纸塑包装确认方案

纸塑包装验证方案版本/修改 A/0编制/日期：审核/日期：批准/日期：

纸塑包装验证方案版本/修改 A/0目 录目的错误!未定义书签。范围错误!未定义书签。设备错误!未定义书签。材料错误!未定义书签。本次验证过程由两局部组成错误!未定义书签。确认设备的功能操作；错误!未定义书签。确认设备运行时的条件和封合效果错误!未定义书签。封口过程：33344安装确认〔IQ〕4灭菌器设备的相关资料文件确实认44运行确认〔OQ〕4包装材料与成型和密封过程的适应性55包装材料与灭菌过程的相适应性6包装材料与标识系统的相适应性66性能确认〔PQ〕7PQ75.2.3PQ7再验证周期确实定错误!未定义书签。文件名称文件编号目的

纸塑包装验证方案

版本/修改 A/0本方案的目的在于对本公司微波热凝消融针的初包装设备以确保能供给安全有效的包装工艺。范围设备：本次验证确认的设备为上海浦雄实业的台式封口机，设备型号为PX450。PETE的资料。本次验证过程由两局部组成确认设备的功能确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进展评估，OQ封口过程：依据PX450PX450台式封口机的操作规程对产品进展包装。本次确认过程将对工艺参数进展验证。按PX450台式封口机的说明书要求：封合温度选择112℃；58kg/cm。依据文件.GB/T19633-1:20151局部：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. GB/T19633-2:2015《最终灭菌医疗器械的包装第2局部：确认灭菌过程的无菌试验》. EN868-5：1999待灭菌医疗器械包装材料和系统第5局部：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷要求和试验方法. GB/T2828.1-20121局部：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样打算. YYT0698.5-20095局部透气材料与塑料膜组成的可密封组合. YY/T0681-20091局部：加速老化试验指南. 热封包装操作规程. 设备修理保养治理程序. 产品初始污染菌操作规程. PX450台式封口机使用说明书文件名称文件编号确认小组成员姓名 职务

纸塑包装验证方案所在部门

版本/修改 A/0本验证工作中职责负责验证方案和验证报告的批准负责密封成型操作，帮助验证方案的实施。负责验证方案的设计及验证方案和验证报告的撰写。帮助验证方案的实施。负责干净环境得维护，帮助验证方案的实施。负责安装确认、运行确认、设备的维护和保养及验证方案的实施。确认内容安装确认〔IQ〕封口设备的相关资料文件确实认通过核查PX450台式封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养打算、常见故障与排解一览表、主要技术图纸〔安装图、电气图或供给商的随机文件以及满足其技术要求。封口机操作人员均需经过培训，娴熟操作前方可上岗。封口机的机械性能确认确认按说明书要求仪器能正常使用，温度、压力、时间可调整。模具能满足公司产品的包装需求。当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺当完毕。运行确认〔OQ〕依据包装材料的选择评价内容包括：. 包装材料与密封过程的适应性；. 包装材料的微生物屏障特性；. 包装材料与灭菌过程的相适应性；. 包装材料与标签系统的相适应性；文件名称

纸塑包装验证方案文件编号. 包装材料与贮存运输过程的适合性。包装材料与密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与密封过程的适应性。评价工程：外观、评价方法：外观检查

版本/修改 A/0用肉眼或放大镜观看，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为承受标准；透析纸各局部平坦，不得有明显的褶皱现象。热封强度测试指定样品的热封强度必需到达依据产品包装方式和承受的包装材料所确定的标准，对于本产品性质，1.5N/15mm。200mm/min左右的速率将密封界面剥离，记录最大力。包装完整性检测指定样品必需通过包装完整性试验。测试方法：沿着每一个封口部位用5ml注射器或移液器滴入罗丹明溶液，确应保证每个热封面都有罗15分钟，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。罗丹明溶液配制方法：称取0.2g玫瑰红〔罗丹明100ml即可。包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价工程：对PETE底托+医用透析纸包装进展微生物屏障特性试验。评价方法：150mm10mm的正方形，灭菌备用；2、将灭菌样品转移至无菌平皿，取107cfu/ml50.1ml,均匀滴在样品外外表，互不触碰，在温度20~2，相对湿度40%~50条件下直至枯燥〔约6~16。3、将染菌样片的内外表完全平铺在养分琼脂培育基外表，5~6秒后将样片取出；养分琼脂培育30~3516~24h，观看细菌生长状况。45个平行样。文件名称文件编号包装材料与灭菌过程的相适应性

纸塑包装验证方案

版本/修改 A/0评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。评价工程：包装材料对灭菌剂的良好穿透性；包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。确认包装材料对环氧乙烷气体的解析力量。评价方法：进展灭菌前包装内外表及产品的初始污染菌测定；按已确定的灭菌条件进展灭菌后，进展产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。产品包装灭菌后，评价包装材料的物理化学特性〔或通过灭菌确认报告来验证进展比照。评价方法参照相关检验规程。c．对环氧乙烷灭菌后的产品进展环氧乙烷残留的分析，要求小于等于10μg/g。包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的适应性。评价工程：标签系统在灭菌前应保持完整和清楚标签系统不会因灭菌过程而导致难以识别；标签系统不会引起墨迹向产品迁移。评价方法：由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进展观看。包装材料与贮存、运行过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价工程：包装灭菌后的产品进展模拟贮存条件试验〔如加速老化条件试验［ASTM F1980-0，确认包装料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态。评价方法：6盒。本次老化试验温度选择60℃，依据本产品特性，由ASTMF1980选择老化因子Q1=。保存49天后ASTMF1980-02可计算，该环境下49天相当于一般环境下42个月文件名称文件编号无菌检查。性能确认〔PQ〕PQ的目的

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版本/修改 A/0〔3批OQ中对相关性能进展检测，结果均符合要求。确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。可以判定该包装工艺通过PQ确认。PQ的实施步骤依据封口条件进展封口包装，进展3批产品的生产性流淌。生产部门对生产过程〔尤其封口作业过程〕进展记录，确认有无特别状况的发