发酵工艺批生产记录

学习文档仅供参考学习文档仅供参考学习文档仅供参考学习文档仅供参考INVESemi-worksPlantDocumentname：BatchProductionRecordofSaccharomycescerevisiawrittenby：date：2014/4/17Reviewedby： date：Documentnumber：Approvedby： date：Draftedbythedepartment：R&DEffectivedate：Changerecord：Version：01Pagenumber：Supersedes：Editionsequencenumber：生产批号：2014-生产日期：:第1页共第1页共64页F20140401F1试验用种子摇瓶培养记录产品批号F20140401F1空白摇瓶批号配方代号培养基配制与灭菌原料名称批号配比(%)6000ml需配量(g)实际加量(g)葡萄糖2120120蛋白陈2120120酵母浸取物16060PH温度25℃称量者宾彬复核者火苗温度115 ℃灭菌时间30分钟4月18口10时30分至13时30分分装6000ml装12只操作者监督者无菌检验□合格 □不合格鉴定者复核人接种培养接种时间日 时 分接入菌种批号操作者监督者培养终止时间口 时分培养温度无菌情况鉴定者质量菌种批号数 量只质量控制使用 只销毁 只鉴定者复核人种龄小时备注REC-SC-215-01XXX发酵过程无.第2页共64页检查

产品批号2014-开始生产口期取样时间（小时）取样量镜检情况无菌试验操作者一级种子设备号：1.接种前20011112.接种后20011113.20011114.20011115.2001111二级种子设备号：1.接种前200ml2.接种后200ml3.200ml4.200ml发酵设备号：1.接种前200nil2.接种后200nil3.200nil4.200nil5.200nil6.200nil7.200nil8.200nil9.200nil10.200nilREC-SC-215-01 第3页共64页XXX一级种子罐配料单学习文档仅供参考学习文档仅供参考学习文档仅供参考学习文档仅供参考REC-SC-215-01 第REC-SC-215-01 第4页共64页学习文档仅供参考产品批号12-批量in3单位公斤序号代号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1葡萄糖2蛋白陈3酵母膏45678910调11300L121314称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人一级种子培养基的配制及灭菌记录

产品批号2014- 设备号 灭菌日期准备：□确认无上次生产遗留物。口检查种子罐己清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。口空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力,，时间30分钟。实际压力范围 〜Mpa开始时间—时一分结束时间一时—分操作者监督者日期.种子培养基的配制：往种子罐中注入适量饮用水升，将已核对的物料投入，开动搅拌机将物料搅拌均匀，再调pH至6.0〜6.2,消前pHo操作者监督者日期.种子培养基的灭菌：按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度121℃,121℃开始计时.开始升温时间—时分，起始温度℃保压开始时间—时—分，结束时间—时—分，温度范围 〜C操作者监督者日期.种子罐的接种种子批号：数量只体积ml种者：鉴定者：日期:.-REC-SC-215-01 第5页共64页-XXX一级种子罐原始记录1产品批号12-I设备号产品批号12-I设备号II日期I北京时间累计时间（小舟）罐温26〜27c罐压备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01XXX一级利第6页共64页卜子罐原始记录2产品批号2014—设备号1日期

京IH1北M累计时间（小舟）耀温26〜27c罐压备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第7页共64页XXX一级种子罐原始记录3产品批号12一 |设备号| |日期）~

京间北M累计时间（小舟）罐温26〜27℃罐压备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第8页共64页XXX一级种子罐原始记录4产品批号12一 |设备号| |日期）~

京间北M累计时间（小舟）耀温26〜27℃罐压备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第9页共64页XXX二级种子罐配料单

产品批号12-批量m3单位公斤序号代号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖250kg2YY-113黄豆饼粉50kg3YY-037蛋白陈25kg4YY-189麦精kg5HS-026氯化钠kg6YY-190豆油kg7YY-175磷酸二氢钾kg8YY-017硫酸镁kg9YY-067PPEkg10YY-026氢氧化钠40%调11YY-068饮用水2500L121314称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01第10页共64页二级种子培养基投料记录产品批号2014-设备号投料日期准备：口确认无上次生产遗留物口检查配料池5F101及其相关泵和管道已清洗口检查料泵工作正常口检查配料池搅拌机工作正常检查人监督人日期.往配料池5F101中注入适量饮用水500升；开动搅拌，将已核对的物料投入配料池；投完料后保持搅拌15〜20,使物料均匀。投料开始时间一时一分 结束时间一时—分操作人监督人日期.输送：物料均匀后，开动料泵5B101将物料输送到种子罐，抽干后，再注入T的饮用水将配料池冲洗干净，冲洗液输送到种子罐。输送开始时间—时一分 结束时间—时—分操作人监督人日期.REC-SC-215-01 第11页共64页配料池清洗记录设备号批号清洗日期操作者监督者

