涉及人体的医疗器械临床试验的常见问题及其对策课件

国家药物临床试验机构办公室,广东医学院附属深圳市第三人民医院涉及人体的医疗器械临床试

验的常见问题及其对策

国家药物临床试验机构办公室,涉及人体的医疗器械临床试1涉及人体的医疗器械临床试验质量nnnnn根据我国《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验规定》，生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理局令第15号)：第一类:

是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的的医疗器械，一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类:

是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类:

是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。涉及人体的医疗器械临床试验质量n根据我国《医疗器械监督管理条2涉及人体的医疗器械临床试验质量nnn医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。医疗器械分类规则（国食药监械[2000]15号）医疗器械分类目录涉及人体的医疗器械临床试验质量n医疗器械是指：单独或者组合使3医疗器械分类目录/医疗器械分类规则医疗器械分类目录/医疗器械分类规则4涉及人体的医疗器械临床试验质量的基本原则nn保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全。保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。涉及人体的医疗器械临床试验质量的基本原则n保护医疗器械临床试5涉及人体的医疗器械临床试验质量的基本原则nn医疗器械临床试验应当遵循伦理原则、科学原则，并遵守我国其他相关法律法规。医疗器械临床试验应在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行，以确认或验证试验用医疗器械的安全性和有效性。涉及人体的医疗器械临床试验质量的基本原则n医疗器械临床试验应6涉及人体的医疗器械临床试验实施的必要条件nnn有充分的科学依据和明确的试验目的，受试者预期的受益应超过可能出现的损害。申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品的结构组成、工作原理和作用机理、预期用途及适用范围、适用的技术要求和质量检验、动物试验以及风险分析和风险评估等，且结果须能支持所提议的临床试验。质量检验结果包括自检报告和由国家规定的检测机构出具的一年内合格的注册型式试验报告。涉及人体的医疗器械临床试验实施的n有充分的科学依据和明确的试7涉及人体的医疗器械临床试验实施的必要条件nn受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。涉及人体的医疗器械临床试验实施的n受试产品为首次用于植入人体8涉及人体的医疗器械临床试验实施的必要条件nnn临床试验开始前必须获得临床试验机构伦理委员会的批准。（对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的，还必须获得国家食品药品监督管理总局的批准。）

(在试验开始前申办者还应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案)涉及人体的医疗器械临床试验实施的n临床试验开始前必须获得临床9涉及人体的医疗器械临床试验实施的必要条件nnn所选择的试验机构必须是国家规定的(医疗器械)临床试验机构，且设施和条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。（《医疗器械临床试验规定》【国家食品药品监督管理局令第5号】）所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，临床试验机构和研究者与申办者应就试验设计、试验质量控制以及试验中的职责分工等达成书面协议。涉及人体的医疗器械临床试验实施的n所选择的试验机构必须是国家10受试者权益保障nn伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。涉及人体的医疗器械临床试验还应当遵循下列伦理准则:

1.

世界医学大会《赫尔辛基宣言》（公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

）

2.

国际医学科学组织理事会和WHO《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》（21条准则

）受试者权益保障n伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施11受试者权益保障n在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或其家属、监护人、法定代理人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或其法定代理人在《知情同意书》上签署姓名和日期，执行知情同意的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。受试者权益保障n在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试12受试者权益保障n需要报告临床试验管理部门、申办者、伦理委员会的情况：1、严重不良事件（指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤

残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件）2、影响受试者权益、安全和健康或临床试验科学性的临床试

验方案偏离。3、对伦理委员会已批准文件的任何修订。4、暂停或终止通知。5、暂停后恢复临床试验的请求和论证。受试者权益保障n需要报告临床试验管理部门、申办者、伦理委员会13受试者权益保障n在临床试验过程中，对临床试验方案、知情同意书等文件的修订、请求偏离、已暂停临床试验的恢复，应获得伦理委员会的书面批准方可继续实施。受试者权益保障n在临床试验过程中，对临床试验方案、知情同意书14知情同意过程的常见问题知情同意的受试者与执行知情同意的医生日期不符。o

解释：可能受试者把同意书带回家阅读，导致签字日期晚于执行知情同意的医生的签字日期。o

错误原因：对知情同意的过程理解有误，受试者和执行知情同意的医生需同时签署。o

挽救方法：在知情同意书和原始资料上说明上述情况，而不是让病人重新签署（有的研究者会让病人重新签署并签以前的日期，back-date

是违反

GCP

的）。o

避免方法：当病人从家中回来后，再与病人共同签署知情同意书。知情同意过程的常见问题知情同意的受试者与执行知情同意的医生日15知情同意过程的常见问题知情同意的日期晚于与研究有关的操作和检查。o

