保健食品监管11

保健食品相关知识及违法行为法律责任宝鸡市食品药品监督管理局李居平2/125主要内容一、保健食品法律法规体系二、保健食品市场面临的突出问题三、保健食品违法行为法律责任四、保健食品监督行政执法文书规范3/125一、保健食品法律法规体系《食品安全法》《食品安全法实施条例》《保健食品注册管理办法(试行)》《保健食品命名规定(试行)》《保健食品广告审查暂行规定》《保健食品管理办法》《保健食品良好生产规范》《保健(功能)食品通用标准》《保健食品标识规定》《保健食品化妆品监督行政执法文书规范（试行）》43个文书《保健食品监督管理条例(送审稿)》《保健食品生产许可管理办法（征求意见稿）》保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿）(食药监许函[2011]209号)4/125保健食品的概念《食品安全法》第五十一条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。第九十九条本法下列用语的含义食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。5/125《条例》第六十三条食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。保健食品管理办法：第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。《保健食品注册管理办法（试行）》第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

保健食品特点保健食品是食品的一种特殊类型保健食品具有特定的保健功能保健食品适宜于特定人群食用保健食品安全、有功能，而无“适应症”、“禁忌症”和毒副反应。保健食品不需要在医生监督下食用保健食品不以治疗为目的保健食品的概念定义：具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品与药品、普通食品的区别1.以治疗疾病为目的２.可能对人体产生急性、亚急性或慢性危害３.根据病情使用，一般不可以长期服用４.多个给药途径1.不以治疗疾病为目的２.不对人体产生急、慢性危害

３.可以长期服用４.口服、胃肠吸收１.仅供特定人群食用２.具有一定的保健功能３.对食用量有规定

4.除一般食品形状外还可以是片剂胶囊等形状１.所有的人均可食用。２.具有营养价值，不具有特定的保健功能。３.对食用量没有规定药品保健食品普通食品保健食品与普通食品的相同之处保健食品和一般食品都能提供人体生存必需的基本营养物质（食品的第一功能）都具有特定的色、香、味、形（食品的第二功能）保健食品因其含有一定量的功效成分、能调节人体机能，故具有特定的功能（食品的第三功能）保健食品分类具有特定功能的保健食品营养补充剂保健食品批准文号的形式（1）国产保健食品▲批准文号为“卫食健字（四位数年份）第****号”（2003年10月10日以前）例如：卫食健字（2001）第0069号▲批准文号为“国食健字g四位数年份四位数编号”（2003年以后）例如：国食健字g20040243进口保健食品▲批准文号为“卫进食健字（四位数年份）第***号”（1999年以前）例如：卫进食健字（1999）第007号▲批准文号为“卫食健进字（四位数年份）第****号”（1999年以后）例如：卫食健进字（2000）第0024号▲批准文号为“国食健字j四位数年份四位数编号”（2003年以后）例如：国食健字J20040012保健食品批准文号印制的格式及位置保健食品批准文号分上下两行，上行为“卫食健字（）第号（国食健字G四位数年份四位数编号）”，下行为“中华人民共和国卫生部（国家食品药品监督管理局）批准”。由卫生部（国家食品药品监督管理局）颁发的保健食品标志及批准文号应并排或上下列标于“主要展示版面”的左上方。14/125具有特定保健功能的食品

一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内；不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请。

以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养素补充剂”）。维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜保健食品第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。15/125公布的27种功能范围

1、增强免疫力

2、改善睡眠

3、缓解体力疲劳

4、提高缺氧耐受力

5、对辐射危害有辅助保护功能

6、增加骨密度

7、对化学性肝损伤有辅助保护功能

8、缓解视疲劳

9、祛痤疮

10、祛黄褐斑

11、改善皮肤水份

12、改善皮肤油份

13、减肥24、促进泌乳

14、辅助降血糖25、通便

15、改善生长发育26、辅助降血压

16、抗氧化27、辅助降血脂

17、改善营养性贫血

18、辅助改善记忆

19、调节肠道菌群

20、促进排铅

21、促进消化

22、清咽

23、对胃粘膜有辅助保护功能

16/125二、保健食品市场面临的突出问题主要存在以下六个方面的问题：1、保健食品批准证号标识混乱。2、说明书标识混乱。3、生产企业标识混乱。4、保健功能宣传混乱。一是历史遗留问题，早在1999年和2003年卫生部就分别取消了“抑制肿瘤”、“延缓衰老”功能项目的受理，也从未批准过“改善性功能”的保健食品。二是利用“广告效应”擅自夸大、虚假宣传的现象非常普遍。三是许多普通食品被冠以保健食品功能、适宜人群等内容进行宣传。5、索证工作不完善。6、保健食品产品质量问题。(一)关于无证生产经营行为的处罚

所谓无证生产经营保健食品行为的认定，要注意把握以下几点：1、无证生产行为，既包括未取得国家“保健食品批准证书”而生产保健食品的行为，也应包括未取得省级食品药品监管部门的保健食品生产行政许可而生产保健食品的行为。2、在查处无证生产违法行为时，必须注意好卫生部门与药监部门许可两者关系的问题。“保健食品批准证书”目前存在卫生部和国家药监局两种格式的，均属有效批件，相互之间不存在交叉与重复。两个部门的有效批件文号均可以在其基础数据库里查悉。如在数据库里无法查到，基本可以认定系假冒。3、无证经营行为理论上指未取得县级以上保健食品经营许可而经营保健食品的行为。工商部门已经对保健食品的流通许可问题作出了相关规定，即按照“食品安全法”的原则精神先由县以上药监部门进行前置许可，鉴于处于法律法规过渡期，对此尚不可给予处罚。三、保健食品违法行为法律责任无证生产和经营保健食品的行为应依据《食品安全法》第84条的规定进行处罚。除依法没收其违法所得、违法生产经营的保健食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等外，还应并处罚款。违法生产经营的保健食品货值不足1万元的，并处2000元以上50000以下罚款；货值10000元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。

