医药新产品的开发

医药新产品的开发教学知识点新产品、医药新产品的概念医药新产品开发的原理、战略、程序和要求

新药的申报、审批、监测和技术转让仿制药品的管理方法

新药改剂型等仿制药其它未在中国境内上市销售的药品对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品

补充申请和再注册申请药品注册概念新药开发原理创造性、新颖性、实用性原理多样性、功能性、有益性原理新药开发的要求应符合国家经济发展战略目标顺应市场需求有经济和社会效益便于生产制造和使用具有强大的市场竞争力新药开发的战略新药开发前的战略选择顺应国内外市场的发展趋势选择临床上疗效高、应用范围广的药符合我国民众的用药习惯注意选择具有开发潜力的“冷门”药选择具有较高技术含量和预期效益的新药新药开发的战略企业自身对开发投资规模的承受力研究报批阶段投产阶段新药开发的战略重视知识对新药开发的作用发展医药知识经济的紧迫性建立医药研究和开发体系，吸引风险投资，医药科技开发产业化加强医药人才培养新药开发的战略新药开发的手段发展基因分子水平的药物手性药物的研发加强药物的筛选制定有利于新药研究开发的政策药物新制剂的研究开发信息技术的应用国际合作与交流文献资料来源药监局中国医药信息网丁香园/小木虫/bbs/美国专利网/药物标准查询/标准品查询/新药开发程序样品研究试制构思、筛选、形成新产品概念制定营销策略、商业分析市场营销大批投产正式上市第一种流程新药开发程序新产品概念发展与试制制定营销战略商业分析产品试制开发市场试验第二种流程商业化寻求创意、甄别创意规避新药开发的风险确定产品市场1避免主观臆断2对影响潜在顾客购买的因素进行分析3准确核算成本4掌握竞争对手的产品开发情况5对困难有足够认识6平衡产品技术和市场需求的矛盾7抓住时机8新药开发成功的条件成功条件BECDA认真进行市场调研企业本身要有足够的开发能力产品本身要有独特风格企业领导大力支持研发上市时机要恰当新药分类化学药品注册分类1.未在国内外上市销售的药品（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。新药分类化学药品注册分类

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。新药分类化学药品注册分类4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。新药分类中药、天然药物注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

中药、天然药物注册分类

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

6.1中药复方制剂；

6.2天然药物复方制剂；

6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。申报程序

（1）申请人提出申请国家药监局接收（5日）药检所检验样品（30日）药审中心技术审评（80日）申请人在4个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的审评（27日）不批准或退审批准生产批准临床研究临床研究方案及参加单位报国家局备案实施临床研究省级药监局受理、形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日）国家药监局审批（40日）申报程序

（2）申请人报送临床研究资料国家药监局受理药审中心技术审评（80日）药审中心对补充资料进行审评国家药监局审批（40日）不批准审批或退审批准生产申请人在4个月内一次性补充资料化学药品申报资料项目及有关要求综述资料

药学研究资料

药理毒理研究资料临床试验资料

化学药品申报资料项目及有关要求

1、药品名称通用名、汉语拼音、英文名、化学名、化学结构分子式、分子量

2、证明性文件申请人资格合法性文件提供申请的药物或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明，以及申请人对他人的已有专利不构成侵权的保证书化学药品申报资料项目及有关要求特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）需提供由国家食品药品监督管理局安全监管司发给的立项批件直接接触药品的包装材料和容器注册证复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件委托实验应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明提供的证明性文件如有变更，应提供变更的依据化学药品申报资料项目及有关要求

3、立题目的与依据国内外有关申报品种研发、生产、上市、使用现状的综述；对申报品种创新性、可行性分析；相关文献资料

4、对主要研究结果的总结及评价对药学、药理毒理、临床研究的总结从安全、有效、质量可控等方面对所申报品种进行综合评价

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献说明书样稿、说明书各项内容起草说明、相关最新参考文献、原发厂最新版的说明书原文化学药品申报资料项目及有关要求

6、包装、标签设计样稿内包装标签样稿、直接接触内包装的外包装标签样稿、大包装标签样稿

7、药学研究资料综述原料药生产工艺的综述、制剂处方及工艺的综述、结构确证的综述、质量研究与质量标准的综述、稳定试验的综述、容器选择依据综述化学药品申报资料项目及有关要求

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料

8.1、原料药生产工艺的研究详述采用路线的理由，说明与文献报道路线的区别与改进情况；表述被比较的反应路线及化学反应式，包括反应条件和收率；表述采用的反应路线、化学反应式（注明反应条件和收率）及工艺流程图表述详细的操作步骤化学药品申报资料项目及有关要求注明投料量（包括摩尔数）、收率、可能杂质或其他中间体、主要理化常数各步反应的终点控制方法主要中间体和成品的精制及质量控制方法并提供相应的数据或图谱化学药品申报资料项目及有关要求注明投料量（包括摩尔数）、收率、可能杂质或其他中间体、主要理化常数各步反应的终点控制方法主要中间体和成品的精制及质量控制方法并提供相应的数据或图谱化学原料的来源、规格及标准抗生素的菌种选育、发酵培养条件、提取工艺及收率至少3批样品的中试工艺有数据（包括设备、生产控制参数、投料量、中间体及成品数量及得率）三废处理草案或详细的三废处理方案参考文献化学药品申报资料项目及有关要求

