超声多普勒胎儿心率仪

超声多普勒胎儿心率仪范围本标准规定了超声多普勒胎儿心率仪（也称“胎心音仪”、“胎儿听诊器”）的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于根据超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率仪（以下简称“仪器”）。本标准不适用于系附在孕妇腹部，采用多元扁平超声多普勒换能器的连续胎儿心率监护装置。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.9医用电气设备第2-37部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求GB/T14710医用电器设备环境要求及试验方法YY/T0749-2009超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法术语和定义YY/T0749-2009定义的以及下列术语和定义适用于本文件。超声多普勒胎儿心率仪ultrasonicDopplerfetalheartbeatdetector根据超声多普勒原理，以数字显示和（或）声音输出的方式提供胎儿心率信息的仪器声工作频率acousticworkingfrequency基于观察置于声场的水听器输出的声信号频率标称声工作频率nominalacousticworkingfrequency由制造商标称的超声波工作频率。综合灵敏度overallsensitivity在噪声电平之上，仪器检出由已知平面波反射损失的模拟点状靶（宽度小于3个波长）产生的多普勒信号能力的量度，该靶与探头处于规定的距离，并在规定的速度下运动。综合灵敏度由式（1）确定：S=A+B+C （1）式中：S 综合灵敏度，单位为分贝，dB；A——在距探头规定距离处，靶的平面波反射损失，单位为分贝，dB；B——在声学路径上，包括声衰减片、声窗及水径的双程衰减量，单位为分贝，dB；C——仪器的信噪比，单位为分贝，dB。探头probe包含有用于发射和接收超声能量的超声换能器元件(组)的一个部件，在需要时，也可包括其它配件。要求声工作频率声工作频率与标称声工作频率的偏差应不大于±15％。综合灵敏度若仪器不具备胎儿心率的数值测量和显示功能，在距探头表面200mm处，综合灵敏度应不小于90dB。胎儿心率测量和显示范围若仪器具备胎儿心率的数值测量和显示功能，胎儿心率的测量和显示范围应不窄于65次/min〜210次/min。胎儿心率测量误差若仪器具备胎儿心率的数值测量和显示功能，胎儿心率的测量误差应不大于±2次/min。外观和结构外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。面板上文字和标志应清楚易认、持久。控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。功能仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能。安全应符合GB9706.1和GB9706.9的要求。环境试验应符合GB/T14710中气候环境试验II组和机械环境试验II组的规定，试验要求及检验项目按表1执行。表1环境试验要求及检验项目试验项目试验要求检验项目持续时间(h)恢复时间(h)通电状态初始检测中间检测最后检测额定工作低温试验1一试验时通电注2)一注2)低温贮存试验4注1)试验后通电—一注2)额定工作高温试验1一试验时通电一注2)一运行试验4一试验时通电一一注2)高温贮存试验4注1)试验后通电一一注2)额定工作湿热试验4一试验时通电一一注2)湿热贮存试验48注1)试验后通电一一注2)振动试验一试验后通电一一注2)碰撞试验一试验后通电一一注2)运输试验一试验后通电一一注2)注1:按制造商规定的恢复时间恢复。注2：按制造商规定的测试项目试验。试验方法声工作频率声工作频率的测量应按照YY/T0749-2009中&1规定的试验方法进行。综合灵敏度在距探头200mm处综合灵敏度的测量，应按照YY/T0749-2009中&5规定的试验方法。胎儿心率测量和显示范围胎儿心率信号模拟发生器胎儿心率信号模拟发生器由函数发生器和机电转换装置两部分组成（如图1所示），函数发生器将不窄于65次/min〜210次/min的驱动信号加在电机机电转换装置上，机电转换装置通过连杆带动一个直径为5mm的钢球在充满液体（脱气水）的容器内上下往复运动，用来模拟胎心的跳动，其模拟心跳次数可用示波器监测。测量布置如图1所示，将函数发生器的三角波输出信号送入驱动装置，其输出幅度以被测仪器能稳定接收为准。用示波器监视输出信号，并读出信号的重复频率。函数发生器产生的频率与胎儿心率换算表见表2。

图1胎儿心率测量布置表2胎儿心率-频率换算表胎儿心率（次/min）示波器显示周期（s）频率数（Hz）650.921.083900.671.5001200.502.0001400.432.3331500.402.5001600.382.6671800.333.0002100.293.500胎儿心率测量和显示范围胎儿心率信号模拟发生器分别产生超出65次/min和210次/min上下限胎儿心率信号，观察被测仪器显示的胎儿心率数值。胎儿心率的测量和显示范围应符合4.3的要求。胎儿心率测量误差胎儿心率信号模拟发生器分别设置产生90次/min、120次/min、140次/min、160次/min和180次/min的胎儿心率信号，观察被测仪器显示的胎儿心率数值，与设置值的误差应符合4.4的要求。外观和结构通过目力观察和实际操作检查。功能按照仪器使用说明书的规定，对主要功能进行逐项检查，核实其能否正常工