三类新药申报资料 中药新药的研制与申报

中药新药的研制与申报北京大学中医药现代研究中心一、新药的分类（国内未上市的药品）第一类

1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。

2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂。

3、中药材品种新的药用部位及其制剂。

4、中药材的人工制成品。

5、中药材的生物技术培育品。

6、中药中提取的有效成分及其制剂。

7、植物中提取的有效成分及其制剂。第二类

1、人工干预在动物体内生成的中药材品种。

2、中药中提取的有效部位及其制剂。

3、植物中提取的有效部位及其制剂。

4、国外药品管理当局未批准上市的植物药复方制剂。

5、国外药品管理当局未批准上市的植物提取物及其制剂。

6、中药注射剂。第三类

1、新的中药复方制剂。

2、以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。

3、由局部给药改为全身给药的制剂。第四类

1、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的药材。

2、改变给药途径的制剂。

3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制剂。

4、国外药品管理当局已批准上市的植物提取物及其制剂。

5、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的中药复方制剂。

6、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的植物复方制剂。第五类

1、已上市的药品增加功能主治的制剂。

2、已上市的药品增加功能主治并改变剂量、改变疗程的制剂。二、中药及植物药制剂申报资料项目第一部分综述资料1、品种研制工作概况。2、名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依据。3、选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。4、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。

药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。第二部分药学资料5、制备工艺及其研究资料。6、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。7、临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）。10、生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。11、药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。12、连续生产的样品至少3批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。第三部分药理资料13、与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。14、一般药理研究的试验资料及文献资料。15、动物急性毒性试验资料及文献资料。16、动物长期毒性试验资料及文献资料。17、致突变试验资料及文献资料。18、致癌试验资料及文献资料。19、生殖毒性试验资料及文献资料。20、复方制剂中多组分药效、毒性相互影响的试验资料及文献资料。第四部分临床资料21、处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。22