室内质控实操1

室内质量控制实操临床检验教研室周建平2人员培训

建立标准化操作规程

仪器的检定与校准质控品一、室内质量控制的任务3每个工作人员质量控制的重要性、基础知识、一般方法实践过程中不断学习、提高

1．人员培训

4标准化操作规程（standardoperationalprocedure，SOP）仪器使用及维护的操作规程试剂、质控品、标准品等使用的操作规程每个检验项目的操作规程等2．建立标准化操作规程

5分光光度计量具自动生化分析仪定期按要求进行检定和校准所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。3．仪器的检定与校准

标准品：标准品值由称量和容量法计算确定。决不可用实测值替代修正。标准品与患者样本间存在基质差异，现已用校准品替代标准品用于日常工作。校准品：考虑到基质效应的情况下，赋予其校准值。其目的是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。7

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为质控目的而制备的标本称为质控品。含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。

4．质控品

定义拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起做平行检测。“旧”批号质控品新批号质控品5天质控的操作建议使用厂家配套的质控品。建议使用3水平质控，至少2个水平质控。平时2～8℃保存，使用前检查有效应期及状况，在室温下静置15min以上恢复到室温，保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动20次，将其颠倒再滚动20次，再将质控品上下缓慢颠倒20次，检查瓶底确认样本完全处于悬浮状态（瓶底无贴壁残留）后检测。使用后软布擦拭瓶口，30min内放回冷藏柜（2℃～8℃）保存。质控的开瓶有效期只有14天。开机质控每天开机后先做室内质控，看仪器各项参数的测定值是否在控，符合要求后，可以做病人标本。性能评价基质效应—最大限度相似即可 稳定性—各参数在有效期内检测稳定瓶间差—越小越好定值和不定值—定值质控品的预期范围只能说明测定值在预期范围内质控品是好的，使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。分析物的水平13

①人血清基质，分布均匀。②无传染性。③添加剂和调制物的数量少。④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1%。⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2%⑥在实验室的有效期应在一年以上。⑦合理的成本。质控品应具有的特征是：装量：4ml效期：90天开瓶效期：14天质控物：

BC-6D、BC-RET、BC-NRBC15

是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。医学决定水平定义：16

某一测定成分可有多个医学决定水平。如血糖有四个决定水平2.5mmol/L表示低于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空腹时确定糖尿病的水平，10mmol/L表示出现尿糖，16.5mmol/L

以上出现高血糖昏迷．特点：17

物理性状不同：

冻干质控品、液体质控品和混合血清等

有无测定值：定值（蓝色标签）和非定值（红色标签）各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品质控品的种类18①严格按质控品说明书操作。

②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。

③冻干质控品复溶的加量要准确一致。

④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。

⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。

⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品的正确使用和保存

19质控品放置位置的评价：

1）放在样本之前检测：可及时发现失控，避免不必要的浪费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计；

2）平均分布于整个批内：可检测漂移；

3）随机插入患者标本中：可检出随机误差。

4）放在标本检验结束前：可在用户规定批长度内，进行非连续样品检验，检出偏倚。

20质控品测定要求：①与患者样本在同条件下测定；②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质控品；③从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，应无沉淀和絮状物；④检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质控品1，完成本批样本测定后再检测质控品2。⑤不可反复冻融。21二、室内质量控制的主要方法

确定质量目标

设定靶值和控制限Levey-Jennings质控图多规则质控技术22

质控方法所需达到的目标

用总允许误差的形式表示目前中国尚未确立各项目的总允许误差

可参考美国（表４-１）和欧洲（表４-２）．

一、确定质量目标23

最佳变异(optimalconditionsvarianceOCV)实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。

常规变异(routineconditionsvarianceRCV)实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。

RCV<20CV或RCV接近OCV时，可接受；RCV>20CV时，不可接受最佳变异和常规变异的设定241