19/125（二）关于假冒品种的处罚假冒品种问题，包括几种情况：一是假冒其它企业的合法保健食品品种，即盗用持证企业的合法保健食品批准文号。此类违法行为包括盗用国家批准的合法进口保健食品进口注册文号；二是杜撰保健食品批准文号，在国家监管部门的数据库中无法查到。此种违法行为包括杜撰保健食品的进口注册文号；三是盗用合法保健食品生产企业名称；四是杜撰保健食品生产企业名称。以上四种行为的处罚，应根据案发于不同环节适用不同的处罚条款。20/125关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知食药监办稽函[2011]161号福建省食品药品监督管理局：

你局《关于查处使用假冒保健食品批准文号行为法律适用问题的请示》（闵食药监法〔2011〕147号）收悉。经研究，现通知如下：

2011年1月27日，国务院法制办公室秘书行政司发给国务院食品安全委员会办公室综合司《关于〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉适用问题的复函》（国法秘教函〔2011〕39号）明确指出：在《食品安全法》公布实施后，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下称《特别规定》）仍为现行有效的行政法规。依照《立法法》第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。据此，《特别规定》与《食品安全法》对同一事项的规定不一致的，适用《食品安全法》的规定；《食品安全法》没有规定或者规定不明确而《特别规定》有明确规定的，执行《特别规定》的规定。生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照《特别规定》第三条予以处罚。国家食品药品监督管理局办公室

二○一一年四月二十八日如果各种假冒行为均是在生产环节被发现，可依据“食品安全法”第84条的无证生产行为进行处罚。如假冒的保健食品在流通环节被查获，有两种处理意见1、国家局文件通知已明确生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照《特别规定》第三条予以处罚。销售不符合法定要求产品的，没收违法所得及产品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任

2、依据“食品安全法”第86条的规定处罚。其基本的违法事实是标签、说明书不符合“食品安全法”的规定。“食品安全法”第51条第二款规定，声称具有特定保健功能的食品标签、说明书的内容必须真实，而批准文号或生产企业名称的虚假就是最大的不真实。按照“食品安全法”第86条，对此类违法行为应没收违法所得、违法经营的保健食品及用于违法经营保健食品的工具、设备等物品，同时并处罚款。违法经营的保健食品货值不足1万元的，并处2000元以上50000元以下罚款；货值金额10000元以上的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款。情节严重的，责令停业整顿，直至吊销相关许可。对假冒品种处罚法律法规适用的问题，基本原则是能够适用法律的就不要去采用法规或更低层级的处罚依据；凡是能够适用“食品安全法”的，就不要再考虑其它法律规定。适用特别规定处罚金额都在五万以上，如何保证案件的圆满结案，是执法人员面临的最大难题。

24/125（三）非法添加药物成分目前，需要重点关注、非法添加行为相对突出的几类保健食品是：调节血糖类、改善睡眠类、减肥类、抗疲劳类、辅助降血压类、辅助降血脂类等。对于保健食品添加药品的违法行为进行查处，要根据不同情况分别对待。25/12526/125国家食品药品监督管理局稽查局关于对保健食品益桖美颜牌乳鸽胶囊有关问题的复函食药监稽函【2010】390号浙江省食品药品监督管理局:

你局《关于掺药保健食品“益桖美颜牌乳鸽胶囊”法律定性问题的请示》浙食药监稽函{2010}19号收悉。经研究，答复如下：

非法添加药物成分的保健食品不宜定性为假药。在《保健食品监督管理条例》出台之前，对于生产、销售非法添加药物成分的保健食品的行为，可依据《食品安全法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理条例的特别规定》等查处。此复国家食品药品监督管理局稽查局二0一0年十一月九日案例27/125对于此类案件，《食品安全法》第五十条明确规定了“生产经营的食品不得添加药品”，因此执法人员一旦发现生产企业或经营企业在保健食品中添加了药品，其行为就违反了该条规定，可依据《食品安全法》第八十六条第（四）项规定进行处罚28/125《中华人民共和国食品安全法》第五十条生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。第八十六条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；（三）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品；（四）食品生产经营者在食品中添加药品29/125（四）保健食品虚假宣传

1、声称具有特定保健功能的食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的，依照《食品安全法》第八十七条处理。

2、生产经营标签、说明书不符合《食品安全法》第五十一条第二款规定的声称具有特定保健功能的食品的，依照《食品安全法》第八十六条处理。

3、声称具有特定保健功能食品的违法广告，应由工商部门依法处理。关于加强监督检查严厉打击保健食品违法违规声称有关功能的通知食药监办[2011]178号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近日，部分媒体报道有关食品和保健食品违法违规声称壮阳、改善性功能等功能，欺骗和误导消费者，给消费者食用安全带来了极大隐患。为保障公众健康与安全，严厉打击保健食品违法违规声称有关功能的行为，根据《食品安全法》等有关规定，现就监督检查有关事项通知如下：一、各级食品药品监管部门要督促行政区域内保健食品生产经营企业开展自查，对不符合相关规定的标签说明书以及违法违规宣传的情形必须予以整改。保健食品生产企业应当严格按照批准的配方、工艺等产品技术要求以及保健食品良好生产规范组织生产，严格标签说明书标识管理，不得生产未经批准功能的保健食品，召回不符合要求的产品。保健食品经营企业应当健全进货查验记录，加强索证索票管理，不得经营声称未经批准功能的产品。二、各级食品药品监管部门要对保健食品生产经营企业组