转基因生物安全

转基因生物安全一、引言转基因生物安全问题在国内外已经引起极大的关注， 不同领域的专家都从自己的专业角度对这个问题进展了很多争论，积存了丰富的文献。这些争论主要集中在生态学、科技伦理、环境科学等方面，主要通过技术层面来分析转基因生物的安全性问题。随着争论的深入，人们全都认为，生物安全是一个综合性的问题，它对于人类社会的深远影响已经超过人们的预期，原来那种期望仅仅依 *科学技术的完善来解决人们对生物安全的疑虑和担忧的想法已经显得过于简洁 。近年来，中国消灭了一系列涉及到转基因生物及其产品的案件和纠纷，如雀巢转基因食品标识纠纷，美国转基因大豆进口许可证风波 等，还有如今沸沸扬扬的转基因稻米市场化争议，国内越来越多的学者开头意识到生物安全法律问题争论的重要性，在生物安全立法、治理体制等方面作了很多开创性的争论工作，但是与国外的研究现状相比，我国对生物安全的法学理论争论滞后于实践的状况比较严峻。因此在生物安全法律规制的框架构建上缺乏足够的法学理论支撑。 就现有的极少量相关争论成果而言，大都出自生物技术专家之手，而非出自法律专家 。从实行的争论方式来看，长期以来仅仅引进和介绍国外相关争论成果，争论范围狭窄，层次相对薄弱，没有建立起独立和成熟的转基因生物安全法律争论框架和法学理论。作为转基因生物安全法律问题争论的规律起点，转基因生物安全的概念界定是一个核心问题和工作根底。笔者有感于国内学者对转基因生物安全概念理解的不全都，结合转基因生物安全问题的科技背景和转基因生物安全问题的演化， 试图对转基因生物安全的概念作一梳理和探究。二、“转基因”词源和“”的由来“转基因生物”一词的最初来源是英语“Transgenic Organisms”，由于在上世纪70年月，重组脱氧核糖核酸技术〔rDNA〕刚开头应用于动植物育种的时候，常规的做法是将外源目的基因转入生物体内，使其得到表达，因而在早期的英语文献中，这种移植了外源基因的生物被形象地称为“transgenic Organisms”，即“转基因生物”。但随着分子生物技术的不断进展，尤其是上世纪 90年月末以来，科学家们能够在不导入外源基因的状况下，通过对生物体本身遗传物质的加工、敲除、屏蔽等方法也能改变生物体的遗传特性，获得人们期望得到的性状。 在此类情形下，没有转入外源基因严格说就不能再称为转基因，称为“基因修饰”更加适宜和全面，因此现在开头用“Genetically Modified Organisms〔简称GMO〕”，即“基因修饰生物”，来代替早期的“TransgenicOrganisms”。因此，现在我们所指的“转基因生物”，其概念已经为“基因修饰生物”所涵盖。但由于“转基因”一词已经普遍为人们承受，而且外源基因导入仍旧是目前分子生物技术在作物育种领域中所承受的主要方法之一， “转基因生物”一词就沿用至今。基于此，本文连续沿用“转基因”一词，不过是在“基因修饰生物”的意义上加以使用。早在1956年，Crick和Watson对生物遗传物质的构造的提醒极大地促进了现代生物技术的进展。到1968年，美国科学家Paul Berg成功地将两段没有遗传相关性的DNA片段连接，引起生物学界的轰动，该科学家也因此获得了诺贝尔奖。随后，他试图开展将这段重组脱氧核糖核酸〔rDNA〕导入真核生物细胞核的试验，由于实验承受的DNA来源于一种格外危急的病毒，一旦DNA片段在真核细胞内恢复了生物活性，后果不堪设想，此时，有同行意识到该试验的危急性，向他发出了警告， PaulBerg在认真斟酌后临时放弃了这项可能再度让他问鼎诺贝尔奖的试验。而在 年，生物学家Boyer从大肠杆菌中提取了一种限制性内切酶，命名为 EcoRi酶，这种酶能够在特定编码区域将DNA链切断，这使得不同遗传物质之间的重组变得愈加可行。在这种状况下，科学家们再次考虑到生物试验的安全性问题，并且于 1975年召开了著名的Asilomar会议，特地争论生物安全问题。