错误原因：没有深刻理解知情同意内涵，为了保证受试者的利益，必须在签署知情同意书后才能进行相关检查操作，

即使这些操作和检查没有任何危险。o

挽救方法：向伦理委员会和申办者报告上述违反GCP原则的问题。必要时重新进行知情同意。o

避免方法：注意签署知情同意的时间点。区分什么是临床常规操作，什么是与研究有关的操作和检查。知情同意过程的常见问题知情同意的日期晚于与研究有关的操作和检16知情同意过程的常见问题没有给病人一份知情同意书复印件（副本）。o

错误原因：害怕病人拿到复印件后退出研究。o

挽救方法：请立即将知情同意书的复印件交于受试者，向伦理委员会及申办者报告上述违反GCP原则的问题。o

避免方法：如果在与病人行知情同意的时候充分解释了研究情况，受试者一般不会没有理由的退出研究。而且病人有权力在任何时候退出研究。知情同意过程的常见问题没有给病人一份知情同意书复印件（副本）17

知情同意过程的常见问题签署了错误版本的知情同意书（在研究中，申办者可能会更新知情同意书）。oo

挽救方法：立即就新版的知情同意书与受试者进行新的

知情同意，如有危及受试者安全的必须上报伦理委员会和申办者。

避免方法：

－与申办者保持联系，了解哪些受试者需要重新签署知情同意书，

在何时签署。

－必须在得到伦理委员会书面批件后方可使用新版知情同意书。

－与伦理委员会保持联系，及时得到新版知情同意书的批件。

－及时更新知情同意书，销毁旧版本（保留一份做存档）。

－在使用前，核对伦理的批件上知情同意书的版本号。 知情同意过程的常见问题o 挽救方法：立即就新版的知情同意书18

知情同意过程的常见问题在病人为完全民事行为人时，由家属代签知情同意。

o

错误原因：没有真正理解知情同意内涵，为了保护受试者本人的利益，

必须对受试者本人进行知情同意，而不是家属。oo

挽救方法：重新向受试者进行知情同意，并向伦理委员会及申办者报告上述违反

GCP

原则的问题。

避免方法：

－病人是无

（或限制）

民事行为的人时，

才向

（或同时向）家属作知情同意。

－对于文盲的受试者，也必须详细向受试者本人作知情同意，并由见证此过程的见证人进行签字，如受试者能签名，也需要同时签名。

－与伦理委员会和申办者讨论某些特殊情况的处理要求

（如入组危重病人）。 知情同意过程的常见问题o 挽救方法：重新向受试者进行知19知情同意过程的常见问题找其他人代签知情同意书。严重错误！！！立即停止！！！o

挽救方法：－立即向伦理委员会及申办者报告上述严重违反GCP原则的问题。－讨论是否有必要继续对此受试者进行研究，并对此受试者重新作知情同意－对相关人员进行重新培训，必要时将严重违反GCP的研究者退出研究。知情同意过程的常见问题找其他人代签知情同意书。严重错误！！！20知情同意过程的常见问题总结（1）知情同意书缺失（特别是筛选失败的受试者）；（2）新版本的知情同意书未在伦理备案前就已使用；（3）知情同意书留存副本；

（4）知情同意书中受试者和研究者签字日期不一致；

（5）知情同意书代签，而代签者未注明与受试者关系；

（6）知情同意书填写漏项：无受试者和（或）研究者、伦理委员会联系电话，或者仅有签字而无签字时间；

（7）知情同意书的签署时间在参加临床试验之后；

（8）获得知情同意的研究者未得到“获取知情同意”授权。知情同意过程的常见问题总结（1）知情同意书缺失（特别是筛选失21知情同意过程的规范操作流程（1）知情同意书应先经过伦理委员会审批后再使用；

（2）所有受试者都应在试验前接受知情同意过程，研究者、受试者双方签署知情同意书并注明签字日期，填写不可有漏项；

（3）签署知情同意书后，受试者保存副本，研究者保存原件，双方应妥善保管已签署的知情同意书，若遗失，研究者应联系受试者并出具相关书面说明；

（4）对于无行为能力、儿童以及有阅读、书写障碍的受试者，可由法定监护人代签知情同意，但是必须注明代签者与受试者的关系；

（5）获取知情同意的研究者应是研究单位主要研究者授权“获取知情同意”的研究者，研究生、进修医生、研究助理无权参与。知情同意过程的规范操作流程（1）知情同意书应先经过伦理委员会22

