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文档简介
风险的可接受性准则风险的可接受性准则1（目的根据公司风险可接受性准则的决策方针，选择适当的风险可接受性准则，作为产品生产有关的全过程中存在的风险判断依据，实现公司风险管理过程的最终有效性。2（编制依据1相关标准DYY/T0316-2008医疗器械一一风险管理对医疗器械的应用2） 注册产品标准3） 其他标准2产品的有关资料1） 使用说明书2） 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3） 专业文献中的文章和其他信息3（风险接受性准则内容1风险的概率分级表示符系数值风险发生概率定量分析的范围概率的定性描述备注-2P55?10经常-3-2P4410,10有时-4-3P3310,10偶然-5-4P2210,10很少-5P11<10非常少12风险的严重度水平表示符系数值风险严重度定量的描述风险严重度定性的描述备注S11可忽略不便或暂时不适导致不要求专业医疗介入S22轻度的暂时伤害或损伤导致要求专业医疗介入的S33严重伤害或损伤导致永久性损伤或危及生S44危重的命的损伤S55灾难性的导致患者死亡3.3风险评价准则ALARP（合理ALARP（合理P5不容许区不容许区不容许区可行）区可行）区广泛可接受ALARP（合理ALARP（合理P4不容许区不容许区区可行）区可行）区广泛可接受ALARP（合理ALARP（合理ALARP（合理P3不容许区区可行）区可行）区可行）区广泛可接受广泛可接受ALARP（合理ALARP（合理ALARP（合理P2区区可行）区可行）区可行）区广泛可接受广泛可接受广泛可接受广泛可接受ALARP（合理P1区区区区可行）区概率SIS2S3S4S5严重度3.4风险评价准则系数值分析2根据上述风险评价准则所构成的5X5风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。3.4.1可接受系数AcAc二PiXSi3.4.2广泛可接受区Ac?4该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。3.4.3ALAR
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