在Asilomar会议召开后不久，美国国立卫生争论院〔NIH〕就制定了世界上第一部特地针对生物安全的标准性文件，即《 NIH试验室操作规章》。在《NIH试验室操作规章》中，第一次提到生物安全〔biosafety〕的概念，可以说，以后生物安全概念的变动和进展，都是基于这一概念。但是要留意的是，此处的生物安全是指 “为了使病原微生物在试验室受到安全掌握而实行的一系列措施 ”〔Aseries ofproceduresinthelaboratory toensure that pathogenic microbes aresafely contained〕。可见，就生物安全问题的起源来说，有两个根本要素：其一，生物安全与生物技术严密相连，假设没有现代分子生物技术的进展，没有对遗传物质在物种间进展转移的科技力量，就不会有生物安全问题的消灭；其二，生物安全是基于转基因生物及其产品而导致确实定或不确定的潜在风险。综合上文对转基因生物概念的分析，可以看到，《NIH试验室操作规章》对生物安全概念的界定，主要针对的是转基因生物，所调控的是一种狭义的生物安全，马上病源性微生物掌握在试验室内的安全使用。在我国法学界，什么是生物安全？不同的学者有各自不同的解释。如有的学者认“生物安全，是指生物的正常生存和进展以及人类的生命和安康不受人类的生物技术活动和其他开发利用活动侵害和损害的状态 ”有的学者认为，“生物安全是指生物种群的生存进展处于不受人类不当活动干扰、侵害、损害、威逼的正常状态 ……所谓人类不当活动是指违反自然生态规律的人类活动，包括开发、利用生物资源的生产活动、交易活动和技术活动”，等等。这些概念的界定是否准确？是否具备了法律上的特征？正如很多其它科技进展带来的法律问题一样，对生物安全概念的界定，不能脱离生物安全问题的科技背景，否则就不能准确找到法律层面的切入点。正如前文所述，生物安全的最初概念可以等同于转基因生物安全的概念， 但是随着生物安全被人们重视的程度不断提高，越来越多的问题被归入到生物安全的范畴中去。比方外来生物入侵，这是一个传统的生态危害问题，而且已经为人们生疏到了，但是在转基因生物的生态危急性尚未显现以前，没有人把生物入侵看成是生物安全问题。即便现在看来，转基因生物安全问题还是生物安全的主要方面，当前在调整生物安全过程中表达的一系列原则，如“审慎预防原则(precautionary principle)”，“实质等同性原则(substantialequivalence)(AdvanceInformedAgreement)标准转基因生物安全的过程中被强调和争论的。而值得进一步考虑的是，从上文所引的国内两种代表性观点看，似乎道这里的也不应被纳入生物安全的范畴。三、生物安全概念的演化和进展《NIH试验室操作规章》第一次提诞生物安全的概念，但假设生物安全概念只停留在这个层面上，转基因生物停留在试验室里而没有产业化的价值和意义，那么所谓的转基因生物安全法律问题无非是一些试验室的操作标准而已， 法律所能起到的作用就会微乎其微。实际上，随着农业绿色革命的风起云涌，传统的农业栽培和育种模式的潜力已经挖掘怠尽，日益精细的耕作和大量的农药、化肥投入使得原本已经脆弱不堪的生态环境遭到进一步的恶化，同时世界日益增长的人口又使得温饱问题的解决雪上加霜。此时，人们生疏到生物科技对于农业的运用所能带来的巨大的利益，在很大程度上能够对以上问题的缓解作出奉献。农业产业的独特生产特性使得转基因生物获得了极大的应用前景，尤其在一些气候恶劣、病虫频发的地域，转基因作物显现出传统作物所难以企及的优势，市场化推动速度惊人。不能否认的事实是，在 1996至2023年的九年期间，全球累加的转基因作物价值为240亿美元。专家推测，2023年，全球转50亿美元一年。