试验方案执行过程的常见问题与入组/排除标准有关的化验报告的时间晚于入组时间。o错误原因：研究者预估受试者的化验报告结果可能不会违反入组排除标

准

－不要认为您的预估总会是正确的，可能会严重危害到受试者的安全

－当您违反方案入组病人而且没有得到申办者的认可的话，

由此造成的后果，

可能遭到申办者或保险公司的拒赔o

挽救方法：立即向申办者汇报违反方案的情况，如有威胁受试者安全的

必须立即汇报伦理委员会（根据伦理委员会的要求进行汇报）o避免方法－重新对相关人员进行方案的培训－与相关科室协调，争取能尽快拿到化验结果－事先与申办者进行沟通，讨论方案施行的可行性 试验方案执行过程的常见问题o错误原因：研究者预估受试者的化23试验方案执行过程的常见问题延误访视窗口。o

错误原因：研究者工作太忙或受试者不愿意随访o

挽救方法：向申办者汇报原因，调整随访o

避免方法：－合理安排工作和人员－在知情同意时，详细解释受试者承担的义务及随访的重要性－在随访日前，电话联系受试者，预约随访－提供特殊服务，如避免让受试者排队等待试验方案执行过程的常见问题延误访视窗口。o错误原因：研究24试验方案执行过程的常见问题没有在规定时限内汇报严重不良事件o

错误原因：不了解

SAE

的定义和汇报的重要性o

挽救方法：立即汇报，解释延误原因o

避免方法：－强调对

SAE

的培训－在您获知的

24

小时内汇报国家、省市药监部门，卫生部等相关部门－根据伦理委员会的要求及时汇报伦理委员会－对

SAE

的随访信息（如患者痊愈出院了）也需要在

24

小时内汇报试验方案执行过程的常见问题没有在规定时限内汇报严重不良事件o25

试验方案执行过程的常见问题没有记录不良事件

o

错误原因：不了解

AE

的定义及汇报的重要性，工作不认真细致o避免方法：

－进行有关不良事件的培训

－在签署知情同意书后，受试者发生的任何异常和不适都有

可能是不良事件，如有任何问题，请与您的申办者讨论

－在研究过程中，认证细致地记录受试者的情况，及时审阅化验单

－

对所有不良事件进行跟踪随访，直至消退或稳定

－

所有不良事件均需要在原始的资料上进行详细描述，如起止时间、程度、与药物相关性，并转录到

CRF 试验方案执行过程的常见问题o避免方法： －进行有关不良26试验方案执行过程的常见问题原始资料记录不完整o

错误原因：没有按照

GCP

要求及方案要求进行记录o

挽救方法：补充缺少内容并说明为何缺少o

避免方法：－在每页上记录病人的识别信息，如姓名、入组号码等－收集并复印所有相关的病史资料及化验报告－熟悉方案的流程，记录必要的信息－设计模版、流程图等工具，帮助记录－所有在

CRF

上记录的数据均需要有相对应的原始数据－在每次记录的最后签上记录者的姓名和日期试验方案执行过程的常见问题原始资料记录不完整o错误原27

试验方案执行过程的常见问题原始资料记录不合格，如使用废纸记录，或把

CRF

直接作为原始资料

o

错误原因：对原始资料的重要性认识不足

o

挽救方法：尽快转入到在医院或申办者认为的原始资料上，但已经记录

的废纸仍需保存o避免方法：

－使用正规的医院门诊或住院病历记录每次随访的内容

－建立专门针对参加研究的病人的档案管理体系

－CRF

不能作为原始资料（除非有特殊说明，比如包括在

CRF

的病人问卷可直接做原始资料） 试验方案执行过程的常见问题o避免方法： －使用正规的医28试验方案执行过程的常见问题原始资料记录缺少受试者的入组情况o

错误原因：没有按照GCP要求，方案要求进行记录o

挽救方法：及时补充并说明为何缺少o

避免方法：务必在住院病史/门诊病史上记录受试者何时参加临床研究，签署知情同意的过程，使用研究药物的过程，观察的指标等等情况试验方案执行过程的常见问题原始资料记录缺少受试者的入组情况o29试验方案执行过程的常见问题过于“完美”的原始资料，没有任何

AE、

SAE，

数据前后无变化（如每天的血压、心率都相同）o

错误原因：没有认真记录原始资料o

挽救方法：尽量重新收集资料，及时改正o

避免方法：－认真执行方案，严格记录－安排专职人员进行记录－对相关人员进行重新培训试验方案执行过程的常见问题过于“完美”的原始资料，没有任何30试验方案执行过程的常见问题缺少原始资料o

