临床实验室质量管理体系2016

临床实验室质量管理体系

江西医学高等专科学校

01李金辉

一、临床实验室质量管理体系概论现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可靠检测质量的有力保障。不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验室现状的质量管理体系。(一)质量管理体系的定义和组成

1.质量管理体系概念质量管理体系（qualitymanagementsystem，QMS）：是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。

相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化，以有效地满足政府法律法规和认可的要求。中国国家标准GB/T15481-2000定义：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内涵基本一致。通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等步骤，使涉及质量的过程标准化。最终目的是为实验室的用户提供满意服务。

2.质量管理体系的组成质量管理体系由以下四部分组成：组织结构程序过程资源

组织结构：实验室为实现质量方针、质量目

标而采取的一种分工协作关系。程序：为进行某项活动所规定的途径。

过程：一组将输入转化为输出的相互关联

或相互作用的活动。资源：人员、设备、设施、资金、技术和

方法等。以上四个方面，既相对独立，又有相互作用的内在联系。

★质量管理体系由组织结构、过程、程序和资源四要素组成。建立质量管理体系实际是将管理体系文件化，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均应形成文件，并被理解、贯彻执行和有效控制。二、临床实验室质量管理体系的建立四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需求”。建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完善的过程。(一)质量管理体系建立的依据及基本要求

1.质量管理体系建立的依据

●

ISO9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。

●ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》

●ISO15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。ISO15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。

我国卫生部2006年发布的《医疗机构临床实验室管理办法》。我国国家标准GB/T22576：2008/ISO15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。CLIA’88临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制实行。其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的《质量程序》。

人员设施和环境要求实验室设备检验前程序检验程序检验程序的质量保证检验后程序结果报告

ISO15189管理要素和技术要素内容

组织和管理

质量管理体系

文件控制

合同评审

委托实验室的检验

外部服务和供应咨询服务投诉的解决

不符合项的识别和控制纠正措施预防措施持续改进质量和技术的记录内部审核管理评审管理要素技术要素2.质量管理体系建立应符合的要求：注重质量策划强调预防为主强调持续的质量改进强调过程概念其他方面

目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求为：ISO15189和CLIA’88。(ISO15189与CLIA’88的比较)

ISO15189CLIA’88

国际组织标准

政府法律

推荐采用

强制执行

自愿参加资格标准

强调体系

内容具体

二、质量管理体系的策划与准备（一）现状的调查与分析1.组织结构分析2.基础工作开展情况分析3.人员分析（二）教育培训，统一认识（三）明确方针，制定质量目标1.实验室的服务对象（如：以检验为主等）2.要与上级组织保持一致，绝不能偏离

(四)组织结构和资源配置1.组织结构的确定内部结构：各专业室

质量管理层

技术管理层等外部结构：与实验室有外在关系的组织机构实验室内部结构图示

实验室管理者临床化学实验室免疫学实验室血液学实验室微生物学实验室………..质量管理层技术管理层实验室外部结构图示院内质量负责人副院长院内技术负责人质量管理科人事科院长办公室医学实验科财务科其他业务科室2.资源配置资源种类：人员、设备、设施、资金、

技术和方法等。资源作用：资源是实验室发展的基本

物质条件和保障。配置原则：经济、高效、协调、满足要求，适当留有发展空间和避免重复浪费。

质量管理体系文件的编制是一项重要工作。所编制的体系文件是描述质量管理体系的一整套文件，是体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进和持续发展的依据。三、质量管理体系文件

质量管理体系文件的层次:第一层次文件：质量手册（A层）第二层次文件：质量管理体系程序（B层）第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格、记录等）（C层）也可将作业指导书（SOP）单独划分为第三层次文件，其他表格等作为第四层次文件。(一)概述

体系文件的编写要求

◆系统性、规范性：能够反应本实验室质量体系的系统特性，并且符合相应的规范和标准。

◆法规性：是实验室的内部法规，工作人员必须严格执行。

◆适应性：以最实际、最有效的要求加以确定，适合于本实验室。

◆唯一性：一个组织机构只有唯一的质量管理体系，一项质量活动只能规定唯一的程序。

◆见证性：体系文件是质量管理体系运行的见证。

(二)质量手册

质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的文件。

通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。

质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。

质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。

质量手册的内容

1.标题、引言和范围2.目录3.评审、批准和修订4.授权书5.实验室简介，资源及主要任务6.实验室公正性声明7.质量方针和质量目标8.组织、职责和权限9.质量管理体系的描述10.质量管理体系文件构架的描述11.附录(三)质量管理体系程序文件

质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次文件。

程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。

程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。

程序文件的编制

编制原则：遵循“5W+1H”原则（what,who,why,when,where,how）即明确做什么。

内容：①文件的编号和标题；②目的和适用范围；③职责和权限；④活动的描述；⑤对记录的规定；⑥相关联的支持性文件（包括制定程序的依据、图表、流程图和表格等）。

(四)其他质量文件

1.作业指导书作业指导书是第三层次文件中最主要的内容，也就是临床实验室常用的“操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。2.表格和记录是质量管理的基础工作和关键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁明了，提高了工作效率。3.其他质量文件其他质量文件还有外来文件和质量计划等。

(一)质量管理体系的运行

◆质量管理体系的运行要求：

质量管理体系的运行不能仅停留在制定的质量管理文件上，对制定的文件必须严格落实执行。

有效运行的标志是：各项质量活动均处于受控状态。

三、质量管理体系的运行和持续改进

◆

有效运行需做好的工作：

►体系文件的宣传

►体系文件的严格落实

►有效的监督机制

►及时调整(二)影响质量管理体系运行的因素

1.外部因素：医疗环境和患者的心理需求；

医院领导、行政部门和院内其他

部门；

新社会公众闻媒体；

其他外部机构。

1.内部因素：

医疗环境和患者的心理需求医院领导、行政部门和院内其他部门社会公众新闻媒体其他外部机构

3.工作人员职责负责人职责管理层职责其他工作人员职责(三)质量管理体系的持续改进

ISO9000标准对质量管理体系持续改进的描述:

分析和评价现状，以识别改进的区域；

确定改进目标；寻找可能的解决方法，以实现这些目标；

评价这些解决方法并做出选择；

实施选定的解决方法；

测量、验证、分析和评价实施的结果；

实验室管理者应组织对改进活动的过程和结果进行评审。

1持续改进的定义

定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动

ISO9000标准对续改进活动描述是：

分析和评价现状，以识别改进的区域