地）它们肯定不是同一种化学药品。你认为是不是任琦偶然放错了？40．王刚：我不知道。41．李红：现在这并不重要。42．李红注意到实验室确实使用了硫代硫酸钾，但是显然，硫酸钾和硫代硫酸钾的化学药品存放编号是相同的。李红接下来检查了氯化钠的储存，注意到有一瓶分析级的，混在了试剂级的瓶子中。43．李红：王刚，你有这瓶氯化钠的采购单吗？44．王刚拿出了包括这瓶氯化钠在内的与发货量相符合的采购单。李红审查了这份采购单，发现采购单规定了定购试剂级。附在采购单后的是最初的采购申请，采购申请批准部门的签名是王刚。45．李红：王刚，这份采购单规定的是试剂级。46．王刚：没有问题，分析级更好，实验室应该不会有意见的。47．李红：从实验室的角度看是可以，可是采购部门会为这瓶付出比需要更多的花费。48．李红审查了打印的清单，没有超出化学药品库存要求最大量或最小量的情况。可是，李红注意到货架上盐酸的瓶数与数据库打印出的瓶数不符合。打印的数字表明应有七瓶盐酸在货架上，而且最近一个月内没有发放一瓶。49．李红：打印的数字表明库存中应有七瓶盐酸，但是货架上只有五瓶。50．黄克：可能是任琦搞的。如我刚才所说，我必须要和他谈谈。51．李红查看了其它的化学药品。她注意到，库存中有四瓶硫代二丙醇标，注的日期是1996年1月17日，三瓶标注的日期是1996年6月12日，另外三瓶标注的日期是1996年8月16日。从打印的数字看，有六瓶是从8月16日收到的一批货中发出去的，而这批进货只包括九瓶。52．李红：目前从各部门主管那里接收到的定单硬拷贝由谁来保管？53．黄克：有时候，他们写下来，但大多时候，他们只是简单地打个电话。我们保存的唯一记录在数据库中。54．李红：我只想检查这些发放出去的硫代二丙醇。55．王刚：如黄克所说，你只能在数据库中找到资料。56.李红审查了采购单，发现PO及交货单肯定收到了九瓶硫代二丙醇。57．李红：顺便问一下，谁是储藏室工作人员的代理人？58．黄克：我们还没有考虑任命正式的代理人，但是王刚不在的时候，我可以处理这里的工作。59．李红：我想我已经了解了这里所有的情况，给我几分钟完成我的报告，然后我们一起继续检查。附件：化学药品的控制和储存目的描述与实验室化学药品储藏室中化学药品和试剂的接收、核查、储存和发放相关的活动。职责储藏室工作人员应对本程序中所描述的活动负责，除非程序中另有指定。鉴于一些化学药品的挥发性和储存要求，化学药品的所有接收工作，包括文字工作和计算机录入，必须在24小时内完成。要求接收化学药品到货后，储藏室工作人员应对照交货清单中的项目明细表核对交货的内容。如果正确，储藏室工作人员应对照由实验室经理掌握的相关采购定单副本，核对交货内容，尤其是涉及交货中每一项化学药品的品牌名称，等级和总量。如果采购定单与交货清单不符，到货不能放置在货架上，直到接到采购部门的书面通知。如果正确，或接到采购部门相关的通知，储藏室工作人员必须加盖日期章，并在交货清单和采购定单上标注签名缩写，然后将这些文件交回实验室经理办公室归档。储藏室工作人员应根据交货的具体内容更新库存数据库，包括接收日期，交货清单和批号。每一项化学药品入库前，应加盖接收日期的印章或贴标签。储存和库存控制化学药品应储存在指定位置，有指定的位置编号。所有化学药品的位置编号要一并录入数据库，并确保性质不相容的化学药品不会放置在邻近的位置。药品需要严格区分。任何情况下都不得将两种不同的化学药品指定相同的位置编号。确保“先进先出”。对于同一种化学药品，新到的货物要放置在即将出库的库存后面。化学药品的储藏要始终保持整洁有条理。实验室经理应每隔三个月对储藏室做一次审查，以确保实际库存与数据库的记录相符。审查的实施应依据LP3.5”内部审核程序”。任何情况下，计算机数据库中每种化学药品的数量不允许低于库存数据库所要求的补充库存的最低数量。发放和补充库存接到部门主管口头或书面的要求后，储藏室工作人员或其代理人要在库存数据库中录入发放物品的具体内容，并从标注日期最早的化学药品中提取库存。其他任何人无权发放库存化学药品。如果库存数据库显示某种化学药品的数量降低到了需补充库存的最低数量，储藏室工作人员应填报此种化学药品的采购申请，并核查其它化学药品的数量，确定是否还有其它的化学药品需要填报采购申请。储藏室工作人员需将采购申请递交实验室经理，实验室经理在采购申请上的适当位置签名，以示批准。库存数据库每一项库存的化学药品需按指定的试剂编码列表，数据库应包含的具体要求如下：经认可的品牌（常用的和备用的）等级或其它的特殊要求允许的最大库存量最低库存水平（需补充库存的最低数量）常规的补充库存数量储藏室中存放位置编码库存的变化，包括注明批号的具体接收数量、发放数量和现有库存采购申请：储藏室工作人员向实验室经理提交定购何种药品的建议。对于每一项需要定购的化学药品，需列出以下内容：试剂编码化学药品名称等级和/或其它特殊要求定购数量采购定单：采购部门为维持化学药品需要的库存量所下达的定单。与本程序相关的其它信息LP3.5”内部审核程序”遵照ISO/IEC17025的相关部分。审核程序允许审核的时间间隔在定期时间间隔的