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文档简介

临床试验启动访视培训2017.07.26王培震接下来您将会了解到123启动访视的目的启动会前准备工作启动培训内容4启动会后工作1启动访视的目的启动访视的目的确保主要研究者及其他研究人员熟悉本研究方案及GCP要求确保研究中所需的数据收集和流程符合相关法规要求确保研究中心做好试验前准备及获得试验启动所需文件2启动会前准备工作启动会前准备工作预约启动访视时间监查员与研究中心科室研究者和机构负责人确定启动会时间、地点、人数及其他辅助科室(如适用)视启动会时间确认是否需要订餐或准备小礼品试验用药及物资的送达及交接确认研究中心接收试验用药和物资的地点以及接收人的姓名和电话试验用药及物资的交接

本地中心：送达时进行现场交接

外地中心：启动拜访时进行交接

由监查员和接收人完成试验用药和物资的交接单：

《试验药物交接单》、《试验物资交接单》和《研究文件交接单》启动会前准备工作启动会资料的准备监查员：确认启动条件后填写《启动确认单》并提交项目经理项目经理：审核监查员提交的《启动确认单》批准启动访视，并备案于项目文件夹启动拜访的申请和审核启动培训检查清单3启动拜访内容启动拜访内容培训内容启动会中注意事项

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