错误原因：把病例报告表作为原始资料直接填写o

挽救方法：说明上述情况o

避免方法：－CRF

上的内容都需要有相应的原始资料作支持－建议使用病人的病史、门诊病历等常用医疗记录作为原始记录

（必要时可以复印）－避免使用与

CRF

相同的本子进行原始资料的记录－必要时可以使用一些工作页作为补充，来录入非常规的医疗记录试验方案执行过程的常见问题缺少原始资料o错误原因：把病31试验方案执行过程的常见问题在原始资料上由其他人代替研究者签名o

错误原因：由其他医生作的相关检查o

避免方法：－不要代替他人签字－如有其他医生代为进行检查，请此医生自己签字后，由研究者进行审阅后签字－研究特殊的检查记录，建议由接受过培训并由主要研究者授权的医生亲自进行检查和记录试验方案执行过程的常见问题在原始资料上由其他人代替研究者签名32试验方案执行过程的常见问题故意伪造原始资料。严重错误！！！立即停止！！！－任何数据都有方法进行追踪：如检验科

的标本签收记录、放射科的电脑记录等等－当您伪造了一个数据，您需要用更多的错误去掩盖这个错误，您被发现的机会也就越多试验方案执行过程的常见问题故意伪造原始资料。严重错误！！！立33受试者原始医疗文件的常见问题汇总（1）方案规定的某项化验无法溯源；（2）检验报告单与检验科存根不一致（包括姓名、性别及检测时间）；（3）门诊病人的门诊病历记录不全或者没有原始研究病历补充而无法溯源医疗情况；（4）受试者某项化验值超出方案规定或者正常值范围，研究者未做出临床判断；（5）受试者检查单记录结果与原始医疗文件记录不一致；（6）受试者合并用药未在原始医疗文件上记录；（7）对于受试者试验期间严重不良事件（SAE）原始记录过于简短草率；（8）某些化验单为热敏纸打印字迹模糊无法辨认。受试者原始医疗文件的常见问题汇总（1）方案规定的某项化验无法34受试者原始医疗文件的规范做法（1）研究者应严格遵循研究方案入排标准规定，于规定日期进行相关化验检查并记录，保证受试者的安全及试验数据的真实性和完整性。

（2）对于化验单异常值应做出相应的临床判断并在原始文件中标明，若是不良事件应及时记录并进行追踪，若不符合试验规定标准（不符合入排标准、化验值异常）应与统计部门合理判断是否剔除；

（3）在得知严重不良事件后24

h

内填写严重不良事件记录表格上报药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并判断其与试验医疗器械的关系；（4）门诊受试者需要专门制定符合试验方案要求的研究病历或者完善记录门诊病历；（5）对于热敏纸打印的化验单应复印保存。受试者原始医疗文件的规范做法（1）研究者应严格遵循研究方案入35严重不良事件报告常见问题nn严重不良事件是指临床试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。常见问题：

（1）发生严重不良事件，研究者得知后未在24

h

内上报药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者、其他研究单位和伦理委员会；

（2）严重不良事件只有首次报告，没有跟踪随访及总结报告；

（3）严重不良事件报告表填写不完整；

（4）多中心试验分中心的严重不良事件未在组长单位备案。严重不良事件报告常见问题n严重不良事件是指临床试验过程中发生36严重不良事件报告的规范做法

（1）研究者判断发生严重不良事件后，应在获知后24

h

内上报药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者、其他研究者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。Ⅳ期临床试验发生的新的SAE

还应报告药品不良反应监测中心；

（2）应对发生的严重不良事件完整记录其发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归，并说明判断严重程度的标准，判断是否与试验医疗器械是否有关；（3）若需要治疗则应记录治疗措施、给药途径、剂量、治疗时间和理由等，并记录治疗结果；（4）应对严重不良事件进行跟踪直至解决，并有相关记录报告；（5）多中心试验分中心发生的严重不良事件应在组长单位备案。严重不良事件报告的规范做法 （1）研究者判断发生严重不良事件37病例报告表的规范要求nnn病例报告表（CRF）是按试验方案规定设计的一种文件，用以记录每名受试者在试验过程中的数据。GCP

第四十八条明确规定：病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中；GCP第四十九条规定：临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件黏贴在病例报告表上，在正常值范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围内的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。病例报告表的规范要求n病例报告表（CRF）是按试验方案规定设38病例报告表的常见问题n常见问题：

