一次性使用无菌医疗器械简介培训课件

主要内容一、一次性使用无菌医疗器械概述二、一次性使用无菌医疗器械分类三、一次性使用无菌医疗器械的实现四、一次性使用无菌医疗器械的发展趋势五、一次性使用无菌医疗器械行业简介2023/10/61主要内容2023/10/61一、概述2023/10/62一、概述2023/10/62

一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

用后即扔，作为医疗垃圾处理。定义：2023/10/63一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效一次性使用无菌医疗器械的优点:

使用方便

杜绝二次污染

价格低

2023/10/64一次性使用无菌医疗器械的优点:使用方便2023/从20世纪80年代以来，全球一次性医疗器械产业蓬勃发展

过去10多年来，全球一次性医疗器械产业获得了前所未有的发展欧美发达国家一次性医疗器械销售额占其医疗器械市场总销售额的45%左右

2023/10/65从20世纪80年代以来，全球一次性医疗器械产业蓬勃发展20二、一次性使用无菌医疗器械产品分类局令第24号：一次性使用输液器一次性使用输血器一次性使用注射器一次性使用注射针一次性使用输液针一次性使用塑料血袋一次性使用采血器2023/10/66二、一次性使用无菌医疗器械产品分类局令第24号：2023/2.1输液输血系列一次性使用输液（血）器主要用于伤病患者输送药液/血液用。为达到上述目的，产品必须具备下述功能：穿刺功能输送功能调节功能过滤功能连接功能进气功能补注功能2023/10/672.1输液输血系列一次性使用输液（血）器主要用于伤病患者输输血器材料：PVC

2023/10/68输血器材料：PVC2023/10/68普通输液器材料：PVC2023/10/69普通输液器材料：PVC2023/10/69精密过滤输液器2023/10/610精密过滤输液器2023/10/610滴定管式输液器2023/10/611滴定管式输液器2023/10/611袋式输液器2023/10/612袋式输液器2023/10/612精量输液器2023/10/613精量输液器2023/10/613避光输液器2023/10/614避光输液器2023/10/6142.2注射器系列普通注射器胰岛素注射器配药注射器冲洗器负压穿刺器2023/10/6152.2注射器系列2023/10/615普通注射器2023/10/616普通注射器2023/10/616胰岛素注射器2023/10/617胰岛素注射器2023/10/617配药注射器2023/10/618配药注射器2023/10/618冲洗器2023/10/619冲洗器2023/10/6192.3采血检验系列真空采血管采血针持针器2023/10/6202.3采血检验系列真空采血管2023/10/620真空采血管2023/10/621真空采血管2023/10/621真空采血管2023/10/622真空采血管2023/10/622采血针2023/10/623采血针2023/10/623持针器2023/10/624持针器2023/10/6242.4静脉留置针系列在给各种不同病人静脉输液治疗过程中,静脉留置针的应用,不仅可以减少反复穿刺给病人带来的的恐惧与疼痛，而且在病人的抢救用药时，持续保留了生命通道作用。体内存留时间一周。2023/10/6252.4静脉留置针系列在给各种不同病人静脉输静脉留置针2023/10/626静脉留置针2023/10/626静脉留置针2023/10/627静脉留置针2023/10/6272.5血袋血袋主要用于血液成分：采集贮存处理转移分离输注2023/10/6282.5血袋血袋主要用于血液成分：2023/10/6282023/10/6292023/10/629三、一次性使用无菌医疗器械的实现1.生产环境2.生产过程3.质量控制2023/10/630三、一次性使用无菌医疗器械的实现2023/10/6303.1生产环境生产环境：洁净区洁净度级别尘埃最大允许数，个/m3微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm沉降菌，个/皿浮游菌，个/m3100级350001510000级35000020003300100000级35000002000010500300000级10500000≤6000015—2023/10/6313.1生产环境生产环境：洁净区洁净度级别尘埃最大允许数，个生产环境2023/10/632生产环境2023/10/6323.2生产过程成型组装包装灭菌检验

*2023/10/6333.2生产过程成型*2023/10/633成型：1.原材料：需采购医用级产品；进入洁净区前需除尘。2.注塑：注塑机、模具穿刺器、保护套、三通、滴斗、流量调节器等

3.挤出：挤出机、牵引机各种软管、滴斗2023/10/634成型：2023/10/6342023/10/6352023/10/635

常见的质量问题包括：毛刺缺料气泡溢边杂质变色烧焦…2023/10/6362023/10/636组装组装是将产品各部件整合到一起，目前最主要的组装方式有两种：1.通过机械力：比如注射器的组装。2.通过粘结剂，比如环己酮、环氧树脂胶粘剂。现在大多数部件都能实现自动化组装。2023/10/637组装2023/10/637注射器组装Y型接头组装滴斗两通组装流量调节器组装空气过滤器组装针组装注塑过程2023/10/638注射器组装Y型接头组装滴斗两通组装流量调节器组装空气过滤器组