5F10112-操作指导操作记录1.停止搅拌1.确认停止搅拌□2.将物料抽空2.确认物料己空□3.用饮用水冲洗3.确认饮用水冲洗□4.刷去内壁及搅拌器上的粘附物4.确认无粘附物□5.用毛刷刷去电机上的粉尘，再用绸布擦干净5.确认电机干净□6.用毛刷刷去横梁上的粘附物，并用绸布擦干净6.确认横梁干净□7.再用饮用水冲洗整个池，并将水抽干7.确认整个水池清洁无水□8.岗位负责人检查核对8.确认以上操作□9.放置状态标志9.确认状态符合要求□REC-SC-215-01第12页共64页二级种子培养基的配制灭菌记录产品批号12-设备号灭菌日期准备：□确认无上次生产遗留物。口检查种子罐己清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。口空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力,，时间30分钟。实际压力范围〜Mpa开始时间一时一分结束时间一时—分操作者监督者日期.种子培养基的配制：开动种子罐搅拌机，将物料搅拌均匀，调整定容至2000升，用NaOH溶液调pH至6.0〜6.2,消前pH。操作者监督者日期.种子培养基的灭菌：按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度118〜120℃,118℃开始计时.开始升温时间—时—分，起始温度℃保压开始时间—时—分，结束时间一时—分，温度范围 ~一操作者监督者日期.一级种子罐的移种一级种子罐号：种龄小时体积L鉴定者：批准者：日期：.移种管灭菌压力，时间30分钟开始时间—时—分，结束时间—时—分 移种时间—时一分至一时一分移种者：监督者:日期:.-REC-SC-215-01 第13页共64页XXX二级种子罐原始记录1产品批号12-设备号日期京间累计时（小田rialn罐温26〜27℃罐压备注当班者交班者

0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第14页共64页XXX二级种子罐原始记录2产品批号12-设备号1 1日期京间北M累计时（小田ri0jn罐温26〜27℃罐压备注当班者交班者0:00

1:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第15页共64页XXX二级种子罐原始记录3产品批号12-设备号日期京间北同累计时（小田ri0jn罐温26〜27c罐压备注当班者交班者0:00

1:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第16页共64页XXX种子化学分析原始记录产品批号12-设备号空白消耗(ml)消前pH

0期采样时间枳累时间hrPH值复原糖氨基氮菌浓签名吸样品数(nil)消耗数触含量(ml)ao消耗数g结果吸样品数皿菌丝刻度(ml)含量(%)REC-SC-215-01 第17页共64页二级种子罐清洗记录

设备号批号清洗日期操作者监督者12-操作指导操作记录1.检查发酵液是否压完1.确认发酵液全部压完□2.检查搅拌运转是否正常2.确认搅拌运转正常□3.给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护3.给罐体挂“禁止合闸”标志，人监护并有专□4.进入罐体用水枪依次冲洗罐体内壁上中下部，至罐壁无残留菌丝体4.确认用水枪依次冲洗罐体内壁上中下部 口5.排出清洗液5.确认排出清洗液□6.重复4.5.操作至清洗液中无菌丝体6.确认清洗液中无残留菌丝体□7.检查罐内是否清洗7.确认罐内已经清洗□8.岗位负责人检查核对8.确认以上操作□9.放置状态标志9.确认状态符合要求□第18页共64页REC-SC-215-01XXX发酵配料单学习文档仅供参考学习文档仅供参考学习文档仅供参考学习文档仅供参考REC-SC-215-01 第REC-SC-215-01 第#页共64页学习文档仅供参考产品批号12- 设备号 包装日期准备：口在包装准备室，将铝听与盖子的外壁清洁，再将铝听和盖子的内壁清洁；清洁聚乙烯袋外包装，再将放入传递窗，开紫外线灯照射灭菌30分钟后传入包装区。开紫外灯时间一时一分,束时间一时—分口检查聚乙烯薄膜袋外观整洁，封边严密不漏气；校准电子台秤，检查热压薄膜封口机工作正常。操作者监督者日期.将收集在双层聚乙烯薄膜袋中的成品，按10kg装入内衬双层聚乙稀薄膜袋的铝听中，不足10kg的尾数也装入10kg铝听中，取样完成后，核对重量，排出薄膜袋中的空气，用热压封口机进行封口，盖上铝盖，贴上待验标签，转运到待验区暂存。操作者监督者日期.QA人员按规定进行取样，取样在精烘包300000级环境中进行。用洁净的不锈钢取样器逐件选取最终包装袋中心点和周边四个取样点，自上而下垂直抽取，样品置于同一个洁净的搪瓷盘中，充分混匀。将所取样品按规定的数量分装两份，贴上标签，一份供检验用，一份作留样保存。取样量为克。取样者监督者日期.数量：本批号产品共计：10kg装听，kg装壹听，总重量kgo称量者复核者日期成品检验合格后，凭化验单领取标签，将待验标签换为正式标签。标签数量上次剩余数一张领用数一张使用数一张剩余数一张操作者监督者日期REC-SC-215-01 第REC-SC-215-01 第2页G64页学习文档仅供参考REC-SC-215-01 第REC-SC-215-01 第2页G64页学习文档仅供参考中间HPLC检测记录产品批号12-HPLC型号色谱条件：柱型号：4mm工250皿柱，后者装以填充剂C】s3~5Nm。 紫外检测瑞波长：238nm流动相：乙酸：水：甲醇（：400：2000） 柱温：常温 流速：样品处理：发酵液单位测定：发醉液用6M1/L盐酸酸化至〜，均匀取酸化发酵液加入250ml碘量瓶中，加乙酸乙酯25mL塞紧瓶口，振荡4小时以上，取上清液1ml加甲醇假设干ml作为测定溶液。菌丝体单位漏定：称取菌丝体加入加入250ml硬量:瓶中，加盐酸一滴，加乙酸乙酣25ml,塞紧瓶口，振荡4小时以上，取上清液1ml加甲醇Xml作为酒定溶液。提炼样品单位测定：取萃取液、浓缩液等，加甲醉假设干ml作为漏定溶液。计算公式：样品单位=（样品峰面积/标准品峰面积）*稀释倍数样品名称稀腌倍数对照品浓度Mg/ml对照品峰面积样品峰面积测定结果Mg/ml操作人复核人日期小时发酵液小时发酵液小时发酵液小时发酵液小时发酵液小时