（1）病例报告表的化验单数值誊抄有误；

（2）病例报告表修改未签字或者修改签字不规范；

（3）化验单检查项异常值未在病例报告表上判断有无临床意义；

（4）病例报告表设置的检查项单位与化验单检查项单位不一致；

（5）病例报告表末页没有主要研究者签字确认。病例报告表的常见问题n常见问题： （1）病例报告表的化验单数39病例报告表的规范做法（1）应该严格核对原始记录与病例报告表的报告数值，保证数据的一致性；（2）病例报告表填写错误，进行任何更正时应保证原记录清晰可辨，由更正者签署姓名和日期；

（3）研究者应根据方案要求对化验单异常值做出临床判断，若为不良事件应及时记录，根据方案要求应跟踪至正常或者方案要求正常值；（4）病例报告表检查项单位设计应与化验单一致，若不一致则应在方案中说明换算方法并在录入时换算一致；

（5）病例报告表封面应填写完整而且不应体现受试者姓名，主要研究者需要在病例报告表末页签字确认。病例报告表的规范做法（1）应该严格核对原始记录与病例报告表的40医疗器械临床试验质量控制方面的问题n研究者对GCP

认识不全面：

个别研究者或医护人员不能正确理解医疗器械临床试验，对其重要性和必要性认识不足，或不知道临床研究的目的是什么，认为试验的医疗器械就可以在临床上像其他医疗设备一样使用，以至于有些人认为新医疗器械的临床研究只是走过场，没必要，甚至个别医务人员将验证器械与普通医疗器械一样对待，对患者缺乏全面、仔细的观察，不能认真、正确地填写登记表或填写不详（或不恰当）。医疗器械临床试验质量控制方面的问题n研究者对GCP认识不全41医疗器械临床试验质量控制方面的问题n研究者对试验方案理解不透彻：

临床试验与日常临床医疗行为不完全等同，要严格遵照GCP，在首先确保受试者安全和权益的前提下，要求研究者要严格按照试验方案进行观察。

实际工作中有些研究者对GCP知识缺乏了解，或者虽接受过GCP

培训，也未完全按照GCP的要求去规范研究行为。出现诸如知情同意书签署不完善、研究病例记录不及时、CRF

项目漏填错填等问题，甚至有的研究者不严格遵从试验方案，错误地认为临床试验与日常医疗差别不大，随意根据自己的判断更改试验方案，造成病例误纳、脱落、严重超窗等问题的出现。。医疗器械临床试验质量控制方面的问题n研究者对试验方案理解不透42医疗器械临床试验质量控制方面的问题n研究者从事临床试验的时间与精力不足：

由于许多研究科室同时承担着繁重的临床医疗、教学及科研任务。研究者自身的劳动强度已经很大，客观上无法保证有充足的时间和精力完成临床试验工作，以保证临床试验质量。医疗器械临床试验质量控制方面的问题n研究者从事临床试验的时间43医疗器械临床试验质量控制方面的问题n临床试验过程中监管不到位：

临床试验全过程应严格遵循GCP。GCP

对监查的目的和监查员的职责有明确规定：监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无，保证试验遵循已批准的方案和有关法规；监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。

但实际工作中，大多数申办者及合同研究组织（CRO）派遣的监查员更侧重于临床试验的进度，并不关心临床试验的质量控制，甚至个别申办者和CRO

在支付了临床试验经费之后，一直到临床试验结束时才出现。医疗器械临床试验质量控制方面的问题n临床试验过程中监管不到位44医疗器械临床试验质量控制方面的问题n标准操作规程缺乏可操作性：

机构和各专业虽然制定了相关制度和标准操作规范（SOP），但可操作性并不强，尤其是缺乏各专业特色的SOP。甚至有的研究者对制定的SOP

了解甚少，必然导致其执行困难。

随着项目的增多，机构办公室管理人员对每一项具体试验很难全面了解患者的筛选、入组、随访以及整个试验碰到的问题等实际情况。医疗器械临床试验质量控制方面的问题n标准操作规程缺乏可操作性45医疗器械临床试验质量控制的管理对策n以科学的态度对待每一项临床试验

研究者应首先从思想上认识到临床试验的概念并不等同于一般医疗器械在临床诊疗使用过程中的观察,是能否上市的关键。

研究者应当充分意识到医疗器械临床试验对于提髙临床诊疗质量、保障患者安全等方面具有重大意义，必须以严谨的态度对待试验过程中的每一个细节和每一个数据,

真正做到为医疗器械上市的安全性和有效性把好关。n加强