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文档简介

安全性评价之

中药安全性评价背景随着中药不良反应的增加,许多传统认为没有毒性的中药也发生了不良反应,如单味中药黄连、大黄、延胡索、泽泻、红花、怀菊花、血竭、三七、苦参、天麻、桔梗、陈皮等中成药藿香正气水、银黄口服液、银翘解毒口服液、川贝止咳露、牛黄解毒片等,以及血栓通注射液、刺五加注射液、复方丹参注射液、双黄连粉针、清开灵、茵栀黄注射液、蝮蛇抗栓酶注射液、脉络宁注射液、柴胡注射液等。因此中药安全性的评价应予以重视。对中药不良反应的认识,也不能再局限于传统文献记载的那些有毒中药上,必须吸收、借鉴、研究现代药学研究成果和临床不良反应的报道,在经过科学思维与甄别的基础上,开展药物安全性评价工作,扩大中药毒副作用和不良反应的监测范围,把所有引发过不良反应的中药都纳入研究对象,通过数据库的方式,让广大研究人员了解、预防,并在实际工作中不断补充完善。[2]

中药的安全性评价包括1、临床前安全性评价2、临床安全性评价临床前安全性评价单次及反复给药毒理试验生殖毒性试验遗传毒性试验致癌试验依赖性试验等临床安全性评价主要是针对中药不良反应的监测

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