下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1、ISO13485:2016与ISO9001:2015相对应关系ISO13485:2016条款ISO9001:2015条款1范围4.1.1(无标题)1范围43确认质量管理体系的范围4质量管理体系4组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解利益相关方的需求与期望4.4 质量管理体系及其过程X.4.1总的要求4.4质曷管理体系及其过程8.4外部供应产品和服务的控制4.2文件要求7.5文件信息421总则751总贝"4.2.2质量手册4.3 确定质量管理体系的翦围4.4 质盘管理体系及其过程总则、4.2.3医疗器械文件无等同条歙4.2.4文件控制0.2创建和更新7.5.3文件信息控制4.2
2、.5记录控制7.5.2创建和更新7.5.3文件信息控制5管理胴卷5领导5.1管理承诺5.1领导和承诺5.L1总则5.2以顾客为关金的焦点5.1.2以顾客为关注的焦点5.3质量方针5.2质量方针5.2.1 设置质量方针5.2.2 质量方针沟通5.4策划6质量管理体系策划5.4.13堵目标6.2质最目标及其实现策划5.4.2质最管理体系的策划6质量管理体系策划61应对风险和的措施6.3变更策划5.S职责,权限和沟通5领导5.5.1职责和权限5.3组织角色、职责和权限5.5.2管理者代表5.3组织角色、职责和权限5.5.3内部沟通7.4沟通5.6管理审评9.3管理审评5.6.1总则931总则5.6.
3、2评审输入9.3.2评审输入563评审输出9.3.3评审输出6资源管理7.1资源6.1资源提供7.L1总则7.1.2人.、一、6.2人力资源7.2能力7.3意识6.3基础设施7.1.3,基础设施6.4工作环境和污染控制7.1.4过程作业环境7产品实现8运作7.1产品实现策划8.1运作策划和控制7.2与顾客有关过程,8.2产品和服务要求的确定7.21与产品有关要求的确定8.2.2与产品和服务有关要求的确定722与产品当关要求的评审wbk、823产品和服务有关要求的审评8.2.4产品和服务有关要求的变化7.2.3顾客沟通8.2.1顾客沟通7.3设计与开发8.3产品和服务的设计与开发731总则8.3
4、.1总则7.3.2设计和开发的策划8.3.2设计和开发的策划7.33设计和开发输入833设计和开发输入7.3.4设计和开发输出8.3.5设计和开发输出7.3.5设计和开发评审8.3.4设计和开发控制7.3.6设计和开发验证834设计和开发£1"7.3.7设计开发确认834设计和开发控制7.3.8设计和开发转化8.3.4设计和开发控制7.3.9设计和开发更改控制836设计和开发变更8.5.6变更控制7.3.10设计和开发文件7.5.3文件信息控制7.4采购8.4外部供应产品和服务的控制7.41采购过程8.4外部供应产品和服务的控制841总贝U人8.4.2外部供应控制类型和程度
5、.7.4.2采购信息8.4.3外部供应商的信息7.43果购产品的验证842外部供应控制类型和程度8.4.3外部供应商的信息8.6产品和服凝团/人7.5产品和服务提供8.5产品和服务的放行7.51产品和服务提供控制8515品和服务提供控扁”7.5.2产品清洁无等同条款7.5.3安装活动无等同条款.7.5.4服务活动无等同条款7.5.5无菌产品特殊要求、无等同条款7.5.6产品和服务提供验证过程851产品和服务提供控制7.5.7灭菌和无菌屏障系统验证过程的特殊要求无等同条款7.5.8识别8.5.2识别和可追溯性7.5.9可追溯性8.5.2识别和可追溯性7.5.10贼客财产8.5.3属于顾客或外部供
6、应商的财产7.5.11产品防护8.5.4防护7.6监视和测带装置的控制7.1.5监视和测试资源8测量、分析和改进9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价8.1总则9.1.1总则:一8.2监视和测量9.1监视、测量、分析和评价8.2.1反馈8.5.5交付后活动9.1.2顾客满意8.2.2投诉处理9.1.2顾客满意8.2.3向监管机构报告8.5.5交付后活动8.2.4内部审核9.2内部审核8.2.5监视和测量的过程9.1.1总则8.2.6产品的监视和测量8.6产品和服务实现M8.3不合格品的控制8.7不合格过程输出、产品和服务的控制8.3.1总贝10.2不合格和纠正措施人生:832交货前发现不合格品的应对措施",=HM_;S8.7不合格过程输出、产品和服务的控制8.3.3交货后发现不合格品的应对措施8.7不合格过程输出、产品和服务的控制Z'8.4数据分析9.1.3分
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 2024-2030年中国高端女装市场营销策略与未来前景盈利研究报告
- 2024-2030年中国高丽红参产品市场营销渠道与未来销售格局分析研究报告
- 2024-2030年中国食糖行业市场运行分析及竞争形势与发展前景研究报告
- 2024-2030年中国食品检测仪器行业发展分析及发展前景与趋势预测研究报告
- 2024-2030年中国风电防腐涂料市场风险评估及未来销售趋势分析研究报告
- 2024-2030年中国预糊化淀粉行业运营态势与前景趋势预测报告
- 2024-2030年中国面包和面包卷行业市场发展趋势与前景展望战略研究报告
- 2024-2030年中国露营灯行业运营现状与应用前景潜力分析研究报告
- 2024年衡水市故城县六年级数学第一学期期末综合测试模拟试题含解析
- 2024年卧式离子风机项目合作计划书
- 第一单元测试卷(单元卷)-2024-2025学年六年级上册统编版语文
- GB/T 150.2-2024压力容器第2部分:材料
- (2024年)新人教版部编一年级道德与法治教材解读4
- 股权架构设计合同
- 2024年中考英语真题分类汇编(全国)(第一期)专题11 阅读理解 考点1 应用文(第01期)(解析版)
- 重症肺炎、ARDS患者的监护课件
- 2024年中考英语第一次模拟考试(深圳专用)
- MH-T 4003.1-2021民用航空通信导航监视台(站)设置场地规范 第1部分:导航
- 智慧农贸市场解决方案-智慧农贸市场系统
- 分布式光伏经济评价规范
- 14区域分析与区域规划(第三版)电子教案(第十四章)
评论
0/150
提交评论