而全球全部转基因生物产品〔包括农作物、药品等〕总产值从1984年来以每年25%的速度增长，至2023年，已经到达450亿美元之巨。这也是目前生物安全争论的主要对象恰恰是转基因农业作物的根源。转基因生物技术在很大程度上能对农业生产产生很大的促动，但是任何事物都有其两面性，现代生物技术可以将无关联的生物品种，包括植物、动物和微生物中的遗传材料相互转移(并且可以指定要转移的基因)，产生出型的植物、动物和微生物。因此技术本身还是存在一些不能确证但却危害巨大的隐患， 包括对生态环境和公众安康的威逼。在生态方面，假设转基因作物的外源基因向亲缘野生种转移，就会污染到整个种子资源基因库。1997年，人们在玉米的原产地—墨西哥山区的野生玉米内检测到转基因成分，但转基因玉米的栽培地却是在离山区几百里之遥的美国境内 。人们由此觉得转基因生物的负面生态影响必需得到重视。在食品安康方面，人们担忧转入了其它基因的作物含有对人体不利的成分。尤其是美国王斑蝶 (Monarchbutterfly)大事和英国普斯陶教授(ArpadPusztai)的转基因土豆毒性争论报告 的公布更加使人们对转基因作物及其产品的安全性问题布满了忧虑。这种利益和风险之间的冲突必定会大大促进生物安全概念的进展。生物安全已经不再仅仅是试验室内的一种安全操作规章，而是演化成为政治、经济、伦理、法律诸方面相胶合的综合性问题，在深度和广度上都被极大地扩展了。可以看到，生物安全又是一个动态的概念，它所涉及的具体内容有肯定的时空范围，又随自然界的演进、社会和经济活动的变化及科学技术的进展而变化。从国际法的层面上来看，第一次提诞生物安全问题的是1990年制定的《生物多样性公约》。该公约是从保护生物多样性的角度来理解生物安全的。在术语一章中没有为生物安全作出定义，而是把生物安全和外来生物入侵、恶意生物资源勘探等活动一样作为危害到生物多样性的一种缘由而加以关注 ，它的内容还是格外单一，很大程度上是对生态风险的强调。但在 2023年依据公约制定的《卡塔赫纳生物安全议定书》中，生物安全的概念就得到极大的拓展，虽然《议定书》也没有给诞生物安全的精准概念，但在《议定书》的目标中提到， “本议定书……帮助确保在安全转移、处理和使用凭借现代生物技术获得的、可能对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响的改性活生物体领域内实行充分的保护措施， 同时顾及对人类安康所构成的风险并特别侧重越境转移问题”；在“术语解释”中，“现代生物技术”被定义为包括两种技术，“其一，试管核酸技术，包括重组合的脱氧核糖核酸 (DNA)和把核酸直接注入细胞或细胞器；其二是指超诞生物分类学科的细胞融合，此类技术可抑制自然生理生殖或重组合障碍，且并非传统育种和选种中所使用的技术 ”；“改性活生物体”是指“任何具有凭借现代生物技术获得的遗传材料异组合的活生物体 ”。可见，目前国际法上对生物安全的概念界定，主要标准的还是与生物技术严密相关的转基因生物，但议定书对生物安全产生最深影响的，是将生物安全的内容和范围由试验室扩展到更广的范围。依据议定书，生物安全涉及到 GMOs越境转移的程序、风险评估与风险治理、国家间生物安全信息资料交换、GMO损害的责任与赔偿等方面。在这里，转基因生物安全是一个系统的概念，即从试验室争论到产业化生产，从技术研发到经济活动，从个人安全到国家安全，都涉及到生物安全性问题。四、结论总之，转基因生物安全首先是一个科学的概念，转基因生物从试验室到栽培试验地，到大田，到食品加工厂，到超级市场，到我们的餐桌上，随着消费者离转基因生物及其产品的距离越来越近，在这各个过程中，生物安全涉及到试验室安全、工程审批、大田栽培风险评估、市场准入、运输隔离、食品标签等一系列问题。而在法律的视野中，转基因生物安全包括着两个层面的安全：其一是生态和安康上的风险防范。由于“科学不确定性”的存在，使得