医疗器械召回管理办法学习

最新法律法规学习卫生部82令《医疗器械召回管理办法》为什么MDs不良事件报告数量逐年大幅度增加触目惊心，堪比房价！对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，对保障公众用械安全起到了重要的作用，也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度，《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）7月1日起正式实施。

名词释义医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。缺陷：是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

《办法》共六章三十八条，分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定，具体特点包括：一是在核心问题上与国际通行做法接轨对于什么样的医疗器械需要召回，是制定本《办法》的核心问题。《办法》借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义，对需要召回的产品进行了限定。二是确立医疗器械召回管理的主要制度借鉴药品召回制度，从内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。《办法》第八条《办法》第十三条法律责任方面

《办法》第八条具体规定了医疗器械召回以省级食品药品监管局（药品监管局）为主的监管体制。

《办法》第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序，将召回分为三级；同时，将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类，并设立“主动召回”和“责令召回”两章分别规定了医疗器械的实施程序及监督管理等具体内容。

《办法》对不履行法定召回义务的行为设定了处罚；医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

三是根据医疗器械监管的特点做出专门相关规定

医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。《办法》明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式，在对“医疗器械召回”的定义中，除了强调产品存在缺陷外，还突出了医疗器械召回，不仅可以收回产品，还可以采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式消除缺陷；详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。

同时，《办法》明确了召回通知的内容。医疗器械生产企业在做出召回决定后，应当尽快通知各经营企业、使用单位或者告知使用者，控制产品以防再次发生伤害事件。为了增加可操作性，《办法》规定了召回通知的具体内容。并且：明确存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将从重处罚。由于该办法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监管理”。这意味着，包括强生等跨国医疗器械巨头的国际医械公司在其全球召回中，不仅不能再以中国例外为由减免承担召回责任，甚至还可能因在华销售的产品召回不及时而受中国法规制裁。“分级”召回“正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械”，都在《办法》所说的召回范围内。按照这一新规的理念，医疗器械生产企业应当根据《办法》建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。同时，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械明确为三级召回(办法第十三条）。此外，生产企业被要求在召回通知中必须公开召回医疗器械名称、批次以及召回原因等信息。2010年，我国医疗器械总产值破千亿，但其中，本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，核磁、CT等高附加值大型设备市场几乎被GE、西门子、飞利浦等外资公司垄断。鉴于此，《办法》强调，“进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。”“中国区”不再免责

这份召回办法，对于跨国器械公司在国内的后续销售和营销，都将产生连带影响。案例2010年，强生分别在8月和12月先后两次召回其1DayAcuvueTruEye日抛隐形眼镜共计60万盒，根据当时强生旗下视力保健公司Vis-takon发言人公布的信息，其中12月的召回产品有75%销往日本，涉及包括中国香港、英国、意大利、加拿大和韩国等超过15个国家和地区，但强生公司未在第一时间对我国市场销售的涉事产品做出主动召回。办法颁布之前医疗器械召回现状“一方面，国内相关法规滞后，没有强制性监督措施；另一方面，对于企业来说，召回和随后的补偿成本，以及对其品牌造成的影响，都会让企业在这一问题上‘能免则免’。”，国内某知名器械公司负责人如是说。而据这次规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，以及拒绝召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销其医疗器械注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。当然，医疗器械生产企业主动召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

相关部门，人员职责根据《医疗器械召回管理办法》，质量保证部对我公司“忠告性通知与产品召回控制程序”做了修订，对各部门，人员职责做了明确规定。总经理A负责销售的医疗器械的安全有效性。B负责忠告性通知的批准，以及召回计划的批准。管理者代表负责销售的医疗器械的忠告性通知的发布以及产品召回的一切事宜。营运部：A负责收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械配合研发部进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