侵权法背景下的医疗知情同意制度

侵权法背景下的医疗知情同意制度刘鑫中国政法大学证据科学研究院联系信息地址：北京市海淀区西土城路25号邮编：100088私人邮箱：lxx8181@163.com电话机络硬盘：认证密码：abc618（电脑问题、上网问题请在单位就近求助）论题知情同意权基本理论旧法对医疗知情权的规定侵权责任法的规定新的知情同意制度体系及缺陷知情同意权实施中的困惑医疗告知的要求药物选择与使用风险告知的要求检查选择与实施风险告知的要求拒绝必要治疗与放弃抢救的医疗告知尸体解剖重要性的告知与记录知情同意权基本理论（1）侵犯患者的知情权同意权已经成为一种新兴的诉讼形式尸体解剖前知情同意手续有缺陷的案例肾脏移植缺手术同意书的案例缺手术中与患者家属告知相关信息记录文件的案例体检不尽告知义务的案例知情同意权基本理论（2）知情同意权与医疗告知义务的关系知情权：知悉与自己有关联的资讯的权利同意权：以知情权为基础，在知悉相关资讯的前提下做出决定，也称决定权告知义务：资讯披露、说明、解释的义务一个问题的两个方面知情同意权→患者医疗告知义务→医疗机构及其医务人员知情同意权基本理论（3）知情同意权的法律属性人格权说人格利益说我们认为是基于特定关系而产生的权利政治知情权→基于公民授权政府管理国家司法知情权→基于公正和权威裁判的约束力医疗知情权→基于医疗服务合同关系知情同意权的特点主体特定（义务主体——告知对象）内容确定（与特定关系有关联）方式明确（主动公开、公示，口头说明，书面传达）目的在于保障特定关系的存在与持续旧法对医疗知情权的规定（1）《医疗机构管理条例》（1994）第33条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。旧法对医疗知情权的规定（2）《医疗机构管理条例实施细则》（1994）第62条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。《中华人民共和国执业医师法》（1998）第26条医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

旧法对医疗知情权的规定（3）《医疗事故处理条例》（2002）第11条在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。旧法对医疗知情权的规定（4）《病历书写基本规范（试行）》（2002）第10条

对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。

因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。旧法对医疗知情权的规定（5）《病历书写基本规范》（2010）第10条对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。签字对象比较侵权责任法病历书写基本规范患者说明&书面同意

患者近亲属说明&书面同意（宽泛）

法定代理人/授权的人员（狭窄）医疗机构负责人或者授权的负责人批准医疗机构负责人或者授权的负责人签字代理人四个概念家属近亲属监护人代理人法定委托指定

监护人监护人近亲属家属监护人监护人侵权责任法的规定第55条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

第56条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。知情同意权规定用词变化说明签署告知介绍解释征得同意医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则执业医师法医疗事故处理条例病历书写基本规范侵权责任法新的知情同意制度体系及缺陷新的知情同意制度体系医疗告知义务成为医疗服务的基本而常态义务特殊情况书面告知书面同意患者回归为知情同意权的主体告知的内容更为具体而明确违反规定构成侵权紧急情况医疗机构自行处置侵权责任法规定存在问题立法过于生硬而缺乏应有的弹性和操作空间，遇有特殊情况，医疗机构无从处理知情同意的主体患者是知情同意权的主体知情主体的三个层次患者本人患者近亲属医疗机构负责人首选保护性医疗，未成年、精神病紧急情况强化医疗告知的义务知情同意权是患者本人的权利告知和签字的主体，首先是患者本人，其次才是患者近亲属为什么患者本人无法签字要由其近亲属签字基于患者近亲属最能代表患者本人的利益的推定过渡期的解决办法——在《入院须知》上由患者选择和授权替代医疗方案（1）定义医疗机构拟确定即将给患者实施的诊断、治疗和手术方案之外的其他方案范围本医疗机构开展的医疗技术学界公认的成熟的本医疗机构尚未开展的医疗技术告知方法本科替代医疗方案的告知他科替代医疗方案的告知替代医疗方案（2）本科替代医疗方案的告知常规签署《知情同意书》附带写两句话已经将该患者在我科的替代医疗方案（列举……）向患者告知，患者表示理解但不同意选用。该患者在其他科的替代医疗方案已经通过会诊程序向患者告知他科替代医疗方案的告知邀请相关科室会诊，常规签署《会诊记录》附带写已经将该患者在我科的替代医疗方案（列举……）向患者告知，患者表示理解但不同意选用。知情同意权实施中的困惑北京朝阳医院产妇死亡案件最新进展案情及判决广州华侨医院孕妇拒剖事件专家点评案情及判决困惑及对策困惑合理与合法如何兼得对策修改法律目前，应当抢救病人，回归医学的本源“李丽云案”分析及知情同意权介绍（1）北京朝阳医院京西院区李丽云vs.肖志军肖志军签署意见“不同意手术”医方从5个方面做工作告知患方孕妇的危险情况并努力说服向110报警——了解有无其他家属向卫生局请示本院神经科主任会诊肖志军精神状态努力不间断地实施保守抢救结果——李丽云最终不治身亡“李丽云案”分析及知情同意权介绍（2）反映出来的法律问题生命权与健康权冲突时的保护选择紧急救治vs.知情同意紧急救治vs.强制医疗紧急救治导致患者出现不良后果的责任承担家属代为行使知情同意权的困境——并非保护患者的利益出发，有无救济程序南通智障孤女子宫切除刑事案件国外的救济途径我国目前的制度上的无奈与紧急情况下的无奈医疗告知的要求告知的方式公示、口头、书面口头告知注意事项缺陷：难以获得证据，诉讼中被动必要时口头告知可转变成书面告知必要时对口头告知予以书面固定门诊病历记载住院病历中的病程记录、护理记录予以记载医疗告知的要求医院有条件应当设立专门的谈话室医疗告知程序告知应当正式而严肃，与患方约时间告知文书不能代替口头交代与解释，签字不能代替患者的知情基本理念与要求全程告知门诊大厅公示文件住院处签署《患者姓名确认书》护理告知（口头、书面）接诊说明出院、转院病情介绍文件药物选择与使用风险告知的要求药物使用存在对患者伤害的风险