产品包装：目前主要的包装形式有两种：全塑包装和纸塑包装。全塑包装：PE

缺点：透气性不好。纸塑包装：透析纸+复合膜

优点：既阻菌又能利于EO释放包装要求密封性好、便于撕开，同时撕开过程中不产生纸屑。2023/10/639产品包装：2023/10/639全塑包装2023/10/640全塑包装2023/10/640纸塑包装2023/10/641纸塑包装2023/10/641纸塑包装2023/10/642纸塑包装2023/10/642纸塑包装2023/10/643纸塑包装2023/10/643产品灭菌一次性使用医疗器械灭菌方式包括：环氧乙烷γ射线：钴60电子束：由加速器产生环氧乙烷是广谱灭菌剂，分子式CH2OCH2，环氧乙烷杀灭微生物是由于它能与微生物的蛋白质，DNA和RNA发生非特异性烷基化作用。一般使用CO2或卤烷作稀释剂，防止燃烧爆炸。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂。2023/10/644产品灭菌一次性使用医疗器械灭菌方式包括：2023/10/64出厂检验产品出厂前必须抽样检验，检验合格后方可放行。检验应按照相关标准逐项进行。物理性能：颗粒，连接强度化学性能：酸碱度、重金属、环氧乙烷残留生物性能：无菌、无热源2023/10/645出厂检验产品出厂前必须抽样检验，检验合格后方可放行。20233.3常见问题市场上无菌医疗产品的质量日益提高，但是也存在很多问题。1.原材料不合格2.

净化厂房达不到要求：比如不开风机等3.没有配备专门质检人员4.偷工减料2023/10/6463.3常见问题市场上无菌医疗产品的质量日益提高，但是输液器常见问题

表现为输液器管壁不透明，有污点，色泽不匀，在使用时接头处渗液，流量调节器不灵敏，针头衔接处渗漏，针尖有倒钩。管路壁厚达不到要求，一般0.4mm以上输液器管路长度达不到要求滴管滴速达不到要求，一般20滴1ml流量调节器调节行程不够大，滚轮式流量调节器的有效调节行程宜不小于30mm微粒超标2023/10/647输液器常见问题表现为输液器管壁不透明，有污点，色泽注射器常见问题注射器内润滑油不符合标准；芯杆不能均匀推注；针头衔接不牢，容易脱落；刻度不准确；管壁太薄；针筒长度不够2023/10/648注射器常见问题注射器内润滑油不符合标准；2023/10/64四、一次性使用无菌医疗器械的发展趋势1.安全性：既保护患者，又保护操作者。

2.满足一些特殊用途

2023/10/649四、一次性使用无菌医疗器械的发展趋势2023/10/649安全注射器2023/10/650安全注射器2023/10/650安全注射针2023/10/651安全注射针2023/10/651安全静脉留置针2023/10/652安全静脉留置针2023/10/652安全静脉输液针2023/10/653安全静脉输液针2023/10/653自毁注射器2023/10/654自毁注射器2023/10/654自毁注射器2023/10/655自毁注射器2023/10/655新型产品随着生物工程技术日新月异地发展，相信今后将会有更多新颖一次性医疗器械产品面世，其市场前景十分广阔。我国医疗器械企业拟应汲取国外开发一次性医疗器械新品的“真经”，并开发出符合我国国情的一次性医疗器械产品，以满足国内广大消费者的需求。2023/10/656新型产品随着生物工程技术日新月异地发展，相信今后将会有预充式注射器2023/10/657预充式注射器2023/10/657无针输液接头2023/10/658无针输液接头2023/10/658非聚氯乙烯输液器2023/10/659非聚氯乙烯输液器2023/10/659五、一次性使用无菌医疗器械行业简介国外（包括合资）：美国BD强生尼普洛德国贝朗中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会理事长单位：康德莱集团中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会副理事长单位：山东新华安得医疗用品有限公司山东威高集团中国双鸽集团有限公司天津哈娜好医材有限公司江西洪达医疗器械集团有限公司2023/10/660五、一次性使用无菌医疗器械行业简介国外（包括合资）：中国医疗5.1国内情况主要集中在山东省、江浙、江西省。山东省：特点是规模大，质量好。江浙沪地区：特点是规模小、品种单一。玉升、灵洋、凯乐江西省：特点是：规模大、价格低。洪达、三鑫、益康2023/10/6615.1国内情况主要集中在山东省、江浙、江西省。2023/15.2山东省现状山东省属于一次性无菌医疗产品生产大省，总的产品水平处于全国靠前水平。主要厂家有：山东威高集团（副理事长单位）山东新华安得（副理事长单位）山川（常务理事单位，出口量大）东大（常务理事单位，橡胶制品）侨牌（理事单位）中保康（理事单位）2023/10/6625.2山东省现状山东省属于一次性无菌医疗产品生产大省，总的5.3新华安得医疗产品注射器系列注射器溶药配药器负压穿刺器冲洗器胰岛素注射器输液器系列普通输液器精密过滤输液器滴定管式输液器输血器2023/10/6635.3新