8.2、制剂处方及生产工艺研究资料完整处方（以1000单位计，包括原辅料名称、用量）;处方分析;处方依据、处方筛选与工艺过程研究;详述制备工艺有工艺流程图;中试工艺及中试数据;参考文献化学药品申报资料项目及有关要求

9、确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料药品通用名及结构式、分子式、分子量、化学名测试样品的来源、批号、精制方法、纯度测定方法对照品的来源、批号、精制方法、纯度测定方法理化性质（熔点、溶解度、比旋度等）元素分析：测试仪器及条件、结果数据表及数据分析红外吸收光谱：测试仪器及方法、仪器校正、数据表及解析化学药品申报资料项目及有关要求紫外吸吸收光谱：测试仪器及方法、仪器校正、数据表及解析核磁共振谱：注明质子顺序编号的结构式、测试仪器及方法、数据表及解析质谱：测试仪器及方法、数据表、离解图及解析单晶X-射线衍射：测试仪器及方法、结果及解析粉末X-射线衍射：测试仪器及方法、结果及解析旋光光谱：测试仪器及方法、结果及解析圆二色谱：测试仪器及方法、结果及解析化学基团分析：测试方法及结果化学药品申报资料项目及有关要求热差分析：测试仪器及测试条件、结果及解析热重分析：测试仪器及测试条件、结果及解析测定构型的化学方法：分析方法及结果综合解析及结论附件精制品或对照品的纯度测定图谱及其来源合法证明元素分析报告红外吸收光谱测定仪的校正图谱紫外吸收光谱测定仪的校正图谱核磁共振图谱化学药品申报资料项目及有关要求热差分析：测试仪器及测试条件、结果及解析热重分析：测试仪器及测试条件、结果及解析测定构型的化学方法：分析方法及结果综合解析及结论附件精制品或对照品的纯度测定图谱及其来源合法证明元素分析报告红外吸收光谱测定仪的校正图谱紫外吸收光谱测定仪的校正图谱核磁共振图谱化学药品申报资料项目及有关要求质谱图谱

X-射线衍射图谱差示扫描量热分析图谱热重分析图谱参考文献化学药品申报资料项目及有关要求10、质量研究工作的试验资料及文献资料10.1原料质量研究工作的试验资料及文献资料测试样品的来源、批号性状（外观、色泽、晶形、嗅、味等）溶解度：测定方法及结果物理常数：测定仪器、测定方法及结果化学药品申报资料项目及有关要求鉴别化学反应法：反应原理、专属性研究色谱法：专属性研究、相关图谱光谱法：专属性研究、相关图谱其他方法：反应原理及专属性研究化学药品申报资料项目及有关要求检查一般杂质检查酸碱度溶液的澄清度与颜色干燥失重、水分有机溶剂残留量（方法筛选、仪器、方法、专属性、检测限、耐用性、测定结果、相关图谱）有关物质（方法筛选、仪器、方法、准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱）化学药品申报资料项目及有关要求

晶型粒度异构体无菌热原降压物质其他含量测定（方法筛选、仪器、方法、准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱）参考文献化学药品申报资料项目及有关要求

10.2、制剂质量研究工作的试验资料及文献资料测试样品的来源、批号测试用对照品的来源、批号、含量性状（外观、色泽等）鉴别

化学反应法：反应原理、专属性研究色谱法：专属性研究、相关图谱光谱法：专属性研究、相关图谱其他方法：反应原理及专属性研究化学药品申报资料项目及有关要求检查酸碱度含量均匀度溶液的澄清度与颜色干燥失重、水分溶出度（溶出条件选择、测定方法的方法学研究、溶出均一性、溶了曲线及与上市样品的比较）崩解时限释放度（释放条件选择、测定方法的方法学研究、溶出均一性、溶出曲线及与上市样品的比较）有关物质（方法筛选、仪器、方法、准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱）化学药品申报资料项目及有关要求

异构体无菌热原细菌内毒素降压物质注射液不溶性微粒异常毒性含量测定（方法筛选、仪器、方法、准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱）参考文献化学药品申报资料项目及有关要求

11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品质量标准草案起草说明标准品或对照品质量标准对照品或标准品资料（来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据）参考文献化学药品申报资料项目及有关要求

12、样品的检验报告书1批（或3批）样品检验报告书原件应包含实测数据及相关图谱，注意加盖检验专用章

13、辅料的来源及质量标准所用辅料的生产企业所用辅料的质量标准复印件所用辅料的检验报告复印件化学药品申报资料项目及有关要求

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料

14.1、考察项目及测定方法样品来源、批号影响因素试验（含数据与图谱）高温试验高湿度试验强光照射试验加速试验长期试验化学药品申报资料项目及有关要求

14.2、稳定性考核结论及建议有效期

14.3、参考文献

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准依据标准复印件化学药品申报资料项